Laserit vaihtoehtona formokresoli- ja natriumhypokloriittilääkkeille pulpotomiatekniikoissa
Diodi- ja Er:Cr;YSGG-laserien kliininen ja radiografinen arviointi vaihtoehtona formokresolille ja natriumhypokloriitille pulpotomiatekniikassa primaarihampaissa - satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida hammaslasereita vaihtoehtona pulpotomiatoimenpiteissä käytettäville kemiallisille lääkkeille. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• Laserpulpotomiat ovat varteenotettava vaihtoehto tavallisille formokresoli- ja natriumhypokloriit-lääkkeille.
Kaikki osallistujaryhmät (formokresoli-, natriumhypokloriitti-, diodi- ja Er:Cr;YSGG-laserit) pulpotomiatoimenpiteeseen noudattavat samaa kliinistä protokollaa, lukuun ottamatta tekniikoita, joita käytetään pulpotomioiden hemostaasissa, joka saavutetaan joko formokresolilla tai natriumilla Hypokloriittiliuokset tai diodi- tai erbiumlaserit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki valitut hoitoryhmät (formokresoli-, natriumhypokloriitti-, diodi- ja Er:Cr;YSGG-laserit) noudattavat samaa kliinistä protokollaa lukuun ottamatta tekniikoita, joita käytetään pulpotomioiden hemostaasissa:
- 2-prosenttisen lidokaiinin käyttö 1:100 000 epinefriinin kanssa paikallispuudutteena.
- Hampaiden eristäminen kumilevyllä.
- Timanttipyöreän #440-poran käyttö nopeassa käsikappaleessa vesijäähdytyksellä poistamaan kariesta ja paljastamaan massakammiot.
- Koronaalisen massan poistaminen lusikakaivurin avulla.
- Saavuta hemostaasi seuraavilla tavoilla:
I. Ensimmäisessä ryhmässä (ryhmä A): käyttäen Buckley's FC -liuoksen 1:5-laimennusta. Steriili puuvillapelletti kostutetaan 1:5 konsentraatiolla formokresolilla ja asetetaan sellun kannoille 5 minuutiksi hemostaasin saavuttamiseksi, ennen kuin se peitetään MTA:lla. Jos hemostaasia ei saavuteta 5 minuutin kuluttua, oletetaan, että kanavan pulppukudos on infektoitunut ja hammas poistetaan tutkimuksesta.
II. Toisessa ryhmässä (ryhmä B): käyttäen 3 % NaOCl:a. Steriili puuvillapelletti kostutetaan 3 % NaOCl:lla ja asetetaan massakammioon 5 minuutiksi hemostaasin saavuttamiseksi, ennen kuin se peitetään MTA:lla.
III. Kolmannessa ryhmässä (ryhmä C): Tässä ryhmässä hemostaasi saavutetaan altistamalla 940 nm:n diodilaserille. Laserenergia johdetaan kanavan aukkoon 300 µm optisen kuidun kautta 2 W:lla kontaktitilassa jatkuvalla tilassa CW (käyttöoppaan mukaan) 1 sekunnin ajan jokaisessa aukossa kolme kertaa täydellisen hemostaasin saavuttamiseksi. Laserleikkauksen aikana potilaat, käyttäjä ja avustaja käyttävät silmiensuojaimia laitteen käyttöohjeen turvatoimien mukaisesti.
IV. Neljännessä ryhmässä (ryhmä D): Sellukammion pohjan säteilytys Er,Cr:YSGG laserilla 2790 nm ) teholla 1,5 w, taajuus 50 Hz, moodi S (pehmytkudostila), 20 % ilmaa eikä vettä kultaisella käsikappaleella ja kärjellä MZ6, 10 sekunnin ajan (valmistajan käsikirjan iPlus™-ohjelmiston tekijänoikeus ©2016 BIOLASE, Inc. mukaan). Jossa kiinteä hiiltykerros tulisi muodostaa kanavien aukkojen pulpalkudoksen päälle. Laserleikkauksen aikana potilaat, käyttäjä ja avustaja käyttävät silmiensuojaimia laitteen käyttöohjeen turvatoimien mukaisesti.
- Peitä pinta sitten 2 mm MTA:lla
- Lopullinen restaurointi valmistuu kaikissa neljässä ryhmässä, ruostumaton teräskruunu asetetaan lopulliseksi restaurointimateriaaliksi hyvin sopivalla marginaalisovituksella ja lasi-ionomeerisementillä (GC-yhtiö).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sulaymaniyah, Irak
- Wasan Adil Fadhil
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarisissa poskihampaissa on syviä kariesvaurioita.
- Ei spontaania tai jatkuvaa kipua.
- Pulpal rappeutumisen kliinisten todisteiden puute, kuten kipu lyömäsoittimissa, turvotus tai poskionteloiden historia.
- Palautettavat hampaat toimenpiteen jälkeen.
- Pulpal rappeuman radiografisten merkkien ja oireiden puuttuminen.
- Pulpaamputaation jälkeen hemostaasi voi olla helposti saavutettavissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Yhteistyökyvyttömiä lapsia.
- Lapset, joilla on lääketieteellisesti vaarantunut sairaus.
- Pulpal rappeuman radiografisten merkkien ja oireiden esiintyminen.
- Fysiologinen juuriresorptio on yli kolmasosa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ensimmäinen ryhmä (ryhmä A)
käyttäen Buckley's FC:n (SSA, Produits Dentaires, Sveitsi) 1:5-laimennusta.
Steriili puuvillapelletti kostutetaan 1:5 konsentraatiolla formokresolilla ja asetetaan sellun kannoille 5 minuutiksi hemostaasin saavuttamiseksi, ennen kuin se peitetään MTA:lla.
Jos hemostaasia ei saavuteta 5 minuutin kuluttua, oletetaan, että kanavan pulppukudos on infektoitunut ja hammas poistetaan tutkimuksesta.
|
Pulpalkudoksen hemostaasi primaarihampaiden pulpotomiatekniikoissa Formokresoliliuoksella
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: toinen ryhmä (B-ryhmä)
käyttäen 3 % NaOCl:a (Tahno-dent, Kreikka) Steriili puuvillapelletti kostutetaan 3 % NaOCl:lla ja asetetaan massakammioon 5 minuutiksi hemostaasin saavuttamiseksi ennen kuin se peitetään MTA:lla.
|
Pulpalkudoksen hemostaasi primaarihampaiden pulpotomiatekniikoissa 3-prosenttisella natriumhypokloriittiliuoksella.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: kolmas ryhmä (ryhmä C)
Tässä ryhmässä hemostaasi saavutetaan altistamalla 940 nm:n diodilaserille (Biolase, epic X).
Laserenergia johdetaan kanavan aukkoon 300 µm optisen kuidun kautta 2 W teholla kontaktitilassa jatkuvalla tilassa CW (käyttöoppaan mukaan ('EpicX_CAN_UM.pdf', ei päivämäärää) 1 sekunnin ajan jokaisessa aukossa) kolme kertaa täydellisen hemostaasin saavuttamiseksi.
Laserleikkauksen aikana potilaat, käyttäjä ja avustaja käyttävät silmiensuojaimia laitteen käyttöohjeen turvatoimien mukaisesti.
|
Pulpalkudoksen hemostaasi primaarihampaiden pulpotomiatekniikoissa 940 nm:n diodilaserilla.
|
|
Kokeellinen: neljäs ryhmä (D-ryhmä)
Massakammion pohjan säteilytys Er,Cr:YSGG-laserilla 2790 nm (Waterlase MD, Biolase) teholla 1,5 w, taajuudella 50 Hz, tila S (pehmytkudostila), 20 % ilmaa ja ei vettä kultainen käsikappale ja MZ6-tyyppinen kärki, 10 sekuntia (valmistajan käsikirjan iPlus™-ohjelmiston tekijänoikeus ©2016 BIOLASE, Inc. mukaan) ('WaterLase-iPlus-UM.pdf', ei päivämäärää).
Jossa kiinteä hiiltykerros tulisi muodostaa kanavien aukkojen pulpalkudoksen päälle.
Laserleikkauksen aikana potilaat, käyttäjä ja avustaja käyttävät silmiensuojaimia laitteen käyttöohjeen turvatoimien mukaisesti.
|
Pulpalkudoksen hemostaasi primaarihampaiden pulpotomiatekniikoissa 2790nm Er,Cr:YSGG laserilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
FC- ja NaOCl-tekniikoiden sekä kahden erityyppisen laserin pulpotomiatoimenpiteen kliinisen ja radiografisen onnistumisasteen arviointi Diodi- ja Erbium Cr,YSGG-lasereilla
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USaimani
- Registration No.: 159/23 (Muu tunniste: College of Dentistry/ University of Sulaimani)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .