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Lasers como Alternativa aos Medicamentos Formocresol e Hipoclorito de Sódio em Técnicas de Pulpotomia

18 de abril de 2024 atualizado por: Wasan Adil, University of Sulaimani

Avaliação Clínica e Radiográfica dos Lasers Diodo e Er:Cr;YSGG como Alternativa ao Formocresol e Hipoclorito de Sódio para Técnica de Pulpotomia em Molares Decíduos - Ensaio Clínico Controlado Randomizado

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar os lasers odontológicos como alternativa aos medicamentos químicos utilizados nos procedimentos de pulpotomia. A principal questão que pretende responder é:

• As pulpotomias a laser são uma alternativa viável aos medicamentos convencionais Formocresol e Hipoclorito de Sódio.

Todos os grupos participantes (Formocresol, Hipoclorito de Sódio, Diodo e lasers de Er:Cr;YSGG) para procedimento de pulpotomia seguirão o mesmo protocolo clínico, exceto para as técnicas que serão utilizadas para hemostasia das pulpotomias que serão realizadas por Formocresol ou Sódio Soluções de hipoclorito ou lasers de diodo ou érbio.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todos os grupos de tratamento selecionados (lasers Formocresol, Hipoclorito de Sódio, Diodo e Er:Cr;YSGG) seguirão o mesmo protocolo clínico, com exceção das técnicas que serão utilizadas para hemostasia das pulpotomias:

  1. Uso de lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000 como anestésico local.
  2. Isolamento dos dentes com dique de borracha.
  3. Usando uma broca diamantada nº 440 em uma peça de mão de alta velocidade com resfriamento a água para eliminar cáries e expor as câmaras pulpares.
  4. Usando uma colher escavadora para remover a polpa coronária.
  5. Alcançando a hemostasia por:

I. No primeiro grupo (Grupo A): usando uma diluição de 1:5 da solução Buckley's FC. Um chumaço de algodão estéril será umedecido com formocresol na concentração 1:5 e colocado sobre os cotos pulpares por 5 minutos para hemostasia antes de ser recoberto com MTA. Se a hemostasia não for alcançada após 5 minutos, presumirá que o tecido pulpar no canal foi infectado e o dente será removido da pesquisa.

II. No segundo grupo (Grupo B): usando NaOCl 3%. Um chumaço de algodão estéril será umedecido com NaOCl 3% e colocado na câmara pulpar por 5 minutos para hemostasia antes de ser coberto com MTA.

III. No terceiro grupo (Grupo C): Neste grupo a hemostasia será obtida pela exposição ao laser de diodo de 940 nm. A energia do laser será introduzida no orifício do canal através de uma fibra óptica de 300 µm a 2 W, em modo de contato com modo contínuo CW (conforme manual do usuário) por 1 segundo em cada orifício por três vezes para obter hemostasia completa. Durante a aplicação do laser, os pacientes, o operador e o assistente usarão protetores oculares de acordo com as medidas de segurança do manual do usuário do dispositivo.

4. No quarto grupo (Grupo D): Irradiação do assoalho da câmara pulpar com laser Er,Cr:YSGG 2790 nm ) na potência de 1,5 w, frequência de 50 Hz, modo S (modo tecidos moles), 20%ar e sem água com peça de mão de ouro e ponta tipo MZ6, por 10 segundos (de acordo com o manual do fabricante do software iPlus™, copyright ©2016 BIOLASE, Inc.). No qual uma camada de carvão fixo deve ser formada sobre o tecido pulpar dos orifícios dos canais. Durante a aplicação do laser, os pacientes, o operador e o assistente usarão protetores oculares de acordo com as medidas de segurança do manual do usuário do dispositivo.

  1. Em seguida, cobrir a superfície com uma camada de 2 mm de MTA
  2. A restauração final será concluída em todos os quatro grupos, a coroa de aço inoxidável será colocada como material restaurador final com uma adaptação marginal bem ajustada e cimento de ionômero de vidro (GC company).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sulaymaniyah, Iraque
        • Wasan Adil Fadhil

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lesões cariosas profundas presentes em molares decíduos.
  • Sem história de dor espontânea ou persistente.
  • Falta de evidência clínica de degeneração pulpar, como dor à percussão, história de inchaço ou tratos sinusais.
  • Dentes restauráveis ​​após a conclusão do procedimento.
  • Ausência de sinais e sintomas radiográficos de degeneração pulpar.
  • Após a amputação pulpar, a hemostasia pode ser facilmente alcançada.

Critério de exclusão:

  • Crianças não cooperativas.
  • Crianças com doença clinicamente comprometida.
  • Presença de sinais e sintomas radiográficos de degeneração pulpar.
  • A reabsorção radicular fisiológica é superior a um terço.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: primeiro grupo (Grupo A)
usando uma diluição de 1:5 de Buckley's FC (SSA, Produits Dentaires, Suíça). Um chumaço de algodão estéril será umedecido com formocresol na concentração 1:5 e colocado sobre os cotos pulpares por 5 minutos para hemostasia antes de ser recoberto com MTA. Se a hemostasia não for alcançada após 5 minutos, presumirá que o tecido pulpar no canal foi infectado e o dente será removido da pesquisa
Hemostasia do tecido pulpar em técnicas de pulpotomia de dentes decíduos com solução de Formocresol
Outros nomes:
  • Solução de Buckley
Experimental: segundo grupo (Grupo B)
usando NaOCl 3% (Tahno-dent, Grécia) Um chumaço de algodão estéril será umedecido com NaOCl 3% e colocado na câmara pulpar por 5 minutos para hemostasia antes de ser coberto com MTA
Hemostasia do tecido pulpar em técnicas de pulpotomia em dentes decíduos com solução de hipoclorito de sódio a 3%.
Outros nomes:
  • NaOCl
Experimental: terceiro grupo (Grupo C)
Neste grupo a hemostasia será obtida por exposição ao laser de diodo (Biolase, epic X) de 940 nm. A energia do laser será introduzida no orifício do canal através de uma fibra óptica de 300 µm a 2 W, em modo de contato com modo contínuo CW(Conforme manual do usuário('EpicX_CAN_UM.pdf', sem data) por 1 segundo em cada orifício por três vezes para atingir a hemostasia completa. Durante a aplicação do laser, os pacientes, o operador e o assistente usarão protetores oculares de acordo com as medidas de segurança do manual do usuário do dispositivo.
Hemostasia do tecido pulpar em técnicas de pulpotomia em dentes decíduos com laser de diodo 940 nm.
Experimental: quarto grupo (Grupo D)
Irradiação do assoalho da câmara pulpar com laser de Er,Cr:YSGG 2790 nm (Waterlase MD, Biolase) em potência de 1,5 w, frequência de 50 Hz, modo S (modo de tecidos moles), 20% ar e sem água com uma peça de mão de ouro e ponta tipo MZ6, por 10 seg. (De acordo com o manual do fabricante software iPlus™ copyright ©2016 BIOLASE, Inc.)('WaterLase-iPlus-UM.pdf', sem data). No qual uma camada de carvão fixo deve ser formada sobre o tecido pulpar dos orifícios dos canais. Durante a aplicação do laser, os pacientes, o operador e o assistente usarão protetores oculares de acordo com as medidas de segurança do manual do usuário do dispositivo.
Hemostasia do tecido pulpar em técnicas de pulpotomia em dentes decíduos com laser Er,Cr:YSGG 2790nm.
Outros nomes:
  • Laser de érbio, cromo: ítrio-escândio-gálio-granada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da taxa de sucesso clínico e radiográfico do procedimento de pulpotomia de FC, técnicas de NaOCl e dois tipos diferentes de lasers Diodo e Erbium Cr,YSGG
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

8 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

4 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • USaimani
  • Registration No.: 159/23 (Outro identificador: College of Dentistry/ University of Sulaimani)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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