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Testare le strategie di implementazione per supportare la fedeltà della clinica a un pacchetto ambulatoriale per l'ipertensione (ACHIEVE)

7 novembre 2025 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Testing Implementation Strategies to Support Clinic Fidelity to an Outpatient Hypertension Bundle: ACHIEVE (Advancing Community and Clinical Care for Childbirth-related Hypertension Through Implementation, Engagement, and Valuing Equity)

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è testare un approccio per migliorare l'assistenza alle pazienti in gravidanza e nel post-partum con ipertensione. I partecipanti allo studio sono fornitori e personale nelle cliniche di assistenza prenatale e la condizione di interesse è l'ipertensione grave. Le domande di ricerca sono:

  1. L'intervento ACHIEVE aumenta la qualità e l'accuratezza della misurazione della pressione arteriosa del paziente?
  2. L'intervento ACHIEVE aumenta la documentazione dell'erogazione dell'educazione del paziente sull'ipertensione?
  3. L'intervento ACHIEVE si traduce in un migliore riconoscimento e trattamento dell'ipertensione grave durante le sessioni di pratica (simulazioni)?
  4. L'intervento ACHIEVE si traduce in un migliore riconoscimento e trattamento dell'ipertensione grave per i pazienti che si rivolgono alla clinica?

I partecipanti provenienti da 20 cliniche della Carolina del Nord lavoreranno con un coordinatore infermieristico ACHIEVE che fornirà formazione, coaching e simulazioni. Tre gruppi di cliniche entreranno gradualmente nell'implementazione attiva ogni sei mesi. Il gruppo di studio esaminerà i dati raccolti prima, durante e dopo l'intervento per vedere se i risultati mostrano un miglioramento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La pressione alta nuova o in peggioramento in gravidanza può svilupparsi in una malattia chiamata preeclampsia. Se non trattata, la preeclampsia può trasformarsi in eclampsia. L'eclampsia si verifica quando una persona incinta ha un attacco o un ictus, che può portare a problemi di salute per tutta la vita o addirittura alla morte. Nel 2018, il 14% delle donne incinte che hanno partorito nella Carolina del Nord ha avuto la pressione alta. Le donne rurali, a basso reddito e di colore sono a maggior rischio di complicanze dell'ipertensione in gravidanza e dopo il parto. Queste stesse persone affrontano anche difficoltà nell'accedere alle cure. Per migliorare i risultati di salute materna per queste pazienti, l'Alleanza per l'innovazione sulla sicurezza materna (AIM) ha sviluppato il pacchetto di sicurezza per l'ipertensione grave durante la gravidanza e il periodo postpartum (pacchetto HTN) che comprende cinque aree di interesse: (1) Prontezza delle cliniche a cambiare le pratiche (2) Riconoscimento della pressione alta (3) Risposta a pazienti con pressione alta durante la gravidanza o dopo il parto; 4) Reporting/Sistemi Imparare a tenere traccia dei dati relativi ai cambiamenti clinici e (5) Respectful Care per garantire equità e rispetto nella cura dei pazienti. Rilasciato inizialmente nel 2015, il pacchetto HTN è stato utilizzato dagli ospedali per migliorare il riconoscimento e il trattamento dell'ipertensione nelle persone che partoriscono. L'iniziativa ACHIEVE (Advancing Community and Clinical Care for Childbirth-related Hypertension through Implementation, Engagement, and Valuing Equity) è stata sviluppata per supportare le cliniche ambulatoriali nel fornire cure più efficaci alle donne in gravidanza con ipertensione. L'adattamento di questo pacchetto per le cliniche di comunità che forniscono assistenza alla gravidanza ha il potenziale per raggiungere un maggior numero di partorienti al di fuori dell'ambiente ospedaliero che sono più vulnerabili alle complicazioni.

Nella fase iniziale di ACHIEVE, il nostro team di studio ha collaborato con tre cliniche dei servizi sanitari piemontesi (PHS) rurali che servono principalmente pazienti bianchi e latini. Il pacchetto HTN ospedaliero è stato adattato per adattarsi alla loro impostazione e ribattezzato pacchetto Ipertensione ambulatoriale (O-HTN). Inoltre, è stata istituita una coalizione per coinvolgere i pazienti, gli operatori sanitari/il personale e la comunità più ampia per: (a) comprendere i fattori che influenzano la salute materna, tra cui la stabilità economica, l'istruzione, l'accesso all'assistenza sanitaria e il contesto della comunità, (b) valutare cosa lo rende più facile o più difficile implementare il pacchetto O-HTN nelle strutture cliniche ambulatoriali della comunità, (c) adattare il pacchetto O-HTN per adattarsi a tali impostazioni e popolazioni e (d) selezionare e adattare le modifiche alle pratiche cliniche utilizzando cicli continui di apprendimento, misurazione e adattarsi per essere il più efficace e sostenibile per l'organizzazione. Sulla base di questo lavoro formativo, l'obiettivo della nostra sperimentazione clinica è determinare l'impatto di tre strategie di implementazione (formazione, coaching, facilitazione) in 20 cliniche ambulatoriali nel centro della Carolina del Nord. L'assistenza clinica abituale per l'ipertensione grave sarà confrontata con l'assistenza fornita dopo che una pratica ha 12 mesi di supporto all'implementazione da parte del coordinatore infermieristico ACHIEVE. I partner di ACHIEVE includono la leadership sanitaria, i fornitori e il personale delle cliniche, le organizzazioni basate sulla comunità e le persone con esperienza vissuta che lavoreranno insieme a questo progetto. Se il progetto riesce a migliorare l'assistenza, il modello ACHIEVE sarà condiviso in tutto lo stato ea livello nazionale per supportare persone e comunità che partoriscono più sane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

4000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

  1. Siti/Strutture Iscrizione dei partecipanti

    Le 20 cliniche di assistenza prenatale che vengono reclutate devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:

    UN. L'ubicazione fisica della clinica è a Orange, Alamance, Durham o Wake County b. La popolazione di pazienti clinici include ≥ 50 nascite all'anno c. La clinica utilizza un sistema di cartelle cliniche elettroniche

    Inoltre, la popolazione di pazienti della clinica deve soddisfare uno o più dei seguenti criteri di inclusione:

    UN. ≥ 50% non assicurato o assicurato da Medicaid b. ≥ 20% Nero/afroamericano c. ≥ 20% residenti rurali

  2. Partecipanti alla clinica

    I partecipanti includeranno volontari appartenenti alle seguenti categorie:

    1. Team di implementazione
    2. Squadra di cura
    3. Personale medico di supporto
  3. Pazienti (coorte di educazione del paziente)

    1. Ha partorito fino a sei mesi prima del momento della raccolta dei dati
    2. Ha ricevuto almeno due o più visite di assistenza prenatale dalla clinica partecipante
    3. Almeno una delle due visite di assistenza prenatale deve avvenire tra la 20a e la 34a settimana di gestazione
  4. Pazienti: (consegna tempestiva della coorte di assistenza)

    1. Gravidanza o fino a sei settimane dopo il parto nei 12 mesi precedenti il ​​momento della raccolta dei dati.
    2. Ha avuto almeno un episodio documentato di ipertensione grave (pressione arteriosa sistolica di 160 mmHg o superiore, o pressione arteriosa diastolica di 110 mmHg o superiore) durante un incontro di visita con una clinica partecipante
    3. Le singole persone in gravidanza o dopo il parto dovrebbero includere tutti gli episodi se si presentano con valori pressori severi più di una volta in giorni diversi

CRITERI DI ESCLUSIONE

  1. Siti/Strutture Iscrizione dei partecipanti

    UN. Cliniche che facevano parte della fase pilota di questo studio b. Le cliniche che avevano recentemente completato un simile progetto di miglioramento della qualità si sono concentrate sull'ipertensione grave

  2. Team di implementazione

    UN. Il fornitore non può essere un medico residente

  3. Squadra di cura

    UN. Il fornitore non può essere un medico residente

  4. Personale medico di supporto

    UN. Nessuno

  5. Pazienti (coorte di educazione del paziente)

    UN. Nessuno

  6. Pazienti (coorte di erogazione tempestiva delle cure) a. Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio per cure usuali
Il braccio di terapia abituale comprende le cliniche che non hanno ancora ricevuto l'intervento. Tutte le cliniche partecipanti allo studio si trovano nel braccio di terapia abituale fino all'inizio della fase di implementazione attiva.
Tutte le cliniche nella regione perinatale IV della Carolina del Nord hanno accesso alle risorse del pacchetto HTN grave sul sito Web AIM (https://saferbirth.org/psbs/severe-hypertension-in-pregnancy) e alle risorse del pacchetto HTN ambulatoriale adattate a livello locale nella Carolina del Nord Sito web della rete di supporto dei fornitori della regione perinatale IV (https://www.mombaby.org/outpatient-bundle-for-severe-hypertension/). Al basale, la leadership clinica di tutti i centri iscritti riceverà una comunicazione diretta via e-mail che descrive e fornisce collegamenti alle risorse disponibili. Ciò costituirà la "cura abituale".
Comparatore attivo: Braccio di implementazione attivo
Il braccio di implementazione attiva è composto dalle cliniche che hanno iniziato a ricevere l'intervento, che è la strategia di implementazione multicomponente ACHIEVE fornita dai coordinatori infermieristici. Tutte le cliniche (divise in 3 coorti) passano dal braccio di cura abituale al braccio di implementazione attiva in ordine sequenziale (a sei mesi di distanza).
L’intervento comprende quattro strategie di implementazione: facilitazione/coaching, formazione, simulazione e fornitura di materiale didattico. Il team di studio ACHIEVE, principalmente l'infermiere coordinatore, coinvolgerà i team all'interno di ciascuna clinica per partecipare ad attività di miglioramento della qualità utilizzando queste quattro strategie. Il coordinatore infermieristico formerà gli operatori/personale sui componenti del pacchetto O-HTN, faciliterà i corrispondenti sistemi d'ufficio e i cambiamenti del flusso di lavoro e condurrà simulazioni di pazienti con ipertensione grave in modo che i team sanitari possano esercitarsi nei passaggi necessari per riconoscere e rispondere agli episodi di ipertensione grave in modo tempestivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale normalizzata di raggiungimento del punteggio più alto possibile per la tecnica di misurazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Derivato da una checklist di osservazione di 11 voci con un punteggio massimo di 11 punti per osservazione (campione: tutto il personale di supporto medico addestrato a misurare la pressione sanguigna per i pazienti prenatali). Il costrutto è la fedeltà alla tecnica di misurazione della pressione sanguigna; un punteggio più alto rappresenta un miglioramento della fedeltà; l'intervallo per la lista di controllo è 0-11 che verrà tradotto in una percentuale normalizzata da 0-100.
Fino a 48 mesi
Percentuale normalizzata di raggiungimento del punteggio più alto possibile per la documentazione dell'erogazione dell'educazione del paziente sull'ipertensione.
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Derivato da audit retrospettivi dei grafici utilizzando uno strumento di astrazione dei grafici e un sistema di punteggio con un punteggio massimo di 2 punti per grafico (campione: 20 grafici per clinica selezionati in modo casuale da tutte le pazienti in gravidanza che hanno partorito fino a 6 mesi prima del momento della raccolta dei dati). Il costrutto è la fedeltà al protocollo di educazione del paziente; un punteggio più alto rappresenta un miglioramento della fedeltà; l'intervallo per il punteggio è 0-2 che verrà tradotto in una percentuale normalizzata da 0-100.
Fino a 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale normalizzata di raggiungimento del punteggio più alto possibile per il riconoscimento e la risposta a episodi simulati di ipertensione grave
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
Derivato da una lista di controllo di 7 voci con un punteggio massimo di 14 punti per simulazione (esempio: tutti i team di assistenza nelle cliniche che forniscono assistenza prenatale). La misura del risultato sarà valutata all'inizio, a metà e alla fine della fase di implementazione attiva. Il costrutto è la fedeltà al riconoscimento e alla risposta a episodi simulati di ipertensione grave; un punteggio più alto rappresenta un miglioramento della fedeltà; l'intervallo per la lista di controllo è 0-14 che verrà tradotto in una percentuale normalizzata da 0-100.
Fino a 13 mesi
Percentuale normalizzata di raggiungimento del punteggio più alto possibile per il riconoscimento e la risposta a episodi effettivi di HTN grave
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Derivato da audit retrospettivi delle cartelle cliniche utilizzando uno strumento di astrazione delle carte e un sistema di punteggio con un punteggio massimo di 4 punti per episodio (campione: tutti gli episodi di HTN grave tra pazienti in gravidanza o fino a sei settimane dopo il parto e che hanno ricevuto cure prenatali da una clinica partecipante in i 12 mesi precedenti il ​​momento della raccolta dei dati). La misura dei risultati sarà valutata nei 12 mesi precedenti, durante e dopo la fase di implementazione attiva. Il costrutto è il riconoscimento e la risposta a episodi reali di ipertensione grave; un punteggio più alto rappresenta un miglioramento della fedeltà; l'intervallo per il punteggio è 0-4 che verrà tradotto in una percentuale normalizzata di 0-100.
Fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary K Menard, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-0968
  • OT2HL158287 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati individuali resi anonimi che supportano i risultati saranno condivisi a partire dal 9 e continuando per 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill.

Periodo di condivisione IPD

Le proposte possono essere presentate fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo. Dopo 36 mesi i dati saranno disponibili nel data warehouse del nostro Ateneo ma senza il supporto degli investigatori oltre ai metadati depositati. Le informazioni relative alla presentazione delle proposte e all'accesso ai dati sono disponibili all'indirizzo (Link da fornire).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Lo sperimentatore ha approvato IRB, IEC o REB e ha sottoscritto un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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