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외래 환자 고혈압 번들에 대한 클리닉 충실도를 지원하기 위한 테스트 구현 전략 (ACHIEVE)

2023년 11월 27일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

외래 환자 고혈압 번들에 대한 클리닉 충실도를 지원하기 위한 테스트 구현 전략: ACHIEVE(실행, 참여 및 가치 평가를 통한 출산 관련 고혈압에 대한 지역사회 및 임상 치료 발전)

이 임상 시험의 목표는 고혈압이 있는 임신 및 산후 환자에 대한 치료를 개선하기 위한 접근 방식을 테스트하는 것입니다. 연구 참여자는 산전 관리 클리닉의 제공자 및 직원이며 관심 상태는 중증 고혈압입니다. 연구 질문은 다음과 같습니다.

  1. ACHIEVE 개입이 환자 혈압 측정의 품질과 정확성을 향상시키나요?
  2. ACHIEVE 중재가 고혈압에 대한 환자 교육 전달 문서화를 증가시키는가?
  3. ACHIEVE 개입이 연습 세션(시뮬레이션) 동안 중증 고혈압을 더 잘 인식하고 치료하는 결과를 가져옵니까?
  4. ACHIEVE 개입으로 병원에 오는 환자의 중증 고혈압을 더 잘 인식하고 치료할 수 있습니까?

노스캐롤라이나에 있는 20개 클리닉의 참가자는 교육, 코칭 및 시뮬레이션을 제공할 ACHIEVE 간호사 코디네이터와 협력하게 됩니다. 클리닉의 세 그룹은 6개월마다 능동적 구현으로 단계적으로 전환됩니다. 연구 팀은 결과가 개선되는지 확인하기 위해 중재 전, 도중 및 후에 수집된 데이터를 조사할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

임신 중 고혈압이 새로 발생하거나 악화되면 자간전증이라는 질병으로 발전할 수 있습니다. 치료하지 않으면 자간전증이 자간증으로 바뀔 수 있습니다. 자간증은 임신한 사람이 발작이나 뇌졸중을 겪을 때 발생하며, 이는 평생 건강 문제 또는 심지어 사망으로 이어질 수 있습니다. 2018년에 노스캐롤라이나에서 출산한 임산부의 14%가 고혈압을 경험했습니다. 농촌, 저소득 및 유색인종 여성은 임신과 산후 고혈압 합병증의 위험이 가장 큽니다. 이 같은 사람들은 치료를 받는 데에도 어려움을 겪고 있습니다. 이러한 환자의 산모 건강 결과를 개선하기 위해 AIM(Alliance for Innovation on Maternal Safety)은 임신 중 중증 고혈압 및 산후 기간 안전 번들(HTN 번들)을 개발했습니다. 여기에는 5가지 초점 영역이 포함됩니다. (2) 고혈압 인지 (3) 임신 중 또는 산후 고혈압 환자에 대한 반응; 4) 보고/시스템 클리닉 변경과 관련된 데이터를 추적하는 학습 및 (5) 환자 치료에 있어 형평성과 존중을 보장하기 위한 존중하는 치료. 2015년에 처음 출시된 The HTN 번들은 산모의 고혈압 인식 및 치료를 개선하기 위해 병원에서 사용되었습니다. ACHIEVE(Advancing Community and Clinical Care for Childbirth-related Hypertension through Implementation, Engagement, and Valuing Equity through) 이니셔티브는 고혈압이 있는 임산부에게 보다 효과적인 치료를 제공하는 외래 진료소를 지원하기 위해 개발되었습니다. 임신 관리를 제공하는 지역사회 클리닉에 이 번들을 적용하면 합병증에 가장 취약한 병원 밖에서 더 많은 출산을 할 수 있는 가능성이 있습니다.

ACHIEVE의 초기 단계에서 우리 연구 팀은 주로 백인 및 라틴계 환자에게 서비스를 제공하는 3개의 시골 Piedmont Health Services(PHS) 클리닉과 협력했습니다. 입원 환자 HTN 번들은 설정에 맞게 조정되었으며 외래 환자 고혈압(O-HTN) 번들로 이름이 변경되었습니다. 또한, (a) 경제적 안정, 교육, 의료 접근성, 지역사회 상황을 포함하여 산모의 건강에 영향을 미치는 요인을 이해하고, (b) 무엇이 그것을 만드는지 평가하기 위해 환자, 클리닉 제공자/직원 및 더 넓은 지역 사회를 참여시키기 위한 연합이 설립되었습니다. 지역사회 외래 환자 클리닉 환경에서 O-HTN 번들을 구현하기가 더 쉽거나 더 어렵습니다. (c) O-HTN 번들을 해당 환경 및 인구에 맞게 조정하고, (d) 지속적인 학습 주기를 사용하여 클리닉 관행에 대한 변경 사항을 선택하고 맞춤화합니다. 조직에 가장 효과적이고 지속 가능하도록 적응합니다. 이 형성 작업을 기반으로 하는 임상 시험의 목표는 노스캐롤라이나 중부에 있는 20개 외래 진료소에서 세 가지 구현 전략(교육, 코칭, 촉진)의 영향을 결정하는 것입니다. 중증 고혈압에 대한 일반적인 클리닉 치료는 ACHIEVE 간호사 코디네이터로부터 12개월의 구현 지원을 받은 후 제공되는 치료와 비교됩니다. ACHIEVE 파트너에는 의료 리더십, 클리닉 제공자 및 직원, 지역사회 기반 조직, 이 프로젝트에서 함께 일할 실제 경험이 있는 개인이 포함됩니다. 프로젝트가 치료 개선에 성공하면 ACHIEVE 모델이 주 전역과 전국적으로 공유되어 보다 건강한 출산과 지역사회를 지원할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

4000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27516
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 참가자를 등록하는 사이트/시설

    모집 중인 20개의 산전 진료 클리닉은 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

    ㅏ. 클리닉의 물리적 위치는 Orange, Alamance, Durham 또는 Wake County에 있습니다. b. 클리닉 환자 모집단에는 연간 50명 이상의 출생이 포함됩니다. c. 클리닉은 전자 건강 기록 시스템을 사용합니다.

    또한 클리닉의 환자 모집단은 다음 포함 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다.

    ㅏ. ≥ 50% 무보험 또는 Medicaid 보험 b. ≥ 20% 흑인/아프리카계 미국인 c. ≥ 20% 시골 거주자

  2. 클리닉 참가자

    참가자는 다음 범주에 속하는 자원 봉사자를 포함합니다.

    1. 실행팀
    2. 케어팀
    3. 의료 지원 인력
  3. 환자(환자 교육 코호트)

    1. 데이터 수집 시점보다 최대 6개월 전에 출산
    2. 참여 클리닉에서 적어도 2회 이상의 산전 관리 방문을 받았습니다.
    3. 두 번의 산전 관리 방문 중 적어도 한 번은 임신 20주에서 34주 사이에 이루어져야 합니다.
  4. 환자: (치료 코호트의 적시 전달)

    1. 데이터 수집 시점 이전 12개월 동안 임신 또는 산후 최대 6주.
    2. 참여 클리닉을 방문하는 동안 중증 고혈압(수축기 혈압 160mmHg 이상 또는 이완기 혈압 110mmHg 이상)의 기록된 에피소드가 적어도 한 번 있었습니다.
    3. 개별 임신 또는 산후 사람들은 다른 날에 한 번 이상 심각한 범위의 혈압을 나타내는 경우 모든 에피소드를 포함해야 합니다.

제외 기준

  1. 참가자를 등록하는 사이트/시설

    ㅏ. 이 연구의 파일럿 단계의 일부였던 클리닉 b. 최근 중증 고혈압에 초점을 맞춘 유사한 품질 개선 프로젝트를 완료한 클리닉

  2. 실행팀

    ㅏ. 의료 제공자는 레지던트가 될 수 없습니다.

  3. 케어팀

    ㅏ. 의료 제공자는 레지던트가 될 수 없습니다.

  4. 의료 지원 인력

    ㅏ. 없음

  5. 환자(환자 교육 코호트)

    ㅏ. 없음

  6. 환자(치료 코호트의 적시 전달) a. 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 유쥬얼케어 암
Usual Care Arm은 아직 개입을 받지 않은 클리닉으로 구성됩니다. 연구에 참여하는 20개 클리닉 모두 활성 구현 단계를 시작할 때까지 일반적인 치료 부문에 있습니다.
노스캐롤라이나 주산기 지역 IV의 모든 클리닉은 AIM 웹사이트(https://saferbirth.org/psbs/severe-hypertension-in-pregnancy)의 중증 HTN 번들 리소스와 노스캐롤라이나의 지역에 맞게 조정된 외래환자 HTN 번들 리소스에 접근할 수 있습니다. 주산기 지역 IV 제공자 지원 네트워크 웹사이트(https://www.mombaby.org/outpatient-bundle-for-severe-hypertension/). 기본적으로 등록된 20개 사이트 모두의 임상 리더십은 사용 가능한 리소스에 대한 링크를 설명하고 제공하는 이메일을 통해 직접 통신을 받게 됩니다. 이는 "일반적인 치료"에 해당됩니다.
활성 비교기: 적극적인 구현 부문
Active Implementation Arm은 간호사 코디네이터가 제공하는 ACHIEVE 다중 구성 요소 구현 전략인 개입을 받기 시작한 클리닉으로 구성됩니다. 20개의 모든 클리닉(3개의 코호트로 나누어짐)은 순차적인 순서(6개월 간격)에 따라 일반적인 치료 부문에서 활성 구현 부문으로 이동합니다.
중재는 촉진/코칭, 교육 및 시뮬레이션의 세 가지 구현 전략으로 구성됩니다. 주로 간호사 코디네이터인 ACHIEVE 연구 팀은 이 세 가지 전략을 활용하여 품질 개선 활동에 참여하기 위해 각 클리닉 내의 팀을 참여시킬 것입니다. Nurse Coordinator는 O-HTN 번들 구성 요소에 대해 제공자/직원을 교육하고 해당 사무실 시스템 및 작업 흐름 변경을 촉진하며 중증 고혈압 환자의 시뮬레이션을 수행하여 치료 팀이 중증 고혈압 에피소드를 인식하고 대응하는 단계를 연습할 수 있도록 합니다. 적시에.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압 측정 기술에 대해 가능한 최고 점수를 달성하는 정규화된 백분율
기간: 최대 48개월
관찰당 최대 점수가 11점인 11개 항목 관찰 체크리스트에서 파생되었습니다(샘플: 산전 환자의 혈압 측정 교육을 받은 모든 의료 지원 담당자). 구성은 혈압 측정 기술에 대한 충실도입니다. 점수가 높을수록 충실도가 향상되었음을 나타냅니다. 체크리스트의 범위는 0-11이며 0-100의 정규화된 백분율로 변환됩니다.
최대 48개월
고혈압에 대한 환자 교육의 문서화를 위해 가능한 최고 점수를 달성하는 정규화된 비율.
기간: 최대 48개월
차트 추상화 도구 및 차트당 최대 점수 2점의 채점 시스템을 사용하여 후향적 차트 감사에서 파생되었습니다(샘플: 데이터 수집 시점에서 최대 6개월 전에 출산한 모든 임신 환자로부터 무작위로 선택된 클리닉당 20개의 차트). 구조는 환자 교육 프로토콜에 대한 충실도입니다. 점수가 높을수록 충실도가 향상되었음을 나타냅니다. 점수 범위는 0-2이며 0-100의 정규화된 백분율로 변환됩니다.
최대 48개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증 고혈압의 모의 에피소드에 대한 인식 및 반응에 대해 가능한 최고 점수를 달성하는 정규화된 백분율
기간: 최대 13개월
시뮬레이션당 최대 점수가 14점인 7개 항목 체크리스트에서 파생됨(샘플: 산전 관리를 제공하는 클리닉의 모든 관리 팀) 결과 측정은 활성 구현 단계의 시작, 중간 및 끝에서 평가됩니다. 구조는 심각한 고혈압의 모의 에피소드에 대한 인식 및 반응에 대한 충실도입니다. 점수가 높을수록 충실도가 향상되었음을 나타냅니다. 체크리스트의 범위는 0-14이며 0-100의 정규화된 백분율로 변환됩니다.
최대 13개월
심각한 HTN의 실제 에피소드에 대한 인식 및 반응에 대해 가능한 최고 점수를 달성하는 정규화된 백분율
기간: 최대 36개월
차트 추상화 도구 및 차트당 최대 4점 점수 시스템을 사용하여 후향적 차트 감사에서 파생됨 데이터 수집 시점 이전 12개월). 결과 측정은 활성 구현 단계 전, 도중 및 이후 12개월 동안 평가됩니다. 구조는 중증 고혈압의 실제 에피소드에 대한 인식 및 반응입니다. 점수가 높을수록 충실도가 향상되었음을 나타냅니다. 점수 범위는 0-4이며 이는 0-100의 정규화된 백분율로 변환됩니다.
최대 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mary K Menard, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 4일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-0968
  • OT2HL158287 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

결과를 뒷받침하는 비식별화된 개별 데이터는 데이터 사용을 제안한 연구자가 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 연구 윤리 위원회(Research Ethics Board)의 승인을 받은 경우 게시 후 9일부터 36개월 동안 공유됩니다. (REB), 해당되는 경우 채플힐에 있는 노스캐롤라이나 대학과 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.

IPD 공유 기간

제안서는 논문 출판 후 최대 36개월까지 제출할 수 있습니다. 36개월 후 데이터는 우리 대학의 데이터 웨어하우스에서 사용할 수 있지만 기탁된 메타데이터 이외의 연구자 지원은 없습니다. 제안서 제출 및 데이터 액세스에 대한 정보는 (제공되는 링크)에서 찾을 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

조사관은 IRB, IEC 또는 REB를 승인했으며 Chapel Hill에 있는 University of North Carolina와 데이터 사용/공유 계약을 체결했습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

ACHIEVE 다중 구성 요소 구현 전략에 대한 임상 시험

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