- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06002165
Afprøvning af implementeringsstrategier for at understøtte klinikkens troskab til en ambulant hypertensionspakke (ACHIEVE)
Afprøvning af implementeringsstrategier for at støtte klinikkens troskab til en ambulant hypertensionspakke: ACHIEVE (fremme af fællesskab og klinisk pleje for fødselsrelateret hypertension gennem implementering, engagement og værdsættelse af retfærdighed)
Målet med dette kliniske forsøg er at teste en tilgang til at forbedre behandlingen af gravide og post-partum patienter med højt blodtryk. Deltagerne i undersøgelsen er udbydere og personale i prænatal klinikker, og den aktuelle tilstand er svær hypertension. Forskningsspørgsmålene er:
- Øger ACHIEVE-interventionen kvaliteten og nøjagtigheden af måling af patientens blodtryk?
- Øger ACHIEVE-interventionen dokumentationen for levering af patientuddannelse om hypertension?
- Resulterer ACHIEVE-interventionen i bedre genkendelse og behandling af svær hypertension under træningssessioner (simuleringer)?
- Resulterer ACHIEVE-interventionen i bedre anerkendelse og behandling af svær hypertension for patienter, der kommer til klinikken?
Deltagere fra 20 klinikker i North Carolina vil arbejde sammen med en ACHIEVE Nurse Coordinator, som vil levere træning, coaching og simuleringer. Tre grupper af klinikker vil blive indfaset i aktiv implementering hvert halve år. Undersøgelsesholdet vil undersøge data indsamlet før, under og efter interventionen for at se, om resultaterne viser forbedringer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nyt eller forværret forhøjet blodtryk under graviditeten kan udvikle sig til en sygdom kaldet præeklampsi. Hvis det ikke behandles, kan præeklampsi blive til eklampsi. Eklampsi opstår, når en gravid person får et anfald eller et slagtilfælde, hvilket kan føre til livslange helbredsproblemer eller endda død. I 2018 oplevede 14 % af de gravide, der fødte i North Carolina, forhøjet blodtryk. Landdistrikterne, kvinder med lav indkomst og farvede kvinder har størst risiko for komplikationer af forhøjet blodtryk under graviditet og efter fødslen. De samme personer står også over for udfordringer med at få adgang til pleje. For at forbedre mødres sundhedsresultater for disse patienter udviklede Alliance for Innovation on Maternal Safety (AIM) sikkerhedspakken til svær hypertension under graviditet og postpartum periode (HTN-pakke), som omfatter fem fokusområder: (1) Klinikkers parathed til at ændre praksis (2) Anerkendelse af højt blodtryk (3) Respons på patienter med højt blodtryk under graviditet eller postpartum; 4) Rapportering/systemer At lære at spore data relateret til klinikændringer og (5) Respektfuld pleje for at sikre retfærdighed og respekt i behandlingen af patienter. HTN-pakken blev oprindeligt udgivet i 2015 og er blevet brugt af hospitaler til at forbedre genkendelse og behandling af højt blodtryk hos fødende mennesker. ACHIEVE-initiativet (Advancing Community and Clinical Care for Childbirth-related Hypertension through Implementation, Engagement, and Valuing Equity) blev udviklet for at støtte ambulatorier i at yde mere effektiv pleje til gravide personer med højt blodtryk. Tilpasning af dette bundt til lokale klinikker, der yder graviditetspleje, har potentialet til at nå ud til flere fødende mennesker uden for hospitalsmiljøet, som er mest sårbare over for komplikationer.
I den indledende fase af ACHIEVE samarbejdede vores undersøgelsesteam med tre landlige Piedmont Health Services (PHS) klinikker, der for det meste betjener hvide og Latinx-patienter. Det indlagte HTN-bundt blev tilpasset til deres indstilling og omdøbt det ambulante hypertension (O-HTN)-bundt. Derudover blev der etableret en koalition for at engagere patienter, klinikudbydere/personale og det bredere samfund til at: (a) forstå faktorer, der påvirker mødres sundhed, herunder økonomisk stabilitet, uddannelse, adgang til sundhedspleje og samfundsmæssig kontekst, (b) vurdere, hvad der gør det lettere eller sværere at implementere O-HTN-pakken i lokale ambulatorier, (c) tilpasse O-HTN-pakken, så den passer til disse indstillinger og populationer, og (d) vælge og skræddersy ændringer til klinikpraksis ved hjælp af kontinuerlige læringscyklusser, måling og tilpasning til at være den mest effektive og bæredygtige for organisationen. Med udgangspunkt i dette formative arbejde er målet med vores kliniske forsøg at bestemme virkningen af tre implementeringsstrategier (træning, coaching, facilitering) i 20 ambulatorier i det centrale North Carolina. Sædvanlig klinikpleje til svær hypertension vil blive sammenlignet med den pleje, der ydes, efter at en praksis har 12 måneders implementeringsstøtte fra ACHIEVE Nurse Coordinator. ACHIEVE-partnere omfatter ledelse i sundhedsvæsenet, klinikudbydere og personale, lokalsamfundsbaserede organisationer og enkeltpersoner med levet erfaring, som vil arbejde sammen om dette projekt. Hvis projektet lykkes med at forbedre omsorgen, vil ACHIEVE-modellen blive delt på tværs af staten og nationalt for at støtte sundere fødende mennesker og lokalsamfund.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER
Websteder/faciliteter Tilmelding af deltagere
De 20 prænatalklinikker, der rekrutteres, skal opfylde alle følgende inklusionskriterier:
en. Klinikkens fysiske placering er i Orange, Alamance, Durham eller Wake County b. Klinikkens patientpopulation omfatter ≥ 50 fødsler om året c. Klinikken anvender et elektronisk journalsystem
Derudover skal klinikkens patientpopulation opfylde et eller flere af følgende inklusionskriterier:
en. ≥ 50 % uforsikret eller forsikret af Medicaid b. ≥ 20 % sort / afroamerikansk c. ≥ 20 % beboere på landet
Klinik deltagere
Deltagerne vil inkludere frivillige inden for følgende kategorier:
- Implementeringsteam
- Plejeteam
- Medicinsk støttepersonale
Patienter (patientuddannelseskohorte)
- Fødte op til seks måneder før tidspunktet for dataindsamlingen
- Modtaget mindst to eller flere prænatal plejebesøg fra den deltagende klinik
- Mindst et af de to prænatal plejebesøg skal finde sted mellem 20- og 34-ugers graviditet
Patienter: (Rettidig levering af plejekohorte)
- Gravid eller op til seks uger efter fødslen i de 12 måneder forud for dataindsamlingstidspunktet.
- Havde mindst én dokumenteret episode af svær hypertension (systolisk blodtryk på 160 mmHg eller højere, eller diastolisk blodtryk på 110 mmHg eller højere) under et besøgsmøde med en deltagende klinik
- Individuelle gravide eller personer efter fødslen bør have alle episoder inkluderet, hvis de har et alvorligt blodtryk mere end én gang på forskellige dage
EXKLUSIONSKRITERIER
Websteder/faciliteter Tilmelding af deltagere
en. Klinikker, der var en del af pilotfasen af denne undersøgelse b. Klinikker, der for nylig havde gennemført et lignende kvalitetsforbedringsprojekt, fokuserede på svær hypertension
Implementeringsteam
en. Udbyderen kan ikke være læge
Plejeteam
en. Udbyderen kan ikke være læge
Medicinsk støttepersonale
en. Ingen
Patienter (patientuddannelseskohorte)
en. Ingen
- Patienter (rettidig levering af plejekohorte) a. Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Sædvanlig plejearm
Usual Care Arm består af de klinikker, der endnu ikke modtager interventionen.
Alle klinikker, der deltager i undersøgelsen, er i den sædvanlige plejearm, indtil de begynder den aktive implementeringsfase.
|
Alle klinikker i North Carolina Perinatal Region IV har adgang til Severe HTN Bundle-ressourcer på AIM-webstedet (https://saferbirth.org/psbs/severe-hypertension-in-pregnancy) og de lokalt tilpassede ambulante HTN Bundle-ressourcer på North Carolina Perinatal Region IV Provider Support Network hjemmeside (https://www.mombaby.org/outpatient-bundle-for-severe-hypertension/).
Ved baseline vil den kliniske ledelse af alle tilmeldte websteder modtage direkte kommunikation via e-mail, der beskriver og giver links til de tilgængelige ressourcer.
Dette vil udgøre "sædvanlig pleje".
|
|
Aktiv komparator: Aktiv Implementeringsarm
Active Implementation Arm består af de klinikker, der er begyndt at modtage interventionen, som er ACHIEVE multi-komponent implementeringsstrategien leveret af sygeplejerskekoordinatorerne.
Alle klinikker (opdelt i 3 kohorter) flytter fra den sædvanlige plejearm til den aktive implementeringsarm i sekventiel rækkefølge (seks måneders mellemrum).
|
Interventionen består af fire implementeringsstrategier: facilitering/coaching, træning, simulering og levering af undervisningsmateriale.
ACHIEVE-undersøgelsesteamet, primært sygeplejerskekoordinatoren, vil engagere teams inden for hver klinik for at deltage i kvalitetsforbedringsaktiviteter ved at bruge disse fire strategier.
Sygeplejerskekoordinatoren vil træne udbyderne/personalet i O-HTN-pakkens komponenter, facilitere tilsvarende kontorsystemer og workflowændringer og udføre simuleringer af patienter med svær hypertension, så plejeteams kan øve sig på de trin, der er involveret i at genkende og reagere på episoder med svær hypertension rettidigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Normaliseret procentdel for at opnå den højest mulige score for blodtryksmålingsteknik
Tidsramme: Op til 48 måneder
|
Afledt af en observationstjekliste med 11 punkter med en maksimal score på 11 point pr. observation (prøve: alt medicinsk støttepersonale, der er uddannet til at måle blodtryk for prænatale patienter).
Konstruktionen er troskab mod blodtryksmålingsteknik; en højere score repræsenterer en forbedring i troskab; intervallet for tjeklisten er 0-11, hvilket vil blive oversat til en normaliseret procentdel fra 0-100.
|
Op til 48 måneder
|
|
Normaliseret procentdel for at opnå den højest mulige score for dokumentation af levering af patientuddannelse om hypertension.
Tidsramme: Op til 48 måneder
|
Afledt af retrospektive diagramaudits ved hjælp af et diagramabstraktionsværktøj og scoringssystem med en maksimal score på 2 point pr. diagram (prøve: 20 diagrammer pr. klinik tilfældigt udvalgt blandt alle gravide patienter, der fødte op til 6 måneder før tidspunktet for dataindsamlingen).
Konstruktionen er troskab til patientuddannelsesprotokollen; en højere score repræsenterer en forbedring i troskab; intervallet for scoren er 0-2, hvilket vil blive oversat til en normaliseret procentdel fra 0-100.
|
Op til 48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Normaliseret procentdel for at opnå den højest mulige score for genkendelse og respons på simulerede episoder med svær hypertension
Tidsramme: Op til 13 måneder
|
Afledt af en tjekliste med 7 punkter med en maksimal score på 14 point pr. simulering (eksempel: alle plejeteams i klinikker, der yder prænatal pleje.)
Resultatmålet vil blive vurderet i begyndelsen, midten og slutningen af den aktive implementeringsfase.
Konstruktionen er troskab over for genkendelse og respons på simulerede episoder med svær hypertension; en højere score repræsenterer en forbedring i troskab; intervallet for tjeklisten er 0-14, hvilket vil blive oversat til en normaliseret procentdel fra 0-100.
|
Op til 13 måneder
|
|
Normaliseret procentdel af opnåelse af den højest mulige score for genkendelse og respons på faktiske episoder af alvorlig HTN
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Afledt af retrospektive diagramaudits ved hjælp af et diagramabstraktionsværktøj og scoringssystem med en maksimal score på 4 point pr. episode (prøve: alle episoder med svær HTN blandt patienter, der var gravide eller op til seks uger efter fødslen og modtog prænatal pleje fra en deltagende klinik i de 12 måneder forud for dataindsamlingstidspunktet).
Resultatmålet vil blive vurderet i de 12 måneder før, under og efter den aktive implementeringsfase.
Konstruktionen er genkendelse og respons på faktiske episoder med svær hypertension; en højere score repræsenterer en forbedring i troskab; intervallet for scoren er 0-4, hvilket vil blive oversat til en normaliseret procentdel på 0-100.
|
Op til 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary K Menard, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-0968
- OT2HL158287 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AfsluttetFibrose | Hoved- og halskræft | LymfødemForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
Zhejiang Provincial Tongde HospitalAfsluttetKognitiv dysfunktion | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseKina
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of Manitoba; Specialized Services...Aktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Børns udvikling | Psykisk sundhedsproblem | FamiliedynamikCanada
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAfsluttetPædiatrisk fedme | Caries i tidlig barndomForenede Stater
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, ikke rekrutterendeTegnsprogsfærdighederForenede Stater
-
University of Alabama, TuscaloosaRekruttering
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSeksuel dysfunktion | Stamcelletransplantationskomplikationer | KnoglemarvstransplantationskomplikationerForenede Stater
-
Ohio State UniversityRekrutteringFødselsdepression | Postpartum angst | Kardiometabolisk syndromForenede Stater