Estratégias de implementação de teste para apoiar a fidelidade da clínica a um pacote de hipertensão para pacientes ambulatoriais (ACHIEVE)
Estratégias de implementação de testes para apoiar a fidelidade clínica a um pacote de hipertensão ambulatorial: ACHIEVE (Avanço da comunidade e cuidados clínicos para hipertensão relacionada ao parto por meio da implementação, envolvimento e valorização da equidade)
O objetivo deste ensaio clínico é testar uma abordagem para melhorar o atendimento a pacientes grávidas e pós-parto com pressão alta. Os participantes do estudo são provedores e funcionários de clínicas de pré-natal, e a condição de interesse é a hipertensão grave. As perguntas de pesquisa são:
- A intervenção ACHIEVE aumenta a qualidade e a precisão da medição da pressão arterial do paciente?
- A intervenção ACHIEVE aumenta a documentação da educação do paciente sobre hipertensão?
- A intervenção ACHIEVE resulta em melhor reconhecimento e tratamento da hipertensão grave durante as sessões práticas (simulações)?
- A intervenção ACHIEVE resulta em melhor reconhecimento e tratamento da hipertensão grave para os pacientes que procuram a clínica?
Participantes de 20 clínicas na Carolina do Norte trabalharão com uma enfermeira coordenadora da ACHIEVE, que fornecerá treinamento, treinamento e simulações. Três grupos de clínicas entrarão em fase de Implementação Ativa a cada seis meses. A equipe de estudo examinará os dados coletados antes, durante e após a intervenção para ver se os resultados mostram melhora.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertensão arterial nova ou agravada na gravidez pode evoluir para uma doença chamada pré-eclâmpsia. Se não for tratada, a pré-eclâmpsia pode se transformar em eclâmpsia. A eclâmpsia ocorre quando uma pessoa grávida tem uma convulsão ou um derrame, o que pode levar a problemas de saúde ao longo da vida ou até à morte. Em 2018, 14% das grávidas que deram à luz na Carolina do Norte tiveram pressão alta. As mulheres rurais, de baixa renda e negras correm maior risco de complicações de pressão alta na gravidez e no pós-parto. Esses mesmos indivíduos também enfrentam desafios no acesso aos cuidados. Para melhorar os resultados de saúde materna para essas pacientes, a Alliance for Innovation on Maternal Safety (AIM) desenvolveu o Pacote de Segurança para Hipertensão Grave Durante a Gravidez e Pós-Parto (pacote HTN), que inclui cinco áreas de foco: (1) Prontidão das clínicas para mudar as práticas (2) Reconhecimento da hipertensão (3) Resposta a pacientes com hipertensão durante a gravidez ou pós-parto; 4) Aprendizagem de relatórios/sistemas para rastrear dados relacionados a mudanças na clínica e (5) Cuidado respeitoso para garantir equidade e respeito no atendimento aos pacientes. Lançado inicialmente em 2015, o pacote HTN tem sido usado por hospitais para melhorar o reconhecimento e o tratamento da pressão alta em pessoas que estão dando à luz. A Iniciativa ACHIEVE (Advancing Community and Clinical Care for Childbirth-related Hypertension through Implementation, Engagement, and Valuing Equity) foi desenvolvida para apoiar clínicas ambulatoriais na prestação de cuidados mais eficazes a gestantes com hipertensão arterial. A adaptação deste pacote para clínicas comunitárias que prestam assistência à gravidez tem o potencial de atingir mais parturientes fora do ambiente hospitalar, que são mais vulneráveis a complicações.
