- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06002646
Laser als Alternative zu Formocresol- und Natriumhypochlorit-Medikamenten bei Pulpotomietechniken
Klinische und radiologische Bewertung von Dioden- und Er:Cr;YSGG-Lasern als Alternative zu Formokresol und Natriumhypochlorit für die Pulpotomietechnik bei primären Molaren – randomisierte kontrollierte klinische Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Dentallaser als Alternative zu chemischen Medikamenten, die bei Pulpotomieverfahren verwendet werden. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
• Laser-Pulpotomien sind eine praktikable Alternative zu den Standardmedikamenten Formocresol und Natriumhypochlorit.
Alle Teilnehmergruppen (Formocresol-, Natriumhypochlorit-, Dioden- und Er:Cr;YSGG-Laser) für das Pulpotomieverfahren folgen demselben klinischen Protokoll, mit Ausnahme der Techniken, die zur Blutstillung der Pulpotomien verwendet werden und entweder durch Formocresol oder Natrium erreicht werden Hypochloritlösungen oder durch Dioden- oder Erbiumlaser.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle ausgewählten Behandlungsgruppen (Formocresol-, Natriumhypochlorit-, Dioden- und Er:Cr;YSGG-Laser) folgen demselben klinischen Protokoll, mit Ausnahme der Techniken, die zur Blutstillung der Pulpotomien verwendet werden:
- Verwendung von 2 Prozent Lidocain mit 1:100.000 Adrenalin als Lokalanästhetikum.
- Isolierung der Zähne mit Kofferdam.
- Verwendung eines runden Diamantbohrers Nr. 440 in einem Hochgeschwindigkeitshandstück mit Wasserkühlung, um Karies zu beseitigen und Pulpakammern freizulegen.
- Mit einem Löffelbagger die koronale Pulpa entfernen.
- Erreichen der Blutstillung durch:
I. In der ersten Gruppe (Gruppe A): Verwendung einer 1:5-Verdünnung der Buckley's FC-Lösung. Ein steriles Wattepellet wird mit einer Konzentration von 1:5 Formocresol befeuchtet und 5 Minuten lang auf die Pulpastümpfe gelegt, um eine Blutstillung zu erreichen, bevor es mit MTA bedeckt wird. Wenn nach 5 Minuten keine Blutstillung erreicht wird, wird davon ausgegangen, dass das Pulpagewebe im Kanal infiziert war, und der Zahn wird aus der Untersuchung entfernt.
II. In der zweiten Gruppe (Gruppe B): Verwendung von 3 % NaOCl. Ein steriles Wattepellet wird mit 3 % NaOCl angefeuchtet und 5 Minuten lang auf die Pulpakammer gelegt, um eine Blutstillung zu erreichen, bevor es mit MTA bedeckt wird.
III. In der dritten Gruppe (Gruppe C): In dieser Gruppe wird die Blutstillung durch Einwirkung eines Diodenlasers von 940 nm erreicht. Die Laserenergie wird über eine 300-µm-Lichtleitfaser mit 2 W im Kontaktmodus mit kontinuierlichem CW-Modus (gemäß Benutzerhandbuch) dreimal für 1 Sekunde an jeder Öffnung in die Kanalöffnung eingeleitet, um eine vollständige Blutstillung zu erreichen. Während der Laseranwendung tragen Patienten, Bediener und Assistent Augenschutzschilde gemäß den Sicherheitsmaßnahmen im Benutzerhandbuch des Geräts.
IV. In der vierten Gruppe (Gruppe D): Bestrahlung des Bodens der Pulpakammer mit einem Er,Cr:YSGG-Laser (2790 nm) bei einer Leistung von 1,5 W, Frequenz 50 Hz, Modus S (Weichteilmodus), 20 % Luft und kein Wasser mit einem Goldhandstück und der Spitze Typ MZ6 für 10 Sekunden. (Gemäß dem Herstellerhandbuch der iPlus™-Software, Copyright ©2016 BIOLASE, Inc.). Dabei sollte sich über dem Pulpagewebe der Kanalmündungen eine feste Kohleschicht bilden. Während der Laseranwendung tragen Patienten, Bediener und Assistent Augenschutzschilde gemäß den Sicherheitsmaßnahmen im Benutzerhandbuch des Geräts.
- Anschließend wird die Oberfläche mit einer 2 mm dicken Schicht MTA abgedeckt
- Die endgültige Restauration wird in allen vier Gruppen abgeschlossen. Als letztes Restaurationsmaterial wird eine Edelstahlkrone mit einer gut passenden Randadaption und Glasionomerzement (Firma GC) eingesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sulaymaniyah, Irak
- Wasan Adil Fadhil
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In den Milchmolaren sind tiefe kariöse Läsionen vorhanden.
- Keine Vorgeschichte von spontanen oder anhaltenden Schmerzen.
- Fehlen klinischer Hinweise auf eine Pulpadegeneration, wie z. B. Schmerzen beim Schlagen, Schwellungen in der Vorgeschichte oder Nebenhöhlenentzündungen.
- Wiederherstellbare Zähne nach Abschluss des Eingriffs.
- Keine radiologischen Anzeichen und Symptome einer Pulpadegeneration.
- Nach einer Pulpaamputation könnte eine Blutstillung leicht erreichbar sein.
Ausschlusskriterien:
- Unkooperative Kinder.
- Kinder mit medizinisch beeinträchtigter Krankheit.
- Vorhandensein radiologischer Anzeichen und Symptome einer Pulpadegeneration.
- Die physiologische Wurzelresorption beträgt mehr als ein Drittel.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: erste Gruppe (Gruppe A)
unter Verwendung einer 1:5-Verdünnung von Buckley's FC (SSA, Produits Dentaires, Schweiz).
Ein steriles Wattepellet wird mit einer Konzentration von 1:5 Formocresol befeuchtet und 5 Minuten lang auf die Pulpastümpfe gelegt, um eine Blutstillung zu erreichen, bevor es mit MTA bedeckt wird.
Wenn nach 5 Minuten keine Blutstillung erreicht wird, wird davon ausgegangen, dass das Pulpagewebe im Kanal infiziert war, und der Zahn wird aus der Untersuchung entfernt
|
Hämostase des Pulpagewebes bei Pulpotomietechniken für Milchzähne mit Formocresol-Lösung
Andere Namen:
|
|
Experimental: zweite Gruppe (Gruppe B)
unter Verwendung von 3 % NaOCl (Tahno-dent, Griechenland) Ein steriles Wattepellet wird mit 3 % NaOCl angefeuchtet und 5 Minuten lang auf die Pulpakammer gelegt, um eine Blutstillung zu erreichen, bevor es mit MTA bedeckt wird
|
Blutstillung des Pulpagewebes bei Pulpotomietechniken für Milchzähne mit 3 %iger Natriumhypochloritlösung.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Dritte Gruppe (Gruppe C)
In dieser Gruppe wird die Blutstillung durch die Bestrahlung mit einem Diodenlaser (Biolase, Epic X) von 940 nm erreicht.
Die Laserenergie wird über eine 300 µm optische Faser mit 2 W im Kontaktmodus mit kontinuierlichem CW-Modus (gemäß Benutzerhandbuch („EpicX_CAN_UM.pdf“, ohne Datum) für 1 Sekunde an jeder Öffnung in die Kanalöffnung eingeleitet dreimal, um eine vollständige Blutstillung zu erreichen.
Während der Laseranwendung tragen Patienten, Bediener und Assistent Augenschutzschilde gemäß den Sicherheitsmaßnahmen im Benutzerhandbuch des Geräts.
|
Blutstillung von Pulpagewebe bei Milchzahn-Pulpotomietechniken mit 940-nm-Diodenlaser.
|
|
Experimental: vierte Gruppe (Gruppe D)
Bestrahlung des Bodens der Pulpakammer mit einem Er,Cr:YSGG-Laser 2790 nm (Waterlase MD, Biolase) bei einer Leistung von 1,5 W, einer Frequenz von 50 Hz, Modus S (Weichteilmodus), 20 % Luft und kein Wasser mit Ein Goldhandstück und Spitzentyp MZ6 für 10 Sekunden. (Gemäß dem Herstellerhandbuch der iPlus™-Software, Copyright ©2016 BIOLASE, Inc.) („WaterLase-iPlus-UM.pdf“, ohne Datum).
Dabei sollte sich über dem Pulpagewebe der Kanalmündungen eine feste Kohleschicht bilden.
Während der Laseranwendung tragen Patienten, Bediener und Assistent Augenschutzschilde gemäß den Sicherheitsmaßnahmen im Benutzerhandbuch des Geräts.
|
Hämostase des Pulpagewebes bei Pulpotomietechniken für Milchzähne mit einem 2790-nm-Er,Cr:YSGG-Laser.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewertung der klinischen und radiologischen Erfolgsrate des Pulpotomieverfahrens von FC und NaOCl-Techniken und zweier verschiedener Lasertypen, Dioden- und Erbium-Cr-YSGG-Laser
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- USaimani
- Registration No.: 159/23 (Andere Kennung: College of Dentistry/ University of Sulaimani)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Pulpa-Krankheit, Zahn
-
University of BaghdadRekrutierung
-
Marmara UniversityAbgeschlossenÄsthetik, DentalTruthahn
-
[Redacted]Dentsply Sirona Inc.ZurückgehaltenKlebstoff DentalVereinigtes Königreich
-
Thorsten GruenheidAbgeschlossen
-
Tanzila RafiqueAnmeldung auf EinladungDental Bonding | Dental Etching | Acid Etching | Acid Etching, Dental | Dental Acid EtchingBangladesch
-
University of Nove de JulhoAbgeschlossen
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAbgeschlossen
-
Hôpital RothschildAbgeschlossenÄsthetik, Dental
-
[Redacted]ZurückgehaltenKlebstoff DentalVereinigtes Königreich
Klinische Studien zur Formocresol
-
Ain Shams UniversityAbgeschlossen
-
Sarah Abdelbar MahmoudNoch keine Rekrutierung
-
Mashhad University of Medical SciencesUnbekanntZahnerkrankungen | Pulpitis | Zahnpulpa-KrankheitIran, Islamische Republik
-
Universidade do Vale do SapucaiAbgeschlossen
-
National Taiwan University HospitalUnbekannt
-
Université de MontréalSt. Justine's Hospital; SeptodontAbgeschlossenTiefe ZahnkariesKanada
-
Tanta UniversityAbgeschlossen
-
King Abdulaziz UniversityAbgeschlossenKaries | PulpotomieSaudi-Arabien