Implementatiestrategieën testen ter ondersteuning van klinische trouw aan een poliklinische hypertensiebundel (ACHIEVE)
Implementatiestrategieën testen ter ondersteuning van klinische trouw aan een ambulante hypertensiebundel: ACHIEVE (Advancing Community and Clinical Care for Childbirth-related Hypertension Through Implementation, Engagement, and Valuing Equity)
Het doel van deze klinische studie is het testen van een aanpak om de zorg voor zwangere en postpartumpatiënten met hoge bloeddruk te verbeteren. De deelnemers aan de studie zijn zorgverleners en personeel in klinieken voor prenatale zorg, en de aandoening van belang is ernstige hypertensie. De onderzoeksvragen zijn:
- Verhoogt de ACHIEVE-interventie de kwaliteit en nauwkeurigheid van het meten van de bloeddruk van de patiënt?
- Zorgt de ACHIEVE-interventie voor meer documentatie over het geven van voorlichting aan patiënten over hypertensie?
- Leidt de ACHIEVE-interventie tot betere herkenning en behandeling van ernstige hypertensie tijdens oefensessies (simulaties)?
- Leidt de ACHIEVE-interventie tot een betere herkenning en behandeling van ernstige hypertensie bij patiënten die naar de kliniek komen?
Deelnemers uit 20 klinieken in North Carolina zullen samenwerken met een ACHIEVE Nurse Coordinator die training, coaching en simulaties zal geven. Elke zes maanden worden drie groepen clinics gefaseerd uitgevoerd naar Actieve Implementatie. Het onderzoeksteam zal de gegevens onderzoeken die voor, tijdens en na de interventie zijn verzameld om te zien of de resultaten verbetering laten zien.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nieuwe of verergerende hoge bloeddruk tijdens de zwangerschap kan zich ontwikkelen tot een ziekte die pre-eclampsie wordt genoemd. Indien onbehandeld, kan pre-eclampsie overgaan in eclampsie. Eclampsie treedt op wanneer een zwangere persoon een aanval of een beroerte krijgt, wat kan leiden tot levenslange gezondheidsproblemen of zelfs de dood. In 2018 had 14% van de zwangere mensen die in North Carolina bevallen een hoge bloeddruk. Landelijk, met een laag inkomen en gekleurde vrouwen lopen het grootste risico op complicaties van hoge bloeddruk tijdens de zwangerschap en postpartum. Deze zelfde personen staan ook voor uitdagingen bij de toegang tot zorg. Om de gezondheidsresultaten van moeders voor deze patiënten te verbeteren, heeft de Alliance for Innovation on Maternal Safety (AIM) de Severe Hypertension During Pregnancy and Postpartum Period Safety Bundle (HTN-bundel) ontwikkeld, die vijf aandachtsgebieden omvat: (1) Bereidheid van klinieken om praktijken te veranderen (2) Herkenning van hoge bloeddruk (3) Reactie op patiënten met hoge bloeddruk tijdens zwangerschap of postpartum; 4) Rapportage/systemen Leren om gegevens met betrekking tot kliniekveranderingen bij te houden en (5) Respectvolle zorg om rechtvaardigheid en respect in de zorg voor patiënten te waarborgen. De HTN-bundel, die voor het eerst werd uitgebracht in 2015, is door ziekenhuizen gebruikt om de herkenning en behandeling van hoge bloeddruk bij geboorten te verbeteren. Het ACHIEVE-initiatief (Advancing Community and Clinical Care for Childbirth-related Hypertension through Implementation, Engagement, and Valuing Equity) is ontwikkeld om poliklinieken te ondersteunen bij het bieden van effectievere zorg aan zwangere personen met hoge bloeddruk. Door deze bundel aan te passen voor gemeenschapsklinieken die zwangerschapszorg bieden, kunnen meer mensen die bevallen buiten de ziekenhuisomgeving worden bereikt en zijn ze het meest kwetsbaar voor complicaties.