Na fase inicial do ACHIEVE, nossa equipe de estudo fez parceria com três clínicas rurais do Piedmont Health Services (PHS) que atendem principalmente pacientes brancos e latinos. O pacote HTN para pacientes internados foi adaptado para se adequar ao seu cenário e renomeado como pacote Ambulatorial de Hipertensão (O-HTN). Além disso, foi estabelecida uma coalizão para envolver pacientes, profissionais/funcionários da clínica e a comunidade em geral para: (a) entender os fatores que influenciam a saúde materna, incluindo estabilidade econômica, educação, acesso a cuidados de saúde e contexto comunitário, (b) avaliar o que a torna mais fácil ou mais difícil de implementar o pacote O-HTN em ambientes ambulatoriais comunitários, (c) adaptar o pacote O-HTN para atender a esses contextos e populações e (d) selecionar e adaptar mudanças às práticas clínicas usando ciclos contínuos de aprendizado, medindo e adaptando-se para ser o mais eficaz e sustentável para a organização. Com base neste trabalho formativo, o objetivo do nosso ensaio clínico é determinar o impacto de três estratégias de implementação (treinamento, coaching, facilitação) em 20 clínicas ambulatoriais no centro da Carolina do Norte. Os cuidados clínicos usuais para hipertensão grave serão comparados com os cuidados prestados depois de uma prática ter 12 meses de apoio de implementação do ACHIEVE Nurse Coordinator. Os parceiros do ACHIEVE incluem líderes de saúde, provedores e funcionários de clínicas, organizações comunitárias e indivíduos com experiência vivida que trabalharão juntos neste projeto. Se o projeto conseguir melhorar o atendimento, o modelo ACHIEVE será compartilhado em todo o estado e nacionalmente para apoiar pessoas e comunidades com partos mais saudáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
Locais/instalações que inscrevem participantes
As 20 clínicas de pré-natal recrutadas devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão:
a. A localização física da clínica é em Orange, Alamance, Durham ou Wake County b. A população de pacientes da clínica inclui ≥ 50 nascimentos por ano c. A clínica usa um sistema de registro eletrônico de saúde
Além disso, a população de pacientes da clínica deve atender a um ou mais dos seguintes critérios de inclusão:
a. ≥ 50% sem seguro ou segurado pelo Medicaid b. ≥ 20% negros/afro-americanos c. ≥ 20% residentes rurais
Participantes da clínica
Os participantes incluirão voluntários nas seguintes categorias:
- Equipe de Implementação
- Equipe de atendimento
- Pessoal de Apoio Médico
Pacientes (Coorte de Educação de Pacientes)
- Deu à luz até seis meses antes do momento da coleta de dados
- Recebeu pelo menos duas ou mais consultas de pré-natal da clínica participante
- Pelo menos uma das duas consultas de pré-natal deve ocorrer entre 20 e 34 semanas de gestação
Pacientes: (coorte de atendimento oportuno)
- Grávida ou até seis semanas após o parto nos 12 meses anteriores ao ponto de coleta de dados.
- Teve pelo menos um episódio documentado de hipertensão grave (pressão arterial sistólica de 160 mmHg ou superior, ou pressão arterial diastólica de 110 mmHg ou superior) durante uma consulta em uma clínica participante
- Pessoas grávidas ou no pós-parto devem ter todos os episódios incluídos se apresentarem pressão arterial severa mais de uma vez em dias diferentes
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
Locais/instalações que inscrevem participantes
a. Clínicas que fizeram parte da Fase Piloto deste estudo b. Clínicas que concluíram recentemente um projeto de melhoria de qualidade semelhante com foco em hipertensão grave
Equipe de Implementação
a. O provedor não pode ser um médico residente
Equipe de atendimento
a. O provedor não pode ser um médico residente
Pessoal de Apoio Médico
a. Nenhum
Pacientes (Coorte de Educação de Pacientes)
a. Nenhum
- Pacientes (Coorte de Prestação Oportuna de Cuidados) a. Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Braço de cuidados habituais
O braço de cuidados habituais é composto pelas clínicas que ainda não estão recebendo a intervenção.
Todas as clínicas participantes do estudo estão no braço de cuidados habituais até iniciarem a fase de implementação ativa.
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Todas as clínicas na Região Perinatal IV da Carolina do Norte têm acesso aos recursos do Pacote de hipertensão arterial grave no site do AIM (https://saferbirth.org/psbs/severe-hypertension-in-pregnancy) e aos recursos do Pacote de hipertensão ambulatorial adaptados localmente na Carolina do Norte. Site da Rede de Apoio a Provedores da Região Perinatal IV (https://www.mombaby.org/out Patient-bundle-for-severe-hypertension/).
No início do estudo, a liderança clínica de todos os centros inscritos receberá comunicação direta por e-mail que descreve e fornece links para os recursos disponíveis.
Isto constituirá "cuidado habitual".
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Comparador Ativo: Braço de implementação ativa
O Braço de Implementação Ativa é composto pelas clínicas que começaram a receber a intervenção, que é a estratégia de implementação multicomponente ACHIEVE entregue pelos Enfermeiros Coordenadores.
Todas as clínicas (divididas em 3 coortes) passam do braço de cuidados usuais para o braço de implementação ativa em ordem sequencial (seis meses de intervalo).
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A intervenção é composta por quatro estratégias de implementação: facilitação/coaching, treinamento, simulação e entrega de materiais educacionais.
A equipe do estudo ACHIEVE, principalmente o Enfermeiro Coordenador, envolverá equipes dentro de cada clínica para participar de atividades de melhoria da qualidade utilizando essas quatro estratégias.
O Enfermeiro Coordenador treinará os provedores/equipe sobre os componentes do pacote O-HTN, facilitará os sistemas de consultório correspondentes e as mudanças no fluxo de trabalho, e conduzirá simulações de pacientes com hipertensão grave para que as equipes de atendimento possam praticar as etapas envolvidas no reconhecimento e resposta a episódios de hipertensão grave. em tempo hábil.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem normalizada de atingir a pontuação mais alta possível para a técnica de medição da pressão arterial
Prazo: Até 48 meses
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Derivado de uma lista de verificação de observação de 11 itens com uma pontuação máxima de 11 pontos por observação (amostra: todo o pessoal de suporte médico treinado para medir a pressão arterial em pacientes pré-natais).
O construto é fidelidade à técnica de medida da pressão arterial; uma pontuação mais alta representa uma melhoria na fidelidade; o intervalo da lista de verificação é de 0 a 11, que será traduzido em uma porcentagem normalizada de 0 a 100.
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Até 48 meses
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Porcentagem normalizada de atingir a pontuação mais alta possível para documentação de educação do paciente sobre hipertensão.
Prazo: Até 48 meses
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Derivado de auditorias retrospectivas de prontuários usando uma ferramenta de abstração de prontuário e sistema de pontuação com uma pontuação máxima de 2 pontos por prontuário (amostra: 20 prontuários por clínica selecionados aleatoriamente de todas as pacientes grávidas que deram à luz até 6 meses antes do ponto de coleta de dados).
O construto é fidelidade ao protocolo de educação do paciente; uma pontuação mais alta representa uma melhoria na fidelidade; o intervalo para a pontuação é 0-2, que será traduzido em uma porcentagem normalizada de 0-100.
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Até 48 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem normalizada de atingir a pontuação mais alta possível para reconhecimento e resposta a episódios simulados de hipertensão grave
Prazo: Até 13 meses
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Derivado de um checklist de 7 itens com pontuação máxima de 14 pontos por simulação (amostra: todas as equipes assistenciais das clínicas que realizam pré-natal).
A medida do resultado será avaliada no início, no meio e no final da fase de implementação ativa.
O construto é fidelidade ao reconhecimento e resposta a episódios simulados de hipertensão grave; uma pontuação mais alta representa uma melhoria na fidelidade; o intervalo da lista de verificação é de 0 a 14, que será traduzido em uma porcentagem normalizada de 0 a 100.
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Até 13 meses
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Porcentagem normalizada de obtenção da pontuação mais alta possível para reconhecimento e resposta a episódios reais de hipertensão grave
Prazo: Até 36 meses
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Derivado de auditorias retrospectivas de prontuários usando uma ferramenta de abstração de prontuários e sistema de pontuação com pontuação máxima de 4 pontos por episódio (amostra: todos os episódios de hipertensão grave entre pacientes que estavam grávidas ou até seis semanas após o parto e receberam cuidados pré-natais de uma clínica participante em os 12 meses anteriores ao momento da coleta de dados).
A medida de resultado será avaliada nos 12 meses antes, durante e depois da fase de Implementação Ativa.
O construto é o reconhecimento e a resposta a episódios reais de hipertensão grave; uma pontuação mais alta representa uma melhoria na fidelidade; o intervalo da pontuação é de 0 a 4, que será traduzido em uma porcentagem normalizada de 0 a 100.
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Até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary K Menard, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-0968
- OT2HL158287 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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