Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av implementeringsstrategier for å støtte klinikkens troskap til en poliklinisk hypertensjonspakke (ACHIEVE)

7. november 2025 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Testing av implementeringsstrategier for å støtte klinikkens troskap til en poliklinisk hypertensjonspakke: ACHIEVE (fremme fellesskap og klinisk omsorg for fødselsrelatert hypertensjon gjennom implementering, engasjement og verdsetting av rettferdighet)

Målet med denne kliniske studien er å teste en tilnærming for å forbedre omsorgen for gravide og post-partum pasienter med høyt blodtrykk. Studiedeltakerne er leverandører og ansatte i prenatal klinikker, og tilstanden av interesse er alvorlig hypertensjon. Forskningsspørsmålene er:

  1. Øker ACHIEVE-intervensjonen kvaliteten og nøyaktigheten ved måling av pasientens blodtrykk?
  2. Øker ACHIEVE-intervensjonen dokumentasjonen av levering av pasientopplæring om hypertensjon?
  3. Resulterer ACHIEVE-intervensjonen i bedre gjenkjennelse og behandling av alvorlig hypertensjon under treningsøkter (simuleringer)?
  4. Resulterer ACHIEVE-intervensjonen i bedre gjenkjennelse og behandling av alvorlig hypertensjon for pasienter som kommer til klinikken?

Deltakere fra 20 klinikker i North Carolina vil jobbe med en ACHIEVE Nurse Coordinator som vil levere opplæring, coaching og simuleringer. Tre grupper av klinikker vil fases inn i Aktiv implementering hvert halvår. Studieteamet vil undersøke data samlet før, under og etter intervensjonen for å se om resultatene viser forbedring.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nytt eller forverret høyt blodtrykk i svangerskapet kan utvikle seg til en sykdom som kalles svangerskapsforgiftning. Hvis det ikke behandles, kan svangerskapsforgiftning bli til eklampsi. Eklampsi oppstår når en gravid person får et anfall eller et slag, noe som kan føre til livslange helseproblemer, eller til og med død. I 2018 opplevde 14 % av gravide som fødte i North Carolina høyt blodtrykk. Landlige, lavinntekts- og fargede kvinner har størst risiko for komplikasjoner av høyt blodtrykk i svangerskapet og etter fødselen. De samme personene møter også utfordringer med å få tilgang til omsorg. For å forbedre mødrehelseresultatene for disse pasientene, utviklet Alliance for Innovation on Maternal Safety (AIM) sikkerhetspakken for alvorlig hypertensjon under graviditet og postpartumperioden (HTN-pakke) som inkluderer fem fokusområder: (1) Beredskap for klinikker til å endre praksis (2) Gjenkjennelse av høyt blodtrykk (3) Respons på pasienter med høyt blodtrykk under graviditet eller postpartum; 4) Rapportering/systemer Lære å spore data relatert til klinikkendringer og (5) Respektfull omsorg for å sikre rettferdighet og respekt i omsorgen for pasienter. Opprinnelig utgitt i 2015, har HTN-pakken blitt brukt av sykehus for å forbedre gjenkjennelse og behandling av høyt blodtrykk hos fødende mennesker. ACHIEVE-initiativet (Advancing Community and Clinical Care for Childbirth-related Hypertension through Implementation, Engagement, and Valuing Equity) ble utviklet for å støtte poliklinikker i å gi mer effektiv omsorg til gravide med høyt blodtrykk. Tilpasning av denne pakken for samfunnsklinikker som tilbyr svangerskapsomsorg, har potensial til å nå flere fødende personer utenfor sykehusmiljøet som er mest sårbare for komplikasjoner.

I den innledende fasen av ACHIEVE samarbeidet studieteamet vårt med tre landlige Piedmont Health Services (PHS) klinikker som betjener hovedsakelig hvite og latinske pasienter. Den polikliniske HTN-pakken ble tilpasset til deres innstilling og omdøpt til Ambulant hypertensjon (O-HTN)-bunten. I tillegg ble det opprettet en koalisjon for å engasjere pasienter, klinikkleverandører/ansatte og det bredere samfunnet til å: (a) forstå faktorer som påvirker mødrehelse inkludert økonomisk stabilitet, utdanning, tilgang til helsetjenester og samfunnskontekst, (b) vurdere hva som gjør det enklere eller vanskeligere å implementere O-HTN-pakken i poliklinikkmiljøer i samfunnet, (c) tilpasse O-HTN-pakken for å passe disse innstillingene og populasjonene, og (d) velge og skreddersy endringer til klinikkpraksis ved å bruke kontinuerlige sykluser med læring, måling og tilpasning for å være den mest effektive og bærekraftige for organisasjonen. Med utgangspunkt i dette formative arbeidet, er målet med vår kliniske studie å bestemme virkningen av tre implementeringsstrategier (trening, coaching, tilrettelegging) i 20 poliklinikker i sentrale North Carolina. Vanlig klinikkbehandling for alvorlig hypertensjon vil bli sammenlignet med omsorgen som gis etter at en praksis har 12 måneders implementeringsstøtte fra ACHIEVE Nurse Coordinator. ACHIEVE-partnere inkluderer lederskap i helsevesenet, klinikkleverandører og ansatte, lokalsamfunnsbaserte organisasjoner og enkeltpersoner med levd erfaring som vil jobbe sammen om dette prosjektet. Hvis prosjektet lykkes med å forbedre omsorgen, vil ACHIEVE-modellen bli delt på tvers av staten og nasjonalt for å støtte sunnere fødende mennesker og lokalsamfunn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

4000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27516
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

  1. Nettsteder/fasiliteter Registrering av deltakere

    De 20 fødselsklinikkene som rekrutteres må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier:

    en. Klinikkens fysiske beliggenhet er i Orange, Alamance, Durham eller Wake County b. Klinikkpasientpopulasjonen inkluderer ≥ 50 fødsler per år c. Klinikken bruker elektronisk journalsystem

    I tillegg må klinikkens pasientpopulasjon oppfylle ett eller flere av følgende inklusjonskriterier:

    en. ≥ 50 % uforsikret eller forsikret av Medicaid b. ≥ 20 % svart / afroamerikansk c. ≥ 20 % innbyggere på landsbygda

  2. Klinikkdeltakere

    Deltakerne vil inkludere frivillige innenfor følgende kategorier:

    1. Implementeringsteam
    2. Omsorgsteam
    3. Medisinsk støttepersonell
  3. Pasienter (Patient Education Cohort)

    1. Født opptil seks måneder før tidspunktet for datainnsamlingen
    2. Mottatt minst to eller flere svangerskapsbesøk fra den deltakende klinikken
    3. Minst ett av de to svangerskapsbesøkene må skje mellom 20 og 34 ukers svangerskap
  4. Pasienter: (Rettidig levering av omsorgskohort)

    1. Gravid eller opptil seks uker etter fødsel i de 12 månedene før tidspunktet for datainnsamlingen.
    2. Hadde minst én dokumentert episode med alvorlig hypertensjon (systolisk blodtrykk på 160 mmHg eller høyere, eller diastolisk blodtrykk på 110 mmHg eller høyere) under et besøksmøte med en deltakende klinikk
    3. Individuelle gravide eller postpartum personer bør ha alle episoder inkludert hvis de har alvorlige blodtrykk mer enn én gang på forskjellige dager

UTSLUTTELSESKRITERIER

  1. Nettsteder/fasiliteter Registrering av deltakere

    en. Klinikker som var en del av pilotfasen av denne studien b. Klinikker som nylig hadde fullført et lignende kvalitetsforbedringsprosjekt fokuserte på alvorlig hypertensjon

  2. Implementeringsteam

    en. Leverandøren kan ikke være medisinsk beboer

  3. Omsorgsteam

    en. Leverandøren kan ikke være medisinsk beboer

  4. Medisinsk støttepersonell

    en. Ingen

  5. Pasienter (Patient Education Cohort)

    en. Ingen

  6. Pasienter (Cohort Delivery of Care) a. Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Vanlig omsorgsarm
Vanlig omsorgsarm består av klinikkene som ennå ikke mottar intervensjonen. Alle klinikker som deltar i studien er i den vanlige omsorgsarmen frem til de starter den aktive implementeringsfasen.
Alle klinikker i North Carolina Perinatal Region IV har tilgang til Severe HTN Bundle-ressurser på AIM-nettstedet (https://saferbirth.org/psbs/severe-hypertension-in-pregnancy) og de lokalt tilpassede polikliniske HTN Bundle-ressursene på North Carolina Perinatal Region IV Provider Support Network nettsted (https://www.mombaby.org/outpatient-bundle-for-severe-hypertension/). Ved baseline vil den kliniske ledelsen for alle registrerte nettsteder motta direkte kommunikasjon via e-post som beskriver og gir lenker til de tilgjengelige ressursene. Dette vil utgjøre «vanlig omsorg».
Aktiv komparator: Aktiv implementeringsarm
Active Implementation Arm består av klinikkene som har begynt å motta intervensjonen, som er ACHIEVE multi-komponent implementeringsstrategien levert av sykepleierkoordinatorene. Alle klinikker (delt i 3 kohorter) flytter fra den vanlige omsorgsarmen til den aktive implementeringsarmen i sekvensiell rekkefølge (seks måneders mellomrom).
Intervensjonen består av fire implementeringsstrategier: tilrettelegging/coaching, opplæring, simulering og levering av undervisningsmateriell. ACHIEVE-studieteamet, primært sykepleierkoordinatoren, vil engasjere team innen hver klinikk for å delta i kvalitetsforbedringsaktiviteter ved å bruke disse fire strategiene. Sykepleierkoordinatoren vil trene leverandørene/ansatte på O-HTN-buntens komponenter, legge til rette for tilsvarende kontorsystemer og arbeidsflytendringer, og gjennomføre simuleringer av pasienter med alvorlig hypertensjon slik at omsorgsteam kan øve på trinnene som er involvert i å gjenkjenne og reagere på episoder med alvorlig hypertensjon i tide.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Normalisert prosentandel for å oppnå høyest mulig poengsum for blodtrykksmålingsteknikk
Tidsramme: Inntil 48 måneder
Utledet fra en observasjonssjekkliste med 11 punkter med en maksimal poengsum på 11 poeng per observasjon (utvalg: alt medisinsk støttepersonell som er opplært til å måle blodtrykk for prenatale pasienter). Konstruksjonen er troskap til blodtrykksmålingsteknikk; en høyere poengsum representerer en forbedring i troskap; området for sjekklisten er 0-11 som vil bli oversatt til en normalisert prosentandel fra 0-100.
Inntil 48 måneder
Normalisert prosentandel for å oppnå høyest mulig skår for dokumentasjon av levering av pasientopplæring om hypertensjon.
Tidsramme: Inntil 48 måneder
Utledet fra retrospektive kartrevisjoner ved bruk av et kartabstraksjonsverktøy og poengsystem med en maksimal poengsum på 2 poeng per diagram (utvalg: 20 diagrammer per klinikk tilfeldig valgt fra alle gravide pasienter som fødte opptil 6 måneder før tidspunktet for datainnsamlingen). Konstruksjonen er troskap til pasientopplæringsprotokollen; en høyere poengsum representerer en forbedring i troskap; området for poengsummen er 0-2 som vil bli oversatt til en normalisert prosentandel fra 0-100.
Inntil 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Normalisert prosentandel for å oppnå høyest mulig poengsum for gjenkjennelse og respons på simulerte episoder med alvorlig hypertensjon
Tidsramme: Inntil 13 måneder
Avledet fra en sjekkliste med 7 elementer med en maksimal poengsum på 14 poeng per simulering (eksempel: alle omsorgsteam i klinikker som gir svangerskapsomsorg.) Resultatmålet vil bli vurdert i begynnelsen, midten og slutten av den aktive implementeringsfasen. Konstruksjonen er troskap mot gjenkjennelse og respons på simulerte episoder med alvorlig hypertensjon; en høyere poengsum representerer en forbedring i troskap; området for sjekklisten er 0-14 som vil bli oversatt til en normalisert prosentandel fra 0-100.
Inntil 13 måneder
Normalisert prosentandel for å oppnå høyest mulig poengsum for gjenkjennelse og respons på faktiske episoder med alvorlig HTN
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Utledet fra retrospektive kartrevisjoner ved bruk av et kartabstraksjonsverktøy og skåringssystem med en maksimal poengsum på 4 poeng per episode (utvalg: alle episoder med alvorlig HTN blant pasienter som var gravide eller opptil seks uker etter fødselen og mottok svangerskapsomsorg fra en deltakende klinikk i de 12 månedene før tidspunktet for datainnsamlingen). Resultatmålet vil bli vurdert i løpet av de 12 månedene før, under og etter den aktive implementeringsfasen. Konstruksjonen er gjenkjennelse og respons på faktiske episoder med alvorlig hypertensjon; en høyere poengsum representerer en forbedring i troskap; området for poengsummen er 0-4 som vil bli oversatt til en normalisert prosentandel på 0-100.
Inntil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary K Menard, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-0968
  • OT2HL158287 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9. og fortsetter i 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), der det er aktuelt, og utfører en avtale om databruk/deling med University of North Carolina i Chapel Hill.

IPD-delingstidsramme

Forslag kan sendes inn inntil 36 måneder etter publisering av artikkelen. Etter 36 måneder vil dataene være tilgjengelige i universitetets datavarehus, men uten etterforskerstøtte annet enn deponerte metadata. Informasjon om innsending av forslag og tilgang til data kan finnes på (lenke skal gis).

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforsker har godkjent IRB, IEC eller REB og en inngått avtale om bruk/deling av data med University of North Carolina i Chapel Hill.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere