外来高血圧バンドルに対するクリニックの忠実性をサポートするための検査実施戦略 (ACHIEVE)
外来高血圧バンドルに対するクリニックの忠実性をサポートするための検査実施戦略: ACHIEVE (実施、関与、公平性の評価を通じて、出産関連高血圧に対する地域社会と臨床ケアを推進する)
この臨床試験の目的は、妊娠中および産後の高血圧患者のケアを改善するアプローチをテストすることです。 研究の参加者は出生前ケアクリニックの医療従事者とスタッフで、対象となる症状は重度の高血圧です。 研究課題は次のとおりです。
- ACHIEVE介入により、患者の血圧測定の質と精度は向上しますか?
- ACHIEVE 介入により、高血圧に関する患者教育の実施に関する記録が増えますか?
- ACHIEVE 介入により、練習セッション (シミュレーション) 中に重度の高血圧の認識と治療が向上しますか?
- ACHIEVE介入により、クリニックを訪れる患者の重度の高血圧の認識と治療が改善されるでしょうか?
ノースカロライナ州の 20 の診療所からの参加者は、トレーニング、コーチング、シミュレーションを提供する ACHIEVE 看護師コーディネーターと協力します。 3 つのクリニック グループは、6 か月ごとに段階的に積極的な導入を開始します。 研究チームは介入前、介入中、介入後に収集したデータを調査し、結果に改善が見られるかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
妊娠中に高血圧が新たに発生したり悪化したりすると、子癇前症と呼ばれる病気に発展する可能性があります。 治療せずに放置すると、子癇前症が子癇に変化する可能性があります。 子癇は、妊娠している人が発作や脳卒中を起こしたときに発生し、生涯にわたる健康上の問題、場合によっては死に至る可能性があります。 2018年にノースカロライナ州で出産した妊娠者の14%が高血圧を経験した。 農村部、低所得層、有色人種の女性は、妊娠中および産後に高血圧の合併症のリスクが最も高くなります。 これらの同じ人々も、ケアを受ける際に課題に直面しています。 これらの患者の母体の健康転帰を改善するために、母体安全性イノベーション同盟 (AIM) は、次の 5 つの重点分野を含む妊娠中および産後期の重症高血圧安全バンドル (HTN バンドル) を開発しました。 (1) 診療所の慣行変更の準備(2) 高血圧の認識 (3) 妊娠中または産後の高血圧患者への対応。 4) レポート/システム クリニックの変更に関連するデータを追跡する方法を学習します。 (5) 患者のケアにおける公平性と敬意を確保するための敬意を持ったケア。 2015 年に初めてリリースされた HTN バンドルは、出産する人の高血圧の認識と治療を改善するために病院で使用されてきました。 ACHIEVE (実施、関与、公平性の評価による出産関連高血圧のコミュニティと臨床ケアの推進) イニシアチブは、外来診療所が高血圧の妊婦により効果的なケアを提供できるように支援するために開発されました。 このバンドルを妊娠ケアを提供する地域の診療所に適応させることで、合併症に対して最も脆弱な病院外のより多くの出産者に手を差し伸べられる可能性があります。
ACHIEVEの初期段階では、私たちの研究チームは、主に白人およびラテン系の患者を診察している地方のピエモンテ州保健サービス(PHS)クリニック3ヶ所と提携しました。 入院患者用 HTN バンドルは設定に合わせて変更され、外来高血圧 (O-HTN) バンドルに名前が変更されました。 さらに、患者、診療所の提供者/スタッフ、およびより広範なコミュニティを参加させて、(a) 経済的安定、教育、医療アクセス、地域社会の状況など、妊産婦の健康に影響を与える要因を理解する、(b) 妊産婦の健康に影響を与える要因を評価するための連携が確立されました。地域の外来診療現場で O-HTN バンドルを導入するのが簡単か難しいか、(c) O-HTN バンドルをそれらの設定や人口に合わせて適応させる、(d) 継続的な学習と測定のサイクルを使用して診療所の実践への変更を選択および調整する組織にとって最も効果的で持続可能なものとなるよう適応します。 この形成的な研究に基づいて、私たちの臨床試験の目標は、ノースカロライナ州中央部の 20 の外来診療所における 3 つの実施戦略 (トレーニング、コーチング、促進) の効果を判断することです。 重度の高血圧症に対する通常の診療所でのケアと、ACHIEVE ナース コーディネーターによる 12 か月の導入サポートを受けた診療所で提供されるケアとが比較されます。 ACHIEVE パートナーには、医療指導者、診療所の提供者とスタッフ、地域ベースの組織、そしてこのプロジェクトに協力する実際の経験を持つ個人が含まれます。 このプロジェクトがケアの改善に成功した場合、ACHIEVE モデルは州全体および全国的に共有され、より健康な出産をする人々とコミュニティをサポートすることになります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27516
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
参加者募集会場・施設
募集されている 20 の産前ケアクリニックは、以下の参加基準をすべて満たしている必要があります。
a.クリニックの物理的な場所は、オレンジ、アラマンス、ダーラム、またはウェイク郡にあります。 診療所の患者数には、年間 50 人以上の出産が含まれます。 c. 当院では電子カルテシステムを導入しております
さらに、クリニックの患者集団は、次の対象基準を 1 つ以上満たす必要があります。
a. 50%以上が無保険またはメディケイドの保険に加入している b. ≥ 20% 黒人/アフリカ系アメリカ人 c.地方在住者が 20% 以上
クリニック参加者
参加者には、次のカテゴリーのボランティアが含まれます。
- 実装チーム
- ケアチーム
- 医療支援員
患者 (患者教育コホート)
- データ収集時点の最大6か月前に出産した
- 参加クリニックから少なくとも2回以上の産前ケア訪問を受けている
- 2 回の出生前ケア訪問のうち少なくとも 1 回は、妊娠 20 週から 34 週の間に受けなければなりません
患者:(タイムリーなケアの提供コホート)
- 妊娠中、またはデータ収集時点の前 12 か月のうち産後 6 週間以内。
- 参加クリニックへの訪問中に、重度の高血圧(収縮期血圧160 mmHg以上、または拡張期血圧110 mmHg以上)の記録されたエピソードが少なくとも1回ある
- 妊娠中または産後の個々の人々が、異なる日に複数回、厳しい範囲の血圧を示した場合は、すべてのエピソードを含める必要があります。
除外基準
参加者募集会場・施設
a.この研究のパイロットフェーズの一部であったクリニック b. 重症高血圧症に焦点を当てた同様の品質改善プロジェクトを最近完了したクリニック
実装チーム
a.プロバイダーは医療研修医になることはできません
ケアチーム
a.プロバイダーは医療研修医になることはできません
医療支援員
a.なし
患者 (患者教育コホート)
a.なし
- 患者(タイムリーなケアの提供コホート) a.なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
プラセボコンパレーター:いつものケアアーム
Usual Care Arm は、まだ介入を受けていないクリニックで構成されています。
この研究に参加している 20 のクリニックはすべて、積極的な実施段階が開始されるまで通常診療部門に属します。
|
ノースカロライナ周産期地域 IV のすべての診療所は、AIM Web サイト (https://saferbirth.org/psbs/severe-hypertension-in-pregnancy) の重症 HTN バンドル リソースと、ノースカロライナ州の地域に適応した外来 HTN バンドル リソースにアクセスできます。周産期地域 IV プロバイダー サポート ネットワークの Web サイト (https://www.mombaby.org/outpatient-bundle-for-severe-hypertension/)。
ベースラインでは、登録されている 20 施設すべての臨床リーダーは、利用可能なリソースの説明とリンクを電子メールで直接受け取ります。
これが「通常のケア」となります。
|
アクティブコンパレータ:アクティブ実装アーム
積極的実施部門は、看護コーディネーターによって提供される複数の要素を含む実施戦略である ACHIEVE の介入を受け始めた診療所で構成されます。
20 のクリニックすべて (3 つのコホートに分割) は、通常の治療部門から順次 (6 か月間隔) で積極的導入部門に移行します。
|
この介入は、促進/コーチング、トレーニング、シミュレーションという 3 つの実施戦略で構成されます。
ACHIEVE 研究チーム(主に看護師コーディネーター)は、各診療所内のチームを関与させて、これら 3 つの戦略を活用した質の向上活動に参加させます。
看護コーディネーターは、O-HTN バンドル コンポーネントについてプロバイダー/スタッフをトレーニングし、対応するオフィス システムとワークフローの変更を促進し、重度の高血圧患者のシミュレーションを実施して、ケア チームが重度の高血圧の症状を認識して対応するための手順を実践できるようにします。はやくて。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
血圧測定技術で可能な最高スコアを達成した正規化されたパーセンテージ
時間枠:最長48ヶ月
|
11 項目の観察チェックリストから得られ、観察ごとに最大スコアは 11 ポイントです (サンプル: 出生前の患者の血圧を測定する訓練を受けたすべての医療サポート担当者)。
この構造は血圧測定技術に忠実です。スコアが高いほど忠実度が向上していることを示します。チェックリストの範囲は 0 ~ 11 で、0 ~ 100 の正規化されたパーセンテージに変換されます。
|
最長48ヶ月
|
高血圧に関する患者教育の実施を文書化する際に、可能な限り最高のスコアを達成した割合を正規化したもの。
時間枠:最長48ヶ月
|
チャート抽象化ツールと、チャートあたり最大 2 ポイントのスコアリング システムを使用した遡及的なチャート監査から得られます (サンプル: データ収集時点の 6 か月前までに出産したすべての妊娠患者から無作為に選択された、クリニックごとに 20 枚のチャート)。
この構成は患者教育プロトコルに忠実です。スコアが高いほど忠実度が向上していることを示します。スコアの範囲は 0 ~ 2 で、0 ~ 100 の正規化されたパーセンテージに変換されます。
|
最長48ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
重度の高血圧のシミュレートされたエピソードに対する認識と対応について、可能な限り最高のスコアを達成した正規化されたパーセンテージ
時間枠:最長13ヶ月
|
シミュレーションごとに最大 14 ポイントの 7 項目のチェックリストから導出されます (サンプル: 出生前ケアを提供するクリニックのすべてのケア チーム)。
成果の尺度は、積極的な実装フェーズの開始時、中間期、終了時に評価されます。
この構造は、重度の高血圧のシミュレートされたエピソードに対する認識と反応を忠実に再現しています。スコアが高いほど忠実度が向上していることを示します。チェックリストの範囲は 0 ~ 14 で、0 ~ 100 の正規化されたパーセンテージに変換されます。
|
最長13ヶ月
|
重度の HTN の実際のエピソードに対する認識と反応について、可能な限り最高のスコアを達成した正規化されたパーセンテージ
時間枠:最長36ヶ月
|
チャート抽象化ツールとチャートあたり最大スコア 4 ポイントのスコアリング システムを使用した遡及的なチャート監査から得られます (サンプル: 妊娠中または産後 6 週間までで、参加しているクリニックから出生前ケアを受けた患者における重度 HTN のすべてのエピソード)データ収集時点の 12 か月前)。
成果の尺度は、積極的導入フェーズの前、最中、後の 12 か月間で評価されます。
この構造は、重度の高血圧の実際のエピソードを認識し、それに対する反応を示します。スコアが高いほど忠実度が向上していることを示します。スコアの範囲は 0 ~ 4 で、0 ~ 100 の正規化されたパーセンテージに変換されます。
|
最長36ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Mary K Menard, MD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 23-0968
- OT2HL158287 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。