Probar estrategias de implementación para respaldar la fidelidad clínica a un paquete de hipertensión para pacientes ambulatorios (ACHIEVE)
Probar estrategias de implementación para respaldar la fidelidad clínica a un paquete de hipertensión para pacientes ambulatorios: LOGRAR (Avance de la atención comunitaria y clínica para la hipertensión relacionada con el parto a través de la implementación, el compromiso y la valoración de la equidad)
El objetivo de este ensayo clínico es probar un enfoque para mejorar la atención de las pacientes con presión arterial alta durante el embarazo y el puerperio. Los participantes del estudio son proveedores y personal de clínicas de atención prenatal, y la condición de interés es la hipertensión severa. Las preguntas de investigación son:
- ¿La intervención ACHIEVE aumenta la calidad y precisión de la medición de la presión arterial del paciente?
- ¿La intervención ACHIEVE aumenta la documentación de la entrega de educación al paciente sobre la hipertensión?
- ¿Resulta la intervención ACHIEVE en un mejor reconocimiento y tratamiento de la hipertensión grave durante las sesiones de práctica (simulaciones)?
- ¿Resulta la intervención ACHIEVE en un mejor reconocimiento y tratamiento de la hipertensión grave para los pacientes que acuden a la clínica?
Los participantes de 20 clínicas en Carolina del Norte trabajarán con un coordinador de enfermería de ACHIEVE que brindará capacitación, orientación y simulaciones. Tres grupos de clínicas entrarán en fase de implementación activa cada seis meses. El equipo de estudio examinará los datos recopilados antes, durante y después de la intervención para ver si los resultados muestran una mejora.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La presión arterial alta nueva o que empeora durante el embarazo puede convertirse en una enfermedad llamada preeclampsia. Si no se trata, la preeclampsia puede convertirse en eclampsia. La eclampsia ocurre cuando una mujer embarazada tiene una convulsión o un derrame cerebral, lo que puede provocar problemas de salud de por vida o incluso la muerte. En 2018, el 14 % de las mujeres embarazadas que dieron a luz en Carolina del Norte experimentaron presión arterial alta. Las mujeres rurales, de bajos ingresos y de color corren el mayor riesgo de complicaciones de la presión arterial alta durante el embarazo y el posparto. Estas mismas personas también enfrentan desafíos para acceder a la atención. Para mejorar los resultados de salud materna para estos pacientes, la Alianza para la Innovación en Seguridad Materna (AIM) desarrolló el paquete de seguridad para la hipertensión severa durante el embarazo y el período posparto (paquete HTN) que incluye cinco áreas de enfoque: (1) Preparación de las clínicas para cambiar las prácticas (2) Reconocimiento de la presión arterial alta (3) Respuesta a pacientes con presión arterial alta durante el embarazo o posparto; 4) Informes/aprendizaje de sistemas para realizar un seguimiento de los datos relacionados con los cambios en la clínica y (5) atención respetuosa para garantizar la equidad y el respeto en la atención de los pacientes. Lanzado inicialmente en 2015, los hospitales han utilizado el paquete HTN para mejorar el reconocimiento y el tratamiento de la presión arterial alta en las personas que dan a luz. La iniciativa ACHIEVE (Advancing Community and Clinical Care for Childbirth-related Hypertension a través de la implementación, el compromiso y la valoración de la equidad) se desarrolló para ayudar a las clínicas ambulatorias a brindar una atención más eficaz a las personas embarazadas con presión arterial alta. La adaptación de este paquete para las clínicas comunitarias que brindan atención durante el embarazo tiene el potencial de llegar a más personas que dan a luz fuera del entorno hospitalario y que son más vulnerables a las complicaciones.
En la fase inicial de ACHIEVE, nuestro equipo de estudio se asoció con tres clínicas rurales de Piedmont Health Services (PHS) que atienden principalmente a pacientes blancos y latinos. El paquete de HTN para pacientes hospitalizados se adaptó para adaptarse a su entorno y se le cambió el nombre a paquete de Hipertensión para pacientes ambulatorios (O-HTN, por sus siglas en inglés). Además, se estableció una coalición para involucrar a pacientes, proveedores/personal de la clínica y la comunidad en general para: (a) comprender los factores que influyen en la salud materna, incluida la estabilidad económica, la educación, el acceso a la atención médica y el contexto comunitario, (b) evaluar qué hace que más fácil o más difícil implementar el paquete O-HTN en entornos de clínicas ambulatorias comunitarias, (c) adaptar el paquete O-HTN para adaptarse a esos entornos y poblaciones, y (d) seleccionar y adaptar los cambios a las prácticas clínicas utilizando ciclos continuos de aprendizaje, medición y adaptarse para ser el más eficaz y sostenible para la organización. Sobre la base de este trabajo formativo, el objetivo de nuestro ensayo clínico es determinar el impacto de tres estrategias de implementación (capacitación, orientación, facilitación) en 20 clínicas ambulatorias en el centro de Carolina del Norte. La atención clínica habitual para la hipertensión grave se comparará con la atención brindada después de que una práctica tenga 12 meses de apoyo para la implementación del coordinador de enfermería de ACHIEVE. Los socios de ACHIEVE incluyen líderes de atención médica, proveedores y personal de clínicas, organizaciones comunitarias e individuos con experiencia vivida que trabajarán juntos en este proyecto. Si el proyecto logra mejorar la atención, el modelo ACHIEVE se compartirá en todo el estado y en todo el país para apoyar a las personas y comunidades que dan a luz de manera más saludable.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Sitios/Instalaciones que inscriben a los participantes
Las 20 clínicas de atención prenatal que se reclutarán deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:
a. La ubicación física de la clínica es en los condados de Orange, Alamance, Durham o Wake. b. La población de pacientes de la clínica incluye ≥ 50 nacimientos por año c. La clínica utiliza un sistema de registro de salud electrónico.
Además, la población de pacientes de la clínica debe cumplir con uno o más de los siguientes criterios de inclusión:
a. ≥ 50% sin seguro o con seguro de Medicaid b. ≥ 20% negro/afroamericano c. ≥ 20% residentes rurales
Participantes de la clínica
Los participantes incluirán voluntarios dentro de las siguientes categorías:
- Equipo de implementación
- equipo de atención
- Personal de apoyo médico
Pacientes (cohorte de educación del paciente)
- Dio a luz hasta seis meses antes del momento de la recopilación de datos
- Recibió al menos dos o más visitas de atención prenatal de la clínica participante
- Al menos una de las dos visitas de atención prenatal debe ocurrir entre las semanas 20 y 34 de gestación.
Pacientes: (cohorte de entrega oportuna de atención)
- Embarazada o hasta seis semanas después del parto en los 12 meses anteriores al momento de la recopilación de datos.
- Tuvo al menos un episodio documentado de hipertensión grave (presión arterial sistólica de 160 mmHg o más, o presión arterial diastólica de 110 mmHg o más) durante una visita a una clínica participante
- Las personas embarazadas o posparto deben tener todos los episodios incluidos si presentan rangos severos de presión arterial más de una vez en días diferentes
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
Sitios/Instalaciones que inscriben a los participantes
a. Clínicas que formaron parte de la Fase Piloto de este estudio b. Clínicas que habían completado recientemente un proyecto similar de mejora de la calidad centrado en la hipertensión grave
Equipo de implementación
a. El proveedor no puede ser un residente médico
equipo de atención
a. El proveedor no puede ser un residente médico
Personal de apoyo médico
a. Ninguno
Pacientes (cohorte de educación del paciente)
a. Ninguno
- Pacientes (cohorte de entrega oportuna de atención) a. Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Brazo de atención habitual
El brazo de atención habitual está compuesto por las clínicas que aún no reciben la intervención.
Todas las clínicas que participan en el estudio están en el grupo de atención habitual hasta que comienzan la fase de implementación activa.
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Todas las clínicas de la Región Perinatal IV de Carolina del Norte tienen acceso a los recursos del Paquete HTA Severa en el sitio web de AIM (https://saferbirth.org/psbs/severe-hypertension-in-pregnancy) y a los recursos del Paquete HTA Ambulatoria adaptados localmente en la Región Perinatal IV de Carolina del Norte. Sitio web de la Red de apoyo a proveedores de la Región Perinatal IV (https://www.mombaby.org/outpatient-bundle-for-severe-hypertension/).
