LAU-7b:n tutkimus pitkän COVIDin hoitoon aikuisilla (ESSOR)

Kokeellinen: LAU-7b 3 syklille

Kukin tutkimushaara koostuu kolmesta (3) 14 päivän hoitojaksosta, joista jokainen on jaettu 14 päivän hoitolomaan.

Lääke: LAU-7b 3 sykliä

Kolme 14 päivän jaksoa, joissa LAU-7b:ää otetaan kerran päivässä, kukin jakso seuraa 14 päivän hoidon taukoa.

Muut nimet:

• fenretinidiä

Kokeellinen: LAU-7b 1 sykli, sitten lumelääke

Kukin tutkimushaara koostuu kolmesta (3) 14 päivän hoitojaksosta, joista jokainen on jaettu 14 päivän hoitolomaan.

Lääke: LAU-7b 1 sykli, sitten lumelääke

Yksi 14 päivän jakso LAU-7b:ää kerran päivässä, jota seuraa kaksi 14 päivän jaksoa placeboa samalla tavalla annosteltuna, kukin jakso jäljempänä 14 päivän hoidon tauolla.

Muut nimet:

• fenretinidiä

Placebo Comparator: Placebo 3 sykliä

Kukin tutkimushaara koostuu kolmesta (3) 14 päivän hoitojaksosta, joista jokainen on jaettu 14 päivän hoitolomaan.

Muut: Plasebo 3 sykliä

Kolme 14 päivän jaksoa, joissa otetaan kerran päivässä lumelääke, jota seuraa 14 päivän hoitotauko

Muut nimet:

• sokeri pilleri

Muutos lähtöarvosta Medical Outcomes Study Short-Form-36 (SF-36) -kyselyn fyysisen komponentin yhteenvedossa (PCS) viikolla 12

SF-36-kyselylomake koostuu 36:sta kysymyksestä, jotka on jaettu kahdeksaan terveyden osa-alueeseen: elinvoima, fyysinen toimintakyky, ruumiillinen kipu, yleiset terveyskäsitykset, fyysisen roolin toiminta, emotionaalisen roolin toiminta, sosiaalisen roolin toiminta ja mielenterveys. Nämä voidaan yhdistää kahdeksi yhteenvetoasteikoksi: fyysinen komponenttiyhteenveto (PCS) ja psyykkinen komponenttiyhteenveto (MCS). PCS tiivistää fyysisen tilan ja muodostaa ensisijaisen lopputulosmuuttujan. Jokaisen terveyden osa-alueen pistemäärä koostuu siihen liittyvien kysymysten summapisteistä. Pistemäärät painotetaan ja muunnetaan asteikolle, joka vaihtelee 0:sta (suurimmat mahdolliset terveysrajoitteet, eli vakava vamma) 100:aan (ei terveysrajoitteita). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa fyysistä tilaa. PCS:n laskentaprosessi on aiemmin kuvattu Taft et al. 2001.

LAU-7b:n turvallisuus, Yleiskatsaus

Osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia. Turvallisuutta arvioitiin haittatapahtumien seurannan avulla, mukaan lukien laboratoriotestipoikkeamat, vakavat haittatapahtumat ja haittatapahtumat, jotka johtivat tutkimushoidon keskeyttämiseen. Hoidon aikana ilmenevä haittatapahtuma määritellään minkä tahansa haittatapahtumaksi, jonka alkamispäivä on tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen jälkeen ja ennen 12. viikon henkilökohtaista seurantaa tai aikaisempaa lopetusta tai kuolemaa, riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin.

Potilaan kokonaisarvio muutoksesta (PGI-C)

PGI-C on yksittäinen kysely, joka kysyy: "Yleisesti ottaen, miten arvioisit kykyäsi suoriutua tavallisista päivittäisistä toiminnoista aloittamisen jälkeen tässä tutkimuksessa?".

Tässä ovat 7-asteikon vaihtoehdot: 1) "paljon parempi", 2) "melko paljon parempi", 3) "hieman parempi", 4) "ei muutosta", 5) "hieman huonompi", 6) "melko paljon huonompi", tai 7) "paljon huonompi".

Korkeammat pisteet osoittavat muutosta huonompaan suuntaan ja matalammat pisteet osoittavat muutosta parempaan suuntaan.

Osallistujien osuus, joilla on huomattava parantuminen PGI-C:ssä

Merkittävä paraneminen sisältää "Erittäin paljon parantunut" ja "Paljon parantunut". PGI-C on yksittäinen kyselylomake, jossa kysytään: "Kaiken kaikkiaan, kuinka arvioisit kykyysi suoriutua tavanomaisista päivittäisistä toiminnoista muutosta sen jälkeen, kun aloitit tutkimuksen?".

Tässä ovat 7-pisteisen asteikon vaihtoehdot: 1) "erittäin paljon parempi", 2) "paljon parempi", 3) "hieman parempi", 4) "ei muutosta", 5) "hieman huonompi", 6) "paljon huonompi" tai 7) "erittäin paljon huonompi".

Korkeammat pisteet osoittavat muutosta huonompaan suuntaan ja matalammat pisteet muutosta parempaan suuntaan.

Muutos perusarvosta Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue (FACIT-F) -asteikolla

Tämä instrumentti kehitettiin kuvastamaan väsymystä syöpäpotilailla, ja sitä käytetään myös muissa tiloissa, joissa esiintyy väsymystä. Se on 13 kohdeinen mittari, joka arvioi potilaan itsensä raportoimaa väsymystä ja sen vaikutusta päivittäisiin toimintoihin ja toimintakykyyn. Kysymyksen muisteluaika on 7 päivää, ja vastausasteikko perustuu 5-portaiseen Likert-asteikkoon. Lopullinen kokonaispistemäärä on kaikkien 13 kohdan vastausten summa, joka voi vaihdella 0:sta 52:een. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän väsymystä.

Muutos lähtöarvosta DePaul Post-Exertional Malaise -kyselylomakkeessa (DPEMQ)

Tämä instrumentti kehitettiin kuvaamaan ja arvioimaan fyysisen rasituksen aiheuttamaa heikentymistä, olipa kyseessä tavallinen päivittäinen toiminta tai vapaa-ajan aktiviteetti. Se on 10 kohteen kyselylomake, joka arvioi sekä rasituksen jälkeisen huonovointisuuden (PEM) luonnetta että oireen kestoa. Tässä tutkimuksessa PEM:n läsnäolo tai puuttuminen (perustuen 5 PEM-kohdan taajuuteen ja vakavuuteen) määritetään kyselylomakkeella. Tutkimuksen päätepiste on osallistujien osuus, joilla on PEM perustasolla ja viikolla 12, verrattuna hoitoryhmien välillä.

Muutos lähtöarvosta Medical Outcomes Study Short-Form-36 (SF-36) fyysisen osa-alueen yhteenvetopisteissä (PCS) viikoilla 4 ja 8

SF-36-kysely koostuu 36 kysymyksestä, jotka on ryhmitelty kahdeksaan terveysalueseen: elinvoima, fyysinen toimintakyky, ruumiillinen kipu, yleiset terveyskäsitykset, fyysinen roolitoiminta, emotionaalinen roolitoiminta, sosiaalinen roolitoiminta ja mielenterveys. Nämä voidaan yhdistää kahteen yhteenvetomittaan: fyysinen komponenttiyhteenveto (PCS) ja psyykkinen komponenttiyhteenveto (MCS). PCS tiivistää fyysisen tilan ja muodostaa ensisijaisen lopputulosmuuttujan. Jokaisen terveysalueen pistemäärä koostuu siihen liittyvien kysymysten pistesummista. Pistemäärät painotetaan ja muunnetaan asteikolle, joka vaihtelee 0:sta (suurimmat mahdolliset terveysrajoitukset, eli vakava toimintakyvyn menetys) 100:aan (ei terveysrajoituksia). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa fyysistä tilaa. PCS:n laskentaprosessi on aiemmin kuvattu Taft et al. 2001. Analyysi suoritetaan yhdessä ensisijaisen lopputulosmittarin kanssa (viikko 12). Positiivinen muutos perusarvosta tarkoittaa parantumista, negatiivinen muutos heikkenemistä.

