Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testa implementeringsstrategier för att stödja klinikens trohet mot ett polikliniskt hypertonipaket (ACHIEVE)

27 november 2023 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Testa implementeringsstrategier för att stödja klinikens trohet mot en poliklinisk högt blodtryckspaket: ACHIEVE (Avancera gemenskap och klinisk vård för förlossningsrelaterad hypertoni genom implementering, engagemang och värdering av rättvisa)

Målet med denna kliniska prövning är att testa ett tillvägagångssätt för att förbättra vården för gravida och postpartumpatienter med högt blodtryck. Studiedeltagarna är försörjare och personal på mödravårdskliniker, och tillståndet av intresse är svår hypertoni. Forskningsfrågorna är:

  1. Ökar ACHIEVE-interventionen kvaliteten och noggrannheten vid mätning av patientens blodtryck?
  2. Ökar ACHIEVE-interventionen dokumentationen av leverans av patientutbildning om hypertoni?
  3. Resulterar ACHIEVE-interventionen i bättre igenkänning och behandling av svår hypertoni under träningspass (simuleringar)?
  4. Resulterar ACHIEVE-interventionen i bättre erkännande och behandling av svår hypertoni för patienter som kommer till kliniken?

Deltagare från 20 kliniker i North Carolina kommer att arbeta med en ACHIEVE Nurse Coordinator som kommer att leverera utbildning, coachning och simuleringar. Tre grupper av kliniker kommer att fasas in i Active Implementation var sjätte månad. Studiegruppen kommer att undersöka data som samlats in före, under och efter interventionen för att se om resultaten visar förbättringar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Nytt eller förvärrat högt blodtryck under graviditeten kan utvecklas till en sjukdom som kallas havandeskapsförgiftning. Om den lämnas obehandlad kan havandeskapsförgiftning förvandlas till eklampsi. Eklampsi uppstår när en gravid person får ett anfall eller en stroke, vilket kan leda till livslånga hälsoproblem eller till och med döden. Under 2018 upplevde 14 % av de gravida som födde barn i North Carolina högt blodtryck. Landsbygden, låginkomsttagare och färgade kvinnor löper störst risk för komplikationer av högt blodtryck under graviditeten och efter förlossningen. Samma individer möter också utmaningar när det gäller att få tillgång till vård. För att förbättra mödrahälsan för dessa patienter utvecklade Alliance for Innovation on Maternal Safety (AIM) säkerhetspaketet Severe Hypertension Under Pregnancy and Postpartum Period Safety Bundle (HTN-paket) som inkluderar fem fokusområden: (1) Beredskap hos kliniker att ändra praxis (2) Erkännande av högt blodtryck (3) Svar på patienter med högt blodtryck under graviditet eller postpartum; 4) Rapportering/System Lära sig att spåra data relaterade till klinikförändringar och (5) Respektfull vård för att säkerställa rättvisa och respekt i vården av patienter. HTN-paketet släpptes ursprungligen 2015 och har använts av sjukhus för att förbättra igenkänning och behandling av högt blodtryck hos födande personer. ACHIEVE-initiativet (Advancing Community and Clinical Care for Childbirth-related Hypertension through Implementation, Engagement, and Valuing Equity) utvecklades för att stödja polikliniker i att ge effektivare vård till gravida individer med högt blodtryck. Att anpassa det här paketet för kommunala kliniker som tillhandahåller graviditetsvård har potential att nå fler födande personer utanför sjukhusmiljön som är mest sårbara för komplikationer.

I den inledande fasen av ACHIEVE samarbetade vårt studieteam med tre kliniker för Piedmont Health Services (PHS) på landsbygden som betjänar mestadels vita och latinska patienter. HTN-paketet för slutenvård anpassades för att passa deras inställning och döptes om till paketet för öppenvårdshypertoni (O-HTN). Dessutom bildades en koalition för att engagera patienter, kliniker/personal och det bredare samhället för att: (a) förstå faktorer som påverkar mödras hälsa inklusive ekonomisk stabilitet, utbildning, tillgång till hälsovård och samhällssammanhang, (b) bedöma vad som gör det lättare eller svårare att implementera O-HTN-paketet i poliklinikmiljöer i samhället, (c) anpassa O-HTN-paketet för att passa dessa inställningar och populationer, och (d) välja och skräddarsy förändringar till klinikpraxis med hjälp av kontinuerliga cykler av lärande, mätning och anpassa sig för att vara den mest effektiva och hållbara för organisationen. Med utgångspunkt i detta formativa arbete är målet med vår kliniska prövning att fastställa effekten av tre implementeringsstrategier (träning, coachning, facilitering) i 20 öppenvårdskliniker i centrala North Carolina. Vanlig klinikvård för svår hypertoni kommer att jämföras med den vård som ges efter att en praktik har 12 månaders implementeringsstöd från ACHIEVE Nurse Coordinator. ACHIEVE-partners inkluderar ledarskap inom sjukvården, klinikleverantörer och personal, samhällsbaserade organisationer och individer med levd erfarenhet som kommer att arbeta tillsammans i detta projekt. Om projektet lyckas förbättra vården kommer ACHIEVE-modellen att delas över hela staten och nationellt för att stödja friskare födande människor och samhällen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

