Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Testen von Implementierungsstrategien zur Unterstützung der Kliniktreue bei einem ambulanten Hypertonie-Paket (ACHIEVE)

7. November 2025 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Testen von Implementierungsstrategien zur Unterstützung der klinischen Treue zu einem ambulanten Hypertonie-Paket: ACHIEVE (Förderung der gemeinschaftlichen und klinischen Versorgung bei geburtsbedingter Hypertonie durch Implementierung, Engagement und Wertschätzung von Gerechtigkeit)

Ziel dieser klinischen Studie ist es, einen Ansatz zur Verbesserung der Versorgung schwangerer und postnataler Patientinnen mit Bluthochdruck zu testen. Bei den Studienteilnehmern handelt es sich um Anbieter und Mitarbeiter in Kliniken für Schwangerschaftsvorsorge, und die interessierende Erkrankung ist schwerer Bluthochdruck. Die Forschungsfragen sind:

  1. Erhöht die ACHIEVE-Intervention die Qualität und Genauigkeit der Blutdruckmessung des Patienten?
  2. Verbessert die ACHIEVE-Intervention die Dokumentation der Patientenaufklärung zum Thema Bluthochdruck?
  3. Führt die ACHIEVE-Intervention zu einer besseren Erkennung und Behandlung schwerer Hypertonie während Übungseinheiten (Simulationen)?
  4. Führt die ACHIEVE-Intervention zu einer besseren Erkennung und Behandlung schwerer Hypertonie bei Patienten, die in die Klinik kommen?

Teilnehmer aus 20 Kliniken in North Carolina werden mit einem ACHIEVE-Pflegekoordinator zusammenarbeiten, der Schulungen, Coaching und Simulationen durchführt. Drei Gruppen von Kliniken werden alle sechs Monate schrittweise in die aktive Implementierung überführt. Das Studienteam wird die vor, während und nach der Intervention gesammelten Daten untersuchen, um festzustellen, ob die Ergebnisse eine Verbesserung zeigen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neu auftretender oder sich verschlimmernder Bluthochdruck in der Schwangerschaft kann sich zu einer Erkrankung namens Präeklampsie entwickeln. Unbehandelt kann sich die Präeklampsie in eine Eklampsie verwandeln. Eklampsie tritt auf, wenn eine schwangere Person einen Anfall oder einen Schlaganfall erleidet, was zu lebenslangen Gesundheitsproblemen oder sogar zum Tod führen kann. Im Jahr 2018 litten 14 % der schwangeren Frauen, die in North Carolina ein Kind zur Welt brachten, unter Bluthochdruck. Frauen auf dem Land, mit niedrigem Einkommen und farbige Frauen haben das größte Risiko für Komplikationen durch Bluthochdruck in der Schwangerschaft und nach der Geburt. Dieselben Personen stehen auch vor Herausforderungen beim Zugang zur Gesundheitsversorgung. Um die mütterlichen Gesundheitsergebnisse dieser Patientinnen zu verbessern, hat die Alliance for Innovation on Maternal Safety (AIM) das Safety Bundle für schwere Hypertonie während der Schwangerschaft und nach der Geburt (HTN-Bundle) entwickelt, das fünf Schwerpunkte umfasst: (1) Bereitschaft von Kliniken, Praktiken zu ändern (2) Erkennung von Bluthochdruck (3) Reaktion auf Patienten mit Bluthochdruck während der Schwangerschaft oder nach der Geburt; 4) Berichterstattung/Systeme Lernen, Daten im Zusammenhang mit Klinikänderungen zu verfolgen und (5) Respectful Care, um Gerechtigkeit und Respekt bei der Patientenversorgung sicherzustellen. Das HTN-Paket wurde ursprünglich im Jahr 2015 veröffentlicht und von Krankenhäusern verwendet, um die Erkennung und Behandlung von Bluthochdruck bei Gebärenden zu verbessern. Die ACHIEVE-Initiative (Advancing Community and Clinical Care for Childbirth-lated Hypertension through Implementation, Engagement, and Valuing Equity) wurde entwickelt, um ambulante Kliniken dabei zu unterstützen, schwangeren Frauen mit hohem Blutdruck eine effektivere Versorgung zu bieten. Die Anpassung dieses Pakets an kommunale Kliniken, die Schwangerschaftsbetreuung anbieten, hat das Potenzial, mehr Gebärende außerhalb des Krankenhausumfelds zu erreichen, die am anfälligsten für Komplikationen sind.

In der Anfangsphase von ACHIEVE arbeitete unser Studienteam mit drei ländlichen Kliniken des Piedmont Health Services (PHS) zusammen, die hauptsächlich weiße und lateinamerikanische Patienten betreuen. Das stationäre HTN-Paket wurde an die jeweilige Situation angepasst und in Outpatient Hypertension (O-HTN)-Paket umbenannt. Darüber hinaus wurde eine Koalition gegründet, um Patienten, Klinikanbieter/-personal und die breitere Gemeinschaft einzubeziehen, um (a) Faktoren zu verstehen, die die Gesundheit von Müttern beeinflussen, einschließlich wirtschaftlicher Stabilität, Bildung, Zugang zur Gesundheitsversorgung und gesellschaftlichem Kontext, (b) zu beurteilen, was sie ausmacht Es kann einfacher oder schwieriger sein, das O-HTN-Paket in kommunalen ambulanten Klinikumgebungen zu implementieren, (c) das O-HTN-Paket an diese Umgebungen und Bevölkerungsgruppen anzupassen und (d) mithilfe kontinuierlicher Lern- und Messzyklen Änderungen an Klinikpraktiken auszuwählen und anzupassen und Anpassung, um für die Organisation am effektivsten und nachhaltigsten zu sein. Aufbauend auf dieser prägenden Arbeit besteht das Ziel unserer klinischen Studie darin, die Auswirkungen von drei Umsetzungsstrategien (Schulung, Coaching, Moderation) in 20 Ambulanzen im Zentrum von North Carolina zu bestimmen. Die übliche Klinikversorgung bei schwerem Bluthochdruck wird mit der Versorgung verglichen, die bereitgestellt wird, nachdem eine Praxis 12 Monate lang Implementierungsunterstützung durch den ACHIEVE-Pflegekoordinator erhalten hat. Zu den ACHIEVE-Partnern zählen Führungskräfte im Gesundheitswesen, Klinikanbieter und -personal, gemeindebasierte Organisationen und Einzelpersonen mit praktischer Erfahrung, die an diesem Projekt zusammenarbeiten werden. Wenn es dem Projekt gelingt, die Pflege zu verbessern, wird das ACHIEVE-Modell landesweit und landesweit verbreitet, um gesünder gebärende Menschen und Gemeinschaften zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

4000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  1. Standorte/Einrichtungen, die Teilnehmer anmelden

    Die 20 rekrutierten Kliniken für Schwangerschaftsvorsorge müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

    A. Der physische Standort der Klinik ist in Orange, Alamance, Durham oder Wake County b. Die Klinikpatientenpopulation umfasst ≥ 50 Geburten pro Jahr c. Die Klinik nutzt ein elektronisches Patientenaktensystem

    Darüber hinaus muss die Patientenpopulation der Klinik eines oder mehrere der folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

    A. ≥ 50 % nicht versichert oder durch Medicaid versichert b. ≥ 20 % Schwarze/Afroamerikaner c. ≥ 20 % Landbewohner

  2. Klinikteilnehmer

    Zu den Teilnehmern gehören Freiwillige aus den folgenden Kategorien:

    1. Implementierungsteam
    2. Pflegeteam
    3. Medizinisches Hilfspersonal

  3. Patienten (Patientenaufklärungskohorte)

    1. Bis zu sechs Monate vor dem Zeitpunkt der Datenerhebung entbunden
    2. Erhielt mindestens zwei oder mehr vorgeburtliche Vorsorgeuntersuchungen in der teilnehmenden Klinik
    3. Mindestens einer der beiden Besuche in der Schwangerschaftsvorsorge muss zwischen der 20. und 34. Schwangerschaftswoche stattfinden

  4. Patienten: (pünktliche Lieferung der Pflegekohorte)

    1. Schwanger oder bis zu sechs Wochen nach der Geburt in den 12 Monaten vor dem Zeitpunkt der Datenerfassung.
    2. Hatte während eines Besuchs in einer teilnehmenden Klinik mindestens eine dokumentierte Episode schwerer Hypertonie (systolischer Blutdruck von 160 mmHg oder höher oder diastolischer Blutdruck von 110 mmHg oder höher).
    3. Bei einzelnen schwangeren oder postpartalen Personen sollten alle Episoden berücksichtigt werden, wenn sie mehr als einmal an verschiedenen Tagen schwere Blutdruckwerte aufweisen

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  1. Standorte/Einrichtungen, die Teilnehmer anmelden

    A. Kliniken, die Teil der Pilotphase dieser Studie waren b. Kliniken, die kürzlich ein ähnliches Qualitätsverbesserungsprojekt abgeschlossen hatten, konzentrierten sich auf schwere Hypertonie

  2. Implementierungsteam

    A. Der Anbieter darf kein Assistenzarzt sein

  3. Pflegeteam

    A. Der Anbieter darf kein Assistenzarzt sein

  4. Medizinisches Hilfspersonal

    A. Keiner

  5. Patienten (Patientenaufklärungskohorte)

    A. Keiner

  6. Patienten (rechtzeitige Bereitstellung der Pflegekohorte) a. Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Üblicher Pflegearm
Der übliche Pflegearm besteht aus den Kliniken, die die Intervention noch nicht erhalten. Alle an der Studie teilnehmenden Kliniken befinden sich bis zum Beginn der aktiven Implementierungsphase im Arm der üblichen Pflege.
Verhalten: Übliche Pflege
Alle Kliniken in der Perinatalregion IV von North Carolina haben Zugriff auf die Ressourcen des Severe HTN Bundle auf der AIM-Website (https://saferbirth.org/psbs/severe-hypertension-in-pregnancy) und auf die lokal angepassten Ressourcen des Outpatient HTN Bundle in North Carolina Website des Perinatal Region IV Provider Support Network (https://www.mombaby.org/outpatient-bundle-for-severe-hypertension/). Zu Beginn erhält die klinische Leitung aller registrierten Standorte eine direkte Kommunikation per E-Mail, in der die verfügbaren Ressourcen beschrieben und Links zu ihnen bereitgestellt werden. Dabei handelt es sich um eine „übliche Pflege“.
Aktiver Komparator: Aktiver Umsetzungsarm
Der aktive Implementierungsarm besteht aus den Kliniken, die mit der Intervention begonnen haben. Hierbei handelt es sich um die von den Pflegekoordinatoren bereitgestellte mehrkomponentige Implementierungsstrategie ACHIEVE. Alle Kliniken (unterteilt in 3 Kohorten) wechseln nacheinander (im Abstand von sechs Monaten) vom Arm der üblichen Pflege in den Arm der aktiven Umsetzung.
Verhalten: ERREICHEN Sie eine mehrkomponentige Implementierungsstrategie
Die Intervention besteht aus vier Umsetzungsstrategien: Moderation/Coaching, Training, Simulation und Bereitstellung von Lehrmaterialien. Das ACHIEVE-Studienteam, in erster Linie der Pflegekoordinator, wird Teams in jeder Klinik damit beauftragen, sich an Aktivitäten zur Qualitätsverbesserung unter Verwendung dieser vier Strategien zu beteiligen. Der Pflegekoordinator schult die Anbieter/Mitarbeiter in den Komponenten des O-HTN-Pakets, erleichtert entsprechende Bürosysteme und Arbeitsabläufe und führt Simulationen von Patienten mit schwerem Bluthochdruck durch, damit Pflegeteams die Schritte üben können, die zum Erkennen und Reagieren auf Episoden von schwerem Bluthochdruck erforderlich sind rechtzeitig.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normalisierter Prozentsatz des Erreichens der höchstmöglichen Punktzahl für die Blutdruckmesstechnik
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Abgeleitet aus einer 11-Punkte-Beobachtungscheckliste mit einer maximalen Punktzahl von 11 Punkten pro Beobachtung (Stichprobe: alle medizinischen Hilfskräfte, die für die Messung des Blutdrucks bei pränatalen Patienten geschult sind). Das Konstrukt ist die Treue zur Blutdruckmesstechnik; eine höhere Punktzahl stellt eine Verbesserung der Wiedergabetreue dar; Der Bereich für die Checkliste liegt zwischen 0 und 11, was in einen normalisierten Prozentsatz von 0 bis 100 übersetzt wird.
Bis zu 48 Monate
Normalisierter Prozentsatz des Erreichens der höchstmöglichen Punktzahl für die Dokumentation der Patientenaufklärung zum Thema Bluthochdruck.
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Abgeleitet aus retrospektiven Diagrammprüfungen unter Verwendung eines Diagrammabstraktionstools und eines Bewertungssystems mit einer maximalen Punktzahl von 2 Punkten pro Diagramm (Stichprobe: 20 Diagramme pro Klinik, zufällig ausgewählt aus allen schwangeren Patientinnen, die bis zu 6 Monate vor dem Zeitpunkt der Datenerfassung entbunden haben). Das Konstrukt ist die Treue zum Patientenaufklärungsprotokoll; eine höhere Punktzahl stellt eine Verbesserung der Wiedergabetreue dar; Der Bereich für die Punktzahl liegt zwischen 0 und 2, was in einen normalisierten Prozentsatz von 0 bis 100 übersetzt wird.
Bis zu 48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normalisierter Prozentsatz des Erreichens der höchstmöglichen Punktzahl für Erkennung und Reaktion auf simulierte Episoden schwerer Hypertonie
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
Abgeleitet aus einer 7-Punkte-Checkliste mit einer maximalen Punktzahl von 14 Punkten pro Simulation (Beispiel: alle Pflegeteams in Kliniken, die Schwangerschaftsvorsorge anbieten.) Die Ergebnismessung wird zu Beginn, in der Mitte und am Ende der aktiven Implementierungsphase bewertet. Das Konstrukt ist die Treue zur Erkennung und Reaktion auf simulierte Episoden schwerer Hypertonie; eine höhere Punktzahl stellt eine Verbesserung der Wiedergabetreue dar; Der Bereich für die Checkliste liegt zwischen 0 und 14, was in einen normalisierten Prozentsatz von 0 bis 100 übersetzt wird.
Bis zu 13 Monate
Normalisierter Prozentsatz des Erreichens der höchstmöglichen Punktzahl für Erkennung und Reaktion auf tatsächliche Episoden schwerer HTN
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Abgeleitet aus retrospektiven Diagrammprüfungen unter Verwendung eines Diagrammabstraktionstools und eines Bewertungssystems mit einer maximalen Punktzahl von 4 Punkten pro Episode (Stichprobe: alle Episoden schwerer HTN bei Patientinnen, die schwanger waren oder bis zu sechs Wochen nach der Geburt waren und in einer teilnehmenden Klinik eine Schwangerschaftsvorsorge erhielten die 12 Monate vor dem Zeitpunkt der Datenerhebung). Die Ergebnismessung wird in den 12 Monaten vor, während und nach der aktiven Implementierungsphase bewertet. Das Konstrukt ist das Erkennen und Reagieren auf tatsächliche Episoden schwerer Hypertonie; eine höhere Punktzahl stellt eine Verbesserung der Wiedergabetreue dar; Der Bereich für die Punktzahl liegt zwischen 0 und 4, was in einen normalisierten Prozentsatz von 0 bis 100 übersetzt wird.
Bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

University of California, San Diego
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary K Menard, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-0968
  • OT2HL158287 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse unterstützen, werden ab 9 und 36 Monate nach der Veröffentlichung weitergegeben, sofern der Prüfer, der die Daten verwenden möchte, die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board hat (REB), sofern zutreffend, und schließt eine Vereinbarung zur Datennutzung/-weitergabe mit der University of North Carolina at Chapel Hill ab.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Vorschläge können bis zu 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden. Nach 36 Monaten stehen die Daten im Data Warehouse unserer Universität zur Verfügung, jedoch ohne Unterstützung der Forscher außer den hinterlegten Metadaten. Informationen zur Einreichung von Vorschlägen und zum Zugriff auf Daten finden Sie unter (Link wird bereitgestellt).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Prüfer hat IRB, IEC oder REB genehmigt und eine Vereinbarung zur Datennutzung/-weitergabe mit der University of North Carolina in Chapel Hill unterzeichnet.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Übliche Pflege

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hong Kong

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren