- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06002165
Testowanie strategii wdrożeniowych w celu wsparcia wierności kliniki w ambulatoryjnym pakiecie dotyczącym nadciśnienia tętniczego (ACHIEVE)
Testowanie strategii wdrażania w celu wsparcia wierności kliniki w ambulatoryjnym pakiecie dotyczącym nadciśnienia tętniczego: ACHIEVE (Postęp w opiece środowiskowej i klinicznej nad nadciśnieniem związanym z porodem poprzez wdrożenie, zaangażowanie i wycenę kapitału własnego)
Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie podejścia do poprawy opieki nad pacjentkami w ciąży i po porodzie z wysokim ciśnieniem krwi. Uczestnikami badania są świadczeniodawcy i personel poradni opieki prenatalnej, a przedmiotem zainteresowania jest ciężkie nadciśnienie tętnicze. Pytania badawcze to:
- Czy interwencja ACHIEVE zwiększa jakość i dokładność pomiaru ciśnienia krwi pacjenta?
- Czy interwencja ACHIEVE zwiększa dokumentację prowadzenia edukacji pacjentów w zakresie nadciśnienia tętniczego?
- Czy interwencja ACHIEVE skutkuje lepszym rozpoznawaniem i leczeniem ciężkiego nadciśnienia tętniczego podczas sesji praktycznych (symulacji)?
- Czy interwencja ACHIEVE skutkuje lepszym rozpoznawaniem i leczeniem ciężkiego nadciśnienia u pacjentów zgłaszających się do poradni?
Uczestnicy z 20 klinik w Północnej Karolinie będą pracować z koordynatorem pielęgniarskim ACHIEVE, który przeprowadzi szkolenie, coaching i symulacje. Trzy grupy klinik będą stopniowo przechodzić do aktywnego wdrażania co sześć miesięcy. Zespół badawczy przeanalizuje dane zebrane przed, w trakcie i po interwencji, aby sprawdzić, czy wyniki wskazują na poprawę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nowe lub pogarszające się wysokie ciśnienie krwi w czasie ciąży może przekształcić się w chorobę zwaną stanem przedrzucawkowym. Nieleczony stan przedrzucawkowy może przekształcić się w rzucawkę. Rzucawka pojawia się, gdy kobieta w ciąży ma napad padaczkowy lub udar mózgu, co może prowadzić do problemów zdrowotnych na całe życie, a nawet śmierci. W 2018 roku 14% kobiet w ciąży, które urodziły w Karolinie Północnej, doświadczyło wysokiego ciśnienia krwi. Osoby mieszkające na wsi, o niskich dochodach i kobiety kolorowe są najbardziej narażone na powikłania wysokiego ciśnienia krwi w czasie ciąży i po porodzie. Te same osoby również napotykają trudności w dostępie do opieki. Aby poprawić stan zdrowia matek u tych pacjentek, organizacja Alliance for Innovation on Maternal Safety (AIM) opracowała Pakiet Bezpieczeństwa Ciężkiego Nadciśnienia w Okresie Ciąży i Po porodzie (Pakiet HTN), który obejmuje pięć obszarów zainteresowania: (1) Gotowość klinik do zmiany praktyk (2) Rozpoznanie wysokiego ciśnienia krwi (3) Reakcja na pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi w czasie ciąży lub po porodzie; 4) Raportowanie/Systemy Uczenie się śledzenia danych związanych ze zmianami w klinice oraz (5) Szacunkowa Opieka w celu zapewnienia równości i szacunku w opiece nad pacjentami. Pakiet HTN, pierwotnie wydany w 2015 roku, był używany przez szpitale do poprawy rozpoznawania i leczenia wysokiego ciśnienia krwi u rodzących. Inicjatywa ACHIEVE (Advancing Community and Clinical Care for Childbirth-related Hypertension through Implementation, Engagement, and Valuing Equity) powstała w celu wspierania przychodni w zapewnianiu skuteczniejszej opieki ciężarnym z nadciśnieniem. Dostosowanie tego pakietu do klinik środowiskowych zapewniających opiekę nad ciążą może potencjalnie dotrzeć do większej liczby osób rodzących poza szpitalem, które są najbardziej narażone na powikłania.
W początkowej fazie projektu ACHIEVE nasz zespół badawczy współpracował z trzema wiejskimi przychodniami Piemont Health Services (PHS), które obsługują głównie pacjentów rasy białej i latynoskiej. Pakiet HTN dla pacjentów szpitalnych został dostosowany do ich warunków i przemianowany na pakiet dotyczący nadciśnienia ambulatoryjnego (O-HTN). Ponadto utworzono koalicję mającą na celu zaangażowanie pacjentów, świadczeniodawców/personelu kliniki oraz szerszej społeczności, aby: (a) zrozumieć czynniki wpływające na zdrowie matek, w tym stabilność ekonomiczną, edukację, dostęp do opieki zdrowotnej i kontekst społeczny, (b) ocenić, co sprawia, że łatwiejsze lub trudniejsze wdrożenie pakietu O-HTN w placówkach ambulatoryjnych, (c) dostosować pakiet O-HTN do tych warunków i populacji oraz (d) wybrać i dostosować zmiany do praktyk klinicznych z wykorzystaniem ciągłych cykli uczenia się, mierzenia i dostosowywanie się tak, aby było najbardziej efektywne i trwałe dla organizacji. Opierając się na tej pracy formatywnej, celem naszego badania klinicznego jest określenie wpływu trzech strategii wdrożeniowych (szkolenia, coachingu, facylitacji) w 20 przychodniach w środkowej Karolinie Północnej. Zwykła opieka kliniczna nad ciężkim nadciśnieniem zostanie porównana z opieką świadczoną po 12 miesiącach wsparcia wdrożeniowego ze strony pielęgniarki-koordynatora ACHIEVE. Partnerami ACHIEVE są kierownictwo służby zdrowia, dostawcy i personel klinik, organizacje społeczne oraz osoby z doświadczeniem, które będą wspólnie pracować nad tym projektem. Jeśli projekt odniesie sukces w poprawie opieki, model ACHIEVE zostanie udostępniony w całym stanie i na szczeblu krajowym, aby wspierać zdrowiej rodzących się ludzi i społeczności.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA
Ośrodki/obiekty Rejestrowanie uczestników
20 rekrutowanych klinik opieki prenatalnej musi spełniać wszystkie następujące kryteria włączenia:
A. Fizyczna lokalizacja kliniki to Orange, Alamance, Durham lub hrabstwo Wake b. Populacja pacjentów kliniki obejmuje ≥ 50 urodzeń rocznie c. Klinika korzysta z systemu elektronicznej dokumentacji medycznej
Ponadto populacja pacjentów kliniki musi spełniać co najmniej jedno z następujących kryteriów włączenia:
A. ≥ 50% nieubezpieczonych lub ubezpieczonych przez Medicaid b. ≥ 20% Czarny / Afroamerykanin ok. ≥ 20% mieszkańców wsi
Uczestnicy Kliniki
Uczestnikami będą wolontariusze w następujących kategoriach:
- Zespół Wdrożeniowy
- Zespół opieki
- Personel medyczny
Pacjenci (kohorta edukacyjna pacjentów)
- Urodziła się do sześciu miesięcy przed punktem czasowym zbierania danych
- Odbyła co najmniej dwie lub więcej wizyt prenatalnych w uczestniczącej klinice
- Co najmniej jedna z dwóch wizyt w ramach opieki prenatalnej musi odbyć się między 20 a 34 tygodniem ciąży
Pacjenci: (terminowa dostawa kohorty opieki)
- Ciąża lub do sześciu tygodni po porodzie w ciągu 12 miesięcy poprzedzających punkt czasowy zbierania danych.
- Miał co najmniej jeden udokumentowany epizod ciężkiego nadciśnienia tętniczego (ciśnienie skurczowe 160 mmHg lub więcej lub rozkurczowe ciśnienie krwi 110 mmHg lub więcej) podczas wizyty w klinice uczestniczącej
- U kobiet w ciąży lub po porodzie należy uwzględnić wszystkie epizody, jeśli występują u nich ciężkie wartości ciśnienia krwi więcej niż raz w różne dni
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
Ośrodki/obiekty Rejestrowanie uczestników
A. Kliniki, które były częścią fazy pilotażowej tego badania b. Kliniki, które niedawno zakończyły podobny projekt poprawy jakości, koncentrowały się na ciężkim nadciśnieniu
Zespół Wdrożeniowy
A. Usługodawca nie może być rezydentem medycznym
Zespół opieki
A. Usługodawca nie może być rezydentem medycznym
Personel medyczny
A. Nic
Pacjenci (kohorta edukacyjna pacjentów)
A. Nic
- Pacjenci (terminowa kohorta opieki) a. Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Ramię zwykłej opieki
Ramię zwykłej opieki składa się z klinik, które nie są jeszcze objęte interwencją.
Wszystkie 20 klinik uczestniczących w badaniu znajduje się w Ramie Opieki Zwykłej do momentu rozpoczęcia fazy Aktywnego Wdrożenia.
|
Wszystkie kliniki w regionie IV okołoporodowego Karoliny Północnej mają dostęp do zasobów pakietu Severe HTN Bundle na stronie internetowej AIM (https://saferbirth.org/psbs/severe-hypertension-in-pregnancy) oraz lokalnie dostosowanych zasobów pakietu Ambulatoryjnego HTN w Karolinie Północnej Witryna internetowa sieci wsparcia dostawców dla regionu okołoporodowego IV (https://www.mombaby.org/outresident-bundle-for-severe-hypertension/).
Na początku kierownictwo kliniczne wszystkich 20 zarejestrowanych ośrodków otrzyma bezpośrednią komunikację za pośrednictwem poczty elektronicznej opisującą dostępne zasoby i udostępniającą łącza do nich.
Będzie to stanowić „zwykłą opiekę”.
|
Aktywny komparator: Aktywne ramię wdrożeniowe
Aktywna Ramię Wdrażania składa się z klinik, które zaczęły otrzymywać interwencję, która jest wieloskładnikową strategią wdrażania ACHIEVE, dostarczoną przez Koordynatorów Pielęgniarek.
Wszystkie 20 klinik (podzielonych na 3 kohorty) przechodzi z ramienia zwykłej opieki do ramienia aktywnego wdrażania w kolejności sekwencyjnej (w odstępie sześciu miesięcy).
|
Interwencja składa się z trzech strategii wdrażania: facylitacja/coaching, szkolenie i symulacja.
Zespół badawczy ACHIEVE, przede wszystkim Koordynator Pielęgniarek, zaangażuje zespoły w każdej klinice do udziału w działaniach na rzecz poprawy jakości z wykorzystaniem tych trzech strategii.
Pielęgniarka Koordynator przeszkoli świadczeniodawców/personel w zakresie elementów pakietu O-HTN, ułatwi odpowiednie systemy biurowe i zmiany w przepływie pracy oraz przeprowadzi symulacje pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym, aby zespoły opieki mogły przećwiczyć kroki związane z rozpoznawaniem epizodów ciężkiego nadciśnienia tętniczego i reagowaniem na nie w odpowiednim czasie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Znormalizowany procent osiągnięcia najwyższej możliwej punktacji dla techniki pomiaru ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
|
Oparte na 11-punktowej liście kontrolnej obserwacji z maksymalnym wynikiem 11 punktów na obserwację (próba: wszyscy pracownicy pomocy medycznej przeszkoleni w zakresie pomiaru ciśnienia krwi u pacjentów prenatalnych).
Konstruktem jest wierność technice pomiaru ciśnienia krwi; wyższy wynik oznacza poprawę wierności; zakres dla listy kontrolnej to 0-11, co zostanie przeliczone na znormalizowany procent od 0-100.
|
Do 48 miesięcy
|
Znormalizowany odsetek uzyskania najwyższej możliwej punktacji za dokumentację prowadzenia edukacji pacjentów w zakresie nadciśnienia tętniczego.
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
|
Na podstawie retrospektywnych audytów wykresów przy użyciu narzędzia do abstrakcji wykresów i systemu punktacji z maksymalnym wynikiem 2 punktów za wykres (próbka: 20 wykresów na klinikę losowo wybranych spośród wszystkich pacjentek w ciąży, które urodziły do 6 miesięcy przed punktem czasowym zbierania danych).
Konstruktem jest wierność protokołowi edukacji pacjenta; wyższy wynik oznacza poprawę wierności; zakres wyniku to 0-2, co zostanie przeliczone na znormalizowany procent od 0-100.
|
Do 48 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Znormalizowany odsetek uzyskania najwyższej możliwej punktacji rozpoznania i odpowiedzi na symulowane epizody ciężkiego nadciśnienia
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
|
Na podstawie 7-punktowej listy kontrolnej z maksymalnym wynikiem 14 punktów za symulację (przykład: wszystkie zespoły opieki w klinikach, które zapewniają opiekę prenatalną).
Miara wyniku zostanie oceniona na początku, w środku i na końcu fazy aktywnego wdrażania.
Konstruktem jest wierność rozpoznaniu i odpowiedzi na symulowane epizody ciężkiego nadciśnienia; wyższy wynik oznacza poprawę wierności; zakres dla listy kontrolnej to 0-14, co zostanie przeliczone na znormalizowany procent od 0-100.
|
Do 13 miesięcy
|
Znormalizowany odsetek osiągnięcia najwyższego możliwego wyniku rozpoznania i odpowiedzi na rzeczywiste epizody ciężkiego nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Na podstawie retrospektywnych audytów wykresów przy użyciu narzędzia do abstrakcji wykresów i systemu punktacji z maksymalnym wynikiem 4 punktów na wykres (próba: wszystkie epizody ciężkiego nadciśnienia tętniczego u pacjentek w ciąży lub do 6 tygodni po porodzie, które otrzymały opiekę prenatalną w uczestniczącej klinice w 12 miesięcy przed punktem czasowym gromadzenia danych).
Miara wyniku zostanie oceniona w ciągu 12 miesięcy przed, w trakcie i po fazie aktywnego wdrażania.
Konstruktem jest rozpoznawanie i reakcja na rzeczywiste epizody ciężkiego nadciśnienia; wyższy wynik oznacza poprawę wierności; zakres wyniku to 0-4, co zostanie przełożone na znormalizowany procent 0-100.
|
Do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mary K Menard, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-0968
- OT2HL158287 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .