Studie av LAU-7b for behandling av langvarig covid hos voksne (ESSOR)

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersoner må være 18 år og eldre, av begge kjønn, og i stand til å gi informert samtykke;
2. Personer diagnostisert med lang covid og viser vedvarende, tilbakefallende eller nye lang covid-symptom(er) minst 12 uker etter starten (testpositivitet eller symptomdebut) av den forårsakende covid-19-infeksjonen;
3. Minst ett av de lange covid-symptomene må være fra kjernelisten over lange covid-symptomer, og være tilstede i minimum 2 uker før screening og av moderat eller alvorlig intensitet i henhold til 4-nivå Likert alvorlighetsskalaen (0 til 3 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer, 3 = alvorlige symptomer);
4. Hvis kvinner, må enten være postmenopausale (ett år eller mer uten menstruasjon), kirurgisk sterile, eller, for kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som er i stand til å bli gravide, må: praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode (akseptabelt) metoder inkluderer intrauterin enhet, fullstendig avholdenhet, sæddrepende middel + barriere, kirurgisk sterilisering av mannlig partner eller hormonell prevensjon) under inntak av studiebehandling og gjennom 30 dager etter siste dose av studiemedisinen. Periodisk avholdenhet er ikke klassifisert som en effektiv prevensjonsmetode. En graviditetstest for kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må være negativ ved screeningbesøket;
5. Emner som anses i stand til å oppfylle tilstrekkelig samsvar, inkludert å delta på planlagte oppfølgingssamtaler/besøk i løpet av studien, har internettilgang og kan lese og svare på spørreskjemaer på elektronisk Patient Reported Outcomes-plattform (ePRO) eller papir;
6. Screening av laboratorietest og resultater av vitale tegn innenfor områder som er kompatible med forsøkspersonens helsetilstand, i henhold til etterforskerens vurdering. Se også siste unntak for visse leverfunksjonstester;
7. Forsøkspersoner som anses i stand til å svelge studiebehandlingskapslene

Ekskluderingskriterier:

1. Personen er for øyeblikket innlagt på sykehus (uansett grunn);
2. Graviditet eller amming;
3. Eventuell covid-vaksinasjon innen 4 uker etter screening eller planlagt under studiedeltakelsen;
4. Tilstedeværelse av enhver helsetilstand som av etterforskeren bedømmes som direkte årsak til ett eller flere av de vanligste lang covid-symptomene;

5. Helsetilstand som anses å muligens forstyrre studiens endepunkter og/eller sikkerheten til forsøkspersonene. For eksempel bør følgende forhold anses som kontraindisert for deltakelse i studien. I tvilstilfeller bør etterforskeren rådføre seg med sponsorens medisinske representant:

   • Febril nøytropeni;
   • Fibromyalgi anses å forstyrre generaliserte smertemålinger;
   • Tilstedeværelse av kreft i sluttstadiet (palliativ behandling).
6. Tilstedeværelse eller mistanke om narkotika- eller alkoholmisbruk, som bedømt av etterforskeren;
7. Kjent historie med alvorlig allergi eller følsomhet for retinoider, eller med kjente allergier mot hjelpestoffer i den orale kapselformuleringen som foreslås brukt i studien;
8. Deltakelse i et annet intervensjonsmiddel, kosttilskudd, psykologisk eller utstyr...osv. klinisk utprøving innen 30 dager (eller minimum 5 eliminasjonshalveringstider for legemidler) før screening, bortsett fra pågående deltakelse i ikke-intervensjonelle studier;
9. Tilstedeværelse av total bilirubin >1,5 x ULN (i fravær av påvist Gilberts syndrom), ALAT og/eller AST > 2,5 x ULN (med mindre det er kliniske tegn på hepatisk steatose).