- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06000059
Stigma della salute mentale nell'Uganda rurale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo scientifico di questo protocollo è sviluppare e valutare un nuovo intervento per ridurre lo stigma della malattia mentale tra le persone nell'Uganda rurale. L'ipotesi centrale da valutare è che un intervento basato sulla radio progettato dalla comunità possa ridurre lo stigma della malattia mentale e portare a comportamenti di ricerca della salute migliorati. Questa ipotesi è supportata da dati preliminari che dimostrano per la prima volta, a nostra conoscenza, l'efficacia di un intervento artistico per ridurre lo stigma della salute mentale nella popolazione generale in una regione rurale di un paese a basso reddito.12 Abbiamo attinto alla teoria del design del messaggio sostenuta da un quadro di valutazione del messaggio del canale del pubblico (ACME) per progettare l'intervento,13 uno spettacolo teatrale guidato dalla comunità in collaborazione con gli operatori sanitari della comunità nella regione rurale di Busoga nell'Uganda orientale.
La radio è anche popolare in Uganda, con il 78% di tutti gli ugandesi nelle aree rurali e urbane che dichiarano di ascoltare la radio. Ascoltare la radio è spesso un'attività sociale. Adattando il quadro ACME, l'investigatore lavorerà con la comunità per convertire il loro intervento teatrale precedentemente testato in un intervento radio che può essere distribuito su larga scala.
Obiettivo 1: sviluppare un dramma radiofonico derivato dal nostro precedente intervento teatrale progettato per ridurre lo stigma della comunità nei confronti della malattia mentale e aumentare i comportamenti di ricerca di assistenza sanitaria tra le persone con malattie mentali.
Obiettivo 2: utilizzare metodi qualitativi, come focus group e interviste approfondite, per esplorare le risposte locali al dramma radiofonico e gli aspetti che ne favoriscono l'accettazione o il rifiuto.
Obiettivo 3: utilizzare uno studio di controllo randomizzato a grappolo per testare l'efficacia del dramma radiofonico nel ridurre lo stigma della malattia mentale immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di un mese.
Ipotesi: i partecipanti randomizzati all'intervento radiofonico mostreranno livelli inferiori di stigma della malattia mentale, rispetto al gruppo di controllo.
Il focus di questa registrazione è l'Aim 3.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Buyende District
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Mpunde, Buyende District, Uganda
- Empowerment to Heal - Uganda
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante deve essere disposto a partecipare pienamente allo studio, che includerà tre sessioni di ascolto separate e due questionari strutturati.
- Tutti i membri devono risiedere nel villaggio in cui si svolge l'intervento.
- Gli individui devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi coloro che non possono o non possono dare volontariamente il consenso a partecipare a questo studio.
- Individui che hanno già un familiare che partecipa allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Radiodramma
I partecipanti a questo gruppo parteciperanno a tre sessioni di ascolto.
La prima e la terza sessione di ascolto consisteranno in informazioni non correlate alla malattia mentale.
La seconda sessione di ascolto sarà l'intervento di teatro radiofonico che si sta sviluppando.
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Un dramma radiofonico di un'ora adattato da un precedente intervento teatrale condotto dalla comunità
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti a questo gruppo parteciperanno a tre sessioni di ascolto tutte non correlate alla malattia mentale.
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Nessun intervento: Membri della comunità selezionati casualmente
membri della comunità selezionati casualmente che non sono stati esposti all'intervento nel corso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della scala di accettazione ampia (BAS)
Lasso di tempo: basale e 1 mese dopo l'intervento, una media di 2 mesi
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Il BAS è un questionario di 10 voci mirato allo stigma strutturale, alle "condizioni a livello sociale, norme culturali e pratiche istituzionali che limitano le opportunità, le risorse e il benessere" per le persone con malattie mentali.
Ogni sì aggiunge un punto alla scala e cinque domande di ciascuna scala sono state valutate in modo inverso per corrispondere alla direzione della scala.
Le domande erano dieci, quindi ha generato un punteggio compreso tra zero e dieci.
Punteggi più alti indicavano più accettazione e meno stigma nei confronti della malattia mentale, mentre punteggi più bassi indicavano meno accettazione e più stigma nei confronti della malattia mentale.
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basale e 1 mese dopo l'intervento, una media di 2 mesi
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Modifica della scala di accettazione personale (PAS)
Lasso di tempo: basale e 1 mese dopo l'intervento, una media di 2 mesi
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Il PAS è un questionario di 9 voci mirato allo stigma pubblico, gli "atteggiamenti, credenze e comportamenti negativi tenuti all'interno di una comunità" nei confronti di individui con malattie mentali.
Ogni sì aggiunge un punto alla scala e cinque domande di ciascuna scala sono state valutate in modo inverso per corrispondere alla direzione della scala.
Il numero totale di punti è stato diviso per il numero di domande (nove) e moltiplicato per dieci per generare numeri compresi tra zero e dieci a scopo di confronto con la scala di accettazione ampia.
Punteggi più alti indicavano più accettazione e meno stigma nei confronti della malattia mentale, mentre punteggi più bassi indicavano meno accettazione e più stigma nei confronti della malattia mentale.
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basale e 1 mese dopo l'intervento, una media di 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della scala di accettazione ampia (BAS)
Lasso di tempo: basale e fino a un anno
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Il BAS sarà calcolato per i membri della comunità selezionati casualmente in base alle condizioni di salute mentale e al sesso di coloro che soffrono di malattie mentali.
Il BAS è un questionario di 10 domande mirato allo stigma strutturale, alle “condizioni a livello sociale, alle norme culturali e alle pratiche istituzionali che limitano le opportunità, le risorse e il benessere” per gli individui con malattie mentali.
Ogni sì aggiunge un punto alla scala e a cinque domande di ciascuna scala è stato assegnato un punteggio inverso per corrispondere alla direzione della scala.
Le domande erano dieci, pertanto ha generato un punteggio compreso tra zero e dieci.
I punteggi più alti indicavano una maggiore accettazione e un minore stigma nei confronti della malattia mentale, mentre i punteggi più bassi indicavano una minore accettazione e un maggiore stigma nei confronti della malattia mentale.
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basale e fino a un anno
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Modifica della scala di accettazione personale (PAS)
Lasso di tempo: basale e fino a un anno
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Il PAS sarà calcolato per i membri della comunità selezionati casualmente in base alle condizioni di salute mentale e al sesso di coloro che soffrono di malattie mentali.
Il PAS è un questionario composto da 9 voci mirato allo stigma pubblico, agli "atteggiamenti, credenze e comportamenti negativi tenuti all'interno di una comunità" nei confronti di individui con malattie mentali.
Ogni sì aggiunge un punto alla scala e a cinque domande di ciascuna scala è stato assegnato un punteggio inverso per corrispondere alla direzione della scala.
Il numero totale di punti è stato diviso per il numero di domande (nove) e moltiplicato per dieci per generare numeri compresi tra zero e dieci a scopo di confronto con la scala di accettazione ampia.
I punteggi più alti indicavano una maggiore accettazione e un minore stigma nei confronti della malattia mentale, mentre i punteggi più bassi indicavano una minore accettazione e un maggiore stigma nei confronti della malattia mentale.
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basale e fino a un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yang Jae Lee, MD, Yale University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000034605
- No NIH funding (Altro identificatore: 10.20.23)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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