- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06000059
Стигматизация психического здоровья в сельских районах Уганды
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Научная цель этого протокола состоит в том, чтобы разработать и оценить новое вмешательство для снижения стигмы психических заболеваний среди людей в сельской местности Уганды. Основная гипотеза, которую необходимо оценить, заключается в том, что радиопрограмма, разработанная сообществом, может уменьшить стигматизацию психических заболеваний и привести к улучшению поведения, связанного с обращением за медицинской помощью. Эта гипотеза подтверждается предварительными данными, впервые демонстрирующими, насколько нам известно, эффективность художественного вмешательства для снижения стигмы в отношении психического здоровья среди населения в целом в сельской местности страны с низким уровнем дохода.12 Мы опирались на теорию дизайна сообщения, подкрепленную структурой оценки канала-аудитории (ACME), для разработки вмешательства,13 театрального представления под руководством сообщества в сотрудничестве с общественными работниками здравоохранения в сельском районе Бусога в Восточной Уганде.
Радио также популярно в Уганде: 78% всех угандийцев как в сельских, так и в городских районах сообщают, что слушают радио. Прослушивание радио часто является социальной деятельностью. Адаптируя структуру ACME, исследователь будет работать с сообществом, чтобы преобразовать свое ранее протестированное театральное вмешательство в радио-вмешательство, которое можно развернуть в масштабе.
Цель 1: Разработать радиопостановку, основанную на нашем предыдущем театральном выступлении, направленную на снижение стигматизации сообщества в отношении психических заболеваний и повышение частоты обращений за медицинской помощью среди людей с психическими заболеваниями.
Цель 2: Использовать качественные методы, такие как фокус-группы и подробные интервью, для изучения местной реакции на радиопостановку и аспекты, способствующие ее принятию или неприятию.
Цель 3: Использовать кластерное рандомизированное контрольное исследование для проверки эффективности радиодрамы в снижении стигматизации психических заболеваний сразу после вмешательства и в течение одного месяца последующего наблюдения.
Гипотеза: участники, рандомизированные для участия в радиоспектакле, будут демонстрировать более низкий уровень стигматизации психических заболеваний по сравнению с контрольной группой.
В центре внимания этой регистрации находится Цель 3.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Buyende District
-
Mpunde, Buyende District, Уганда
- Empowerment to Heal - Uganda
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участник должен быть готов полностью участвовать в исследовании, которое будет включать три отдельных сеанса прослушивания и два структурированных вопросника.
- Все участники должны проживать в деревне, где проводится вмешательство.
- Физические лица должны иметь возможность предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Те, кто не может или не может добровольно дать согласие на участие в этом исследовании, будут исключены.
- Лица, у которых уже есть член семьи, участвующий в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Радио драма
Участники этой группы примут участие в трех сеансах прослушивания.
Первая и третья сессии прослушивания будут состоять из информации, не связанной с психическим заболеванием.
Второй сеанс прослушивания будет интервенцией радиотеатра, которая разрабатывается.
|
Часовая радиопостановка, адаптированная из предыдущей театральной постановки под руководством сообщества.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники этой группы примут участие в трех сеансах прослушивания, не связанных с психическими заболеваниями.
|
|
|
Без вмешательства: Случайно выбранные участники сообщества
случайно выбранные члены сообщества, которые не подвергались вмешательству в течение курса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы широкого принятия (BAS)
Временное ограничение: исходный уровень и 1 месяц после вмешательства, в среднем 2 месяца
|
BAS представляет собой анкету из 10 пунктов, нацеленную на структурную стигму, «условия на уровне общества, культурные нормы и институциональные практики, которые ограничивают возможности, ресурсы и благополучие» для людей с психическими заболеваниями.
Каждое «да» добавляет один балл к шкале, и пять вопросов из каждой шкалы были оценены в обратном порядке, чтобы соответствовать направлению шкалы.
Было десять вопросов, поэтому оценка колебалась от нуля до десяти.
Более высокие баллы указывали на большее принятие и меньшую стигму по отношению к психическим заболеваниям, в то время как более низкие баллы указывали на меньшее принятие и большую стигматизацию по отношению к психическим заболеваниям.
|
исходный уровень и 1 месяц после вмешательства, в среднем 2 месяца
|
|
Изменение шкалы личного принятия (PAS)
Временное ограничение: исходный уровень и 1 месяц после вмешательства, в среднем 2 месяца
|
PAS представляет собой анкету из 9 пунктов, направленную на выявление общественной стигматизации, «негативного отношения, убеждений и поведения в сообществе» в отношении лиц с психическими заболеваниями.
Каждое «да» добавляет один балл к шкале, и пять вопросов из каждой шкалы были оценены в обратном порядке, чтобы соответствовать направлению шкалы.
Общее количество баллов было разделено на количество вопросов (девять) и умножено на десять, чтобы получить числа от нуля до десяти для целей сравнения со шкалой широкого принятия.
Более высокие баллы указывали на большее принятие и меньшую стигму по отношению к психическим заболеваниям, в то время как более низкие баллы указывали на меньшее принятие и большую стигматизацию по отношению к психическим заболеваниям.
|
исходный уровень и 1 месяц после вмешательства, в среднем 2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы широкого принятия (BAS)
Временное ограничение: базовый уровень и до одного года
|
BAS будет рассчитываться для случайно выбранных членов сообщества на основе состояния психического здоровья и пола людей с психическими заболеваниями.
BAS представляет собой опросник из 10 пунктов, нацеленный на структурную стигму, «условия социального уровня, культурные нормы и институциональные практики, которые ограничивают возможности, ресурсы и благополучие» людей с психическими заболеваниями.
Каждое «да» добавляет один балл к шкале, а пять вопросов из каждой шкалы были оценены в обратном порядке, чтобы соответствовать направлению шкалы.
Вопросов было десять, поэтому оценка была от нуля до десяти.
Более высокие баллы указывали на большее принятие и меньшую стигму в отношении психических заболеваний, тогда как более низкие баллы указывали на меньшее принятие и большую стигму в отношении психических заболеваний.
|
базовый уровень и до одного года
|
|
Изменение шкалы личного принятия (PAS)
Временное ограничение: базовый уровень и до одного года
|
PAS будет рассчитываться для случайно выбранных членов сообщества на основе состояния психического здоровья и пола людей с психическими заболеваниями.
PAS представляет собой опросник из 9 пунктов, направленный на общественную стигму, «негативное отношение, убеждения и поведение внутри сообщества» в отношении людей с психическими заболеваниями.
Каждое «да» добавляет один балл к шкале, а пять вопросов из каждой шкалы были оценены в обратном порядке, чтобы соответствовать направлению шкалы.
Общее количество баллов было разделено на количество вопросов (девять) и умножено на десять, чтобы получить числа от нуля до десяти для целей сравнения со шкалой широкого принятия.
Более высокие баллы указывали на большее принятие и меньшую стигму в отношении психических заболеваний, тогда как более низкие баллы указывали на меньшее принятие и большую стигму в отношении психических заболеваний.
|
базовый уровень и до одного года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yang Jae Lee, MD, Yale University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2000034605
- No NIH funding (Другой идентификатор: 10.20.23)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .