- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06002165
Testing av implementeringsstrategier for å støtte klinikkens troskap til en poliklinisk hypertensjonspakke (ACHIEVE)
Testing av implementeringsstrategier for å støtte klinikkens troskap til en poliklinisk hypertensjonspakke: ACHIEVE (fremme fellesskap og klinisk omsorg for fødselsrelatert hypertensjon gjennom implementering, engasjement og verdsetting av rettferdighet)
Målet med denne kliniske studien er å teste en tilnærming for å forbedre omsorgen for gravide og post-partum pasienter med høyt blodtrykk. Studiedeltakerne er leverandører og ansatte i prenatal klinikker, og tilstanden av interesse er alvorlig hypertensjon. Forskningsspørsmålene er:
- Øker ACHIEVE-intervensjonen kvaliteten og nøyaktigheten ved måling av pasientens blodtrykk?
- Øker ACHIEVE-intervensjonen dokumentasjonen av levering av pasientopplæring om hypertensjon?
- Resulterer ACHIEVE-intervensjonen i bedre gjenkjennelse og behandling av alvorlig hypertensjon under treningsøkter (simuleringer)?
- Resulterer ACHIEVE-intervensjonen i bedre gjenkjennelse og behandling av alvorlig hypertensjon for pasienter som kommer til klinikken?
Deltakere fra 20 klinikker i North Carolina vil jobbe med en ACHIEVE Nurse Coordinator som vil levere opplæring, coaching og simuleringer. Tre grupper av klinikker vil fases inn i Aktiv implementering hvert halvår. Studieteamet vil undersøke data samlet før, under og etter intervensjonen for å se om resultatene viser forbedring.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nytt eller forverret høyt blodtrykk i svangerskapet kan utvikle seg til en sykdom som kalles svangerskapsforgiftning. Hvis det ikke behandles, kan svangerskapsforgiftning bli til eklampsi. Eklampsi oppstår når en gravid person får et anfall eller et slag, noe som kan føre til livslange helseproblemer, eller til og med død. I 2018 opplevde 14 % av gravide som fødte i North Carolina høyt blodtrykk. Landlige, lavinntekts- og fargede kvinner har størst risiko for komplikasjoner av høyt blodtrykk i svangerskapet og etter fødselen. De samme personene møter også utfordringer med å få tilgang til omsorg. For å forbedre mødrehelseresultatene for disse pasientene, utviklet Alliance for Innovation on Maternal Safety (AIM) sikkerhetspakken for alvorlig hypertensjon under graviditet og postpartumperioden (HTN-pakke) som inkluderer fem fokusområder: (1) Beredskap for klinikker til å endre praksis (2) Gjenkjennelse av høyt blodtrykk (3) Respons på pasienter med høyt blodtrykk under graviditet eller postpartum; 4) Rapportering/systemer Lære å spore data relatert til klinikkendringer og (5) Respektfull omsorg for å sikre rettferdighet og respekt i omsorgen for pasienter. Opprinnelig utgitt i 2015, har HTN-pakken blitt brukt av sykehus for å forbedre gjenkjennelse og behandling av høyt blodtrykk hos fødende mennesker. ACHIEVE-initiativet (Advancing Community and Clinical Care for Childbirth-related Hypertension through Implementation, Engagement, and Valuing Equity) ble utviklet for å støtte poliklinikker i å gi mer effektiv omsorg til gravide med høyt blodtrykk. Tilpasning av denne pakken for samfunnsklinikker som tilbyr svangerskapsomsorg, har potensial til å nå flere fødende personer utenfor sykehusmiljøet som er mest sårbare for komplikasjoner.
I den innledende fasen av ACHIEVE samarbeidet studieteamet vårt med tre landlige Piedmont Health Services (PHS) klinikker som betjener hovedsakelig hvite og latinske pasienter. Den polikliniske HTN-pakken ble tilpasset til deres innstilling og omdøpt til Ambulant hypertensjon (O-HTN)-bunten. I tillegg ble det opprettet en koalisjon for å engasjere pasienter, klinikkleverandører/ansatte og det bredere samfunnet til å: (a) forstå faktorer som påvirker mødrehelse inkludert økonomisk stabilitet, utdanning, tilgang til helsetjenester og samfunnskontekst, (b) vurdere hva som gjør det enklere eller vanskeligere å implementere O-HTN-pakken i poliklinikkmiljøer i samfunnet, (c) tilpasse O-HTN-pakken for å passe disse innstillingene og populasjonene, og (d) velge og skreddersy endringer til klinikkpraksis ved å bruke kontinuerlige sykluser med læring, måling og tilpasning for å være den mest effektive og bærekraftige for organisasjonen. Med utgangspunkt i dette formative arbeidet, er målet med vår kliniske studie å bestemme virkningen av tre implementeringsstrategier (trening, coaching, tilrettelegging) i 20 poliklinikker i sentrale North Carolina. Vanlig klinikkbehandling for alvorlig hypertensjon vil bli sammenlignet med omsorgen som gis etter at en praksis har 12 måneders implementeringsstøtte fra ACHIEVE Nurse Coordinator. ACHIEVE-partnere inkluderer lederskap i helsevesenet, klinikkleverandører og ansatte, lokalsamfunnsbaserte organisasjoner og enkeltpersoner med levd erfaring som vil jobbe sammen om dette prosjektet. Hvis prosjektet lykkes med å forbedre omsorgen, vil ACHIEVE-modellen bli delt på tvers av staten og nasjonalt for å støtte sunnere fødende mennesker og lokalsamfunn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27516
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER
Nettsteder/fasiliteter Registrering av deltakere
De 20 fødselsklinikkene som rekrutteres må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier:
en. Klinikkens fysiske beliggenhet er i Orange, Alamance, Durham eller Wake County b. Klinikkpasientpopulasjonen inkluderer ≥ 50 fødsler per år c. Klinikken bruker elektronisk journalsystem
I tillegg må klinikkens pasientpopulasjon oppfylle ett eller flere av følgende inklusjonskriterier:
en. ≥ 50 % uforsikret eller forsikret av Medicaid b. ≥ 20 % svart / afroamerikansk c. ≥ 20 % innbyggere på landsbygda
Klinikkdeltakere
Deltakerne vil inkludere frivillige innenfor følgende kategorier:
- Implementeringsteam
- Omsorgsteam
- Medisinsk støttepersonell
Pasienter (Patient Education Cohort)
- Født opptil seks måneder før tidspunktet for datainnsamlingen
- Mottatt minst to eller flere svangerskapsbesøk fra den deltakende klinikken
- Minst ett av de to svangerskapsbesøkene må skje mellom 20 og 34 ukers svangerskap
Pasienter: (Rettidig levering av omsorgskohort)
- Gravid eller opptil seks uker etter fødsel i de 12 månedene før tidspunktet for datainnsamlingen.
- Hadde minst én dokumentert episode med alvorlig hypertensjon (systolisk blodtrykk på 160 mmHg eller høyere, eller diastolisk blodtrykk på 110 mmHg eller høyere) under et besøksmøte med en deltakende klinikk
- Individuelle gravide eller postpartum personer bør ha alle episoder inkludert hvis de har alvorlige blodtrykk mer enn én gang på forskjellige dager
UTSLUTTELSESKRITERIER
Nettsteder/fasiliteter Registrering av deltakere
en. Klinikker som var en del av pilotfasen av denne studien b. Klinikker som nylig hadde fullført et lignende kvalitetsforbedringsprosjekt fokuserte på alvorlig hypertensjon
Implementeringsteam
en. Leverandøren kan ikke være medisinsk beboer
Omsorgsteam
en. Leverandøren kan ikke være medisinsk beboer
Medisinsk støttepersonell
en. Ingen
Pasienter (Patient Education Cohort)
en. Ingen
- Pasienter (Cohort Delivery of Care) a. Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Vanlig omsorgsarm
Vanlig omsorgsarm består av klinikkene som ennå ikke mottar intervensjonen.
Alle klinikker som deltar i studien er i den vanlige omsorgsarmen frem til de starter den aktive implementeringsfasen.
|
Alle klinikker i North Carolina Perinatal Region IV har tilgang til Severe HTN Bundle-ressurser på AIM-nettstedet (https://saferbirth.org/psbs/severe-hypertension-in-pregnancy) og de lokalt tilpassede polikliniske HTN Bundle-ressursene på North Carolina Perinatal Region IV Provider Support Network nettsted (https://www.mombaby.org/outpatient-bundle-for-severe-hypertension/).
Ved baseline vil den kliniske ledelsen for alle registrerte nettsteder motta direkte kommunikasjon via e-post som beskriver og gir lenker til de tilgjengelige ressursene.
Dette vil utgjøre «vanlig omsorg».
|
|
Aktiv komparator: Aktiv implementeringsarm
Active Implementation Arm består av klinikkene som har begynt å motta intervensjonen, som er ACHIEVE multi-komponent implementeringsstrategien levert av sykepleierkoordinatorene.
Alle klinikker (delt i 3 kohorter) flytter fra den vanlige omsorgsarmen til den aktive implementeringsarmen i sekvensiell rekkefølge (seks måneders mellomrom).
|
Intervensjonen består av fire implementeringsstrategier: tilrettelegging/coaching, opplæring, simulering og levering av undervisningsmateriell.
ACHIEVE-studieteamet, primært sykepleierkoordinatoren, vil engasjere team innen hver klinikk for å delta i kvalitetsforbedringsaktiviteter ved å bruke disse fire strategiene.
Sykepleierkoordinatoren vil trene leverandørene/ansatte på O-HTN-buntens komponenter, legge til rette for tilsvarende kontorsystemer og arbeidsflytendringer, og gjennomføre simuleringer av pasienter med alvorlig hypertensjon slik at omsorgsteam kan øve på trinnene som er involvert i å gjenkjenne og reagere på episoder med alvorlig hypertensjon i tide.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Normalisert prosentandel for å oppnå høyest mulig poengsum for blodtrykksmålingsteknikk
Tidsramme: Inntil 48 måneder
|
Utledet fra en observasjonssjekkliste med 11 punkter med en maksimal poengsum på 11 poeng per observasjon (utvalg: alt medisinsk støttepersonell som er opplært til å måle blodtrykk for prenatale pasienter).
Konstruksjonen er troskap til blodtrykksmålingsteknikk; en høyere poengsum representerer en forbedring i troskap; området for sjekklisten er 0-11 som vil bli oversatt til en normalisert prosentandel fra 0-100.
|
Inntil 48 måneder
|
|
Normalisert prosentandel for å oppnå høyest mulig skår for dokumentasjon av levering av pasientopplæring om hypertensjon.
Tidsramme: Inntil 48 måneder
|
Utledet fra retrospektive kartrevisjoner ved bruk av et kartabstraksjonsverktøy og poengsystem med en maksimal poengsum på 2 poeng per diagram (utvalg: 20 diagrammer per klinikk tilfeldig valgt fra alle gravide pasienter som fødte opptil 6 måneder før tidspunktet for datainnsamlingen).
Konstruksjonen er troskap til pasientopplæringsprotokollen; en høyere poengsum representerer en forbedring i troskap; området for poengsummen er 0-2 som vil bli oversatt til en normalisert prosentandel fra 0-100.
|
Inntil 48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Normalisert prosentandel for å oppnå høyest mulig poengsum for gjenkjennelse og respons på simulerte episoder med alvorlig hypertensjon
Tidsramme: Inntil 13 måneder
|
Avledet fra en sjekkliste med 7 elementer med en maksimal poengsum på 14 poeng per simulering (eksempel: alle omsorgsteam i klinikker som gir svangerskapsomsorg.)
Resultatmålet vil bli vurdert i begynnelsen, midten og slutten av den aktive implementeringsfasen.
Konstruksjonen er troskap mot gjenkjennelse og respons på simulerte episoder med alvorlig hypertensjon; en høyere poengsum representerer en forbedring i troskap; området for sjekklisten er 0-14 som vil bli oversatt til en normalisert prosentandel fra 0-100.
|
Inntil 13 måneder
|
|
Normalisert prosentandel for å oppnå høyest mulig poengsum for gjenkjennelse og respons på faktiske episoder med alvorlig HTN
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Utledet fra retrospektive kartrevisjoner ved bruk av et kartabstraksjonsverktøy og skåringssystem med en maksimal poengsum på 4 poeng per episode (utvalg: alle episoder med alvorlig HTN blant pasienter som var gravide eller opptil seks uker etter fødselen og mottok svangerskapsomsorg fra en deltakende klinikk i de 12 månedene før tidspunktet for datainnsamlingen).
Resultatmålet vil bli vurdert i løpet av de 12 månedene før, under og etter den aktive implementeringsfasen.
Konstruksjonen er gjenkjennelse og respons på faktiske episoder med alvorlig hypertensjon; en høyere poengsum representerer en forbedring i troskap; området for poengsummen er 0-4 som vil bli oversatt til en normalisert prosentandel på 0-100.
|
Inntil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary K Menard, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-0968
- OT2HL158287 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .