Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование стратегий реализации для поддержки соответствия клиники амбулаторному пакету услуг по лечению артериальной гипертензии (ACHIEVE)

27 ноября 2023 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Тестирование стратегий реализации для поддержки соответствия клиник пакету амбулаторных пациентов с гипертонией: ACHIEVE (Развитие сообщества и клинической помощи при гипертонии, связанной с родами, путем внедрения, участия и оценки справедливости)

Целью этого клинического испытания является проверка подхода к улучшению ухода за беременными и родильницами с высоким кровяным давлением. Участниками исследования являются медицинские работники и персонал клиник дородового ухода, и интересующим их состоянием является тяжелая гипертензия. Вопросы исследования:

  1. Повышает ли вмешательство ACHIEVE качество и точность измерения артериального давления у пациентов?
  2. Увеличивает ли вмешательство ACHIEVE документацию о проведении обучения пациентов по гипертонии?
  3. Приводит ли вмешательство ACHIEVE к лучшему распознаванию и лечению тяжелой гипертензии во время практических занятий (моделирования)?
  4. Приводит ли вмешательство ACHIEVE к лучшему распознаванию и лечению тяжелой гипертензии у пациентов, обращающихся в клинику?

Участники из 20 клиник Северной Каролины будут работать с медсестрой-координатором ACHIEVE, который проведет обучение, инструктаж и симуляции. Каждые шесть месяцев три группы клиник будут поэтапно переходить к активной реализации. Исследовательская группа изучит данные, собранные до, во время и после вмешательства, чтобы увидеть, показывают ли результаты улучшение.

Обзор исследования

Подробное описание

Новое или ухудшающееся высокое кровяное давление во время беременности может перерасти в заболевание, называемое преэклампсией. При отсутствии лечения преэклампсия может перейти в эклампсию. Эклампсия возникает, когда у беременной женщины случается судорога или инсульт, что может привести к проблемам со здоровьем на всю жизнь или даже к смерти. В 2018 году 14% беременных, родивших в Северной Каролине, страдали от высокого кровяного давления. Сельские, малообеспеченные и цветные женщины подвергаются наибольшему риску осложнений высокого кровяного давления во время беременности и после родов. Эти же люди также сталкиваются с проблемами при получении медицинской помощи. Чтобы улучшить показатели материнского здоровья для этих пациенток, Альянс за инновации в области материнской безопасности (AIM) разработал пакет мер безопасности при тяжелой гипертензии во время беременности и в послеродовой период (пакет HTN), который включает пять основных направлений: (1) Готовность клиник к изменению практики (2) Распознавание высокого кровяного давления (3) Реагирование на пациентов с высоким кровяным давлением во время беременности или после родов; 4) Отчетность/Системное обучение для отслеживания данных, связанных с изменениями в клинике, и (5) Уважительный уход для обеспечения справедливости и уважения при уходе за пациентами. Первоначально выпущенный в 2015 году пакет HTN использовался больницами для улучшения распознавания и лечения высокого кровяного давления у рожениц. Инициатива ACHIEVE (Развитие общественной и клинической помощи при гипертонии, связанной с родами, путем внедрения, вовлечения и оценки справедливости) была разработана для поддержки амбулаторных клиник в предоставлении более эффективной помощи беременным женщинам с высоким кровяным давлением. Адаптация этого пакета для клиник по месту жительства, оказывающих помощь беременным, может охватить больше рожениц вне больничных учреждений, наиболее уязвимых к осложнениям.

На начальном этапе ACHIEVE наша исследовательская группа сотрудничала с тремя сельскими клиниками Piedmont Health Services (PHS), которые обслуживают в основном белых и латиноамериканских пациентов. Пакет для стационарной гипертензии был адаптирован к их условиям и переименован в пакет для амбулаторной гипертензии (O-HTN). Кроме того, была создана коалиция для привлечения пациентов, поставщиков медицинских услуг/сотрудников клиник и более широкого сообщества для: (а) понимания факторов, влияющих на материнское здоровье, включая экономическую стабильность, образование, доступ к медицинской помощи и контекст сообщества, (б) оценки того, что делает его проще или сложнее внедрить пакет O-HTN в условиях поликлиники по месту жительства, (c) адаптировать пакет O-HTN для соответствия этим условиям и группам населения, и (d) выбрать и адаптировать изменения к клинической практике, используя непрерывные циклы обучения, измерения и адаптируясь, чтобы быть наиболее эффективным и устойчивым для организации. Опираясь на эту формирующую работу, цель нашего клинического испытания состоит в том, чтобы определить влияние трех стратегий внедрения (обучение, коучинг, фасилитация) в 20 амбулаторных клиниках в центральной части Северной Каролины. Обычная клиническая помощь при тяжелой артериальной гипертензии будет сравниваться с помощью, оказываемой после 12 месяцев поддержки практики со стороны медсестры-координатора ACHIEVE. В число партнеров ACHIEVE входят руководство здравоохранения, поставщики и персонал клиник, общественные организации и люди с жизненным опытом, которые будут вместе работать над этим проектом. Если в рамках проекта удастся улучшить уход, модель ACHIEVE будет распространена по всему штату и на национальном уровне для поддержки более здоровых рожениц и сообществ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

4000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27516
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

  1. Места/объекты для регистрации участников

    Набираемые 20 клиник дородового ухода должны соответствовать всем следующим критериям включения:

    а. Физическое местонахождение клиники: Ориндж, Аламанс, Дарем или округ Уэйк b. Популяция пациентов клиники включает ≥ 50 рождений в год c. В клинике используется электронная система медицинской документации.

    Кроме того, популяция пациентов клиники должна соответствовать одному или нескольким из следующих критериев включения:

    а. ≥ 50% не застрахованы или застрахованы Medicaid b. ≥ 20% чернокожих / афроамериканцев c. ≥ 20% сельских жителей

  2. Участники клиники

    В число участников войдут волонтеры следующих категорий:

    1. Группа реализации
    2. Команда по уходу
    3. Медицинский вспомогательный персонал
  3. Пациенты (группа обучения пациентов)

    1. Родила за шесть месяцев до момента сбора данных
    2. Получили как минимум два или более дородовых визита в клинику, участвующую в программе.
    3. По крайней мере одно из двух посещений дородового ухода должно произойти между 20-й и 34-й неделями беременности.
  4. Пациенты: (Группа своевременного оказания помощи)

    1. Беременность или до шести недель после родов в течение 12 месяцев до момента сбора данных.
    2. Иметь хотя бы один задокументированный эпизод тяжелой гипертензии (систолическое артериальное давление 160 мм рт. ст. или выше или диастолическое артериальное давление 110 мм рт. ст. или выше) во время визита в участвующую клинику.
    3. У отдельных беременных или родильниц должны быть включены все эпизоды, если они более одного раза в разные дни обращаются с тяжелым диапазоном артериального давления.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

  1. Места/объекты для регистрации участников

    а. Клиники, которые были частью пилотной фазы этого исследования b. Клиники, недавно завершившие аналогичный проект по улучшению качества лечения тяжелой гипертензии

  2. Группа реализации

    а. Поставщик не может быть медицинским резидентом

  3. Команда по уходу

    а. Поставщик не может быть медицинским резидентом

  4. Медицинский вспомогательный персонал

    а. Никто

  5. Пациенты (группа обучения пациентов)

    а. Никто

  6. Пациенты (Группа своевременного оказания помощи) a. Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Рука обычного ухода
Группа обычного ухода состоит из клиник, которые еще не получают вмешательства. Все 20 клиник, участвующих в исследовании, находятся в группе обычного ухода до тех пор, пока не начнут фазу активного внедрения.
Все клиники в перинатальном регионе IV Северной Каролины имеют доступ к ресурсам пакета «Тяжелая АГ» на веб-сайте AIM (https://saferbirth.org/psbs/severe-hypertension-in-pregnancy) и адаптированным к местным условиям ресурсам «Пакет амбулаторной АГ» в Северной Каролине. Веб-сайт Сети поддержки поставщиков медицинских услуг в перинатальном регионе IV (https://www.mombaby.org/outpatient-bundle-for-severe-hypertension/). Первоначально клиническое руководство всех 20 зарегистрированных центров получит прямое сообщение по электронной почте, в котором будут описаны доступные ресурсы и предоставлены ссылки на них. Это будет «обычный уход».
Активный компаратор: Активная рука реализации
Группа активной реализации состоит из клиник, которые начали получать вмешательство, которое представляет собой многокомпонентную стратегию реализации ACHIEVE, реализуемую медсестрами-координаторами. Все 20 клиник (разделенных на 3 когорты) переходят из группы обычного ухода в группу активного внедрения в последовательном порядке (с интервалом в шесть месяцев).
Вмешательство состоит из трех стратегий реализации: фасилитация/коучинг, обучение и моделирование. Исследовательская группа ACHIEVE, в первую очередь медсестра-координатор, привлечет команды в каждой клинике к участию в мероприятиях по улучшению качества с использованием этих трех стратегий. Медсестра-координатор будет обучать поставщиков/персонал компонентам пакета O-HTN, содействовать соответствующим офисным системам и изменениям рабочего процесса, а также проводить симуляции пациентов с тяжелой гипертензией, чтобы медицинские бригады могли отрабатывать шаги, связанные с распознаванием эпизодов тяжелой гипертензии и реагированием на них. своевременно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нормализованный процент достижения максимально возможного балла за технику измерения артериального давления
Временное ограничение: До 48 месяцев
Получено из контрольного списка наблюдения из 11 пунктов с максимальной оценкой 11 баллов за наблюдение (образец: весь медицинский персонал, обученный измерять артериальное давление у пренатальных пациентов). Конструкция соответствует методике измерения артериального давления; более высокий балл представляет собой улучшение точности; диапазон для контрольного списка составляет 0-11, который будет переведен в нормализованный процент от 0-100.
До 48 месяцев
Нормированный процент достижения максимально возможного балла за документирование сдачи больным образования по артериальной гипертензии.
Временное ограничение: До 48 месяцев
Получено на основе ретроспективных аудитов карт с использованием инструмента абстрагирования карт и системы подсчета очков с максимальным баллом 2 балла на карту (выборка: 20 карт на клинику, выбранных случайным образом из всех беременных пациенток, родивших за 6 месяцев до момента сбора данных). Конструктивом является верность протоколу обучения пациентов; более высокий балл представляет собой улучшение точности; диапазон оценки составляет 0-2, который будет переведен в нормализованный процент от 0-100.
До 48 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нормализованный процент достижения максимально возможного балла за распознавание и реакцию на симулированные эпизоды тяжелой гипертензии
Временное ограничение: До 13 месяцев
Получено из контрольного списка из 7 пунктов с максимальной оценкой 14 баллов за симуляцию (пример: все бригады по уходу в клиниках, оказывающих дородовую помощь). Мера результата будет оцениваться в начале, середине и конце этапа активной реализации. Конструктом является верность распознаванию и реагированию на смоделированные эпизоды тяжелой гипертензии; более высокий балл представляет собой улучшение точности; диапазон для контрольного списка составляет 0-14, который будет переведен в нормализованный процент от 0-100.
До 13 месяцев
Нормализованный процент достижения максимально возможного балла за распознавание и реагирование на фактические эпизоды тяжелой АГ
Временное ограничение: До 36 месяцев
Получено на основе ретроспективных аудитов карт с использованием инструмента абстрагирования карт и системы подсчета баллов с максимальной оценкой 4 балла на карту (выборка: все эпизоды тяжелой АГ среди пациенток, которые были беременны или в течение шести недель после родов и получали дородовое наблюдение в участвующей клинике в за 12 месяцев до момента сбора данных). Показатель результата будет оцениваться в течение 12 месяцев до, во время и после этапа активной реализации. Конструкция представляет собой распознавание и реагирование на фактические эпизоды тяжелой гипертензии; более высокий балл представляет собой улучшение точности; диапазон оценки составляет 0–4, что будет переведено в нормализованный процент от 0 до 100.
До 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Mary K Menard, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-0968
  • OT2HL158287 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться с 9 и в течение 36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, который предлагает использовать данные, получил одобрение от Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований. (REB), если применимо, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с Университетом Северной Каролины в Чапел-Хилл.

Сроки обмена IPD

Предложения можно подавать в течение 36 месяцев после публикации статьи. Через 36 месяцев данные будут доступны в хранилище данных нашего университета, но без поддержки исследователей, кроме депонированных метаданных. Информацию о подаче предложений и доступе к данным можно найти по адресу (ссылка будет предоставлена).

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователь утвердил IRB, IEC или REB и заключил соглашение об использовании/обмене данными с Университетом Северной Каролины в Чапел-Хилл.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться