- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06002165
Testare le strategie di implementazione per supportare la fedeltà della clinica a un pacchetto ambulatoriale per l'ipertensione (ACHIEVE)
Testing Implementation Strategies to Support Clinic Fidelity to an Outpatient Hypertension Bundle: ACHIEVE (Advancing Community and Clinical Care for Childbirth-related Hypertension Through Implementation, Engagement, and Valuing Equity)
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è testare un approccio per migliorare l'assistenza alle pazienti in gravidanza e nel post-partum con ipertensione. I partecipanti allo studio sono fornitori e personale nelle cliniche di assistenza prenatale e la condizione di interesse è l'ipertensione grave. Le domande di ricerca sono:
- L'intervento ACHIEVE aumenta la qualità e l'accuratezza della misurazione della pressione arteriosa del paziente?
- L'intervento ACHIEVE aumenta la documentazione dell'erogazione dell'educazione del paziente sull'ipertensione?
- L'intervento ACHIEVE si traduce in un migliore riconoscimento e trattamento dell'ipertensione grave durante le sessioni di pratica (simulazioni)?
- L'intervento ACHIEVE si traduce in un migliore riconoscimento e trattamento dell'ipertensione grave per i pazienti che si rivolgono alla clinica?
I partecipanti provenienti da 20 cliniche della Carolina del Nord lavoreranno con un coordinatore infermieristico ACHIEVE che fornirà formazione, coaching e simulazioni. Tre gruppi di cliniche entreranno gradualmente nell'implementazione attiva ogni sei mesi. Il gruppo di studio esaminerà i dati raccolti prima, durante e dopo l'intervento per vedere se i risultati mostrano un miglioramento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pressione alta nuova o in peggioramento in gravidanza può svilupparsi in una malattia chiamata preeclampsia. Se non trattata, la preeclampsia può trasformarsi in eclampsia. L'eclampsia si verifica quando una persona incinta ha un attacco o un ictus, che può portare a problemi di salute per tutta la vita o addirittura alla morte. Nel 2018, il 14% delle donne incinte che hanno partorito nella Carolina del Nord ha avuto la pressione alta. Le donne rurali, a basso reddito e di colore sono a maggior rischio di complicanze dell'ipertensione in gravidanza e dopo il parto. Queste stesse persone affrontano anche difficoltà nell'accedere alle cure. Per migliorare i risultati di salute materna per queste pazienti, l'Alleanza per l'innovazione sulla sicurezza materna (AIM) ha sviluppato il pacchetto di sicurezza per l'ipertensione grave durante la gravidanza e il periodo postpartum (pacchetto HTN) che comprende cinque aree di interesse: (1) Prontezza delle cliniche a cambiare le pratiche (2) Riconoscimento della pressione alta (3) Risposta a pazienti con pressione alta durante la gravidanza o dopo il parto; 4) Reporting/Sistemi Imparare a tenere traccia dei dati relativi ai cambiamenti clinici e (5) Respectful Care per garantire equità e rispetto nella cura dei pazienti. Rilasciato inizialmente nel 2015, il pacchetto HTN è stato utilizzato dagli ospedali per migliorare il riconoscimento e il trattamento dell'ipertensione nelle persone che partoriscono. L'iniziativa ACHIEVE (Advancing Community and Clinical Care for Childbirth-related Hypertension through Implementation, Engagement, and Valuing Equity) è stata sviluppata per supportare le cliniche ambulatoriali nel fornire cure più efficaci alle donne in gravidanza con ipertensione. L'adattamento di questo pacchetto per le cliniche di comunità che forniscono assistenza alla gravidanza ha il potenziale per raggiungere un maggior numero di partorienti al di fuori dell'ambiente ospedaliero che sono più vulnerabili alle complicazioni.
Nella fase iniziale di ACHIEVE, il nostro team di studio ha collaborato con tre cliniche dei servizi sanitari piemontesi (PHS) rurali che servono principalmente pazienti bianchi e latini. Il pacchetto HTN ospedaliero è stato adattato per adattarsi alla loro impostazione e ribattezzato pacchetto Ipertensione ambulatoriale (O-HTN). Inoltre, è stata istituita una coalizione per coinvolgere i pazienti, gli operatori sanitari/il personale e la comunità più ampia per: (a) comprendere i fattori che influenzano la salute materna, tra cui la stabilità economica, l'istruzione, l'accesso all'assistenza sanitaria e il contesto della comunità, (b) valutare cosa lo rende più facile o più difficile implementare il pacchetto O-HTN nelle strutture cliniche ambulatoriali della comunità, (c) adattare il pacchetto O-HTN per adattarsi a tali impostazioni e popolazioni e (d) selezionare e adattare le modifiche alle pratiche cliniche utilizzando cicli continui di apprendimento, misurazione e adattarsi per essere il più efficace e sostenibile per l'organizzazione. Sulla base di questo lavoro formativo, l'obiettivo della nostra sperimentazione clinica è determinare l'impatto di tre strategie di implementazione (formazione, coaching, facilitazione) in 20 cliniche ambulatoriali nel centro della Carolina del Nord. L'assistenza clinica abituale per l'ipertensione grave sarà confrontata con l'assistenza fornita dopo che una pratica ha 12 mesi di supporto all'implementazione da parte del coordinatore infermieristico ACHIEVE. I partner di ACHIEVE includono la leadership sanitaria, i fornitori e il personale delle cliniche, le organizzazioni basate sulla comunità e le persone con esperienza vissuta che lavoreranno insieme a questo progetto. Se il progetto riesce a migliorare l'assistenza, il modello ACHIEVE sarà condiviso in tutto lo stato ea livello nazionale per supportare persone e comunità che partoriscono più sane.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE
Siti/Strutture Iscrizione dei partecipanti
Le 20 cliniche di assistenza prenatale che vengono reclutate devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:
UN. L'ubicazione fisica della clinica è a Orange, Alamance, Durham o Wake County b. La popolazione di pazienti clinici include ≥ 50 nascite all'anno c. La clinica utilizza un sistema di cartelle cliniche elettroniche
Inoltre, la popolazione di pazienti della clinica deve soddisfare uno o più dei seguenti criteri di inclusione:
UN. ≥ 50% non assicurato o assicurato da Medicaid b. ≥ 20% Nero/afroamericano c. ≥ 20% residenti rurali
Partecipanti alla clinica
I partecipanti includeranno volontari appartenenti alle seguenti categorie:
- Team di implementazione
- Squadra di cura
- Personale medico di supporto
Pazienti (coorte di educazione del paziente)
- Ha partorito fino a sei mesi prima del momento della raccolta dei dati
- Ha ricevuto almeno due o più visite di assistenza prenatale dalla clinica partecipante
- Almeno una delle due visite di assistenza prenatale deve avvenire tra la 20a e la 34a settimana di gestazione
Pazienti: (consegna tempestiva della coorte di assistenza)
- Gravidanza o fino a sei settimane dopo il parto nei 12 mesi precedenti il momento della raccolta dei dati.
- Ha avuto almeno un episodio documentato di ipertensione grave (pressione arteriosa sistolica di 160 mmHg o superiore, o pressione arteriosa diastolica di 110 mmHg o superiore) durante un incontro di visita con una clinica partecipante
- Le singole persone in gravidanza o dopo il parto dovrebbero includere tutti gli episodi se si presentano con valori pressori severi più di una volta in giorni diversi
CRITERI DI ESCLUSIONE
Siti/Strutture Iscrizione dei partecipanti
UN. Cliniche che facevano parte della fase pilota di questo studio b. Le cliniche che avevano recentemente completato un simile progetto di miglioramento della qualità si sono concentrate sull'ipertensione grave
Team di implementazione
UN. Il fornitore non può essere un medico residente
Squadra di cura
UN. Il fornitore non può essere un medico residente
Personale medico di supporto
UN. Nessuno
Pazienti (coorte di educazione del paziente)
UN. Nessuno
- Pazienti (coorte di erogazione tempestiva delle cure) a. Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Braccio per cure usuali
Il braccio di terapia abituale comprende le cliniche che non hanno ancora ricevuto l'intervento.
Tutte le cliniche partecipanti allo studio si trovano nel braccio di terapia abituale fino all'inizio della fase di implementazione attiva.
|
Tutte le cliniche nella regione perinatale IV della Carolina del Nord hanno accesso alle risorse del pacchetto HTN grave sul sito Web AIM (https://saferbirth.org/psbs/severe-hypertension-in-pregnancy) e alle risorse del pacchetto HTN ambulatoriale adattate a livello locale nella Carolina del Nord Sito web della rete di supporto dei fornitori della regione perinatale IV (https://www.mombaby.org/outpatient-bundle-for-severe-hypertension/).
Al basale, la leadership clinica di tutti i centri iscritti riceverà una comunicazione diretta via e-mail che descrive e fornisce collegamenti alle risorse disponibili.
Ciò costituirà la "cura abituale".
|
|
Comparatore attivo: Braccio di implementazione attivo
Il braccio di implementazione attiva è composto dalle cliniche che hanno iniziato a ricevere l'intervento, che è la strategia di implementazione multicomponente ACHIEVE fornita dai coordinatori infermieristici.
Tutte le cliniche (divise in 3 coorti) passano dal braccio di cura abituale al braccio di implementazione attiva in ordine sequenziale (a sei mesi di distanza).
|
L’intervento comprende quattro strategie di implementazione: facilitazione/coaching, formazione, simulazione e fornitura di materiale didattico.
Il team di studio ACHIEVE, principalmente l'infermiere coordinatore, coinvolgerà i team all'interno di ciascuna clinica per partecipare ad attività di miglioramento della qualità utilizzando queste quattro strategie.
Il coordinatore infermieristico formerà gli operatori/personale sui componenti del pacchetto O-HTN, faciliterà i corrispondenti sistemi d'ufficio e i cambiamenti del flusso di lavoro e condurrà simulazioni di pazienti con ipertensione grave in modo che i team sanitari possano esercitarsi nei passaggi necessari per riconoscere e rispondere agli episodi di ipertensione grave in modo tempestivo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale normalizzata di raggiungimento del punteggio più alto possibile per la tecnica di misurazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
|
Derivato da una checklist di osservazione di 11 voci con un punteggio massimo di 11 punti per osservazione (campione: tutto il personale di supporto medico addestrato a misurare la pressione sanguigna per i pazienti prenatali).
Il costrutto è la fedeltà alla tecnica di misurazione della pressione sanguigna; un punteggio più alto rappresenta un miglioramento della fedeltà; l'intervallo per la lista di controllo è 0-11 che verrà tradotto in una percentuale normalizzata da 0-100.
|
Fino a 48 mesi
|
|
Percentuale normalizzata di raggiungimento del punteggio più alto possibile per la documentazione dell'erogazione dell'educazione del paziente sull'ipertensione.
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
|
Derivato da audit retrospettivi dei grafici utilizzando uno strumento di astrazione dei grafici e un sistema di punteggio con un punteggio massimo di 2 punti per grafico (campione: 20 grafici per clinica selezionati in modo casuale da tutte le pazienti in gravidanza che hanno partorito fino a 6 mesi prima del momento della raccolta dei dati).
Il costrutto è la fedeltà al protocollo di educazione del paziente; un punteggio più alto rappresenta un miglioramento della fedeltà; l'intervallo per il punteggio è 0-2 che verrà tradotto in una percentuale normalizzata da 0-100.
|
Fino a 48 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale normalizzata di raggiungimento del punteggio più alto possibile per il riconoscimento e la risposta a episodi simulati di ipertensione grave
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
|
Derivato da una lista di controllo di 7 voci con un punteggio massimo di 14 punti per simulazione (esempio: tutti i team di assistenza nelle cliniche che forniscono assistenza prenatale).
La misura del risultato sarà valutata all'inizio, a metà e alla fine della fase di implementazione attiva.
Il costrutto è la fedeltà al riconoscimento e alla risposta a episodi simulati di ipertensione grave; un punteggio più alto rappresenta un miglioramento della fedeltà; l'intervallo per la lista di controllo è 0-14 che verrà tradotto in una percentuale normalizzata da 0-100.
|
Fino a 13 mesi
|
|
Percentuale normalizzata di raggiungimento del punteggio più alto possibile per il riconoscimento e la risposta a episodi effettivi di HTN grave
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
|
Derivato da audit retrospettivi delle cartelle cliniche utilizzando uno strumento di astrazione delle carte e un sistema di punteggio con un punteggio massimo di 4 punti per episodio (campione: tutti gli episodi di HTN grave tra pazienti in gravidanza o fino a sei settimane dopo il parto e che hanno ricevuto cure prenatali da una clinica partecipante in i 12 mesi precedenti il momento della raccolta dei dati).
La misura dei risultati sarà valutata nei 12 mesi precedenti, durante e dopo la fase di implementazione attiva.
Il costrutto è il riconoscimento e la risposta a episodi reali di ipertensione grave; un punteggio più alto rappresenta un miglioramento della fedeltà; l'intervallo per il punteggio è 0-4 che verrà tradotto in una percentuale normalizzata di 0-100.
|
Fino a 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mary K Menard, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-0968
- OT2HL158287 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
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