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Laser als Alternative zu Formocresol- und Natriumhypochlorit-Medikamenten bei Pulpotomietechniken

18. April 2024 aktualisiert von: Wasan Adil, University of Sulaimani

Klinische und radiologische Bewertung von Dioden- und Er:Cr;YSGG-Lasern als Alternative zu Formokresol und Natriumhypochlorit für die Pulpotomietechnik bei primären Molaren – randomisierte kontrollierte klinische Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Dentallaser als Alternative zu chemischen Medikamenten, die bei Pulpotomieverfahren verwendet werden. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Laser-Pulpotomien sind eine praktikable Alternative zu den Standardmedikamenten Formocresol und Natriumhypochlorit.

Alle Teilnehmergruppen (Formocresol-, Natriumhypochlorit-, Dioden- und Er:Cr;YSGG-Laser) für das Pulpotomieverfahren folgen demselben klinischen Protokoll, mit Ausnahme der Techniken, die zur Blutstillung der Pulpotomien verwendet werden und entweder durch Formocresol oder Natrium erreicht werden Hypochloritlösungen oder durch Dioden- oder Erbiumlaser.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Alle ausgewählten Behandlungsgruppen (Formocresol-, Natriumhypochlorit-, Dioden- und Er:Cr;YSGG-Laser) folgen demselben klinischen Protokoll, mit Ausnahme der Techniken, die zur Blutstillung der Pulpotomien verwendet werden:

  1. Verwendung von 2 Prozent Lidocain mit 1:100.000 Adrenalin als Lokalanästhetikum.
  2. Isolierung der Zähne mit Kofferdam.
  3. Verwendung eines runden Diamantbohrers Nr. 440 in einem Hochgeschwindigkeitshandstück mit Wasserkühlung, um Karies zu beseitigen und Pulpakammern freizulegen.
  4. Mit einem Löffelbagger die koronale Pulpa entfernen.
  5. Erreichen der Blutstillung durch:

I. In der ersten Gruppe (Gruppe A): Verwendung einer 1:5-Verdünnung der Buckley's FC-Lösung. Ein steriles Wattepellet wird mit einer Konzentration von 1:5 Formocresol befeuchtet und 5 Minuten lang auf die Pulpastümpfe gelegt, um eine Blutstillung zu erreichen, bevor es mit MTA bedeckt wird. Wenn nach 5 Minuten keine Blutstillung erreicht wird, wird davon ausgegangen, dass das Pulpagewebe im Kanal infiziert war, und der Zahn wird aus der Untersuchung entfernt.

II. In der zweiten Gruppe (Gruppe B): Verwendung von 3 % NaOCl. Ein steriles Wattepellet wird mit 3 % NaOCl angefeuchtet und 5 Minuten lang auf die Pulpakammer gelegt, um eine Blutstillung zu erreichen, bevor es mit MTA bedeckt wird.

III. In der dritten Gruppe (Gruppe C): In dieser Gruppe wird die Blutstillung durch Einwirkung eines Diodenlasers von 940 nm erreicht. Die Laserenergie wird über eine 300-µm-Lichtleitfaser mit 2 W im Kontaktmodus mit kontinuierlichem CW-Modus (gemäß Benutzerhandbuch) dreimal für 1 Sekunde an jeder Öffnung in die Kanalöffnung eingeleitet, um eine vollständige Blutstillung zu erreichen. Während der Laseranwendung tragen Patienten, Bediener und Assistent Augenschutzschilde gemäß den Sicherheitsmaßnahmen im Benutzerhandbuch des Geräts.

IV. In der vierten Gruppe (Gruppe D): Bestrahlung des Bodens der Pulpakammer mit einem Er,Cr:YSGG-Laser (2790 nm) bei einer Leistung von 1,5 W, Frequenz 50 Hz, Modus S (Weichteilmodus), 20 % Luft und kein Wasser mit einem Goldhandstück und der Spitze Typ MZ6 für 10 Sekunden. (Gemäß dem Herstellerhandbuch der iPlus™-Software, Copyright ©2016 BIOLASE, Inc.). Dabei sollte sich über dem Pulpagewebe der Kanalmündungen eine feste Kohleschicht bilden. Während der Laseranwendung tragen Patienten, Bediener und Assistent Augenschutzschilde gemäß den Sicherheitsmaßnahmen im Benutzerhandbuch des Geräts.

  1. Anschließend wird die Oberfläche mit einer 2 mm dicken Schicht MTA abgedeckt
  2. Die endgültige Restauration wird in allen vier Gruppen abgeschlossen. Als letztes Restaurationsmaterial wird eine Edelstahlkrone mit einer gut passenden Randadaption und Glasionomerzement (Firma GC) eingesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sulaymaniyah, Irak
        • Wasan Adil Fadhil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In den Milchmolaren sind tiefe kariöse Läsionen vorhanden.
  • Keine Vorgeschichte von spontanen oder anhaltenden Schmerzen.
  • Fehlen klinischer Hinweise auf eine Pulpadegeneration, wie z. B. Schmerzen beim Schlagen, Schwellungen in der Vorgeschichte oder Nebenhöhlenentzündungen.
  • Wiederherstellbare Zähne nach Abschluss des Eingriffs.
  • Keine radiologischen Anzeichen und Symptome einer Pulpadegeneration.
  • Nach einer Pulpaamputation könnte eine Blutstillung leicht erreichbar sein.

Ausschlusskriterien:

  • Unkooperative Kinder.
  • Kinder mit medizinisch beeinträchtigter Krankheit.
  • Vorhandensein radiologischer Anzeichen und Symptome einer Pulpadegeneration.
  • Die physiologische Wurzelresorption beträgt mehr als ein Drittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: erste Gruppe (Gruppe A)
unter Verwendung einer 1:5-Verdünnung von Buckley's FC (SSA, Produits Dentaires, Schweiz). Ein steriles Wattepellet wird mit einer Konzentration von 1:5 Formocresol befeuchtet und 5 Minuten lang auf die Pulpastümpfe gelegt, um eine Blutstillung zu erreichen, bevor es mit MTA bedeckt wird. Wenn nach 5 Minuten keine Blutstillung erreicht wird, wird davon ausgegangen, dass das Pulpagewebe im Kanal infiziert war, und der Zahn wird aus der Untersuchung entfernt
Hämostase des Pulpagewebes bei Pulpotomietechniken für Milchzähne mit Formocresol-Lösung
Andere Namen:
  • Buckleys Lösung
Experimental: zweite Gruppe (Gruppe B)
unter Verwendung von 3 % NaOCl (Tahno-dent, Griechenland) Ein steriles Wattepellet wird mit 3 % NaOCl angefeuchtet und 5 Minuten lang auf die Pulpakammer gelegt, um eine Blutstillung zu erreichen, bevor es mit MTA bedeckt wird
Blutstillung des Pulpagewebes bei Pulpotomietechniken für Milchzähne mit 3 %iger Natriumhypochloritlösung.
Andere Namen:
  • NaOCl
Experimental: Dritte Gruppe (Gruppe C)
In dieser Gruppe wird die Blutstillung durch die Bestrahlung mit einem Diodenlaser (Biolase, Epic X) von 940 nm erreicht. Die Laserenergie wird über eine 300 µm optische Faser mit 2 W im Kontaktmodus mit kontinuierlichem CW-Modus (gemäß Benutzerhandbuch („EpicX_CAN_UM.pdf“, ohne Datum) für 1 Sekunde an jeder Öffnung in die Kanalöffnung eingeleitet dreimal, um eine vollständige Blutstillung zu erreichen. Während der Laseranwendung tragen Patienten, Bediener und Assistent Augenschutzschilde gemäß den Sicherheitsmaßnahmen im Benutzerhandbuch des Geräts.
Blutstillung von Pulpagewebe bei Milchzahn-Pulpotomietechniken mit 940-nm-Diodenlaser.
Experimental: vierte Gruppe (Gruppe D)
Bestrahlung des Bodens der Pulpakammer mit einem Er,Cr:YSGG-Laser 2790 nm (Waterlase MD, Biolase) bei einer Leistung von 1,5 W, einer Frequenz von 50 Hz, Modus S (Weichteilmodus), 20 % Luft und kein Wasser mit Ein Goldhandstück und Spitzentyp MZ6 für 10 Sekunden. (Gemäß dem Herstellerhandbuch der iPlus™-Software, Copyright ©2016 BIOLASE, Inc.) („WaterLase-iPlus-UM.pdf“, ohne Datum). Dabei sollte sich über dem Pulpagewebe der Kanalmündungen eine feste Kohleschicht bilden. Während der Laseranwendung tragen Patienten, Bediener und Assistent Augenschutzschilde gemäß den Sicherheitsmaßnahmen im Benutzerhandbuch des Geräts.
Hämostase des Pulpagewebes bei Pulpotomietechniken für Milchzähne mit einem 2790-nm-Er,Cr:YSGG-Laser.
Andere Namen:
  • Erbium, Chrom: Yttrium-Scandium-Gallium-Granat-Laser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der klinischen und radiologischen Erfolgsrate des Pulpotomieverfahrens von FC und NaOCl-Techniken und zweier verschiedener Lasertypen, Dioden- und Erbium-Cr-YSGG-Laser
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pulpa-Krankheit, Zahn

Klinische Studien zur Formocresol

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