- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06000059
Stigma der psychischen Gesundheit im ländlichen Uganda
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das wissenschaftliche Ziel dieses Protokolls ist die Entwicklung und Bewertung einer neuartigen Intervention zur Verringerung der Stigmatisierung psychischer Erkrankungen bei Menschen im ländlichen Uganda. Die zentrale Hypothese, die es zu bewerten gilt, ist, dass eine von der Gemeinschaft entworfene radiobasierte Intervention die Stigmatisierung psychischer Erkrankungen verringern und zu einem verbesserten Gesundheitsverhalten führen kann. Diese Hypothese wird durch vorläufige Daten gestützt, die unseres Wissens zum ersten Mal die Wirksamkeit einer künstlerischen Intervention zur Verringerung der Stigmatisierung der psychischen Gesundheit in der allgemeinen Bevölkerung in einer ländlichen Region eines Landes mit niedrigem Einkommen belegen.12 Zur Gestaltung der Intervention haben wir uns auf die Theorie des Nachrichtendesigns gestützt, die auf einem ACME-Framework (Audience-Channel-Message-Evaluation) basiert,13 einer von der Gemeinde geleiteten Theateraufführung in Zusammenarbeit mit kommunalen Gesundheitshelfern in der ländlichen Region Busoga im Osten Ugandas.
Radio ist auch in Uganda beliebt: 78 % aller Ugander in ländlichen und städtischen Gebieten geben an, Radio zu hören. Radiohören ist oft eine soziale Aktivität. Durch die Anpassung des ACME-Frameworks wird der Ermittler mit der Community zusammenarbeiten, um ihre zuvor getestete Theaterintervention in eine Radiointervention umzuwandeln, die in großem Maßstab eingesetzt werden kann.
Ziel 1: Entwickeln Sie ein Hörspiel, das auf unserer vorherigen Theaterintervention basiert und darauf abzielt, die Stigmatisierung psychischer Erkrankungen in der Gemeinschaft zu verringern und das Verhalten bei der Suche nach medizinischer Versorgung bei Menschen mit psychischen Erkrankungen zu erhöhen.
Ziel 2: Nutzen Sie qualitative Methoden wie Fokusgruppen und ausführliche Interviews, um lokale Reaktionen auf das Hörspiel und Aspekte zu untersuchen, die seine Akzeptanz oder Ablehnung fördern.
Ziel 3: Verwenden Sie eine Cluster-randomisierte Kontrollstudie, um die Wirksamkeit des Hörspiels bei der Verringerung der Stigmatisierung psychischer Erkrankungen unmittelbar nach der Intervention und nach einem Monat zu testen.
Hypothese: Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip für die Hörspielintervention ausgewählt wurden, weisen im Vergleich zur Kontrollgruppe ein geringeres Maß an Stigmatisierung psychischer Erkrankungen auf.
Der Schwerpunkt dieser Registrierung liegt auf Ziel 3.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Buyende District
-
Mpunde, Buyende District, Uganda
- Empowerment to Heal - Uganda
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer muss bereit sein, vollständig an der Studie teilzunehmen, die drei separate Hörsitzungen und zwei strukturierte Fragebögen umfasst.
- Alle Mitglieder müssen in dem Dorf wohnen, in dem die Intervention durchgeführt wird.
- Einzelpersonen müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Wer der Teilnahme an dieser Studie nicht oder nicht freiwillig zustimmen kann, wird ausgeschlossen.
- Personen, bei denen bereits ein Familienmitglied an der Studie teilnimmt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hörspiel
Die Teilnehmer dieser Gruppe nehmen an drei Hörsitzungen teil.
Die erste und dritte Hörsitzung bestehen aus Informationen, die nichts mit psychischen Erkrankungen zu tun haben.
Die zweite Hörsitzung wird die Radiotheater-Intervention sein, die entwickelt wird.
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Ein einstündiges Hörspiel, adaptiert aus einer früheren, von der Gemeinde geleiteten Theaterintervention
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer dieser Gruppe nehmen an drei Hörsitzungen teil, die alle nichts mit psychischen Erkrankungen zu tun haben.
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Kein Eingriff: Zufällig ausgewählte Community-Mitglieder
zufällig ausgewählte Mitglieder der Gemeinschaft, die im Laufe des Kurses nicht mit der Intervention in Berührung gekommen waren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der breiten Akzeptanzskala (BAS)
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Monat nach der Intervention, durchschnittlich 2 Monate
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Der BAS ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der auf strukturelle Stigmatisierung abzielt, also auf die „Bedingungen auf gesellschaftlicher Ebene, kulturelle Normen und institutionelle Praktiken, die die Chancen, Ressourcen und das Wohlbefinden von Menschen mit psychischen Erkrankungen einschränken“.
Jedes Ja fügt der Skala einen Punkt hinzu, und fünf Fragen jeder Skala wurden umgekehrt bewertet, um der Richtung der Skala zu entsprechen.
Da es sich um zehn Fragen handelte, ergab sich eine Punktzahl zwischen null und zehn.
Höhere Werte deuteten auf mehr Akzeptanz und weniger Stigmatisierung gegenüber psychischen Erkrankungen hin, während niedrigere Werte auf geringere Akzeptanz und mehr Stigmatisierung gegenüber psychischen Erkrankungen hindeuteten.
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Ausgangswert und 1 Monat nach der Intervention, durchschnittlich 2 Monate
|
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Änderung der persönlichen Akzeptanzskala (PAS)
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Monat nach der Intervention, durchschnittlich 2 Monate
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Der PAS ist ein 9-Punkte-Fragebogen, der auf die öffentliche Stigmatisierung, also die „negativen Einstellungen, Überzeugungen und Verhaltensweisen innerhalb einer Gemeinschaft“ gegenüber Personen mit psychischen Erkrankungen abzielt.
Jedes Ja fügt der Skala einen Punkt hinzu, und fünf Fragen jeder Skala wurden umgekehrt bewertet, um der Richtung der Skala zu entsprechen.
Die Gesamtpunktzahl wurde durch die Anzahl der Fragen (neun) dividiert und mit zehn multipliziert, um für Vergleichszwecke mit der breiten Akzeptanzskala Zahlen zwischen null und zehn zu erhalten.
Höhere Werte deuteten auf mehr Akzeptanz und weniger Stigmatisierung gegenüber psychischen Erkrankungen hin, während niedrigere Werte auf geringere Akzeptanz und mehr Stigmatisierung gegenüber psychischen Erkrankungen hindeuteten.
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Ausgangswert und 1 Monat nach der Intervention, durchschnittlich 2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der breiten Akzeptanzskala (BAS)
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu einem Jahr
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Der BAS wird für zufällig ausgewählte Community-Mitglieder auf der Grundlage des psychischen Gesundheitszustands und des Geschlechts der Personen mit psychischen Erkrankungen berechnet.
Der BAS ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der auf strukturelle Stigmatisierung abzielt, also auf die „Bedingungen auf gesellschaftlicher Ebene, kulturelle Normen und institutionelle Praktiken, die die Chancen, Ressourcen und das Wohlbefinden von Menschen mit psychischen Erkrankungen einschränken“.
Jedes Ja fügt der Skala einen Punkt hinzu, und fünf Fragen jeder Skala wurden umgekehrt bewertet, um der Richtung der Skala zu entsprechen.
Da es sich um zehn Fragen handelte, ergab sich eine Punktzahl zwischen null und zehn.
Höhere Werte deuteten auf mehr Akzeptanz und weniger Stigmatisierung gegenüber psychischen Erkrankungen hin, während niedrigere Werte auf geringere Akzeptanz und mehr Stigmatisierung gegenüber psychischen Erkrankungen hindeuteten.
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Ausgangswert und bis zu einem Jahr
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Änderung der persönlichen Akzeptanzskala (PAS)
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu einem Jahr
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PAS wird für zufällig ausgewählte Community-Mitglieder basierend auf dem psychischen Gesundheitszustand und dem Geschlecht der Personen mit psychischen Erkrankungen berechnet.
Der PAS ist ein 9-Punkte-Fragebogen, der auf die öffentliche Stigmatisierung, also die „negativen Einstellungen, Überzeugungen und Verhaltensweisen innerhalb einer Gemeinschaft“ gegenüber Personen mit psychischen Erkrankungen abzielt.
Jedes Ja fügt der Skala einen Punkt hinzu, und fünf Fragen jeder Skala wurden umgekehrt bewertet, um der Richtung der Skala zu entsprechen.
Die Gesamtpunktzahl wurde durch die Anzahl der Fragen (neun) dividiert und mit zehn multipliziert, um für Vergleichszwecke mit der breiten Akzeptanzskala Zahlen zwischen null und zehn zu erhalten.
Höhere Werte deuteten auf mehr Akzeptanz und weniger Stigmatisierung gegenüber psychischen Erkrankungen hin, während niedrigere Werte auf geringere Akzeptanz und mehr Stigmatisierung gegenüber psychischen Erkrankungen hindeuteten.
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Ausgangswert und bis zu einem Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yang Jae Lee, MD, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000034605
- No NIH funding (Andere Kennung: 11.09.23)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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