- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06002165
Testa implementeringsstrategier för att stödja klinikens trohet mot ett polikliniskt hypertonipaket (ACHIEVE)
Testa implementeringsstrategier för att stödja klinikens trohet mot en poliklinisk högt blodtryckspaket: ACHIEVE (Avancera gemenskap och klinisk vård för förlossningsrelaterad hypertoni genom implementering, engagemang och värdering av rättvisa)
Målet med denna kliniska prövning är att testa ett tillvägagångssätt för att förbättra vården för gravida och postpartumpatienter med högt blodtryck. Studiedeltagarna är försörjare och personal på mödravårdskliniker, och tillståndet av intresse är svår hypertoni. Forskningsfrågorna är:
- Ökar ACHIEVE-interventionen kvaliteten och noggrannheten vid mätning av patientens blodtryck?
- Ökar ACHIEVE-interventionen dokumentationen av leverans av patientutbildning om hypertoni?
- Resulterar ACHIEVE-interventionen i bättre igenkänning och behandling av svår hypertoni under träningspass (simuleringar)?
- Resulterar ACHIEVE-interventionen i bättre erkännande och behandling av svår hypertoni för patienter som kommer till kliniken?
Deltagare från 20 kliniker i North Carolina kommer att arbeta med en ACHIEVE Nurse Coordinator som kommer att leverera utbildning, coachning och simuleringar. Tre grupper av kliniker kommer att fasas in i Active Implementation var sjätte månad. Studiegruppen kommer att undersöka data som samlats in före, under och efter interventionen för att se om resultaten visar förbättringar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nytt eller förvärrat högt blodtryck under graviditeten kan utvecklas till en sjukdom som kallas havandeskapsförgiftning. Om den lämnas obehandlad kan havandeskapsförgiftning förvandlas till eklampsi. Eklampsi uppstår när en gravid person får ett anfall eller en stroke, vilket kan leda till livslånga hälsoproblem eller till och med döden. Under 2018 upplevde 14 % av de gravida som födde barn i North Carolina högt blodtryck. Landsbygden, låginkomsttagare och färgade kvinnor löper störst risk för komplikationer av högt blodtryck under graviditeten och efter förlossningen. Samma individer möter också utmaningar när det gäller att få tillgång till vård. För att förbättra mödrahälsan för dessa patienter utvecklade Alliance for Innovation on Maternal Safety (AIM) säkerhetspaketet Severe Hypertension Under Pregnancy and Postpartum Period Safety Bundle (HTN-paket) som inkluderar fem fokusområden: (1) Beredskap hos kliniker att ändra praxis (2) Erkännande av högt blodtryck (3) Svar på patienter med högt blodtryck under graviditet eller postpartum; 4) Rapportering/System Lära sig att spåra data relaterade till klinikförändringar och (5) Respektfull vård för att säkerställa rättvisa och respekt i vården av patienter. HTN-paketet släpptes ursprungligen 2015 och har använts av sjukhus för att förbättra igenkänning och behandling av högt blodtryck hos födande personer. ACHIEVE-initiativet (Advancing Community and Clinical Care for Childbirth-related Hypertension through Implementation, Engagement, and Valuing Equity) utvecklades för att stödja polikliniker i att ge effektivare vård till gravida individer med högt blodtryck. Att anpassa det här paketet för kommunala kliniker som tillhandahåller graviditetsvård har potential att nå fler födande personer utanför sjukhusmiljön som är mest sårbara för komplikationer.
I den inledande fasen av ACHIEVE samarbetade vårt studieteam med tre kliniker för Piedmont Health Services (PHS) på landsbygden som betjänar mestadels vita och latinska patienter. HTN-paketet för slutenvård anpassades för att passa deras inställning och döptes om till paketet för öppenvårdshypertoni (O-HTN). Dessutom bildades en koalition för att engagera patienter, kliniker/personal och det bredare samhället för att: (a) förstå faktorer som påverkar mödras hälsa inklusive ekonomisk stabilitet, utbildning, tillgång till hälsovård och samhällssammanhang, (b) bedöma vad som gör det lättare eller svårare att implementera O-HTN-paketet i poliklinikmiljöer i samhället, (c) anpassa O-HTN-paketet för att passa dessa inställningar och populationer, och (d) välja och skräddarsy förändringar till klinikpraxis med hjälp av kontinuerliga cykler av lärande, mätning och anpassa sig för att vara den mest effektiva och hållbara för organisationen. Med utgångspunkt i detta formativa arbete är målet med vår kliniska prövning att fastställa effekten av tre implementeringsstrategier (träning, coachning, facilitering) i 20 öppenvårdskliniker i centrala North Carolina. Vanlig klinikvård för svår hypertoni kommer att jämföras med den vård som ges efter att en praktik har 12 månaders implementeringsstöd från ACHIEVE Nurse Coordinator. ACHIEVE-partners inkluderar ledarskap inom sjukvården, klinikleverantörer och personal, samhällsbaserade organisationer och individer med levd erfarenhet som kommer att arbeta tillsammans i detta projekt. Om projektet lyckas förbättra vården kommer ACHIEVE-modellen att delas över hela staten och nationellt för att stödja friskare födande människor och samhällen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27516
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER
Webbplatser/anläggningar som registrerar deltagare
De 20 mödravårdsklinikerna som rekryteras måste uppfylla alla följande inklusionskriterier:
a. Klinikens fysiska läge är i Orange, Alamance, Durham eller Wake County b. Klinikens patientpopulation inkluderar ≥ 50 födslar per år c. Kliniken använder sig av ett elektroniskt journalsystem
Dessutom måste klinikens patientpopulation uppfylla ett eller flera av följande inklusionskriterier:
a. ≥ 50 % oförsäkrad eller försäkrad av Medicaid b. ≥ 20 % svart / afroamerikansk c. ≥ 20 % invånare på landsbygden
Klinikdeltagare
Deltagare kommer att inkludera volontärer inom följande kategorier:
- Implementeringsteam
- Vårdteam
- Medicinsk supportpersonal
Patienter (patientutbildningskohort)
- Födde upp till sex månader före tidpunkten för datainsamlingen
- Fick minst två eller flera mödravårdsbesök från deltagande klinik
- Minst ett av de två mödravårdsbesöken måste ske mellan 20- och 34-veckors graviditet
Patienter: (Cohort Delivery of Care)
- Gravid eller upp till sex veckor efter förlossningen under de 12 månaderna före tidpunkten för datainsamlingen.
- Hade minst en dokumenterad episod av allvarlig hypertoni (systoliskt blodtryck på 160 mmHg eller högre, eller diastoliskt blodtryck på 110 mmHg eller högre) under ett besöksmöte med en deltagande klinik
- Enskilda gravida eller postpartum personer bör ha alla episoder inkluderade om de uppvisar allvarliga blodtrycksintervall mer än en gång på olika dagar
EXKLUSIONS KRITERIER
Webbplatser/anläggningar som registrerar deltagare
a. Kliniker som ingick i pilotfasen av denna studie b. Kliniker som nyligen genomfört ett liknande kvalitetsförbättringsprojekt fokuserade på svår hypertoni
Implementeringsteam
a. Leverantören kan inte vara en läkare
Vårdteam
a. Leverantören kan inte vara en läkare
Medicinsk supportpersonal
a. Ingen
Patienter (patientutbildningskohort)
a. Ingen
- Patienter (Cohort Delivery of Care) a. Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Vanlig vårdarm
Usual Care Arm består av de kliniker som ännu inte tar emot interventionen.
Alla 20 kliniker som deltar i studien är i den vanliga vårdarmen tills de påbörjar den aktiva implementeringsfasen.
|
Alla kliniker i North Carolina Perinatal Region IV har tillgång till Severe HTN Bundle-resurser på AIM-webbplatsen (https://saferbirth.org/psbs/severe-hypertension-in-pregnancy) och de lokalt anpassade resurserna för öppenvård HTN Bundle på North Carolina Perinatal Region IV Provider Support Network webbplats (https://www.mombaby.org/outpatient-bundle-for-severe-hypertension/).
Vid baslinjen kommer den kliniska ledningen för alla 20 registrerade webbplatser att få direkt kommunikation via e-post som beskriver och ger länkar till tillgängliga resurser.
Detta kommer att utgöra "vanlig vård".
|
Aktiv komparator: Aktiv implementeringsarm
Active Implementation Arm består av de kliniker som har börjat ta emot interventionen, vilket är ACHIEVE multi-komponent implementeringsstrategi som levereras av sjuksköterskekoordinatorerna.
Alla 20 kliniker (uppdelade i 3 kohorter) flyttar från den vanliga vårdarmen till den aktiva implementeringsarmen i sekventiell ordning (sex månaders mellanrum).
|
Interventionen består av tre implementeringsstrategier: facilitering/coaching, träning och simulering.
ACHIEVE-studieteamet, i första hand sjuksköterskekoordinatorn, kommer att engagera team inom varje klinik för att delta i kvalitetsförbättringsaktiviteter som använder dessa tre strategier.
Sjuksköterskekoordinatorn kommer att utbilda leverantörerna/personalen i O-HTN-paketets komponenter, underlätta motsvarande kontorssystem och arbetsflödesförändringar och genomföra simuleringar av patienter med svår hypertoni så att vårdteamen kan träna stegen som är involverade i att känna igen och svara på episoder av svår hypertoni i tid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Normaliserad procentandel för att uppnå högsta möjliga poäng för blodtrycksmätningsteknik
Tidsram: Upp till 48 månader
|
Härledd från en observationschecklista med 11 punkter med en maximal poäng på 11 poäng per observation (prov: all medicinsk supportpersonal som är utbildad att mäta blodtryck för prenatala patienter).
Konstruktionen är trohet mot blodtrycksmätningsteknik; en högre poäng representerar en förbättring av trohet; intervallet för checklistan är 0-11 vilket kommer att översättas till en normaliserad procentandel från 0-100.
|
Upp till 48 månader
|
Normaliserad procentandel för att uppnå högsta möjliga poäng för dokumentation av leverans av patientutbildning om hypertoni.
Tidsram: Upp till 48 månader
|
Härledd från retrospektiva diagramrevisioner med hjälp av ett diagramabstraktionsverktyg och poängsystem med en maximal poäng på 2 poäng per diagram (prov: 20 diagram per klinik slumpmässigt valda från alla gravida patienter som förlossade upp till 6 månader före tidpunkten för datainsamlingen).
Konstruktionen är trohet mot patientutbildningsprotokollet; en högre poäng representerar en förbättring av trohet; intervallet för poängen är 0-2 vilket kommer att översättas till en normaliserad procentandel från 0-100.
|
Upp till 48 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Normaliserad procentandel för att uppnå högsta möjliga poäng för igenkänning och svar på simulerade episoder av svår hypertoni
Tidsram: Upp till 13 månader
|
Härledd från en checklista med 7 punkter med en maximal poäng på 14 poäng per simulering (exempel: alla vårdteam på kliniker som tillhandahåller mödravård.)
Resultatmåttet kommer att bedömas i början, mitten och slutet av den aktiva implementeringsfasen.
Konstruktionen är trohet mot igenkänning och svar på simulerade episoder av svår hypertoni; en högre poäng representerar en förbättring av trohet; intervallet för checklistan är 0-14 vilket kommer att översättas till en normaliserad procentandel från 0-100.
|
Upp till 13 månader
|
Normaliserad procentandel av att uppnå högsta möjliga poäng för igenkänning och svar på faktiska episoder av allvarlig HTN
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Kommer från retrospektiva diagramrevisioner med hjälp av ett diagramabstraktionsverktyg och poängsystem med en maximal poäng på 4 poäng per diagram (prov: alla episoder av allvarlig HTN bland patienter som var gravida eller upp till sex veckor efter förlossningen och fick mödravård från en deltagande klinik i de 12 månaderna före tidpunkten för datainsamlingen).
Resultatmåttet kommer att utvärderas under de 12 månaderna före, under och efter den aktiva implementeringsfasen.
Konstruktionen är igenkänning och svar på faktiska episoder av svår hypertoni; en högre poäng representerar en förbättring av trohet; intervallet för poängen är 0-4 vilket kommer att översättas till en normaliserad procentandel på 0-100.
|
Upp till 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mary K Menard, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-0968
- OT2HL158287 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på UPPNÅ Multi-komponent implementeringsstrategi
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aktiv, inte rekryterande
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringÄldre män och kvinnor med hög fallriskFörenta staterna
-
University of ArizonaUniversity of Colorado, DenverOkänd
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaHar inte rekryterat ännu
-
Beijing Normal UniversityHar inte rekryterat ännu