Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lasery jako alternatywa dla leków formokrezolowych i podchlorynu sodu w technikach pulpotomii

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Wasan Adil, University of Sulaimani

Kliniczna i radiograficzna ocena laserów diodowych i Er:Cr;YSGG jako alternatywy dla formokrezolu i podchlorynu sodu w technice pulpotomii zębów trzonowych mlecznych — randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest ocena laserów dentystycznych jako alternatywy dla leków chemicznych stosowanych w zabiegach pulpotomii. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Pulpotomie laserowe są realną alternatywą dla standardowych leków formokrezolowych i podchlorynu sodu.

Wszystkie grupy uczestników (formokrezol, podchloryn sodu, lasery diodowe i Er:Cr;YSGG) do zabiegu pulpotomii będą postępować zgodnie z tym samym protokołem klinicznym, z wyjątkiem technik, które będą stosowane do hemostazy pulpotomii, które zostaną osiągnięte za pomocą formokrezolu lub sodu Roztwory podchlorynu lub lasery diodowe lub erbowe.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wszystkie wybrane grupy zabiegowe (Formokrezol, podchloryn sodu, lasery diodowe i Er:Cr;YSGG) będą postępować zgodnie z tym samym protokołem klinicznym, z wyjątkiem technik, które będą stosowane do hemostazy pulpotomii:

  1. Używanie 2-procentowej lidokainy z epinefryną 1: 100 000 jako miejscowego środka znieczulającego.
  2. Izolacja zębów koferdamem.
  3. Użycie wiertła diamentowego okrągłego nr 440 w szybkoobrotowej rękojeści z chłodzeniem wodnym w celu wyeliminowania próchnicy i odsłonięcia komór miazgi.
  4. Użycie koparki łyżkowej do usunięcia miazgi koronowej.
  5. Osiągnięcie hemostazy poprzez:

I. W pierwszej grupie (Grupa A): stosując rozcieńczenie 1:5 roztworu FC Buckleya. Sterylny wacik zostanie zwilżony formokrezolem o stężeniu 1:5 i umieszczony na kikutach miazgi na 5 minut w celu uzyskania hemostazy przed pokryciem MTA. Jeśli hemostaza nie zostanie osiągnięta po 5 minutach, będzie to domniemywać, że doszło do zakażenia miazgi w kanale i ząb zostanie usunięty z badań.

II. W drugiej grupie (Grupa B): stosując 3% NaOCl. Sterylny wacik zostanie zwilżony 3% NaOCl i umieszczony w komorze miazgi na 5 minut w celu uzyskania hemostazy przed pokryciem MTA.

III. W trzeciej grupie (Grupa C): W tej grupie hemostaza zostanie osiągnięta przez ekspozycję na laser diodowy o długości fali 940 nm. Energia lasera zostanie wprowadzona do ujścia kanału przez światłowód 300 µm o mocy 2 W, w trybie kontaktowym z trybem ciągłym CW (zgodnie z instrukcją obsługi) przez 1 sekundę przy każdym ujściu trzykrotnie, aby osiągnąć całkowitą hemostazę. Podczas aplikacji lasera pacjent, operator i asystent będą stosować osłony oczu zgodnie ze środkami bezpieczeństwa zawartymi w instrukcji obsługi urządzenia.

IV. W czwartej grupie (Grupa D): Naświetlanie dna komory miazgi laserem Er,Cr:YSGG 2790 nm) mocą 1,5 w, częstotliwością 50 Hz, tryb S (tryb tkanek miękkich), 20% powietrza i bez wody ze złotą rękojeścią i końcówką typu MZ6 przez 10 sekund (zgodnie z instrukcją producenta oprogramowania iPlus™, prawa autorskie ©2016 BIOLASE, Inc.). W którym na tkance miazgi ujść kanałów powinna powstać utrwalona warstwa zwęglenia. Podczas aplikacji lasera pacjent, operator i asystent będą stosować osłony oczu zgodnie ze środkami bezpieczeństwa zawartymi w instrukcji obsługi urządzenia.

  1. Następnie pokryć powierzchnię 2 mm warstwą MTA
  2. Ostateczna odbudowa zostanie zakończona we wszystkich czterech grupach, korona ze stali nierdzewnej zostanie umieszczona jako ostateczny materiał do odbudowy z dobrze dopasowaną adaptacją brzeżną i cementem glasjonomerowym (firma GC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Sulaymaniyah, Irak
        • Wasan Adil Fadhil

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Głębokie ubytki próchnicze obecne w zębach trzonowych mlecznych.
  • Brak historii spontanicznego lub uporczywego bólu.
  • Brak klinicznych objawów zwyrodnienia miazgi, takich jak ból przy opukiwaniu, obrzęk w wywiadzie lub zatoki.
  • Zęby do odbudowy po zakończeniu zabiegu.
  • Brak objawów radiograficznych i objawów zwyrodnienia miazgi.
  • Po amputacji miazgi hemostaza może być łatwo osiągalna.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci nie współpracujące.
  • Dzieci z chorobą upośledzoną medycznie.
  • Obecność objawów radiograficznych i podmiotowych zwyrodnienia miazgi.
  • Fizjologiczna resorpcja korzeni wynosi ponad jedną trzecią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: pierwsza grupa (Grupa A)
stosując rozcieńczenie 1:5 Buckley's FC (SSA, Produits Dentaires, Szwajcaria). Sterylny wacik zostanie zwilżony formokrezolem o stężeniu 1:5 i umieszczony na kikutach miazgi na 5 minut w celu uzyskania hemostazy przed pokryciem MTA. Jeśli hemostaza nie zostanie osiągnięta po 5 minutach, będzie to domniemywać, że miazga w kanale została zainfekowana i ząb zostanie usunięty z badania
Hemostaza tkanki miazgi w technikach pulpotomii zębów mlecznych roztworem formokrezolu
Inne nazwy:
  • Rozwiązanie Buckleya
Eksperymentalny: druga grupa (Grupa B)
przy użyciu 3% NaOCl (Tahno-dent, Grecja) Sterylny wacik zostanie zwilżony 3% NaOCl i umieszczony w komorze miazgi na 5 minut w celu uzyskania hemostazy przed pokryciem MTA
Hemostaza tkanki miazgi w technikach pulpotomii zębów mlecznych z 3% roztworem podchlorynu sodu.
Inne nazwy:
  • NaOCl
Eksperymentalny: trzecia grupa (Grupa C)
W tej grupie hemostaza zostanie osiągnięta przez ekspozycję na laser diodowy (Biolase, epic X) o długości fali 940 nm. Energia lasera zostanie wprowadzona do ujścia kanału przez światłowód 300 µm o mocy 2 W, w trybie kontaktowym z trybem ciągłym CW (zgodnie z instrukcją użytkownika ('EpicX_CAN_UM.pdf', brak daty) przez 1 sekundę w każdym ujściu trzykrotnie do uzyskania pełnej hemostazy. Podczas aplikacji lasera pacjent, operator i asystent będą stosować osłony oczu zgodnie ze środkami bezpieczeństwa zawartymi w instrukcji obsługi urządzenia.
Hemostaza tkanki miazgi w technikach pulpotomii zębów mlecznych laserem diodowym 940 nm.
Eksperymentalny: czwarta grupa (grupa D)
Naświetlanie dna komory miazgi laserem Er,Cr:YSGG 2790 nm (Waterlase MD, Biolase) mocą 1,5 w, częstotliwością 50 Hz, tryb S (tryb tkanki miękkiej), 20% powietrza i bez wody z złotą rękojeść i końcówkę typu MZ6, przez 10 sek.(Zgodnie z instrukcją producenta oprogramowania iPlus™ prawa autorskie ©2016 BIOLASE, Inc.)('WaterLase-iPlus-UM.pdf', brak daty). W którym na tkance miazgi ujść kanałów powinna powstać utrwalona warstwa zwęglenia. Podczas aplikacji lasera pacjent, operator i asystent będą stosować osłony oczu zgodnie ze środkami bezpieczeństwa zawartymi w instrukcji obsługi urządzenia.
Hemostaza tkanki miazgi w technikach pulpotomii zębów mlecznych laserem 2790nm Er,Cr:YSGG.
Inne nazwy:
  • Erb, Chrom: laser itrowo-skandowo-galowo-granatowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności klinicznej i radiologicznej pulpotomii technikami FC i NaOCl oraz dwoma różnymi rodzajami laserów Lasery diodowe i erbowe Cr,YSGG
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USaimani
  • Registration No.: 159/23 (Inny identyfikator: College of Dentistry/ University of Sulaimani)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj