Исследование LAU-7b для лечения длительного COVID у взрослых (ESSOR)

Критерии включения:

1. Субъекты должны быть 18 лет и старше, любого пола и быть в состоянии дать информированное согласие;
2. Субъекты с диагнозом Long COVID, у которых проявляются стойкие, рецидивирующие или новые симптомы Long COVID по крайней мере через 12 недель после начала (положительный результат теста или появление симптомов) инфекции, вызывающей COVID-19;
3. По крайней мере, один из длительных симптомов COVID должен входить в основной список длительных симптомов COVID и присутствовать в течение как минимум 2 недель до скрининга и иметь умеренную или тяжелую интенсивность в соответствии с 4-уровневой шкалой тяжести Лайкерта (от 0 до 3). ; 0 = нет симптомов; 1 = легкие симптомы; 2 = умеренные симптомы; 3 = тяжелые симптомы);
4. Если женщина должна быть в постменопаузе (один год или более без менструаций), хирургически бесплодна или, для женщин детородного возраста, способных к зачатию, должна быть: практикующая высокоэффективный метод контроля над рождаемостью (приемлемый методы включают внутриматочную спираль, полное воздержание, спермицид + барьер, хирургическую стерилизацию партнера-мужчины или гормональную контрацепцию) во время приема исследуемого препарата и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Периодическое воздержание не классифицируется как эффективный метод контроля над рождаемостью. Тест на беременность для женщин детородного возраста должен быть отрицательным во время скринингового визита;
5. Субъекты, которые считаются способными к адекватному соблюдению требований, включая посещение запланированных контрольных звонков/посещений на время исследования, имеют доступ в Интернет и могут читать и отвечать на вопросники на электронной платформе результатов, сообщаемых пациентами (ePRO), или на бумаге;
6. Результаты скрининговых лабораторных тестов и основных показателей жизнедеятельности находятся в диапазонах, совместимых с состоянием здоровья субъекта, по мнению исследователя. См. также последнее исключение для определенных тестов функции печени;
7. Субъекты, признанные способными проглотить капсулы исследуемого препарата

Критерий исключения:

1. Субъект в настоящее время госпитализирован (по любой причине);
2. Беременность или кормление грудью;
3. Любая вакцинация против COVID в течение 4 недель после скрининга или запланированная во время участия в исследовании;
4. Наличие любого состояния здоровья, которое, по мнению исследователя, непосредственно вызывает один или несколько наиболее распространенных длительных симптомов COVID;

5. Состояние здоровья, которое может повлиять на конечные точки исследования и/или безопасность субъектов. Например, противопоказаниями для участия в исследовании следует считать следующие состояния. В случае сомнений Исследователь должен проконсультироваться с медицинским представителем Спонсора:

   • Фебрильная нейтропения;
   • Считается, что фибромиалгия мешает измерениям генерализованной боли;
   • Наличие терминальной стадии рака (паллиативная помощь).
6. Наличие или подозрение на злоупотребление наркотиками или алкоголем, по мнению следователя;
7. Известная история тяжелой аллергии или чувствительности к ретиноидам или известная аллергия на вспомогательные вещества в пероральной капсульной форме, предложенной для использования в исследовании;
8. Участие в другом интервенционном препарате, пищевой добавке, психологическом или устройстве ... и т. д. клиническое исследование в течение 30 дней (или минимум 5 периодов полувыведения для лекарств) до скрининга, за исключением продолжающегося участия в неинтервенционных исследованиях;
9. Наличие общего билирубина >1,5 х ВГН (при отсутствии выраженного синдрома Жильбера), АЛТ и/или АСТ > 2,5 х ВГН (если нет клинических признаков стеатоза печени).