Tester les stratégies de mise en œuvre pour soutenir la fidélité des cliniques à un ensemble d'hypertension ambulatoire (ACHIEVE)
Tester les stratégies de mise en œuvre pour soutenir la fidélité des cliniques à un ensemble d'hypertension ambulatoire : ACHIEVE (Advancing Community and Clinical Care for Childbirth-related Hypertension Through Implementation, Engagement, and Valuing Equity)
L'objectif de cet essai clinique est de tester une approche pour améliorer les soins aux patientes enceintes et post-partum souffrant d'hypertension artérielle. Les participants à l'étude sont des prestataires et du personnel de cliniques de soins prénataux, et l'état d'intérêt est l'hypertension sévère. Les questions de recherche sont :
- L'intervention ACHIEVE augmente-t-elle la qualité et la précision de la mesure de la tension artérielle du patient ?
- L'intervention ACHIEVE augmente-t-elle la documentation de la prestation de l'éducation des patients sur l'hypertension ?
- L'intervention ACHIEVE entraîne-t-elle une meilleure reconnaissance et un meilleur traitement de l'hypertension artérielle sévère lors des séances d'entraînement (simulations) ?
- L'intervention ACHIEVE entraîne-t-elle une meilleure reconnaissance et un meilleur traitement de l'hypertension sévère pour les patients qui viennent à la clinique ?
Les participants de 20 cliniques de Caroline du Nord travailleront avec une infirmière coordonnatrice ACHIEVE qui offrira une formation, un encadrement et des simulations. Trois groupes de cliniques passeront progressivement à la mise en œuvre active tous les six mois. L'équipe de l'étude examinera les données recueillies avant, pendant et après l'intervention pour voir si les résultats montrent une amélioration.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'apparition ou l'aggravation d'une hypertension artérielle pendant la grossesse peut se transformer en une maladie appelée prééclampsie. Si elle n'est pas traitée, la prééclampsie peut se transformer en éclampsie. L'éclampsie survient lorsqu'une personne enceinte a une crise ou un accident vasculaire cérébral, ce qui peut entraîner des problèmes de santé à vie, voire la mort. En 2018, 14 % des femmes enceintes qui ont accouché en Caroline du Nord souffraient d'hypertension artérielle. Les femmes rurales, à faible revenu et de couleur sont les plus exposées aux complications de l'hypertension artérielle pendant la grossesse et le post-partum. Ces mêmes personnes ont également des difficultés à accéder aux soins. Afin d'améliorer les résultats de santé maternelle pour ces patientes, l'Alliance pour l'innovation sur la sécurité maternelle (AIM) a développé le pack de sécurité de l'hypertension sévère pendant la grossesse et la période post-partum (HTN bundle) qui comprend cinq domaines d'intérêt : (1) Préparation des cliniques à changer les pratiques (2) Reconnaissance de l'hypertension artérielle (3) Réponse aux patients souffrant d'hypertension artérielle pendant la grossesse ou le post-partum ; 4) Rapports/Systèmes Apprendre à suivre les données liées aux changements de la clinique et (5) Soins respectueux pour assurer l'équité et le respect dans les soins aux patients. Initialement publié en 2015, le bundle HTN a été utilisé par les hôpitaux pour améliorer la reconnaissance et le traitement de l'hypertension artérielle chez les personnes qui accouchent. L'initiative ACHIEVE (Advancing Community and Clinical Care for Childbirth-related Hypertension through Implementation, Engagement, and Valuing Equity) a été élaborée pour aider les cliniques externes à fournir des soins plus efficaces aux femmes enceintes souffrant d'hypertension artérielle. L'adaptation de cet ensemble pour les cliniques communautaires fournissant des soins de grossesse a le potentiel d'atteindre plus de personnes qui accouchent en dehors du cadre hospitalier et qui sont les plus vulnérables aux complications.
Dans la phase initiale d'ACHIEVE, notre équipe d'étude s'est associée à trois cliniques rurales des services de santé du Piémont (PHS) qui desservent principalement des patients blancs et latinos. L'ensemble HTN pour patients hospitalisés a été adapté pour s'adapter à leur contexte et renommé l'ensemble Hypertension ambulatoire (O-HTN). De plus, une coalition a été créée pour engager les patientes, les prestataires/le personnel des cliniques et la communauté au sens large afin de : (a) comprendre les facteurs qui influent sur la santé maternelle, notamment la stabilité économique, l'éducation, l'accès aux soins de santé et le contexte communautaire, (b) évaluer ce qui la rend plus facile ou plus difficile de mettre en œuvre l'ensemble O-HTN dans les cliniques externes communautaires, (c) adapter l'ensemble O-HTN pour s'adapter à ces milieux et populations, et (d) sélectionner et adapter les changements aux pratiques cliniques en utilisant des cycles continus d'apprentissage, de mesure et s'adapter pour être le plus efficace et le plus durable pour l'organisation. S'appuyant sur ce travail formatif, l'objectif de notre essai clinique est de déterminer l'impact de trois stratégies de mise en œuvre (formation, coaching, facilitation) dans 20 cliniques externes du centre de la Caroline du Nord. Les soins cliniques habituels pour l'hypertension sévère seront comparés aux soins prodigués après qu'un cabinet ait reçu 12 mois de soutien à la mise en œuvre de la part de l'infirmière coordonnatrice d'ACHIEVE. Les partenaires d'ACHIEVE comprennent des dirigeants de soins de santé, des prestataires et du personnel de cliniques, des organisations communautaires et des personnes ayant une expérience vécue qui travailleront ensemble sur ce projet. Si le projet réussit à améliorer les soins, le modèle ACHIEVE sera partagé dans tout l'État et à l'échelle nationale pour soutenir les personnes et les communautés qui accouchent en meilleure santé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27516
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION
Sites/installations inscrivant des participants
Les 20 cliniques de soins prénatals recrutées doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants :
un. L'emplacement physique de la clinique est à Orange, Alamance, Durham ou Wake County b. La population de patients de la clinique comprend ≥ 50 naissances par an c. La clinique utilise un système de dossier de santé électronique
De plus, la population de patients de la clinique doit répondre à un ou plusieurs des critères d'inclusion suivants :
un. ≥ 50 % non assuré ou assuré par Medicaid b. ≥ 20 % Noirs/Afro-américains c. ≥ 20 % de résidents ruraux
Participants à la clinique
Les participants comprendront des bénévoles dans les catégories suivantes :
- Équipe de mise en œuvre
- Équipe de soins
- Personnel de soutien médical
Patients (cohorte d'éducation des patients)
- A accouché jusqu'à six mois avant le moment de la collecte des données
- A reçu au moins deux visites prénatales ou plus de la clinique participante
- Au moins une des deux visites prénatales doit avoir lieu entre 20 et 34 semaines de gestation
Patients : (cohorte de prestation de soins en temps opportun)
- Enceinte ou jusqu'à six semaines après l'accouchement dans les 12 mois précédant le moment de la collecte des données.
- A eu au moins un épisode documenté d'hypertension sévère (pression artérielle systolique de 160 mmHg ou plus, ou pression artérielle diastolique de 110 mmHg ou plus) lors d'une visite dans une clinique participante
- Les personnes enceintes ou en post-partum doivent avoir tous les épisodes inclus si elles présentent des tensions artérielles sévères plus d'une fois à des jours différents
CRITÈRE D'EXCLUSION
Sites/installations inscrivant des participants
un. Cliniques qui faisaient partie de la phase pilote de cette étude b. Cliniques ayant récemment terminé un projet similaire d'amélioration de la qualité axé sur l'hypertension sévère
Équipe de mise en œuvre
un. Le fournisseur ne peut pas être un médecin résident
Équipe de soins
un. Le fournisseur ne peut pas être un médecin résident
Personnel de soutien médical
un. Aucun
Patients (cohorte d'éducation des patients)
un. Aucun
- Patients (cohorte de prestation de soins en temps opportun) a. Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Bras de soins habituels
Le bras de soins habituels comprend les cliniques qui ne reçoivent pas encore l'intervention.
Toutes les cliniques participant à l'étude sont dans le bras de soins habituels jusqu'à ce qu'elles commencent la phase de mise en œuvre active.
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Toutes les cliniques de la région périnatale IV de Caroline du Nord ont accès aux ressources du bundle HTN sévère sur le site Web de l'AIM (https://saferbirth.org/psbs/severe-hypertension-in-pregnancy) et aux ressources du bundle HTN ambulatoire adaptées localement sur la Caroline du Nord. Site Web du réseau de soutien aux prestataires périnatals de la région IV (https://www.mombaby.org/outpatient-bundle-for-severe-hypertension/).
Au départ, les dirigeants cliniques de tous les sites inscrits recevront une communication directe par courrier électronique décrivant et fournissant des liens vers les ressources disponibles.
Cela constituera des « soins habituels ».
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Comparateur actif: Bras de mise en œuvre actif
Le bras de mise en œuvre active comprend les cliniques qui ont commencé à recevoir l'intervention, qui est la stratégie de mise en œuvre à plusieurs volets ACHIEVE livrée par les infirmières coordonnatrices.
Toutes les cliniques (divisées en 3 cohortes) passent du bras de soins habituels au bras de mise en œuvre active dans un ordre séquentiel (à six mois d'intervalle).
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L'intervention comprend quatre stratégies de mise en œuvre : facilitation/coaching, formation, simulation et fourniture de matériel pédagogique.
L'équipe d'étude ACHIEVE, principalement l'infirmière coordonnatrice, engagera des équipes au sein de chaque clinique pour participer à des activités d'amélioration de la qualité en utilisant ces quatre stratégies.
L'infirmière coordonnatrice formera les prestataires/le personnel sur les composants de l'offre groupée O-HTN, facilitera les changements de systèmes de bureau et de flux de travail correspondants, et effectuera des simulations de patients souffrant d'hypertension sévère afin que les équipes de soins puissent mettre en pratique les étapes nécessaires à la reconnaissance et à la réponse aux épisodes d'hypertension sévère. en temps opportun.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage normalisé d'obtention du score le plus élevé possible pour la technique de mesure de la pression artérielle
Délai: Jusqu'à 48 mois
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Dérivé d'une liste de contrôle d'observation en 11 points avec un score maximum de 11 points par observation (échantillon : tout le personnel de soutien médical formé pour mesurer la pression artérielle des patients prénataux).
La construction est la fidélité à la technique de mesure de la pression artérielle ; un score plus élevé représente une amélioration de la fidélité ; la plage de la liste de contrôle est de 0 à 11, ce qui sera traduit en un pourcentage normalisé de 0 à 100.
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Jusqu'à 48 mois
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Pourcentage normalisé d'obtention du score le plus élevé possible pour la documentation de la prestation de l'éducation des patients sur l'hypertension.
Délai: Jusqu'à 48 mois
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Dérivé d'audits de dossiers rétrospectifs à l'aide d'un outil d'abstraction de dossiers et d'un système de notation avec un score maximum de 2 points par dossier (échantillon : 20 dossiers par clinique sélectionnés au hasard parmi toutes les patientes enceintes qui ont accouché jusqu'à 6 mois avant la date de collecte des données).
Le concept est la fidélité au protocole d'éducation du patient ; un score plus élevé représente une amélioration de la fidélité ; la plage du score est de 0 à 2, ce qui sera traduit en un pourcentage normalisé de 0 à 100.
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Jusqu'à 48 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage normalisé d'obtention du score le plus élevé possible pour la reconnaissance et la réponse aux épisodes simulés d'hypertension sévère
Délai: Jusqu'à 13 mois
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Issu d'une liste de contrôle en 7 items avec un score maximum de 14 points par simulation (échantillon : toutes les équipes soignantes des cliniques offrant des soins prénatals.)
La mesure des résultats sera évaluée au début, au milieu et à la fin de la phase de mise en œuvre active.
La construction est la fidélité à la reconnaissance et à la réponse aux épisodes simulés d'hypertension sévère ; un score plus élevé représente une amélioration de la fidélité ; la plage de la liste de contrôle est de 0 à 14, ce qui sera traduit en un pourcentage normalisé de 0 à 100.
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Jusqu'à 13 mois
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Pourcentage normalisé d'obtention du score le plus élevé possible en matière de reconnaissance et de réponse aux épisodes réels de HTN sévère
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Dérivé d'audits rétrospectifs de dossiers utilisant un outil d'abstraction de dossiers et un système de notation avec un score maximum de 4 points par épisode (échantillon : tous les épisodes de HTN sévère chez les patientes enceintes ou jusqu'à six semaines après l'accouchement et ayant reçu des soins prénatals d'une clinique participante en les 12 mois précédant le moment de la collecte des données).
La mesure des résultats sera évaluée dans les 12 mois avant, pendant et après la phase de mise en œuvre active.
Le concept est la reconnaissance et la réponse à des épisodes réels d'hypertension sévère ; un score plus élevé représente une amélioration de la fidélité ; la plage du score est de 0 à 4, ce qui sera traduit en un pourcentage normalisé de 0 à 100.
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Jusqu'à 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary K Menard, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-0968
- OT2HL158287 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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