Muutos lähtöarvosta muissa näkökulmissa (alaskaalat) kuin Medical Outcomes Study Short-Form-36 (SF-36):n PCS:ssä

SF-36-kysely koostuu 36 kysymyksestä, jotka on jaettu kahdeksaan terveyden alueeseen: elinvoima, fyysinen toimintakyky, kipu, yleiset terveyskäsitykset, fyysinen roolitoiminta, emotionaalinen roolitoiminta, sosiaalinen roolitoiminta ja mielenterveys. Nämä voidaan yhdistää kahteen yhteenvetoasteikkoon: fyysinen komponenttiyhteenveto (PCS) ja psyykkinen komponenttiyhteenveto (MCS). Pisteet painotetaan ja muunnetaan asteikolle 0 (suurimmat mahdolliset terveysrajoitukset, eli vaikea vamma) - 100 (ei terveysrajoituksia). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta. Tutkimuksen päätepiste on pistemäärän muutos lähtöarvosta, jossa positiivinen muutos lähtöarvosta tarkoittaa parantumista ja negatiivinen muutos tarkoittaa heikkenemistä. Ytimekkyyden vuoksi esitetään vain 12 viikon vertailut.

Osuus potilaista, jotka arvioivat palauttaneensa päivittäisen tavanomaisen toimintakykynsä tasolle ennen sairastumista aiheuttavaan infektioon.

Tätä arvioidaan yhdellä kysymyksellä, johon vastaus on joko kyllä tai ei: "Arvioitko, että olet palauttanut päivittäisen tavallisen toimintatasosi, joka sinulla oli ennen COVID-19-tartuntaasi kuukaudessa xxxx? Päivittäisellä tavallisella toiminnalla tarkoitamme työtä, vapaa-aikaa, fyysistä harjoittelua... jne."

Potilaiden osuus, jotka saavuttavat >=25 % (>=50 % ja >=75 % esitetään erikseen) parannuksen pitkäaikaisen COVID-oireyhtymän ydin-oireiden vakavuuden summassa, mitattuna standardilla 4-tasoisella Likert-asteikolla.

Yleisimmät pitkäaikaiset COVID-oireet ovat: väsymys, unihäiriöt, hengitysvaikeudet, yleinen kipu ja epämukavuus, kognitiiviset ongelmat (parhaiten tunnetaan aivosumuna tai muistisumuna) ja mielenterveysoireet.

Jokainen oire luokitellaan seuraavasti: 0=Ei oiretta, 1=Lieviä oireita (ei häiritse päivittäisiä toimintoja), 2=Kohtalaiset oireet (häiritsevät ja saattavat rajoittaa päivittäisiä toimintoja), ja 3=Vaikeat oireet (voimakas häiriö, joka estää päivittäiset toiminnot). Mitä korkeampi luokitus, sitä vaikeammat oireet.

Luokitukset 0 ja 1 katsotaan ei-rasittaviksi, 2 ja 3 ovat rasittavia. Rasittavien oireiden summa lasketaan jokaiselle käynnille ja se on arvioitava loppupiste parantumisen mittaamiseksi, koska rasittavat oireet vaikuttavat eniten päivittäiseen toimintakykyyn.

Potilaiden osuus, jotka saavuttavat ≥50 % (≥25 % ja ≥75 % esitetään erikseen) parannuksen yksittäisten pitkäaikaista COVID-oireiden vakavuuden summan arvioinnissa standardoidun 4-tason Likert-asteikon avulla.

Keskeisimmät (yleisimmät) pitkäkestoisen COVIDin oireet ovat: väsymys, univaikeudet, hengitysvaikeudet, yleinen kipu ja epämukavuus, kognitiiviset ongelmat (yleisimmin tunnettu aivosumuna tai muistisumuna) ja mielenterveyden oireet.

Jokainen oire arvioidaan seuraavasti: 0=Ei oiretta, 1=Lievä oire (ei vaikuta päivittäisiin toimintoihin), 2=Kohtalainen oire (vaikuttaa ja voi rajoittaa päivittäisiä toimintoja) ja 3=Vaikea oire (voimakas vaikutus, joka estää päivittäiset toiminnot). Mitä korkeampi arvosana, sitä vaikeampi oire on.

0 ja 1 katsotaan ei-rasittaviksi, 2 ja 3 ovat rasittavia. Rasittavien oireiden summa lasketaan jokaiselle käynnille ja se on arvioitava päätepiste parantumisen kannalta, koska rasittavat oireet ovat niitä, joilla on suurin vaikutus päivittäiseen normaaliin toimintakykyyn.

Osallistujien osuus, jotka saavuttavat vähintään 75 % (vähintään 25 % ja vähintään 50 % esitetty erikseen) parannuksen pitkäaikaiseen COVID-oireyhtymään liittyvien yksittäisten perusoireiden vakavuuden summaan, mitattuna standardilla 4-tasoisella Likert-asteikolla.

Ydin (yleisimmät) pitkäaikaisen COVID-oireet ovat: väsymys, univaikeudet, hengitysvaikeudet, yleinen kipu ja epämukavuus, kognitiiviset ongelmat (tunnetuimmin aivosumu tai muistisumu) ja mielenterveysoireet.

Jokainen oire arvioidaan seuraavasti: 0=ei oiretta, 1=lievä oire (ei vaikuta päivittäisiin toimintoihin), 2=kohtalainen oire (vaikuttaa ja voi rajoittaa päivittäisiä toimintoja) ja 3=vaikea oire (voimakas vaikutus estää päivittäiset toiminnot). Mitä korkeampi arvosana on, sitä pahempi oire on.

0 ja 1 eivät katsota rasittaviksi, 2 ja 3 ovat rasittavia. Rasittavien oireiden summa lasketaan jokaiselle käynnille ja se on se päätepiste, jota arvioidaan parantumisen suhteen, koska rasittavat oireet ovat ne, joilla on suurin vaikutus päivittäiseen normaaliin toimintakykyyn.

Muutos lähtötasosta EuroQol-5 Dimensions -5 Levels (EQ-5D-5L) -pisteessä

EQ-5D-5L on itsearviointikysely, joka mittaa elämänlaatua viidellä alueella: liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokainen ulottuvuus arvioidaan 5-tasoiseksi vakavuusluokituksella, joka vaihtelee ei ongelmia (Taso 1); lievät; kohtalaiset; vakavat; ja äärimmäiset ongelmat (Taso 5). Korkeammat arvot osoittavat huonompia tuloksia, kun taas matalammat osoittavat parempia tuloksia. Alaskaalat yhdistetään kokonaispistemäärän laskemiseksi, jota säädetään maan/alueen yleisen väestön standardiarvolla ja keskiarvotetaan keskiarvon ja keskihajonnan tuottamiseksi. Yhteenvetoindeksin arvoalue on 0–1, jossa 1 on parasta mahdollista terveyttä ja 0 on huonointa mahdollista terveyttä. Pistemäärän muutokselle positiivinen luku osoittaa, että pisteet parantuivat perustasosta.

Osuus potilaista, joilla vähintään yksi keskeisistä rasittavista pitkäaikaisen COVID-oireista lievenee vähintään 2 viikon ajan.

Keskeiset pitkä COVID -oireet ovat: väsymys, univaikeudet, hengitysvaikeudet, yleinen kipu ja epämukavuus, kognitiiviset ongelmat (yleisimmin tunnettu aivosumuna tai muistisumuna) ja mielenterveysoireet.

Jokaista oiretta arvioidaan seuraavasti: 0=ei oiretta, 1=lievä oire (ei vaikuta päivittäisiin toimintoihin), 2=kohtalainen oire (vaikuttaa ja voi rajoittaa päivittäisiä toimintoja) ja 3=vaikea oire (voimakas vaikutus, joka estää päivittäiset toiminnot). Mitä korkeampi arvosana, sitä pahempi oire on.

0 ja 1 katsotaan ei rasittaviksi, 2 ja 3 ovat rasittavia.

Helpotus tarkoittaa vakavuuden vähenemistä kohtalaisesta olemattomaan tai vaikeasta lievään/olemattomaan (≥2 pisteen Likert-asteikon muutos).

Aika ensimmäisen keskeisen rasittavan pitkäaikaisen COVID-oireen helpottamiseen vähintään 2 viikon ajan, niiden oireiden joukossa, jotka olivat läsnä alkuvaiheessa.

