Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování implementačních strategií na podporu věrnosti kliniky balíčku ambulantní hypertenze (ACHIEVE)

7. listopadu 2025 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Testování implementačních strategií na podporu věrnosti kliniky ambulantnímu balíčku hypertenze: ACHIEVE (posílení komunitní a klinické péče o hypertenzi související s porodem prostřednictvím implementace, zapojení a oceňování spravedlnosti)

Cílem této klinické studie je otestovat přístup ke zlepšení péče o těhotné a pacientky po porodu s vysokým krevním tlakem. Účastníci studie jsou poskytovatelé a zaměstnanci klinik prenatální péče a zájmovou podmínkou je těžká hypertenze. Výzkumné otázky jsou:

  1. Zvyšuje intervence ACHIEVE kvalitu a přesnost měření krevního tlaku pacienta?
  2. Zvyšuje intervence ACHIEVE dokumentaci poskytování edukace pacientů o hypertenzi?
  3. Vede intervence ACHIEVE k lepšímu rozpoznání a léčbě těžké hypertenze během cvičení (simulace)?
  4. Vede intervence ACHIEVE k lepšímu rozpoznání a léčbě těžké hypertenze u pacientů, kteří přicházejí na kliniku?

Účastníci z 20 klinik v Severní Karolíně budou spolupracovat s koordinátorkou ACHIEVE Nurse, která bude poskytovat školení, koučování a simulace. Tři skupiny klinik budou každých šest měsíců postupně zaváděny do aktivní implementace. Studijní tým bude zkoumat data shromážděná před, během a po intervenci, aby zjistil, zda výsledky ukazují zlepšení.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nový nebo zhoršující se vysoký krevní tlak v těhotenství se může rozvinout v onemocnění zvané preeklampsie. Pokud se preeklampsie neléčí, může se změnit v eklampsii. Eklampsie nastává, když těhotná osoba dostane záchvat nebo mozkovou mrtvici, což může vést k celoživotním zdravotním problémům nebo dokonce smrti. V roce 2018 mělo 14 % těhotných, které porodily v Severní Karolíně, vysoký krevní tlak. Venkovské, nízkopříjmové a barevné ženy jsou nejvíce ohroženy komplikacemi vysokého krevního tlaku v těhotenství a po porodu. Tito jedinci také čelí problémům v přístupu k péči. Aby se zlepšily zdravotní výsledky matek u těchto pacientek, vyvinula Aliance pro inovace v oblasti bezpečnosti matek (AIM) balíček bezpečnosti těžké hypertenze během těhotenství a poporodního období (balíček HTN), který zahrnuje pět oblastí zaměření: (1) Připravenost klinik změnit postupy (2) Rozpoznání vysokého krevního tlaku (3) Reakce na pacientky s vysokým krevním tlakem během těhotenství nebo po porodu; 4) Reporting/Systémy Naučit se sledovat data související se změnami na klinice a (5) Respectful Care zajistit rovnost a respekt v péči o pacienty. Balíček HTN, který byl původně vydán v roce 2015, byl používán nemocnicemi ke zlepšení rozpoznávání a léčby vysokého krevního tlaku u porodů. Iniciativa ACHIEVE (Advancing Community and Clinical Care for Childbirth-related Hypertension through Implementation, Engagement, and Valuing Equity) byla vyvinuta na podporu ambulancí při poskytování efektivnější péče těhotným jedincům s vysokým krevním tlakem. Přizpůsobení tohoto balíčku pro komunitní kliniky poskytující těhotenskou péči má potenciál oslovit více rodících osob mimo nemocniční prostředí, které jsou nejzranitelnější vůči komplikacím.

V počáteční fázi ACHIEVE se náš studijní tým spojil se třemi venkovskými klinikami Piemont Health Services (PHS), které slouží převážně bílým a latinskoamerickým pacientům. Lůžkový svazek HTN byl přizpůsoben jejich prostředí a přejmenován na svazek ambulantní hypertenze (O-HTN). Kromě toho byla vytvořena koalice s cílem zapojit pacienty, poskytovatele klinik/personál a širší komunitu, aby: (a) porozuměli faktorům ovlivňujícím zdraví matek, včetně ekonomické stability, vzdělání, přístupu ke zdravotní péči a kontextu komunity, (b) vyhodnotili, co to dělá snazší nebo obtížnější implementovat balíček O-HTN v komunitních ambulantních klinikách, (c) přizpůsobit balíček O-HTN tak, aby vyhovoval těmto prostředím a populaci, a (d) vybrat a přizpůsobit změny klinické praxe pomocí nepřetržitých cyklů učení, měření a přizpůsobení tak, aby bylo pro organizaci co nejefektivnější a nejudržitelnější. Na základě této formativní práce je cílem naší klinické studie určit dopad tří implementačních strategií (školení, koučování, facilitace) na 20 ambulancích v centrální Severní Karolíně. Obvyklá klinická péče o těžkou hypertenzi bude porovnána s péčí poskytovanou po 12 měsících implementace praxe ze strany koordinátorky ACHIEVE sestry. Mezi partnery ACHIEVE patří vedení zdravotní péče, poskytovatelé klinik a zaměstnanci, komunitní organizace a jednotlivci s žitými zkušenostmi, kteří budou na tomto projektu spolupracovat. Pokud projekt uspěje ve zlepšení péče, bude model ACHIEVE sdílen napříč státem i na národní úrovni, aby se podpořily zdravější porody a komunity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

4000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  1. Místa/zařízení zapisující účastníci

    Přijímaných 20 klinik prenatální péče musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

    A. Fyzické umístění kliniky je v Orange, Alamance, Durham nebo Wake County b. Populace klinických pacientů zahrnuje ≥ 50 porodů ročně c. Klinika využívá systém elektronických zdravotních záznamů

    Populace pacientů kliniky navíc musí splňovat jedno nebo více z následujících kritérií pro zařazení:

    A. ≥ 50 % nepojištěno nebo pojištěno společností Medicaid b. ≥ 20 % černochů / Afroameričanů c. ≥ 20 % obyvatel venkova

  2. Účastníci kliniky

    Mezi účastníky budou dobrovolníci v následujících kategoriích:

    1. Realizační tým
    2. Pečovatelský tým
    3. Lékařský podpůrný personál

  3. Pacienti (kohorta vzdělávání pacientů)

    1. Porodila až šest měsíců před časovým bodem sběru dat
    2. Obdržel alespoň dvě nebo více návštěv prenatální péče ze zúčastněné kliniky
    3. Alespoň jedna ze dvou návštěv prenatální péče se musí uskutečnit mezi 20. a 34. týdnem těhotenství

  4. Pacienti: (Kohorta včasné poskytování péče)

    1. Těhotné nebo do šesti týdnů po porodu během 12 měsíců před časovým bodem sběru dat.
    2. měl alespoň jednu zdokumentovanou epizodu těžké hypertenze (systolický krevní tlak 160 mmHg nebo vyšší nebo diastolický krevní tlak 110 mmHg nebo vyšší) během návštěvy setkání se zúčastněnou klinikou
    3. Jednotlivým těhotným ženám nebo ženám po porodu by měly být zahrnuty všechny epizody, pokud se u nich vyskytují krevní tlaky se závažným rozsahem krevního tlaku více než jednou v různé dny

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  1. Místa/zařízení zapisující účastníci

    A. kliniky, které byly součástí pilotní fáze této studie b. Kliniky, které nedávno dokončily podobný projekt zlepšování kvality, se zaměřily na těžkou hypertenzi

  2. Realizační tým

    A. Poskytovatel nemůže být lékařský rezident

  3. Pečovatelský tým

    A. Poskytovatel nemůže být lékařský rezident

  4. Lékařský podpůrný personál

    A. Žádný

  5. Pacienti (kohorta vzdělávání pacientů)

    A. Žádný

  6. Pacienti (Kohorta včasného poskytování péče) a. Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Rameno obvyklé péče
Rameno obvyklé péče se skládá z klinik, které ještě nedostávají intervenci. Všechny kliniky účastnící se studie jsou v rameni obvyklé péče, dokud nezahájí fázi aktivní implementace.
Behaviorální: Obvyklá péče
Všechny kliniky v Severní Karolíně Perinatal Region IV mají přístup ke zdrojům Severe HTN Bundle na webových stránkách AIM (https://saferbirth.org/psbs/severe-hypertension-in-pregnancy) a místně upraveným zdrojům Outpatient HTN Bundle v Severní Karolíně. Webové stránky sítě podpory poskytovatelů perinatálního regionu IV (https://www.mombaby.org/outpatient-bundle-for-severe-hypertension/). Ve výchozím stavu bude klinické vedení všech přihlášených pracovišť dostávat přímou komunikaci prostřednictvím e-mailu, která popisuje a poskytuje odkazy na dostupné zdroje. To bude představovat „obvyklou péči“.
Aktivní komparátor: Aktivní implementační rameno
Aktivní implementační rameno se skládá z klinik, které začaly přijímat intervenci, což je vícesložková implementační strategie ACHIEVE poskytovaná koordinátory sester. Všechny kliniky (rozdělené do 3 kohort) přecházejí z ramene obvyklé péče do ramene aktivní implementace v sekvenčním pořadí (po šesti měsících).
Behaviorální: DOSAŽTE strategii vícesložkové implementace
Intervence se skládá ze čtyř implementačních strategií: facilitace/koučování, školení, simulace a poskytování vzdělávacích materiálů. Studijní tým ACHIEVE, především koordinátorka sester, zapojí týmy v rámci každé kliniky, aby se zapojily do aktivit zlepšování kvality s využitím těchto čtyř strategií. Koordinátor sester vyškolí poskytovatele/zaměstnance o komponentách balíčku O-HTN, usnadní odpovídající kancelářské systémy a změny pracovních postupů a provede simulace pacientů s těžkou hypertenzí, aby si pečovatelské týmy mohly procvičit kroky potřebné k rozpoznání a reakci na epizody závažné hypertenze. včas.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Normalizované procento dosažení nejvyššího možného skóre pro techniku ​​měření krevního tlaku
Časové okno: Až 48 měsíců
Odvozeno z 11-položkového kontrolního seznamu s maximálním skóre 11 bodů za pozorování (vzorek: veškerý lékařský podpůrný personál, který je vyškolen k měření krevního tlaku u prenatálních pacientů). Konstrukce je věrná technice měření krevního tlaku; vyšší skóre představuje zlepšení věrnosti; rozsah pro kontrolní seznam je 0-11, což bude převedeno na normalizované procento od 0 do 100.
Až 48 měsíců
Normalizované procento dosažení nejvyššího možného skóre pro dokumentaci edukace pacienta o hypertenzi.
Časové okno: Až 48 měsíců
Odvozeno z retrospektivních auditů grafů pomocí nástroje pro abstrakci grafů a bodovacího systému s maximálním skóre 2 body na graf (vzorek: 20 grafů na kliniku náhodně vybraných ze všech těhotných pacientek, které porodily do 6 měsíců před časovým bodem sběru dat). Konstruktem je věrnost protokolu edukace pacienta; vyšší skóre představuje zlepšení věrnosti; rozsah skóre je 0-2, což bude převedeno na normalizované procento od 0 do 100.
Až 48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Normalizované procento dosažení nejvyššího možného skóre pro rozpoznání a odpověď na simulované epizody těžké hypertenze
Časové okno: Až 13 měsíců
Odvozeno ze 7-položkového kontrolního seznamu s maximálním skóre 14 bodů za simulaci (vzorek: všechny pečovatelské týmy na klinikách, které poskytují prenatální péči.) Měření výsledku bude posouzeno na začátku, uprostřed a na konci fáze aktivní implementace. Konstruktem je věrnost rozpoznávání a reakce na simulované epizody těžké hypertenze; vyšší skóre představuje zlepšení věrnosti; rozsah pro kontrolní seznam je 0-14, což bude převedeno na normalizované procento od 0 do 100.
Až 13 měsíců
Normalizované procento dosažení nejvyššího možného skóre pro rozpoznání a reakci na skutečné epizody těžké HTN
Časové okno: Až 36 měsíců
Odvozeno z retrospektivních auditů grafů za použití nástroje abstrakce grafu a bodovacího systému s maximálním skóre 4 body za epizodu (vzorek: všechny epizody těžké HTN u pacientek, které byly těhotné nebo do šesti týdnů po porodu a dostávaly prenatální péči od zúčastněné kliniky v 12 měsíců před časovým bodem sběru dat). Měření výsledku bude hodnoceno 12 měsíců před, během a po fázi aktivní implementace. Konstrukt je rozpoznání a reakce na aktuální epizody těžké hypertenze; vyšší skóre představuje zlepšení věrnosti; rozsah pro skóre je 0-4, což bude převedeno na normalizované procento 0-100.
Až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

University of California, San Diego
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary K Menard, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-0968
  • OT2HL158287 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 a pokračovat po dobu 36 měsíců po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s The University of North Carolina at Chapel Hill.

Časový rámec sdílení IPD

Návrhy lze podávat do 36 měsíců od zveřejnění článku. Po 36 měsících budou data dostupná v datovém skladu naší univerzity, ale bez jiné podpory výzkumných pracovníků než uložených metadat. Informace týkající se podávání návrhů a přístupu k údajům naleznete na (bude poskytnut odkaz).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel schválil IRB, IEC nebo REB a uzavřel smlouvu o používání/sdílení dat s University of North Carolina v Chapel Hill.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit