Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afprøvning af implementeringsstrategier for at understøtte klinikkens troskab til en ambulant hypertensionspakke (ACHIEVE)

7. november 2025 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Afprøvning af implementeringsstrategier for at støtte klinikkens troskab til en ambulant hypertensionspakke: ACHIEVE (fremme af fællesskab og klinisk pleje for fødselsrelateret hypertension gennem implementering, engagement og værdsættelse af retfærdighed)

Målet med dette kliniske forsøg er at teste en tilgang til at forbedre behandlingen af ​​gravide og post-partum patienter med højt blodtryk. Deltagerne i undersøgelsen er udbydere og personale i prænatal klinikker, og den aktuelle tilstand er svær hypertension. Forskningsspørgsmålene er:

  1. Øger ACHIEVE-interventionen kvaliteten og nøjagtigheden af ​​måling af patientens blodtryk?
  2. Øger ACHIEVE-interventionen dokumentationen for levering af patientuddannelse om hypertension?
  3. Resulterer ACHIEVE-interventionen i bedre genkendelse og behandling af svær hypertension under træningssessioner (simuleringer)?
  4. Resulterer ACHIEVE-interventionen i bedre anerkendelse og behandling af svær hypertension for patienter, der kommer til klinikken?

Deltagere fra 20 klinikker i North Carolina vil arbejde sammen med en ACHIEVE Nurse Coordinator, som vil levere træning, coaching og simuleringer. Tre grupper af klinikker vil blive indfaset i aktiv implementering hvert halve år. Undersøgelsesholdet vil undersøge data indsamlet før, under og efter interventionen for at se, om resultaterne viser forbedringer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nyt eller forværret forhøjet blodtryk under graviditeten kan udvikle sig til en sygdom kaldet præeklampsi. Hvis det ikke behandles, kan præeklampsi blive til eklampsi. Eklampsi opstår, når en gravid person får et anfald eller et slagtilfælde, hvilket kan føre til livslange helbredsproblemer eller endda død. I 2018 oplevede 14 % af de gravide, der fødte i North Carolina, forhøjet blodtryk. Landdistrikterne, kvinder med lav indkomst og farvede kvinder har størst risiko for komplikationer af forhøjet blodtryk under graviditet og efter fødslen. De samme personer står også over for udfordringer med at få adgang til pleje. For at forbedre mødres sundhedsresultater for disse patienter udviklede Alliance for Innovation on Maternal Safety (AIM) sikkerhedspakken til svær hypertension under graviditet og postpartum periode (HTN-pakke), som omfatter fem fokusområder: (1) Klinikkers parathed til at ændre praksis (2) Anerkendelse af højt blodtryk (3) Respons på patienter med højt blodtryk under graviditet eller postpartum; 4) Rapportering/systemer At lære at spore data relateret til klinikændringer og (5) Respektfuld pleje for at sikre retfærdighed og respekt i behandlingen af ​​patienter. HTN-pakken blev oprindeligt udgivet i 2015 og er blevet brugt af hospitaler til at forbedre genkendelse og behandling af højt blodtryk hos fødende mennesker. ACHIEVE-initiativet (Advancing Community and Clinical Care for Childbirth-related Hypertension through Implementation, Engagement, and Valuing Equity) blev udviklet for at støtte ambulatorier i at yde mere effektiv pleje til gravide personer med højt blodtryk. Tilpasning af dette bundt til lokale klinikker, der yder graviditetspleje, har potentialet til at nå ud til flere fødende mennesker uden for hospitalsmiljøet, som er mest sårbare over for komplikationer.

I den indledende fase af ACHIEVE samarbejdede vores undersøgelsesteam med tre landlige Piedmont Health Services (PHS) klinikker, der for det meste betjener hvide og Latinx-patienter. Det indlagte HTN-bundt blev tilpasset til deres indstilling og omdøbt det ambulante hypertension (O-HTN)-bundt. Derudover blev der etableret en koalition for at engagere patienter, klinikudbydere/personale og det bredere samfund til at: (a) forstå faktorer, der påvirker mødres sundhed, herunder økonomisk stabilitet, uddannelse, adgang til sundhedspleje og samfundsmæssig kontekst, (b) vurdere, hvad der gør det lettere eller sværere at implementere O-HTN-pakken i lokale ambulatorier, (c) tilpasse O-HTN-pakken, så den passer til disse indstillinger og populationer, og (d) vælge og skræddersy ændringer til klinikpraksis ved hjælp af kontinuerlige læringscyklusser, måling og tilpasning til at være den mest effektive og bæredygtige for organisationen. Med udgangspunkt i dette formative arbejde er målet med vores kliniske forsøg at bestemme virkningen af ​​tre implementeringsstrategier (træning, coaching, facilitering) i 20 ambulatorier i det centrale North Carolina. Sædvanlig klinikpleje til svær hypertension vil blive sammenlignet med den pleje, der ydes, efter at en praksis har 12 måneders implementeringsstøtte fra ACHIEVE Nurse Coordinator. ACHIEVE-partnere omfatter ledelse i sundhedsvæsenet, klinikudbydere og personale, lokalsamfundsbaserede organisationer og enkeltpersoner med levet erfaring, som vil arbejde sammen om dette projekt. Hvis projektet lykkes med at forbedre omsorgen, vil ACHIEVE-modellen blive delt på tværs af staten og nationalt for at støtte sundere fødende mennesker og lokalsamfund.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

4000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  1. Websteder/faciliteter Tilmelding af deltagere

    De 20 prænatalklinikker, der rekrutteres, skal opfylde alle følgende inklusionskriterier:

    en. Klinikkens fysiske placering er i Orange, Alamance, Durham eller Wake County b. Klinikkens patientpopulation omfatter ≥ 50 fødsler om året c. Klinikken anvender et elektronisk journalsystem

    Derudover skal klinikkens patientpopulation opfylde et eller flere af følgende inklusionskriterier:

    en. ≥ 50 % uforsikret eller forsikret af Medicaid b. ≥ 20 % sort / afroamerikansk c. ≥ 20 % beboere på landet

  2. Klinik deltagere

    Deltagerne vil inkludere frivillige inden for følgende kategorier:

    1. Implementeringsteam
    2. Plejeteam
    3. Medicinsk støttepersonale
  3. Patienter (patientuddannelseskohorte)

    1. Fødte op til seks måneder før tidspunktet for dataindsamlingen
    2. Modtaget mindst to eller flere prænatal plejebesøg fra den deltagende klinik
    3. Mindst et af de to prænatal plejebesøg skal finde sted mellem 20- og 34-ugers graviditet
  4. Patienter: (Rettidig levering af plejekohorte)

    1. Gravid eller op til seks uger efter fødslen i de 12 måneder forud for dataindsamlingstidspunktet.
    2. Havde mindst én dokumenteret episode af svær hypertension (systolisk blodtryk på 160 mmHg eller højere, eller diastolisk blodtryk på 110 mmHg eller højere) under et besøgsmøde med en deltagende klinik
    3. Individuelle gravide eller personer efter fødslen bør have alle episoder inkluderet, hvis de har et alvorligt blodtryk mere end én gang på forskellige dage

EXKLUSIONSKRITERIER

  1. Websteder/faciliteter Tilmelding af deltagere

    en. Klinikker, der var en del af pilotfasen af ​​denne undersøgelse b. Klinikker, der for nylig havde gennemført et lignende kvalitetsforbedringsprojekt, fokuserede på svær hypertension

  2. Implementeringsteam

    en. Udbyderen kan ikke være læge

  3. Plejeteam

    en. Udbyderen kan ikke være læge

  4. Medicinsk støttepersonale

    en. Ingen

  5. Patienter (patientuddannelseskohorte)

    en. Ingen

  6. Patienter (rettidig levering af plejekohorte) a. Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Sædvanlig plejearm
Usual Care Arm består af de klinikker, der endnu ikke modtager interventionen. Alle klinikker, der deltager i undersøgelsen, er i den sædvanlige plejearm, indtil de begynder den aktive implementeringsfase.
Alle klinikker i North Carolina Perinatal Region IV har adgang til Severe HTN Bundle-ressourcer på AIM-webstedet (https://saferbirth.org/psbs/severe-hypertension-in-pregnancy) og de lokalt tilpassede ambulante HTN Bundle-ressourcer på North Carolina Perinatal Region IV Provider Support Network hjemmeside (https://www.mombaby.org/outpatient-bundle-for-severe-hypertension/). Ved baseline vil den kliniske ledelse af alle tilmeldte websteder modtage direkte kommunikation via e-mail, der beskriver og giver links til de tilgængelige ressourcer. Dette vil udgøre "sædvanlig pleje".
Aktiv komparator: Aktiv Implementeringsarm
Active Implementation Arm består af de klinikker, der er begyndt at modtage interventionen, som er ACHIEVE multi-komponent implementeringsstrategien leveret af sygeplejerskekoordinatorerne. Alle klinikker (opdelt i 3 kohorter) flytter fra den sædvanlige plejearm til den aktive implementeringsarm i sekventiel rækkefølge (seks måneders mellemrum).
Interventionen består af fire implementeringsstrategier: facilitering/coaching, træning, simulering og levering af undervisningsmateriale. ACHIEVE-undersøgelsesteamet, primært sygeplejerskekoordinatoren, vil engagere teams inden for hver klinik for at deltage i kvalitetsforbedringsaktiviteter ved at bruge disse fire strategier. Sygeplejerskekoordinatoren vil træne udbyderne/personalet i O-HTN-pakkens komponenter, facilitere tilsvarende kontorsystemer og workflowændringer og udføre simuleringer af patienter med svær hypertension, så plejeteams kan øve sig på de trin, der er involveret i at genkende og reagere på episoder med svær hypertension rettidigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normaliseret procentdel for at opnå den højest mulige score for blodtryksmålingsteknik
Tidsramme: Op til 48 måneder
Afledt af en observationstjekliste med 11 punkter med en maksimal score på 11 point pr. observation (prøve: alt medicinsk støttepersonale, der er uddannet til at måle blodtryk for prænatale patienter). Konstruktionen er troskab mod blodtryksmålingsteknik; en højere score repræsenterer en forbedring i troskab; intervallet for tjeklisten er 0-11, hvilket vil blive oversat til en normaliseret procentdel fra 0-100.
Op til 48 måneder
Normaliseret procentdel for at opnå den højest mulige score for dokumentation af levering af patientuddannelse om hypertension.
Tidsramme: Op til 48 måneder
Afledt af retrospektive diagramaudits ved hjælp af et diagramabstraktionsværktøj og scoringssystem med en maksimal score på 2 point pr. diagram (prøve: 20 diagrammer pr. klinik tilfældigt udvalgt blandt alle gravide patienter, der fødte op til 6 måneder før tidspunktet for dataindsamlingen). Konstruktionen er troskab til patientuddannelsesprotokollen; en højere score repræsenterer en forbedring i troskab; intervallet for scoren er 0-2, hvilket vil blive oversat til en normaliseret procentdel fra 0-100.
Op til 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normaliseret procentdel for at opnå den højest mulige score for genkendelse og respons på simulerede episoder med svær hypertension
Tidsramme: Op til 13 måneder
Afledt af en tjekliste med 7 punkter med en maksimal score på 14 point pr. simulering (eksempel: alle plejeteams i klinikker, der yder prænatal pleje.) Resultatmålet vil blive vurderet i begyndelsen, midten og slutningen af ​​den aktive implementeringsfase. Konstruktionen er troskab over for genkendelse og respons på simulerede episoder med svær hypertension; en højere score repræsenterer en forbedring i troskab; intervallet for tjeklisten er 0-14, hvilket vil blive oversat til en normaliseret procentdel fra 0-100.
Op til 13 måneder
Normaliseret procentdel af opnåelse af den højest mulige score for genkendelse og respons på faktiske episoder af alvorlig HTN
Tidsramme: Op til 36 måneder
Afledt af retrospektive diagramaudits ved hjælp af et diagramabstraktionsværktøj og scoringssystem med en maksimal score på 4 point pr. episode (prøve: alle episoder med svær HTN blandt patienter, der var gravide eller op til seks uger efter fødslen og modtog prænatal pleje fra en deltagende klinik i de 12 måneder forud for dataindsamlingstidspunktet). Resultatmålet vil blive vurderet i de 12 måneder før, under og efter den aktive implementeringsfase. Konstruktionen er genkendelse og respons på faktiske episoder med svær hypertension; en højere score repræsenterer en forbedring i troskab; intervallet for scoren er 0-4, hvilket vil blive oversat til en normaliseret procentdel på 0-100.
Op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary K Menard, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-0968
  • OT2HL158287 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra den 9. og fortsætter i 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), hvor det er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med University of North Carolina i Chapel Hill.

IPD-delingstidsramme

Forslag kan indsendes op til 36 måneder efter artiklens offentliggørelse. Efter 36 måneder vil dataene være tilgængelige i vores universitets datavarehus, men uden anden efterforskerstøtte end deponerede metadata. Oplysninger om indsendelse af forslag og adgang til data kan findes på (Link gives).

IPD-delingsadgangskriterier

Investigator har godkendt IRB, IEC eller REB og en indgået aftale om databrug/deling med University of North Carolina i Chapel Hill.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Abonner