4000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27516
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER

  1. Webbplatser/anläggningar som registrerar deltagare

    De 20 mödravårdsklinikerna som rekryteras måste uppfylla alla följande inklusionskriterier:

    a. Klinikens fysiska läge är i Orange, Alamance, Durham eller Wake County b. Klinikens patientpopulation inkluderar ≥ 50 födslar per år c. Kliniken använder sig av ett elektroniskt journalsystem

    Dessutom måste klinikens patientpopulation uppfylla ett eller flera av följande inklusionskriterier:

    a. ≥ 50 % oförsäkrad eller försäkrad av Medicaid b. ≥ 20 % svart / afroamerikansk c. ≥ 20 % invånare på landsbygden

  2. Klinikdeltagare

    Deltagare kommer att inkludera volontärer inom följande kategorier:

    1. Implementeringsteam
    2. Vårdteam
    3. Medicinsk supportpersonal
  3. Patienter (patientutbildningskohort)

    1. Födde upp till sex månader före tidpunkten för datainsamlingen
    2. Fick minst två eller flera mödravårdsbesök från deltagande klinik
    3. Minst ett av de två mödravårdsbesöken måste ske mellan 20- och 34-veckors graviditet
  4. Patienter: (Cohort Delivery of Care)

    1. Gravid eller upp till sex veckor efter förlossningen under de 12 månaderna före tidpunkten för datainsamlingen.
    2. Hade minst en dokumenterad episod av allvarlig hypertoni (systoliskt blodtryck på 160 mmHg eller högre, eller diastoliskt blodtryck på 110 mmHg eller högre) under ett besöksmöte med en deltagande klinik
    3. Enskilda gravida eller postpartum personer bör ha alla episoder inkluderade om de uppvisar allvarliga blodtrycksintervall mer än en gång på olika dagar

EXKLUSIONS KRITERIER

  1. Webbplatser/anläggningar som registrerar deltagare

    a. Kliniker som ingick i pilotfasen av denna studie b. Kliniker som nyligen genomfört ett liknande kvalitetsförbättringsprojekt fokuserade på svår hypertoni

  2. Implementeringsteam

    a. Leverantören kan inte vara en läkare

  3. Vårdteam

    a. Leverantören kan inte vara en läkare

  4. Medicinsk supportpersonal

    a. Ingen

  5. Patienter (patientutbildningskohort)

    a. Ingen

  6. Patienter (Cohort Delivery of Care) a. Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Vanlig vårdarm
Usual Care Arm består av de kliniker som ännu inte tar emot interventionen. Alla 20 kliniker som deltar i studien är i den vanliga vårdarmen tills de påbörjar den aktiva implementeringsfasen.
Alla kliniker i North Carolina Perinatal Region IV har tillgång till Severe HTN Bundle-resurser på AIM-webbplatsen (https://saferbirth.org/psbs/severe-hypertension-in-pregnancy) och de lokalt anpassade resurserna för öppenvård HTN Bundle på North Carolina Perinatal Region IV Provider Support Network webbplats (https://www.mombaby.org/outpatient-bundle-for-severe-hypertension/). Vid baslinjen kommer den kliniska ledningen för alla 20 registrerade webbplatser att få direkt kommunikation via e-post som beskriver och ger länkar till tillgängliga resurser. Detta kommer att utgöra "vanlig vård".
Aktiv komparator: Aktiv implementeringsarm
Active Implementation Arm består av de kliniker som har börjat ta emot interventionen, vilket är ACHIEVE multi-komponent implementeringsstrategi som levereras av sjuksköterskekoordinatorerna. Alla 20 kliniker (uppdelade i 3 kohorter) flyttar från den vanliga vårdarmen till den aktiva implementeringsarmen i sekventiell ordning (sex månaders mellanrum).
Interventionen består av tre implementeringsstrategier: facilitering/coaching, träning och simulering. ACHIEVE-studieteamet, i första hand sjuksköterskekoordinatorn, kommer att engagera team inom varje klinik för att delta i kvalitetsförbättringsaktiviteter som använder dessa tre strategier. Sjuksköterskekoordinatorn kommer att utbilda leverantörerna/personalen i O-HTN-paketets komponenter, underlätta motsvarande kontorssystem och arbetsflödesförändringar och genomföra simuleringar av patienter med svår hypertoni så att vårdteamen kan träna stegen som är involverade i att känna igen och svara på episoder av svår hypertoni i tid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Normaliserad procentandel för att uppnå högsta möjliga poäng för blodtrycksmätningsteknik
Tidsram: Upp till 48 månader
Härledd från en observationschecklista med 11 punkter med en maximal poäng på 11 poäng per observation (prov: all medicinsk supportpersonal som är utbildad att mäta blodtryck för prenatala patienter). Konstruktionen är trohet mot blodtrycksmätningsteknik; en högre poäng representerar en förbättring av trohet; intervallet för checklistan är 0-11 vilket kommer att översättas till en normaliserad procentandel från 0-100.
Upp till 48 månader
Normaliserad procentandel för att uppnå högsta möjliga poäng för dokumentation av leverans av patientutbildning om hypertoni.
Tidsram: Upp till 48 månader
Härledd från retrospektiva diagramrevisioner med hjälp av ett diagramabstraktionsverktyg och poängsystem med en maximal poäng på 2 poäng per diagram (prov: 20 diagram per klinik slumpmässigt valda från alla gravida patienter som förlossade upp till 6 månader före tidpunkten för datainsamlingen). Konstruktionen är trohet mot patientutbildningsprotokollet; en högre poäng representerar en förbättring av trohet; intervallet för poängen är 0-2 vilket kommer att översättas till en normaliserad procentandel från 0-100.
Upp till 48 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Normaliserad procentandel för att uppnå högsta möjliga poäng för igenkänning och svar på simulerade episoder av svår hypertoni
Tidsram: Upp till 13 månader
Härledd från en checklista med 7 punkter med en maximal poäng på 14 poäng per simulering (exempel: alla vårdteam på kliniker som tillhandahåller mödravård.) Resultatmåttet kommer att bedömas i början, mitten och slutet av den aktiva implementeringsfasen. Konstruktionen är trohet mot igenkänning och svar på simulerade episoder av svår hypertoni; en högre poäng representerar en förbättring av trohet; intervallet för checklistan är 0-14 vilket kommer att översättas till en normaliserad procentandel från 0-100.
Upp till 13 månader
Normaliserad procentandel av att uppnå högsta möjliga poäng för igenkänning och svar på faktiska episoder av allvarlig HTN
Tidsram: Upp till 36 månader
Kommer från retrospektiva diagramrevisioner med hjälp av ett diagramabstraktionsverktyg och poängsystem med en maximal poäng på 4 poäng per diagram (prov: alla episoder av allvarlig HTN bland patienter som var gravida eller upp till sex veckor efter förlossningen och fick mödravård från en deltagande klinik i de 12 månaderna före tidpunkten för datainsamlingen). Resultatmåttet kommer att utvärderas under de 12 månaderna före, under och efter den aktiva implementeringsfasen. Konstruktionen är igenkänning och svar på faktiska episoder av svår hypertoni; en högre poäng representerar en förbättring av trohet; intervallet för poängen är 0-4 vilket kommer att översättas till en normaliserad procentandel på 0-100.
Upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mary K Menard, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-0968
  • OT2HL158287 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas från och med 9 och fortsätter i 36 månader efter publicering förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd (REB), i tillämpliga fall, och utför ett avtal om dataanvändning/delning med University of North Carolina i Chapel Hill.

Tidsram för IPD-delning

Förslag kan lämnas in upp till 36 månader efter artikelns publicering. Efter 36 månader kommer data att finnas tillgänglig i vårt universitets datalager men utan utredarstöd annat än deponerad metadata. Information om att lämna in förslag och få tillgång till data finns på (Länk tillhandahålls).

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredaren har godkänt IRB, IEC eller REB och ett avtal om dataanvändning/delning med University of North Carolina i Chapel Hill.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på UPPNÅ Multi-komponent implementeringsstrategi

3
Prenumerera