- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06000059
Mielenterveysleima Ugandan maaseudulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pöytäkirjan tieteellinen tavoite on kehittää ja arvioida uusi toimenpide, jolla vähennetään mielenterveysongelmia Ugandan maaseudulla asuvien ihmisten keskuudessa. Keskeinen arvioitava hypoteesi on, että yhteisön suunnittelema radiopohjainen interventio voi vähentää mielenterveysongelmia ja parantaa terveyttä etsivää käyttäytymistä. Tätä hypoteesia tukevat alustavat tiedot, jotka osoittavat tietojemme mukaan ensimmäistä kertaa taiteen interventioiden tehokkuuden vähentää väestön mielenterveysleimaa matalatuloisen maan maaseutualueella.12 Suunnittelimme interventiota,13 yhteisövetoisen teatteriesityksen yhteistyössä paikallisten terveystyöntekijöiden kanssa Busogan maaseudulla Itä-Ugandassa, viestin suunnitteluteorian pohjalta, jota tuki yleisökanava-viesti-arviointi (ACME).
Radio on myös suosittu Ugandassa, ja 78 % kaikista ugandalaisista maaseudulla ja kaupungeissa ilmoittaa kuuntelevansa radiota. Radion kuuntelu on usein sosiaalista toimintaa. Mukauttamalla ACME-kehystä tutkija työskentelee yhteisön kanssa muuttaakseen aiemmin testatun teatteriinterventiänsä radiointerventioksi, jota voidaan käyttää laajasti.
Tavoite 1: Kehitä radiodraama, joka on johdettu aiemmasta teatteriinterventiostamme, jonka tarkoituksena on vähentää yhteisön mielisairautta kohtaan tuntemaa leimautumista ja lisätä mielenterveysongelmista kärsivien terveydenhuoltokäyttäytymistä.
Tavoite 2: Hyödynnä laadullisia menetelmiä, kuten fokusryhmiä ja syvähaastatteluja, tutkiaksesi paikallisia vastauksia radiodraamaan ja sen hyväksymistä tai hylkäämistä edistäviä näkökohtia.
Tavoite 3: Käytä klusterin satunnaistettua kontrollikoetta testataksesi radiodraaman tehokkuutta mielenterveyshäiriöiden leimautumisen vähentämisessä välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kuukauden seurannassa.
Hypoteesi: Radiodraamainterventioon satunnaistetuilla osallistujilla on alhaisempi mielisairausleimaus verrattuna kontrolliryhmään.
Tämän rekisteröinnin painopiste on tavoite 3.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Buyende District
-
Mpunde, Buyende District, Uganda
- Empowerment to Heal - Uganda
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla valmis osallistumaan täysimääräisesti tutkimukseen, joka sisältää kolme erillistä kuuntelukertaa ja kaksi jäsenneltyä kyselylomaketta.
- Kaikkien jäsenten tulee asua kylässä, jossa interventio suoritetaan.
- Yksityishenkilöiden on voitava antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka eivät voi tai eivät voi vapaaehtoisesti antaa suostumustaan osallistua tähän tutkimukseen, suljetaan pois.
- Henkilöt, joilla on jo perheenjäsen osallistumassa tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Radiodraama
Tämän ryhmän osallistujat osallistuvat kolmeen kuunteluistuntoon.
Ensimmäinen ja kolmas kuuntelu sisältää tietoa, joka ei liity mielenterveysongelmiin.
Toinen kuuntelujakso on kehitteillä oleva radioteatteriinterventio.
|
Tunnin mittainen radiodraama, joka on muokattu aiemmasta yhteisön johtamasta teatteriinterventiosta
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämän ryhmän osallistujat osallistuvat kolmeen kuuntelujaksoon, jotka eivät liity mielenterveysongelmiin.
|
|
|
Ei väliintuloa: Satunnaisesti valitut yhteisön jäsenet
satunnaisesti valitut yhteisön jäsenet, jotka eivät ole olleet altistuneet interventiolle kulun aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos laajassa hyväksyntäasteikossa (BAS)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, keskimäärin 2 kuukautta
|
BAS on 10 kohdan kyselylomake, joka on suunnattu rakenteelliseen leimautumiseen, "yhteiskunnan tason olosuhteisiin, kulttuurisiin normeihin ja institutionaalisiin käytäntöihin, jotka rajoittavat mielenterveysongelmista kärsivien henkilöiden mahdollisuuksia, resursseja ja hyvinvointia".
Jokainen kyllä lisää yhden pisteen asteikkoon, ja jokaiselta asteikolta viisi kysymystä pisteytettiin käänteisesti vastaamaan asteikon suuntaa.
Kysymyksiä oli kymmenen, joten se tuotti pisteet nollan ja kymmenen välillä.
Korkeammat pisteet osoittivat enemmän hyväksyntää ja vähemmän leimautumista mielenterveysongelmia kohtaan, kun taas alhaisemmat pisteet osoittivat vähemmän hyväksyntää ja enemmän leimautumista mielisairautta kohtaan.
|
lähtötilanteessa ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, keskimäärin 2 kuukautta
|
|
Muutos henkilökohtaisessa hyväksyntäasteikossa (PAS)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, keskimäärin 2 kuukautta
|
PAS on 9 kohdan kyselylomake, joka on suunnattu julkiseen leimaukseen, "yhteisön sisällä vallitseviin negatiivisiin asenteisiin, uskomuksiin ja käyttäytymiseen" mielenterveysongelmista kärsiviä yksilöitä kohtaan.
Jokainen kyllä lisää yhden pisteen asteikkoon, ja jokaiselta asteikolta viisi kysymystä pisteytettiin käänteisesti vastaamaan asteikon suuntaa.
Pisteiden kokonaismäärä jaettiin kysymysten määrällä (yhdeksän) ja kerrottiin kymmenellä, jolloin saatiin lukuja nollasta kymmeneen vertailua varten laajaan hyväksyntäasteikkoon.
Korkeammat pisteet osoittivat enemmän hyväksyntää ja vähemmän leimautumista mielenterveysongelmia kohtaan, kun taas alhaisemmat pisteet osoittivat vähemmän hyväksyntää ja enemmän leimautumista mielisairautta kohtaan.
|
lähtötilanteessa ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, keskimäärin 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos laajassa hyväksyntäasteikossa (BAS)
Aikaikkuna: perustilanteeseen ja enintään yhdeksi vuodeksi
|
BAS lasketaan satunnaisesti valituille yhteisön jäsenille mielenterveyden tilan ja mielisairaiden sukupuolen perusteella.
BAS on 10 kohdan kyselylomake, joka on suunnattu rakenteelliseen leimautumiseen, "yhteiskunnan tason olosuhteisiin, kulttuurisiin normeihin ja institutionaalisiin käytäntöihin, jotka rajoittavat mielenterveysongelmista kärsivien henkilöiden mahdollisuuksia, resursseja ja hyvinvointia".
Jokainen kyllä lisää yhden pisteen asteikkoon, ja jokaiselta asteikolta viisi kysymystä pisteytettiin käänteisesti vastaamaan asteikon suuntaa.
Kysymyksiä oli kymmenen, joten se tuotti pisteet nollan ja kymmenen välillä.
Korkeammat pisteet osoittivat enemmän hyväksyntää ja vähemmän leimautumista mielenterveysongelmia kohtaan, kun taas pienemmät pisteet osoittivat vähemmän hyväksyntää ja enemmän leimautumista mielisairautta kohtaan.
|
perustilanteeseen ja enintään yhdeksi vuodeksi
|
|
Muutos henkilökohtaisessa hyväksyntäasteikossa (PAS)
Aikaikkuna: perustilanteeseen ja enintään yhdeksi vuodeksi
|
PAS lasketaan satunnaisesti valituille yhteisön jäsenille mielenterveyden tilan ja mielisairaiden sukupuolen perusteella.
PAS on 9 kohdan kyselylomake, joka on suunnattu julkiseen leimaukseen, "yhteisön sisällä vallitseviin negatiivisiin asenteisiin, uskomuksiin ja käyttäytymiseen" mielenterveysongelmista kärsiviä yksilöitä kohtaan.
Jokainen kyllä lisää yhden pisteen asteikkoon, ja jokaiselta asteikolta viisi kysymystä pisteytettiin käänteisesti vastaamaan asteikon suuntaa.
Pisteiden kokonaismäärä jaettiin kysymysten määrällä (yhdeksän) ja kerrottiin kymmenellä, jolloin saatiin lukuja nollasta kymmeneen vertailua varten laajaan hyväksyntäasteikkoon.
Korkeammat pisteet osoittivat enemmän hyväksyntää ja vähemmän leimautumista mielenterveysongelmia kohtaan, kun taas pienemmät pisteet osoittivat vähemmän hyväksyntää ja enemmän leimautumista mielisairautta kohtaan.
|
perustilanteeseen ja enintään yhdeksi vuodeksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yang Jae Lee, MD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000034605
- No NIH funding (Muu tunniste: 10.20.23)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .