Studie av LAU-7b för behandling av långvarig covid hos vuxna (ESSOR)

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner måste vara 18 år eller äldre, av något av könet, och kunna ge informerat samtycke;
2. Försökspersoner som diagnostiserats med lång covid och uppvisar ihållande, återfallande eller nya långa covid-symtom minst 12 veckor efter början (testpositivitet eller symptomdebut) av den orsakande covid-19-infektionen;
3. Minst ett av de långa covid-symtomen måste komma från kärnlistan över långa covid-symtom och vara närvarande i minst 2 veckor före screening och av måttlig eller svår intensitet enligt Likert-skalan med fyra nivåer (0 till 3). 0 = inga symtom, 1 = lindriga symtom, 2 = måttliga symtom, 3 = svåra symtom);
4. Om kvinnan måste vara antingen postmenopausal (ett år eller mer utan mens), kirurgiskt steril, eller, för kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som kan bli befruktade, måste: utöva en mycket effektiv metod för preventivmedel (acceptabelt) metoder inkluderar intrauterin anordning, fullständig avhållsamhet, spermiedödande medel + barriär, manlig partner kirurgisk sterilisering eller hormonell preventivmedel) under studiebehandlingsintaget och fram till 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicinen. Periodisk avhållsamhet klassificeras inte som en effektiv preventivmetod. Ett graviditetstest för kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste vara negativt vid screeningbesöket;
5. Försökspersoner som bedöms kunna uppfylla adekvat efterlevnad, inklusive att delta i schemalagda uppföljningssamtal/besök under studiens varaktighet, har tillgång till internet och kan läsa och svara på frågeformulär på elektronisk plattform för patientrapporterade resultat (ePRO) eller papper;
6. Screening av laboratorietest och resultat av vitala tecken inom intervall som är förenliga med patientens hälsotillstånd, enligt utredarens bedömning. Se även det sista undantaget för vissa leverfunktionstester;
7. Försökspersoner som bedöms kunna svälja studiebehandlingskapslarna

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen är för närvarande inlagd på sjukhus (vilken anledning som helst);
2. Graviditet eller amning;
3. Eventuell covid-vaccination inom 4 veckor efter screening eller planerad under studiedeltagandet;
4. Närvaro av något hälsotillstånd som av utredaren bedöms vara direkt orsakande av ett eller flera av de vanligaste långa covid-symptomen;

5. Hälsotillstånd som bedöms möjligen störa studiens mål och/eller säkerheten för försökspersonerna. Till exempel bör följande villkor anses vara kontraindicerade för deltagande i studien. I tveksamma fall bör utredaren rådgöra med sponsorns medicinska representant:

   • Febril neutropeni;
   • Fibromyalgi anses störa generaliserade smärtmätningar;
   • Förekomst av cancer i slutstadiet (palliativ vård).
6. Närvaro eller misstanke om drog- eller alkoholmissbruk, enligt bedömningen av utredaren;
7. Känd historia av en allvarlig allergi eller känslighet mot retinoider, eller med kända allergier mot hjälpämnen i den orala kapselformuleringen som föreslås användas i studien;
8. Deltagande i ett annat interventionellt läkemedel, kosttillskott, psykologiskt eller apparat...etc. klinisk prövning inom 30 dagar (eller minst 5 eliminationshalveringstider för läkemedel) före screening, förutom pågående deltagande i icke-interventionella studier;
9. Förekomst av totalt bilirubin >1,5 x ULN (i frånvaro av visat Gilberts syndrom), ALAT och/eller ASAT > 2,5 x ULN (såvida det inte finns kliniska tecken på leversteatos).