- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06002646
Lasers como Alternativa aos Medicamentos Formocresol e Hipoclorito de Sódio em Técnicas de Pulpotomia
Avaliação Clínica e Radiográfica dos Lasers Diodo e Er:Cr;YSGG como Alternativa ao Formocresol e Hipoclorito de Sódio para Técnica de Pulpotomia em Molares Decíduos - Ensaio Clínico Controlado Randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar os lasers odontológicos como alternativa aos medicamentos químicos utilizados nos procedimentos de pulpotomia. A principal questão que pretende responder é:
• As pulpotomias a laser são uma alternativa viável aos medicamentos convencionais Formocresol e Hipoclorito de Sódio.
Todos os grupos participantes (Formocresol, Hipoclorito de Sódio, Diodo e lasers de Er:Cr;YSGG) para procedimento de pulpotomia seguirão o mesmo protocolo clínico, exceto para as técnicas que serão utilizadas para hemostasia das pulpotomias que serão realizadas por Formocresol ou Sódio Soluções de hipoclorito ou lasers de diodo ou érbio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Todos os grupos de tratamento selecionados (lasers Formocresol, Hipoclorito de Sódio, Diodo e Er:Cr;YSGG) seguirão o mesmo protocolo clínico, com exceção das técnicas que serão utilizadas para hemostasia das pulpotomias:
- Uso de lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000 como anestésico local.
- Isolamento dos dentes com dique de borracha.
- Usando uma broca diamantada nº 440 em uma peça de mão de alta velocidade com resfriamento a água para eliminar cáries e expor as câmaras pulpares.
- Usando uma colher escavadora para remover a polpa coronária.
- Alcançando a hemostasia por:
I. No primeiro grupo (Grupo A): usando uma diluição de 1:5 da solução Buckley's FC. Um chumaço de algodão estéril será umedecido com formocresol na concentração 1:5 e colocado sobre os cotos pulpares por 5 minutos para hemostasia antes de ser recoberto com MTA. Se a hemostasia não for alcançada após 5 minutos, presumirá que o tecido pulpar no canal foi infectado e o dente será removido da pesquisa.
II. No segundo grupo (Grupo B): usando NaOCl 3%. Um chumaço de algodão estéril será umedecido com NaOCl 3% e colocado na câmara pulpar por 5 minutos para hemostasia antes de ser coberto com MTA.
III. No terceiro grupo (Grupo C): Neste grupo a hemostasia será obtida pela exposição ao laser de diodo de 940 nm. A energia do laser será introduzida no orifício do canal através de uma fibra óptica de 300 µm a 2 W, em modo de contato com modo contínuo CW (conforme manual do usuário) por 1 segundo em cada orifício por três vezes para obter hemostasia completa. Durante a aplicação do laser, os pacientes, o operador e o assistente usarão protetores oculares de acordo com as medidas de segurança do manual do usuário do dispositivo.
4. No quarto grupo (Grupo D): Irradiação do assoalho da câmara pulpar com laser Er,Cr:YSGG 2790 nm ) na potência de 1,5 w, frequência de 50 Hz, modo S (modo tecidos moles), 20%ar e sem água com peça de mão de ouro e ponta tipo MZ6, por 10 segundos (de acordo com o manual do fabricante do software iPlus™, copyright ©2016 BIOLASE, Inc.). No qual uma camada de carvão fixo deve ser formada sobre o tecido pulpar dos orifícios dos canais. Durante a aplicação do laser, os pacientes, o operador e o assistente usarão protetores oculares de acordo com as medidas de segurança do manual do usuário do dispositivo.
- Em seguida, cobrir a superfície com uma camada de 2 mm de MTA
- A restauração final será concluída em todos os quatro grupos, a coroa de aço inoxidável será colocada como material restaurador final com uma adaptação marginal bem ajustada e cimento de ionômero de vidro (GC company).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sulaymaniyah, Iraque
- Wasan Adil Fadhil
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesões cariosas profundas presentes em molares decíduos.
- Sem história de dor espontânea ou persistente.
- Falta de evidência clínica de degeneração pulpar, como dor à percussão, história de inchaço ou tratos sinusais.
- Dentes restauráveis após a conclusão do procedimento.
- Ausência de sinais e sintomas radiográficos de degeneração pulpar.
- Após a amputação pulpar, a hemostasia pode ser facilmente alcançada.
Critério de exclusão:
- Crianças não cooperativas.
- Crianças com doença clinicamente comprometida.
- Presença de sinais e sintomas radiográficos de degeneração pulpar.
- A reabsorção radicular fisiológica é superior a um terço.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: primeiro grupo (Grupo A)
usando uma diluição de 1:5 de Buckley's FC (SSA, Produits Dentaires, Suíça).
Um chumaço de algodão estéril será umedecido com formocresol na concentração 1:5 e colocado sobre os cotos pulpares por 5 minutos para hemostasia antes de ser recoberto com MTA.
Se a hemostasia não for alcançada após 5 minutos, presumirá que o tecido pulpar no canal foi infectado e o dente será removido da pesquisa
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Hemostasia do tecido pulpar em técnicas de pulpotomia de dentes decíduos com solução de Formocresol
Outros nomes:
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Experimental: segundo grupo (Grupo B)
usando NaOCl 3% (Tahno-dent, Grécia) Um chumaço de algodão estéril será umedecido com NaOCl 3% e colocado na câmara pulpar por 5 minutos para hemostasia antes de ser coberto com MTA
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Hemostasia do tecido pulpar em técnicas de pulpotomia em dentes decíduos com solução de hipoclorito de sódio a 3%.
Outros nomes:
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Experimental: terceiro grupo (Grupo C)
Neste grupo a hemostasia será obtida por exposição ao laser de diodo (Biolase, epic X) de 940 nm.
A energia do laser será introduzida no orifício do canal através de uma fibra óptica de 300 µm a 2 W, em modo de contato com modo contínuo CW(Conforme manual do usuário('EpicX_CAN_UM.pdf', sem data) por 1 segundo em cada orifício por três vezes para atingir a hemostasia completa.
Durante a aplicação do laser, os pacientes, o operador e o assistente usarão protetores oculares de acordo com as medidas de segurança do manual do usuário do dispositivo.
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Hemostasia do tecido pulpar em técnicas de pulpotomia em dentes decíduos com laser de diodo 940 nm.
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Experimental: quarto grupo (Grupo D)
Irradiação do assoalho da câmara pulpar com laser de Er,Cr:YSGG 2790 nm (Waterlase MD, Biolase) em potência de 1,5 w, frequência de 50 Hz, modo S (modo de tecidos moles), 20% ar e sem água com uma peça de mão de ouro e ponta tipo MZ6, por 10 seg. (De acordo com o manual do fabricante software iPlus™ copyright ©2016 BIOLASE, Inc.)('WaterLase-iPlus-UM.pdf', sem data).
No qual uma camada de carvão fixo deve ser formada sobre o tecido pulpar dos orifícios dos canais.
Durante a aplicação do laser, os pacientes, o operador e o assistente usarão protetores oculares de acordo com as medidas de segurança do manual do usuário do dispositivo.
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Hemostasia do tecido pulpar em técnicas de pulpotomia em dentes decíduos com laser Er,Cr:YSGG 2790nm.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação da taxa de sucesso clínico e radiográfico do procedimento de pulpotomia de FC, técnicas de NaOCl e dois tipos diferentes de lasers Diodo e Erbium Cr,YSGG
Prazo: um ano
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USaimani
- Registration No.: 159/23 (Outro identificador: College of Dentistry/ University of Sulaimani)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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