Keskeiset pitkäaikaisen COVID-oireet ovat: väsymys, univaikeudet, hengitysvaikeudet, yleinen kipu ja epämukavuus, kognitiiviset ongelmat (aivosumu tai muistisumu) ja mielenterveysoireet. Jokainen oire arvioidaan seuraavasti: 0=ei oiretta, 1=lievä oire (ei häiritse päivittäisiä toimintoja), 2=kohtalainen oire (häiritsee ja saattaa rajoittaa päivittäisiä toimintoja) ja 3=vaikea oire (voimakas häiriö, joka estää päivittäiset toiminnot). Mitä korkeampi arvosana on, sitä vaikeampi oire on. 0 ja 1 katsotaan ei-rasittaviksi, 2 ja 3 ovat rasittavia. Tämä arvioidaan säännöllisen pitkäaikaisen COVID-oireiden inventaarin avulla, joka suoritetaan jokaisella käynnillä. Lieveneminen tarkoittaa vakavuuden vähentymistä kohtalaisesta oireettomaan, tai vaikeasta lievään/oireettomaan (≥2 pisteen Likert-asteikon muutos). Pidempi aika on huonompi kuin lyhyt aika toipumiseen.

Potilaiden osuus, joilla on pysyvä kliininen toipuminen, mikä tarkoittaa kaikkien pitkäaikaisen COVIDin ydinoireiden lievittymistä.

Keskeiset pitkäaikaisten COVID-oireet ovat: väsymys, univaikeudet, hengitysvaikeudet, yleinen kipu ja epämukavuus, kognitiiviset ongelmat (yleisimmin tunnettu aivosumuna tai muistisumuna) ja mielenterveyden oireet.

Jokainen oire arvioidaan seuraavasti: 0=ei oiretta, 1=lievä oire (ei häiritse päivittäisiä toimintoja), 2=kohtalainen oire (häiritsee ja voi rajoittaa päivittäisiä toimintoja) ja 3=vaikea oire (voimakas häiriö, joka estää päivittäiset toiminnot). Mitä korkeampi arvosana on, sitä pahempi oire on.

0 ja 1 katsotaan ei-rasittaviksi, 2 ja 3 rasittaviksi.

Tämä arvioidaan säännöllisellä pitkäaikaisten COVID-oireiden inventaariolla, joka suoritetaan jokaisella käynnillä. Lievitys tarkoittaa vakavuuden vähenemistä kohtalaisesta ei-mihinkään tai vaikeasta lievään/ei-mihinkään (≥2 pisteen Likert-asteikon muutos). Korkeampi osuus on parempi kuin matalampi osuus.

Muutos perusarvosta pitkän COVID:n oireiden kokonaismäärässä (ydin- ja muut oireet).

Tämä arvioidaan säännöllisesti suoritettavien pitkän COVIDin oireiden inventaarioiden avulla, jotka tehdään jokaisella käynnillä suhteessa perusarviointiin. Pienempi kokonaismäärä on parempi kuin suurempi kokonaismäärä.

Osuus potilaista, joilla on Long COVID:in aiheuttamia suunnittelemattomia lääkärikäyntejä

Tämä arvioidaan tutkimalla kohteita jokaisella käynnillä. Long COVIDiin liittyvät suunnittelemattomat lääkärikäynnit sisältävät käynnit lääkärin vastaanotolla, kiireellisen hoidon käynnit, ensiapuosasto <24h tai sairaalahoito >24 tuntia.

Suurempi osuus on huonompi kuin pienempi osuus

Osallistujien osuus, jotka ovat kuolleet mihin tahansa syyhyn viikkoon 12 mennessä.

Tämä arvioidaan haastattelemalla tutkittavia jokaisella käynnillä, mukaan lukien huoltajat tai sukulaiset, jos tutkittavia ei voida tavata tietyllä käynnillä.

Suurempi osuus on huonompi kuin pienempi osuus

Osallistujien osuus merkittävillä sydän- ja verisuonitapahtumilla

Merkittävä sydän- ja verisuonitapahtuma on sellainen, joka johtaa vähintään akuuttiin hoitokäyntiin, sairaalahoitoon tai tapahtumaan liittyvään kuolemaan.

Suurempi osuus on huonompi kuin pienempi osuus

Terveys- ja elossaolon seuranta (viikko 24), Pitkä COVID-oireiden määrä

Tämä esitetään nyt osana tulosta #17. Alun perin suunniteltu erilliseksi 12 viikon tulosten raportoinnista ja analyysistä, pidemmän aikavälin yhteyshenkilö tehtiin 24 viikon kohdalla arvioimaan seuraavaa: Pitkäaikaisen COVID-oireiden esiintyminen tai puuttuminen (pitkäaikaisen COVID-oireiden kokonaismäärä).

Terveys- ja eloonjäämisseuranta (viikko 24), Merkittävät sydän- ja verisuonitapahtumat

Yleinen terveystarkastus: Arvioi merkittäviä sydän- ja verisuonitapahtumia (sellainen, joka johtaa vähintään akuutin hoidon käyntiin, sairaalahoitoon tai tapahtumaan liittyvään kuolemaan) ja elossa pysymistä.

Perusarvot hematologisen toiminnan systemaattisille biomarkkereille (lukuun ottamatta hemoglobiinia ja hematokriittiä)

Näitä arvioidaan satunnaistamisvierailulla otetuista verinäytteistä osallistujien alaryhmässä, joka on suostunut antamaan näytteitä.

Perusarvot systemaattisille hematologisen toiminnan biomarkkereille (hemoglobiini)

Näitä arvioidaan verinäytteiden perusteella, jotka otetaan satunnaistamisvisiitillä osanottajien alaryhmässä, joka on antanut suostumuksensa näytteiden luovuttamiseen.

Veren hematologisen toiminnan systemaattisten biomarkkerien perusarvot (Hematokriitti)

Näitä arvioidaan satunnaistamisvierailulla otettujen verinäytteiden avulla osallistujien alaryhmässä, jotka ovat antaneet suostumuksensa näytteiden luovuttamiseen.

Muutokset verenmuodostuksen systemaattisten biomarkkereiden perusarvoon nähden (prosentuaalinen muutos)

Näitä arvioidaan verinäytteistä, jotka otetaan tutkimuksen tiettyinä vierailuina osallistujien alaryhmässä, joka on antanut suostumuksensa näytteiden antamiseen.

Perustason arvot tulehdusmarkkereiden ja immunologisen toiminnan systemaattisille biomarkkereille (Parametrit pg/mL)

Nämä arvioidaan verinäytteistä, jotka otetaan tutkimuksen satunnaistamisvisiiteillä osallistujien alaryhmässä, jotka ovat suostuneet antamaan näytteitä.

Tulehdus- ja immunologisen toiminnan systemaattisten biomarkkerien (kalprotektiini, C-reaktiivinen proteiini) perusarvot

Näitä arvioidaan tutkimuksen satunnaistamisvierailuilla otetuista verinäytteistä osallistujien alaryhmässä, joka on suostunut luovuttamaan näytteitä.

Systeemisten tulehdus- ja immunologisen toiminnan biomarkkereiden perusarvot (serotoniini, tryptofaani ja tauriini)

Näitä arvioidaan tutkimuksen satunnaistamisvisiiteillä otettujen verinäytteiden perusteella osassa osallistujia, jotka ovat suostuneet antamaan näytteitä.

Muutokset suhteessa lähtöarvoon (prosentuaalinen muutos) tulehduksen ja immunologisen toiminnan systeemisissä biomarkkereissa

Näitä arvioidaan verinäytteistä, jotka otetaan tutkimuksen tietyillä tutkimuskäynneillä osallistujien alaryhmässä, joka on suostunut antamaan näytteitä.

Farmakodynaamisen aktiivisuuden biomarkkerit - Plasma-retinoli

Näitä arvioidaan verinäytteistä, jotka otetaan tutkimuksen tiettyinä käynneinä osallistujien alaryhmästä, jotka ovat antaneet suostumuksensa näytteiden antamiseen.

Farmakodynaamisen aktiivisuuden biomarkkerit - Systemaattinen tulehdusindeksi (SII)

Näitä arvioidaan tutkimuksen tiettyjen käyntien aikana otetuista verinäytteistä osallistujien alaryhmässä, jotka ovat suostuneet antamaan näytteitä. SII = (N × P)/L, jossa N, P ja L (solut*10^9/L) edustavat absoluuttisia neutrofiilimääriä, verihiutalemääriä ja lymfosyytimääriä. Koska SII on konsentraatioiden suhde, se on yksikötön.

Muutokset suhteessa lähtöarvoon (prosentuaalinen muutos) farmakodynaamisen aktiivisuuden biomarkkerissa - Retinoli

Näitä arvioidaan tutkimuksen tiettyjen tapaamisten yhteydessä otetuista verinäytteistä osallistujien alaryhmässä, joka on antanut suostumuksensa näytteiden antamiseen.