Käyttöönottostrategioiden testaus klinikan uskollisuuden tukemiseksi avohoitoon liittyvälle hypertensiopaketille (ACHIEVE)
Käyttöönottostrategioiden testaus klinikan uskollisuuden tukemiseksi avohoitoon liittyvälle hypertensiopaketille: ACHIEVE (Synnytykseen liittyvän hypertension yhteisöllisen ja kliinisen hoidon edistäminen toteutuksen, sitoutumisen ja oman pääoman arvostamisen avulla)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata lähestymistapaa, jolla parannetaan raskaana olevien ja synnytyksen jälkeisten potilaiden hoitoa, joilla on korkea verenpaine. Tutkimukseen osallistuvat synnytysneuvoloiden hoitajat ja henkilökuntaa, ja mielenkiinnon kohteena on vaikea verenpainetauti. Tutkimuskysymykset ovat:
- Lisääkö ACHIEVE-interventio potilaan verenpainemittauksen laatua ja tarkkuutta?
- Lisääkö ACHIEVE-interventio verenpainetautia koskevan potilaskoulutuksen dokumentointia?
- Aikooko ACHIEVE-interventio parantaa vaikean verenpainetaudin tunnistamista ja hoitoa harjoitusten (simulaatioiden) aikana?
- Johtaako ACHIEVE-interventio parantamaan vakavan verenpainetaudin tunnistamista ja hoitoa klinikalle tulevilla potilailla?
Osallistujat 20 klinikalta Pohjois-Carolinassa työskentelevät ACHIEVE Nurse -koordinaattorin kanssa, joka toimittaa koulutusta, valmennusta ja simulaatioita. Kolme klinikkaryhmää otetaan vaiheittain aktiiviseen käyttöön kuuden kuukauden välein. Tutkimusryhmä tutkii ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen kerättyjä tietoja nähdäkseen, osoittavatko tulokset parantumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Uusi tai paheneva korkea verenpaine raskauden aikana voi kehittyä sairaudeksi nimeltä preeklampsia. Hoitamattomana preeklampsia voi muuttua eklampsiaksi. Eklampsiaa ilmenee, kun raskaana olevalla henkilöllä on kohtaus tai aivohalvaus, joka voi johtaa elinikäisiin terveysongelmiin tai jopa kuolemaan. Vuonna 2018 14 % Pohjois-Carolinassa synnyttäneistä koki korkean verenpaineen. Maaseudulla asuvat, pienituloiset ja värikkäät naiset ovat suurin riski saada korkean verenpaineen komplikaatioita raskauden ja synnytyksen jälkeen. Samoilla henkilöillä on myös haasteita saada hoitoa. Parantaakseen näiden potilaiden äitien terveyteen liittyviä tuloksia Alliance for Innovation on Maternal Safety (AIM) kehitti vaikean verenpaineen raskauden ja synnytyksen jälkeisen turvallisuuden paketin (HTN-paketti), joka sisältää viisi painopistealuetta: (1) Klinikan valmius muuttaa käytäntöjä (2) Korkean verenpaineen tunnistaminen (3) Reaktio potilaille, joilla on korkea verenpaine raskauden tai synnytyksen aikana; 4) Raportointi/järjestelmät Oppiminen seuraamaan klinikan muutoksiin liittyviä tietoja ja (5) Respectful Care varmistaakseen tasapuolisuuden ja kunnioituksen potilaiden hoidossa. Alun perin vuonna 2015 julkaistua HTN-pakettia on käytetty sairaaloissa parantamaan synnyttävien korkean verenpaineen tunnistamista ja hoitoa. ACHIEVE (Advancing Community and Clinical Care for Childbirth-related Hypertension through Implementation, Engagement and Valuing Equity) -aloite kehitettiin tukemaan poliklinikoita tehokkaamman hoidon tarjoamisessa raskaana oleville henkilöille, joilla on korkea verenpaine. Tämän paketin mukauttaminen raskaushoitoa tarjoaviin paikallisiin klinikoihin voi tavoittaa useampia synnyttäjiä sairaalaympäristön ulkopuolella, jotka ovat alttiimpia komplikaatioille.
ACHIEVEn alkuvaiheessa tutkimusryhmämme teki yhteistyötä kolmen Piedmont Health Services (PHS) -maaseutuklinikan kanssa, jotka palvelevat enimmäkseen valkoisia ja latinalaisia potilaita. Sairaalapotilaan HTN-nippu mukautettiin heidän olosuhteisiinsa sopivaksi ja nimettiin uudelleen Outpatient Hypertension (O-HTN) -nipuksi. Lisäksi perustettiin koalitio, jonka tavoitteena on saada potilaat, klinikan tarjoajat/henkilökunta ja laajempi yhteisö: (a) ymmärtämään äitien terveyteen vaikuttavia tekijöitä, mukaan lukien taloudellinen vakaus, koulutus, terveydenhuollon saatavuus ja yhteisöllinen konteksti, (b) arvioida, mikä tekee siitä helpompaa tai vaikeampaa ottaa O-HTN-paketti käyttöön paikkakunnan poliklinikan asetuksissa, (c) mukauttaa O-HTN-paketti sopimaan näihin asetuksiin ja populaatioihin ja (d) valita ja räätälöidä muutoksia klinikan käytäntöihin käyttämällä jatkuvia oppimis- ja mittausjaksoja. ja mukautuminen organisaation kannalta tehokkaimmaksi ja kestävimmäksi. Tämän kehittävän työn pohjalta kliinisen tutkimuksemme tavoitteena on määrittää kolmen toteutusstrategian (koulutus, valmennus, fasilitointi) vaikutus 20 poliklinikalla Keski-Pohjois-Carolinassa. Vakavan verenpainetaudin tavanomaista klinikkahoitoa verrataan hoitoon, joka tarjotaan sen jälkeen, kun vastaanotto on saanut 12 kuukauden täytäntöönpanotuen ACHIEVE Nurse Coordinatorilta. ACHIEVE-kumppaneita ovat terveydenhuollon johtajat, klinikoiden tarjoajat ja henkilökunta, yhteisöpohjaiset organisaatiot ja henkilöt, joilla on kokemusta ja jotka työskentelevät yhdessä tämän projektin parissa. Jos hanke onnistuu parantamaan hoitoa, ACHIEVE-malli jaetaan koko valtion ja valtakunnallisesti terveempien synnyttäjien ja yhteisöjen tukemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27516
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
Sivustot/tilat, joihin osallistujat ilmoittautuvat
Rekrytoitavien 20 synnytyshoitoklinikan on täytettävä kaikki seuraavat valintakriteerit:
a. Klinikan fyysinen sijainti on Orangessa, Alamancessa, Durhamissa tai Wake Countyssa b. Klinikan potilaspopulaatio sisältää ≥ 50 synnytystä vuodessa c. Klinikalla on käytössä sähköinen sairauskertomusjärjestelmä
Lisäksi klinikan potilasjoukon on täytettävä yksi tai useampi seuraavista ehdoista:
a. ≥ 50 % vakuuttamaton tai Medicaidin vakuuttama b. ≥ 20 % mustaa / afroamerikkalaista c. ≥ 20 % maaseudun asukkaista
Klinikan osallistujat
Osallistujien joukossa on vapaaehtoisia seuraavissa kategorioissa:
- Toteutustiimi
- Hoitotiimi
- Lääketieteellinen tukihenkilöstö
Potilaat (potilaskoulutuskohortti)
- Synnytti enintään kuusi kuukautta ennen tiedonkeruuajankohtaa
- Sai vähintään kaksi raskaushoitokäyntiä osallistuneelta klinikalta
- Vähintään yhden kahdesta raskaushoidon käynnistä on tapahduttava 20-34 raskausviikon välillä
Potilaat: (oikea-aikainen hoitokohortti)
- Raskaana tai enintään kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen 12 kuukauden aikana ennen tiedonkeruuta.
- Sinulla oli vähintään yksi dokumentoitu vakavan verenpaineen episodi (systolinen verenpaine 160 mmHg tai korkeampi tai diastolinen verenpaine 110 mmHg tai korkeampi) tapaamisen aikana osallistuvassa klinikassa
- Yksittäisten raskaana olevien tai synnyttäneiden ihmisten tulisi sisällyttää kaikki jaksot, jos heillä on vakavia verenpaineita useammin kuin kerran eri päivinä
POISTAMISKRITEERIT
Sivustot/tilat, joihin osallistujat ilmoittautuvat
a. Klinikat, jotka olivat osa tämän tutkimuksen pilottivaihetta b. Klinikat, jotka olivat hiljattain saaneet päätökseen samanlaisen laadunparannusprojektin, keskittyivät vakavaan verenpaineeseen
Toteutustiimi
a. Palveluntarjoaja ei voi olla sairaanhoitaja
Hoitotiimi
a. Palveluntarjoaja ei voi olla sairaanhoitaja
Lääketieteellinen tukihenkilöstö
a. Ei mitään
Potilaat (potilaskoulutuskohortti)
a. Ei mitään
- Potilaat (oikea-aikainen hoidon kohortti) a. Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Tavallinen hoitovarsi
Tavallinen hoitovarsi koostuu klinikoista, jotka eivät vielä saa interventiota.
Kaikki tutkimukseen osallistuvat klinikat ovat tavallisessa hoidossa aktiivisen toteutusvaiheen alkamiseen asti.
|
Kaikilla Pohjois-Carolinan perinataalialueen IV klinikoilla on pääsy vakavan HTN-paketin resursseihin AIM-verkkosivustolla (https://saferbirth.org/psbs/severe-hypertension-in-pregnancy) ja paikallisesti mukautettuihin avohoito-HTN Bundle -resursseihin Pohjois-Carolinassa. Perinatal Region IV Provider Support Network -verkkosivusto (https://www.mombaby.org/outpatient-bundle-for-severe-hypertension/).
Lähtötilanteessa kaikkien rekisteröityjen sivustojen kliininen johto saa suoraa sähköpostiviestintää, jossa kuvataan käytettävissä olevat resurssit ja tarjotaan linkit niihin.
Tämä on "tavallista hoitoa".
|
|
Active Comparator: Aktiivinen toteutusvarsi
Active Implementation Arm koostuu klinikoista, jotka ovat alkaneet vastaanottaa interventiota, mikä on sairaanhoitajakoordinaattorien toimittama ACHIEVE monikomponenttinen toteutusstrategia.
Kaikki klinikat (jaettu 3 kohorttiin) siirtyvät tavallisesta hoidosta aktiiviseen toteutushaaran peräkkäisessä järjestyksessä (kuuden kuukauden välein).
|
Interventio koostuu neljästä toteutusstrategiasta: fasilitointi/valmennus, koulutus, simulointi ja opetusmateriaalin toimittaminen.
ACHIEVE-tutkimusryhmä, ensisijaisesti sairaanhoitajakoordinaattori, sitoo kunkin klinikan tiimejä osallistumaan laadun parantamiseen näitä neljää strategiaa hyödyntäen.
Sairaanhoitajakoordinaattori kouluttaa palveluntarjoajia/henkilökuntaa O-HTN-paketin komponenteista, helpottaa vastaavia toimistojärjestelmiä ja työnkulkumuutoksia sekä suorittaa simulaatioita vaikeasta verenpaineesta kärsiville potilaille, jotta hoitotiimit voivat harjoitella vaiheita, jotka liittyvät vaikean verenpainetaudin tunnistamiseen ja niihin reagoimiseen. ajoissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Normalisoitu prosenttiosuus korkeimman mahdollisen tuloksen saavuttamisesta verenpaineen mittaustekniikassa
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
Johdettu 11 kohdan havaintoluettelosta, jonka enimmäispistemäärä on 11 pistettä havaintoa kohden (näyte: kaikki lääketieteelliset tukihenkilöt, jotka on koulutettu mittaamaan verenpainetta synnytystä edeltäville potilaille).
Rakenne on uskollisuus verenpaineen mittaustekniikkaan; korkeampi pistemäärä edustaa parannusta uskollisuuteen; tarkistuslistan alue on 0-11, joka muunnetaan normalisoiduksi prosenttiosuudeksi välillä 0-100.
|
Jopa 48 kuukautta
|
|
Normalisoitu prosenttiosuus korkeimman mahdollisen pistemäärän saavuttamisesta verenpainetautia koskevan potilaskoulutuksen dokumentoinnissa.
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
Johdettu retrospektiivisistä kaaviotarkastuksista käyttämällä kaavion abstraktiotyökalua ja pisteytysjärjestelmää, jossa maksimipistemäärä on 2 pistettä kaaviota kohden (otos: 20 kaaviota klinikkaa kohti, joka on valittu satunnaisesti kaikista raskaana olevista potilaista, jotka synnyttivät enintään 6 kuukautta ennen tiedonkeruun aikapistettä).
Rakenne on uskollisuus potilaskoulutusprotokollalle; korkeampi pistemäärä edustaa parannusta uskollisuuteen; pistemäärä on 0-2, joka muunnetaan normalisoiduksi prosenttiosuudeksi 0-100.
|
Jopa 48 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Normalisoitu prosenttiosuus korkeimman mahdollisen pistemäärän saavuttamisesta vaikean verenpaineen simuloitujen jaksojen tunnistamisessa ja vasteessa
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
|
Johdettu 7 kohdan tarkistuslistasta, jonka enimmäispistemäärä on 14 pistettä simulaatiota kohden (esimerkki: kaikki hoitotiimit klinikoissa, jotka tarjoavat synnytystä.)
Tulosmittaus arvioidaan aktiivisen toteutusvaiheen alussa, keskellä ja lopussa.
Rakenne on uskollisuus tunnistamiseen ja vasteeseen simuloiduille vaikean verenpaineen episodeille; korkeampi pistemäärä edustaa parannusta uskollisuuteen; tarkistuslistan alue on 0-14, joka muunnetaan normalisoiduksi prosenttiosuudeksi välillä 0-100.
|
Jopa 13 kuukautta
|
|
Normalisoitu prosenttiosuus korkeimman mahdollisen pistemäärän saavuttamisesta vakavan HTN:n todellisten jaksojen tunnistamisessa ja vasteessa
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Johdettu retrospektiivisistä kaaviotarkastuksista käyttämällä kaavion abstraktiotyökalua ja pisteytysjärjestelmää, jossa maksimipistemäärä on 4 pistettä jaksoa kohden (otos: kaikki vaikean HTN-jaksot potilailla, jotka olivat raskaana tai enintään kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen ja saivat synnytyksen hoitoa osallistuvalta klinikalta 12 kuukautta ennen tiedonkeruuajankohtaa).
Tulosmittaus arvioidaan 12 kuukauden aikana ennen aktiivista käyttöönottoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Rakenne on tunnistaminen ja vaste todellisiin vakavan verenpainetaudin episodeihin; korkeampi pistemäärä edustaa parannusta uskollisuuteen; pistemäärä on 0-4, joka muunnetaan normalisoiduksi prosenttiosuudeksi 0-100.
|
Jopa 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mary K Menard, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-0968
- OT2HL158287 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .