- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06002646
Lasery jako alternatywa dla leków formokrezolowych i podchlorynu sodu w technikach pulpotomii
Kliniczna i radiograficzna ocena laserów diodowych i Er:Cr;YSGG jako alternatywy dla formokrezolu i podchlorynu sodu w technice pulpotomii zębów trzonowych mlecznych — randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Celem tego badania klinicznego jest ocena laserów dentystycznych jako alternatywy dla leków chemicznych stosowanych w zabiegach pulpotomii. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
• Pulpotomie laserowe są realną alternatywą dla standardowych leków formokrezolowych i podchlorynu sodu.
Wszystkie grupy uczestników (formokrezol, podchloryn sodu, lasery diodowe i Er:Cr;YSGG) do zabiegu pulpotomii będą postępować zgodnie z tym samym protokołem klinicznym, z wyjątkiem technik, które będą stosowane do hemostazy pulpotomii, które zostaną osiągnięte za pomocą formokrezolu lub sodu Roztwory podchlorynu lub lasery diodowe lub erbowe.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszystkie wybrane grupy zabiegowe (Formokrezol, podchloryn sodu, lasery diodowe i Er:Cr;YSGG) będą postępować zgodnie z tym samym protokołem klinicznym, z wyjątkiem technik, które będą stosowane do hemostazy pulpotomii:
- Używanie 2-procentowej lidokainy z epinefryną 1: 100 000 jako miejscowego środka znieczulającego.
- Izolacja zębów koferdamem.
- Użycie wiertła diamentowego okrągłego nr 440 w szybkoobrotowej rękojeści z chłodzeniem wodnym w celu wyeliminowania próchnicy i odsłonięcia komór miazgi.
- Użycie koparki łyżkowej do usunięcia miazgi koronowej.
- Osiągnięcie hemostazy poprzez:
I. W pierwszej grupie (Grupa A): stosując rozcieńczenie 1:5 roztworu FC Buckleya. Sterylny wacik zostanie zwilżony formokrezolem o stężeniu 1:5 i umieszczony na kikutach miazgi na 5 minut w celu uzyskania hemostazy przed pokryciem MTA. Jeśli hemostaza nie zostanie osiągnięta po 5 minutach, będzie to domniemywać, że doszło do zakażenia miazgi w kanale i ząb zostanie usunięty z badań.
II. W drugiej grupie (Grupa B): stosując 3% NaOCl. Sterylny wacik zostanie zwilżony 3% NaOCl i umieszczony w komorze miazgi na 5 minut w celu uzyskania hemostazy przed pokryciem MTA.
III. W trzeciej grupie (Grupa C): W tej grupie hemostaza zostanie osiągnięta przez ekspozycję na laser diodowy o długości fali 940 nm. Energia lasera zostanie wprowadzona do ujścia kanału przez światłowód 300 µm o mocy 2 W, w trybie kontaktowym z trybem ciągłym CW (zgodnie z instrukcją obsługi) przez 1 sekundę przy każdym ujściu trzykrotnie, aby osiągnąć całkowitą hemostazę. Podczas aplikacji lasera pacjent, operator i asystent będą stosować osłony oczu zgodnie ze środkami bezpieczeństwa zawartymi w instrukcji obsługi urządzenia.
IV. W czwartej grupie (Grupa D): Naświetlanie dna komory miazgi laserem Er,Cr:YSGG 2790 nm) mocą 1,5 w, częstotliwością 50 Hz, tryb S (tryb tkanek miękkich), 20% powietrza i bez wody ze złotą rękojeścią i końcówką typu MZ6 przez 10 sekund (zgodnie z instrukcją producenta oprogramowania iPlus™, prawa autorskie ©2016 BIOLASE, Inc.). W którym na tkance miazgi ujść kanałów powinna powstać utrwalona warstwa zwęglenia. Podczas aplikacji lasera pacjent, operator i asystent będą stosować osłony oczu zgodnie ze środkami bezpieczeństwa zawartymi w instrukcji obsługi urządzenia.
- Następnie pokryć powierzchnię 2 mm warstwą MTA
- Ostateczna odbudowa zostanie zakończona we wszystkich czterech grupach, korona ze stali nierdzewnej zostanie umieszczona jako ostateczny materiał do odbudowy z dobrze dopasowaną adaptacją brzeżną i cementem glasjonomerowym (firma GC).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sulaymaniyah, Irak
- Wasan Adil Fadhil
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Głębokie ubytki próchnicze obecne w zębach trzonowych mlecznych.
- Brak historii spontanicznego lub uporczywego bólu.
- Brak klinicznych objawów zwyrodnienia miazgi, takich jak ból przy opukiwaniu, obrzęk w wywiadzie lub zatoki.
- Zęby do odbudowy po zakończeniu zabiegu.
- Brak objawów radiograficznych i objawów zwyrodnienia miazgi.
- Po amputacji miazgi hemostaza może być łatwo osiągalna.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci nie współpracujące.
- Dzieci z chorobą upośledzoną medycznie.
- Obecność objawów radiograficznych i podmiotowych zwyrodnienia miazgi.
- Fizjologiczna resorpcja korzeni wynosi ponad jedną trzecią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: pierwsza grupa (Grupa A)
stosując rozcieńczenie 1:5 Buckley's FC (SSA, Produits Dentaires, Szwajcaria).
Sterylny wacik zostanie zwilżony formokrezolem o stężeniu 1:5 i umieszczony na kikutach miazgi na 5 minut w celu uzyskania hemostazy przed pokryciem MTA.
Jeśli hemostaza nie zostanie osiągnięta po 5 minutach, będzie to domniemywać, że miazga w kanale została zainfekowana i ząb zostanie usunięty z badania
|
Hemostaza tkanki miazgi w technikach pulpotomii zębów mlecznych roztworem formokrezolu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: druga grupa (Grupa B)
przy użyciu 3% NaOCl (Tahno-dent, Grecja) Sterylny wacik zostanie zwilżony 3% NaOCl i umieszczony w komorze miazgi na 5 minut w celu uzyskania hemostazy przed pokryciem MTA
|
Hemostaza tkanki miazgi w technikach pulpotomii zębów mlecznych z 3% roztworem podchlorynu sodu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: trzecia grupa (Grupa C)
W tej grupie hemostaza zostanie osiągnięta przez ekspozycję na laser diodowy (Biolase, epic X) o długości fali 940 nm.
Energia lasera zostanie wprowadzona do ujścia kanału przez światłowód 300 µm o mocy 2 W, w trybie kontaktowym z trybem ciągłym CW (zgodnie z instrukcją użytkownika ('EpicX_CAN_UM.pdf', brak daty) przez 1 sekundę w każdym ujściu trzykrotnie do uzyskania pełnej hemostazy.
Podczas aplikacji lasera pacjent, operator i asystent będą stosować osłony oczu zgodnie ze środkami bezpieczeństwa zawartymi w instrukcji obsługi urządzenia.
|
Hemostaza tkanki miazgi w technikach pulpotomii zębów mlecznych laserem diodowym 940 nm.
|
|
Eksperymentalny: czwarta grupa (grupa D)
Naświetlanie dna komory miazgi laserem Er,Cr:YSGG 2790 nm (Waterlase MD, Biolase) mocą 1,5 w, częstotliwością 50 Hz, tryb S (tryb tkanki miękkiej), 20% powietrza i bez wody z złotą rękojeść i końcówkę typu MZ6, przez 10 sek.(Zgodnie z instrukcją producenta oprogramowania iPlus™ prawa autorskie ©2016 BIOLASE, Inc.)('WaterLase-iPlus-UM.pdf', brak daty).
W którym na tkance miazgi ujść kanałów powinna powstać utrwalona warstwa zwęglenia.
Podczas aplikacji lasera pacjent, operator i asystent będą stosować osłony oczu zgodnie ze środkami bezpieczeństwa zawartymi w instrukcji obsługi urządzenia.
|
Hemostaza tkanki miazgi w technikach pulpotomii zębów mlecznych laserem 2790nm Er,Cr:YSGG.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena skuteczności klinicznej i radiologicznej pulpotomii technikami FC i NaOCl oraz dwoma różnymi rodzajami laserów Lasery diodowe i erbowe Cr,YSGG
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- USaimani
- Registration No.: 159/23 (Inny identyfikator: College of Dentistry/ University of Sulaimani)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .