Studio di LAU-7b per il trattamento di COVID lungo negli adulti (ESSOR)

Criterio di inclusione:

1. I soggetti devono avere almeno 18 anni, di entrambi i sessi e in grado di fornire il consenso informato;
2. Soggetti con diagnosi di COVID lungo e che presentano sintomi persistenti, recidivanti o nuovi di COVID lungo almeno 12 settimane dopo l'inizio (positività del test o insorgenza dei sintomi) dell'infezione causale da COVID-19;
3. Almeno uno dei sintomi Long COVID deve provenire dall'elenco principale dei sintomi Long COVID ed essere presente per un minimo di 2 settimane prima dello screening e di intensità moderata o grave secondo la scala di gravità Likert a 4 livelli (da 0 a 3 ; 0 = nessun sintomo; 1 = sintomi lievi; 2 = sintomi moderati; 3 = sintomi gravi);
4. Se femmina, deve essere in post-menopausa (un anno o più senza mestruazioni), chirurgicamente sterile o, per i soggetti di sesso femminile in età fertile che sono in grado di concepire, deve essere: praticare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace (accettabile metodi includono dispositivo intrauterino, astinenza completa, spermicida + barriera, sterilizzazione chirurgica del partner maschile o contraccezione ormonale) durante l'assunzione del trattamento in studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. L'astinenza periodica non è classificata come un efficace metodo di controllo delle nascite. Un test di gravidanza per soggetti di sesso femminile in età fertile deve risultare negativo alla Visita di Screening;
5. - Soggetti ritenuti in grado di garantire un'adeguata compliance, inclusa la partecipazione a chiamate/visite di follow-up programmate per la durata dello studio, avere accesso a Internet e in grado di leggere e rispondere a questionari sulla piattaforma elettronica Patient Reported Outcomes (ePRO) o cartacea;
6. Test di laboratorio di screening e risultati dei segni vitali entro intervalli compatibili con le condizioni di salute del soggetto, secondo il giudizio dello sperimentatore. Vedere anche l'ultima esclusione per alcuni test di funzionalità epatica;
7. Soggetti ritenuti in grado di deglutire le capsule del trattamento in studio

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto è attualmente ricoverato in ospedale (qualsiasi motivo);
2. Gravidanza o allattamento;
3. Qualsiasi vaccinazione COVID entro 4 settimane dallo screening o pianificata durante la partecipazione allo studio;
4. Presenza di qualsiasi condizione di salute giudicata dall'investigatore come la causa diretta di uno o più dei più comuni sintomi di Long COVID;

5. Condizione di salute ritenuta potenzialmente in grado di interferire con gli endpoint dello studio e/o la sicurezza dei soggetti. Ad esempio, le seguenti condizioni devono essere considerate controindicate per la partecipazione allo studio. In caso di dubbio, lo Sperimentatore deve consultare il rappresentante medico dello Sponsor:

   • Neutropenia febbrile;
   • Si ritiene che la fibromialgia interferisca con le misurazioni del dolore generalizzato;
   • Presenza di cancro allo stadio terminale (cure palliative).
6. Presenza o sospetto di abuso di droghe o alcol, come giudicato dall'investigatore;
7. Storia nota di grave allergia o sensibilità ai retinoidi, o con allergie note agli eccipienti nella formulazione della capsula orale proposta per essere utilizzata nello studio;
8. Partecipazione a un altro farmaco interventistico, integratore alimentare, psicologico o dispositivo... ecc. sperimentazione clinica entro 30 giorni (o un minimo di 5 emivite di eliminazione per i farmaci) prima dello screening, eccetto la partecipazione continua a studi non interventistici;
9. Presenza di bilirubina totale > 1,5 x ULN (in assenza di sindrome di Gilbert dimostrata), ALT e/o AST > 2,5 x ULN (a meno che non vi siano evidenze cliniche di steatosi epatica).