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测试实施策略以支持诊所对门诊高血压患者的忠诚度 (ACHIEVE)

2023年11月27日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

测试实施策略以支持诊所对门诊高血压捆绑包的忠诚度:ACHIEVE(通过实施、参与和重视公平促进分娩相关高血压的社区和临床护理)

该临床试验的目的是测试一种改善妊娠期和产后高血压患者护理的方法。 研究参与者是产前保健诊所的提供者和工作人员,感兴趣的病症是严重高血压。 研究问题是:

  1. ACHIEVE 干预措施是否提高了测量患者血压的质量和准确性?
  2. ACHIEVE 干预措施是否增加了高血压患者教育的记录?
  3. ACHIEVE 干预是否可以在练习(模拟)过程中更好地识别和治疗严重高血压?
  4. ACHIEVE 干预措施是否能让来诊所的患者更好地识别和治疗严重高血压?

来自北卡罗来纳州 20 家诊所的参与者将与 ACHIEVE 护士协调员合作,后者将提供培训、指导和模拟。 三组诊所将每六个月分阶段积极实施。 研究小组将检查干预之前、期间和之后收集的数据,看看结果是否有所改善。

研究概览

详细说明

怀孕期间新发或恶化的高血压可能发展成一种称为先兆子痫的疾病。 如果不及时治疗,先兆子痫可能会转变为子痫。 当孕妇癫痫发作或中风时,就会发生子痫,这可能会导致终生健康问题,甚至死亡。 2018年,北卡罗来纳州分娩的孕妇中有14%患有高血压。 农村、低收入和有色人种女性在怀孕和产后患高血压并发症的风险最大。 这些人在获得护理方面也面临挑战。 为了改善这些患者的孕产妇健康结果,孕产妇安全创新联盟 (AIM) 开发了孕期和产后期间严重高血压安全捆绑包 (HTN 捆绑包),其中包括五个重点领域:(1) 诊所准备好改变做法(2)高血压的识别(3)妊娠期或产后高血压患者的反应; 4) 报告/系统 学习跟踪与诊所变化相关的数据,以及 (5) 尊重护理,以确保患者护理的公平和尊重。 HTN 捆绑包最初于 2015 年发布,已被医院用来提高对分娩者高血压的认识和治疗。 ACHIEVE(通过实施、参与和重视公平促进分娩相关高血压的社区和临床护理)计划旨在支持门诊诊所为患有高血压的孕妇提供更有效的护理。 将此捆绑包应用于提供妊娠护理的社区诊所,有可能惠及更多医院外最容易出现并发症的分娩者。

在 ACHIEVE 的初始阶段,我们的研究团队与三个农村皮埃蒙特卫生服务 (PHS) 诊所合作,这些诊所主要为白人和拉丁裔患者提供服务。 住院高血压捆绑包进行了调整以适应他们的环境,并重新命名为门诊高血压 (O-HTN) 捆绑包。 此外,还成立了一个联盟,让患者、诊所提供者/工作人员和更广泛的社区参与进来:(a) 了解影响孕产妇健康的因素,包括经济稳定性、教育、医疗保健获取和社区背景,(b) 评估影响孕产妇健康的因素在社区门诊诊所环境中更容易或更难地实施 O-HTN 捆绑包,(c) 调整 O-HTN 捆绑包以适应这些环境和人群,以及 (d) 通过连续的学习、测量周期来选择和定制对临床实践的改变并适应成为组织最有效和可持续的方式。 在这项形成性工作的基础上,我们临床试验的目标是确定三种实施策略(培训、指导、促进)在北卡罗来纳州中部 20 个门诊诊所的影响。 严重高血压的常规临床护理将与诊所获得 ACHIEVE 护士协调员 12 个月的实施支持后提供的护理进行比较。 ACHIEVE 合作伙伴包括医疗保健领导层、诊所提供者和工作人员、社区组织以及将在该项目上合作的具有生活经验的个人。 如果该项目成功改善护理,ACHIEVE 模式将在全州和全国范围内共享,以支持更健康的分娩人群和社区。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

4000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27516
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准

  1. 报名参加者的场地/设施

    招募的20家产前保健诊所必须符合以下所有纳入标准:

    A。诊所的实际位置位于奥兰治县、阿拉曼斯县、达勒姆县或威克县。 临床患者群体每年包括 ≥ 50 名新生儿 c. 诊所使用电子健康记录系统

    此外,诊所的患者群体必须满足以下一项或多项纳入标准:

    A。 ≥ 50% 未投保或已投保 Medicaid b. ≥ 20% 黑人/非裔美国人 c. ≥20%农村居民

  2. 诊所参与者

    参与者将包括以下类别的志愿者:

    1. 实施团队
    2. 护理团队
    3. 医疗支援人员
  3. 患者(患者教育队列)

    1. 在数据收集时间点之前六个月内分娩
    2. 接受过参与诊所至少两次或以上的产前护理就诊
    3. 两次产前检查中至少有一次必须在妊娠 20 至 34 周之间进行
  4. 患者:(及时提供护理队列)

    1. 数据收集时间点之前 12 个月内怀孕或产后六周内。
    2. 在参与参与的诊所就诊期间,至少记录过一次严重高血压发作(收缩压 160 毫米汞柱或更高,或舒张压 110 毫米汞柱或更高)
    3. 如果孕妇或产后个体在不同日期多次出现严重范围血压,则应包括所有发作情况

排除标准

  1. 报名参加者的场地/设施

    A。属于本研究试点阶段一部分的诊所 b. 最近完成了类似的质量改进项目的诊所,重点关注严重高血压

  2. 实施团队

    A。提供者不能是住院医生

  3. 护理团队

    A。提供者不能是住院医生

  4. 医疗支援人员

    A。没有任何

  5. 患者(患者教育队列)

    A。没有任何

  6. 患者(及时提供护理队列)没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:日常护理手臂
常规护理部门由尚未接受干预的诊所组成。 参与该研究的所有 20 家诊所在开始积极实施阶段之前都属于常规护理组。
北卡罗莱纳州围产期 IV 区的所有诊所都可以访问 AIM 网站 (https://saferbirth.org/psbs/severe-hypertension-in-pregnancy) 上的严重高血压捆绑包资源以及北卡罗来纳州当地适合的门诊高血压捆绑包资源IV 区围产期提供者支持网络网站 (https://www.mombaby.org/outPatient-bundle-for-severe-hypertension/)。 在基线时,所有 20 个注册中心的临床领导层将通过电子邮件接收直接沟通,其中描述并提供可用资源的链接。 这将构成“常规护理”。
有源比较器:主动实施部门
积极实施部门由已开始接受干预的诊所组成,这是护士协调员交付的 ACHIEVE 多组成部分实施策略。 所有 20 个诊所(分为 3 个队列)按顺序从常规护理部门转移到主动实施部门(相隔六个月)。
干预措施由三种实施策略组成:促进/辅导、培训和模拟。 ACHIEVE 研究团队(主要是护士协调员)将让每个诊所的团队参与利用这三种策略的质量改进活动。 护士协调员将对提供者/工作人员进行 O-HTN 捆绑组件方面的培训,促进相应的办公系统和工作流程变更,并对严重高血压患者进行模拟,以便护理团队可以练习识别和应对严重高血压发作所涉及的步骤及时。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血压测量技术获得最高分数的归一化百分比
大体时间:长达 48 个月
源自 11 项观察检查表,每次观察最高得分为 11 分(样本:所有接受过测量产前患者血压培训的医疗支持人员)。 该结构忠实于血压测量技术;较高的分数代表保真度的提高;检查表的范围是 0-11,它将转换为 0-100 的标准化百分比。
长达 48 个月
高血压患者教育记录中获得最高分数的标准化百分比。
大体时间:长达 48 个月
使用图表抽象工具和评分系统进行回顾性图表审核,每个图表最高得分为 2 分(样本:每个诊所从数据收集时间点之前 6 个月内分娩的所有怀孕患者中随机选择 20 个图表)。 该结构忠实于患者教育协议;较高的分数代表保真度的提高;分数范围为 0-2,将转换为 0-100 的标准化百分比。
长达 48 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对严重高血压模拟发作的识别和反应获得最高可能分数的归一化百分比
大体时间:长达 13 个月
源自 7 项检查表,每次模拟最高得分为 14 分(样本:提供产前护理的诊所中的所有护理团队。) 结果衡量将在积极实施阶段的开始、中期和结束时进行评估。 该结构忠实于对模拟严重高血压发作的识别和反应;较高的分数代表保真度的提高;检查表的范围是 0-14,它将转换为 0-100 的标准化百分比。
长达 13 个月
对严重高血压实际发作的识别和反应获得最高可能分数的归一化百分比
大体时间:最长 36 个月
使用图表抽象工具和评分系统进行回顾性图表审核,每个图表最高得分为 4 分(样本:怀孕或产后六周内并从参与诊所接受产前护理的患者中所有严重高血压发作)数据收集时间点之前的 12 个月)。 结果衡量将在积极实施阶段之前、期间和之后的 12 个月内进行评估。 该结构是对严重高血压实际发作的识别和反应;较高的分数代表保真度的提高;分数范围为 0-4,将转换为 0-100 的标准化百分比。
最长 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mary K Menard, MD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月4日

初级完成 (估计的)

2027年4月1日

研究完成 (估计的)

2027年4月1日

研究注册日期

首次提交

2023年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月15日

首次发布 (实际的)

2023年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月27日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 23-0968
  • OT2HL158287 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

支持结果的去识别化个人数据将从发布后 9 个月开始共享,并持续 36 个月,前提是提议使用这些数据的研究者得到了机构审查委员会 (IRB)、独立道德委员会 (IEC) 或研究道德委员会的批准(REB)(如适用),并与北卡罗来纳大学教堂山分校签署数据使用/共享协议。

IPD 共享时间框架

提案最多可在文章发表后 36 个月内提交。 36 个月后,数据将在我们大学的数据仓库中提供,但除了存放的元数据之外,没有调查人员的支持。 有关提交提案和访问数据的信息可在(提供链接)找到。

IPD 共享访问标准

研究者已批准 IRB、IEC 或 REB,并与北卡罗来纳大学教堂山分校签署了数据使用/共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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