Al inicio, el liderazgo clínico de todos los sitios inscritos recibirá comunicación directa por correo electrónico que describe y proporciona enlaces a los recursos disponibles.
Esto constituirá "atención habitual".
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Comparador activo: Brazo de implementación activa
El Grupo de Implementación Activa está compuesto por las clínicas que han comenzado a recibir la intervención, que es la estrategia de implementación de múltiples componentes ACHIEVE entregada por los Coordinadores de Enfermería.
Todas las clínicas (divididas en 3 cohortes) pasan del brazo de atención habitual al brazo de implementación activa en orden secuencial (con seis meses de diferencia).
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La intervención se compone de cuatro estrategias de implementación: facilitación/entrenamiento, capacitación, simulación y entrega de materiales educativos.
El equipo del estudio ACHIEVE, principalmente el coordinador de enfermería, involucrará equipos dentro de cada clínica para participar en actividades de mejora de la calidad utilizando estas cuatro estrategias.
El coordinador de enfermería capacitará a los proveedores y al personal sobre los componentes del paquete O-HTN, facilitará los sistemas de oficina correspondientes y los cambios en el flujo de trabajo, y realizará simulaciones de pacientes con hipertensión grave para que los equipos de atención puedan practicar los pasos necesarios para reconocer y responder a episodios de hipertensión grave. de manera oportuna.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje normalizado de lograr la puntuación más alta posible para la técnica de medición de la presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
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Derivado de una lista de verificación de observación de 11 elementos con una puntuación máxima de 11 puntos por observación (muestra: todo el personal de apoyo médico que está capacitado para medir la presión arterial de los pacientes prenatales).
El constructo es la fidelidad a la técnica de medición de la presión arterial; una puntuación más alta representa una mejora en la fidelidad; el rango de la lista de verificación es 0-11, que se traducirá en un porcentaje normalizado de 0-100.
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Hasta 48 meses
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Porcentaje normalizado de lograr la puntuación más alta posible para la documentación de la entrega de educación al paciente sobre la hipertensión.
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
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Derivado de auditorías retrospectivas de expedientes utilizando una herramienta de extracción de expedientes y un sistema de puntuación con una puntuación máxima de 2 puntos por expediente (muestra: 20 expedientes por clínica seleccionados al azar de todas las pacientes embarazadas que dieron a luz hasta 6 meses antes del momento de la recopilación de datos).
El constructo es la fidelidad al protocolo de educación del paciente; una puntuación más alta representa una mejora en la fidelidad; el rango de puntuación es 0-2, que se traducirá en un porcentaje normalizado de 0-100.
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Hasta 48 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje normalizado de lograr la puntuación más alta posible para el reconocimiento y la respuesta a episodios simulados de hipertensión grave
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
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Derivado de una lista de verificación de 7 elementos con una puntuación máxima de 14 puntos por simulación (muestra: todos los equipos de atención en clínicas que brindan atención prenatal).
La medida de resultado se evaluará al principio, a la mitad y al final de la fase de implementación activa.
El constructo es fidelidad al reconocimiento y respuesta a episodios simulados de hipertensión severa; una puntuación más alta representa una mejora en la fidelidad; el rango de la lista de verificación es 0-14, que se traducirá en un porcentaje normalizado de 0-100.
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Hasta 13 meses
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Porcentaje normalizado de lograr la puntuación más alta posible para el reconocimiento y respuesta a episodios reales de HTA grave
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Derivado de auditorías de historias clínicas retrospectivas utilizando una herramienta de abstracción de historias clínicas y un sistema de puntuación con una puntuación máxima de 4 puntos por episodio (muestra: todos los episodios de HTA grave entre pacientes que estaban embarazadas o hasta seis semanas después del parto y recibieron atención prenatal en una clínica participante en los 12 meses anteriores al momento de la recopilación de datos).
La medida de resultado se evaluará en los 12 meses anteriores, durante y después de la fase de Implementación Activa.
El constructo es el reconocimiento y la respuesta a episodios reales de hipertensión grave; una puntuación más alta representa una mejora en la fidelidad; el rango de puntuación es 0-4, lo que se traducirá en un porcentaje normalizado de 0-100.
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Hasta 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary K Menard, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-0968
- OT2HL158287 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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