In de beginfase van ACHIEVE werkte ons onderzoeksteam samen met drie landelijke Piedmont Health Services (PHS)-klinieken die voornamelijk blanke en Latijns-Amerikaanse patiënten bedienen. De intramurale HTN-bundel werd aangepast aan hun omgeving en hernoemd naar de Ambulante Hypertensie (O-HTN)-bundel. Daarnaast werd een coalitie opgericht om patiënten, kliniekaanbieders/personeel en de bredere gemeenschap te betrekken bij het: (a) begrijpen van factoren die van invloed zijn op de gezondheid van moeders, waaronder economische stabiliteit, onderwijs, toegang tot gezondheidszorg en gemeenschapscontext, (b) beoordelen waardoor het gemakkelijker of moeilijker om de O-HTN-bundel te implementeren in poliklinieken, (c) de O-HTN-bundel aan te passen aan die instellingen en populaties, en (d) veranderingen in kliniekpraktijken te selecteren en aan te passen met behulp van continue cycli van leren, meten en aanpassen om het meest effectief en duurzaam te zijn voor de organisatie. Voortbouwend op dit formatieve werk, is het doel van onze klinische studie om de impact te bepalen van drie implementatiestrategieën (training, coaching, facilitering) in 20 poliklinieken in het centrum van North Carolina. De gebruikelijke klinische zorg voor ernstige hypertensie wordt vergeleken met de zorg die wordt verleend nadat een praktijk 12 maanden implementatieondersteuning heeft gehad van de ACHIEVE Nurse Coordinator. ACHIEVE-partners zijn onder meer leidinggevenden in de gezondheidszorg, kliniekaanbieders en -personeel, gemeenschapsorganisaties en individuen met doorleefde ervaring die aan dit project zullen samenwerken. Als het project erin slaagt de zorg te verbeteren, zal het ACHIEVE-model in de hele staat en nationaal worden gedeeld om gezondere geboorten en gemeenschappen te ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27516
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA
Locaties/faciliteiten die deelnemers inschrijven
De 20 prenatale zorgklinieken die worden aangeworven, moeten aan alle volgende opnamecriteria voldoen:
A. De fysieke locatie van de kliniek is in Orange, Alamance, Durham of Wake County b. De patiëntenpopulatie van de kliniek omvat ≥ 50 geboorten per jaar c. De kliniek maakt gebruik van een elektronisch patiëntendossier
Bovendien moet de patiëntenpopulatie van de kliniek voldoen aan een of meer van de volgende inclusiecriteria:
A. ≥ 50% onverzekerd of verzekerd door Medicaid b. ≥ 20% Zwart / Afro-Amerikaans c. ≥ 20% plattelandsbewoners
Clinic deelnemers
Onder de deelnemers bevinden zich vrijwilligers in de volgende categorieën:
- Implementatieteam
- Zorgteam
- Medisch ondersteunend personeel
Patiënten (cohort patiënteneducatie)
- Bevallen tot zes maanden voorafgaand aan het tijdstip van gegevensverzameling
- Minstens twee of meer prenatale zorgbezoeken ontvangen van de deelnemende kliniek
- Ten minste één van de twee prenatale zorgbezoeken moet plaatsvinden tussen 20 en 34 weken zwangerschap
Patiënten: (tijdige levering van zorgcohort)
- Zwanger of tot zes weken na de bevalling in de 12 maanden voorafgaand aan het tijdstip van gegevensverzameling.
- Had ten minste één gedocumenteerde episode van ernstige hypertensie (systolische bloeddruk van 160 mmHg of hoger, of diastolische bloeddruk van 110 mmHg of hoger) tijdens een bezoek aan een deelnemende kliniek
- Individuele zwangere of postpartum-patiënten moeten alle episodes opnemen als ze zich meer dan eens op verschillende dagen presenteren met een ernstige bloeddruk
UITSLUITINGSCRITERIA
Locaties/faciliteiten die deelnemers inschrijven
A. Klinieken die deel uitmaakten van de pilotfase van deze studie b. Klinieken die onlangs een vergelijkbaar kwaliteitsverbeteringsproject hadden afgerond, richtten zich op ernstige hypertensie
Implementatieteam
A. Aanbieder kan geen arts zijn
Zorgteam
A. Aanbieder kan geen arts zijn
Medisch ondersteunend personeel
A. Geen
Patiënten (cohort patiënteneducatie)
A. Geen
- Patiënten (tijdige levering van zorgcohort) Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Gebruikelijke zorgarm
De Usual Care-arm bestaat uit de klinieken die de interventie nog niet ontvangen.
Alle klinieken die aan het onderzoek deelnemen, bevinden zich in de Usual Care-arm totdat ze beginnen met de actieve implementatiefase.
|
Alle klinieken in de perinatale regio IV van North Carolina hebben toegang tot de Severe HTN Bundle-bronnen op de AIM-website (https://saferbirth.org/psbs/severe-hypertension-in-pregnancy) en de lokaal aangepaste poliklinische HTN-bundelbronnen op de North Carolina Perinatale regio IV Provider Support Network-website (https://www.mombaby.org/outpatient-bundle-for-severe-hypertension/).
Bij aanvang ontvangt de klinische leiding van alle ingeschreven locaties directe communicatie via e-mail waarin de beschikbare bronnen worden beschreven en met links naar de beschikbare bronnen wordt verstrekt.
Dit zal "gewone zorg" vormen.
|
|
Actieve vergelijker: Actieve implementatiearm
De Actieve Implementatie-arm bestaat uit de klinieken die de interventie zijn gaan ontvangen, wat de ACHIEVE-implementatiestrategie met meerdere componenten is, geleverd door de verpleegkundig coördinatoren.
Alle klinieken (verdeeld in 3 cohorten) gaan in opeenvolgende volgorde over van de gebruikelijke zorgarm naar de actieve implementatiearm (met een tussenpoos van zes maanden).
|
De interventie bestaat uit vier implementatiestrategieën: faciliteren/coachen, training, simulatie en het leveren van educatief materiaal.
Het ACHIEVE-onderzoeksteam, voornamelijk de verpleegkundig coördinator, zal teams binnen elke kliniek inschakelen om deel te nemen aan kwaliteitsverbeteringsactiviteiten, waarbij gebruik wordt gemaakt van deze vier strategieën.
De verpleegkundig coördinator zal de zorgverleners/personeel trainen in de componenten van de O-HTN-bundel, overeenkomstige kantoorsystemen en workflowwijzigingen vergemakkelijken, en simulaties uitvoeren van patiënten met ernstige hypertensie, zodat zorgteams de stappen kunnen oefenen die betrokken zijn bij het herkennen van en reageren op episoden van ernstige hypertensie. tijdig.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genormaliseerd percentage van het behalen van de hoogst mogelijke score voor bloeddrukmeettechniek
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
|
Afgeleid van een observatiechecklist met 11 items met een maximale score van 11 punten per observatie (voorbeeld: al het medisch ondersteunend personeel dat is opgeleid om de bloeddruk te meten bij prenatale patiënten).
De constructie is trouw aan de bloeddrukmeettechniek; een hogere score vertegenwoordigt een verbetering in trouw; het bereik voor de checklist is 0-11, wat wordt vertaald in een genormaliseerd percentage van 0-100.
|
Tot 48 maanden
|
|
Genormaliseerd percentage van het behalen van de hoogst mogelijke score voor documentatie van het geven van patiëntenvoorlichting over hypertensie.
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
|
Afgeleid van retrospectieve kaartaudits met behulp van een kaartabstractietool en scoresysteem met een maximale score van 2 punten per kaart (voorbeeld: 20 kaarten per kliniek willekeurig geselecteerd uit alle zwangere patiënten die tot 6 maanden voorafgaand aan het tijdstip van gegevensverzameling zijn bevallen).
De constructie is trouw aan het patiëntenvoorlichtingsprotocol; een hogere score vertegenwoordigt een verbetering in trouw; het bereik voor de score is 0-2, wat wordt vertaald in een genormaliseerd percentage van 0-100.
|
Tot 48 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genormaliseerd percentage van het bereiken van de hoogst mogelijke score voor herkenning en reactie op gesimuleerde episodes van ernstige hypertensie
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
|
Afgeleid van een checklist van 7 items met een maximale score van 14 punten per simulatie (voorbeeld: alle zorgteams in klinieken die prenatale zorg verlenen.)
De uitkomstmaat wordt beoordeeld aan het begin, midden en einde van de Actieve Implementatiefase.
Het construct is trouw aan herkenning en reactie op gesimuleerde episodes van ernstige hypertensie; een hogere score vertegenwoordigt een verbetering in trouw; het bereik voor de checklist is 0-14, wat zal worden vertaald in een genormaliseerd percentage van 0-100.
|
Tot 13 maanden
|
|
Genormaliseerd percentage van het behalen van de hoogst mogelijke score voor herkenning en respons op daadwerkelijke episoden van ernstige HTN
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Afgeleid van retrospectieve kaartaudits met behulp van een kaartabstractietool en een scoresysteem met een maximale score van 4 punten per episode (steekproef: alle episoden van ernstige HTN bij patiënten die zwanger waren of tot zes weken postpartum en prenatale zorg ontvingen van een deelnemende kliniek in de twaalf maanden voorafgaand aan het tijdstip van gegevensverzameling).
De uitkomstmaat zal worden beoordeeld in de twaalf maanden vóór, tijdens en na de Actieve Implementatiefase.
Het construct is herkenning van en reactie op daadwerkelijke episoden van ernstige hypertensie; een hogere score vertegenwoordigt een verbetering van de betrouwbaarheid; het bereik voor de score is 0-4, wat wordt vertaald in een genormaliseerd percentage van 0-100.
|
Tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary K Menard, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-0968
- OT2HL158287 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .