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Laser come alternativa ai farmaci a base di formocresolo e ipoclorito di sodio nelle tecniche di pulpotomia

18 aprile 2024 aggiornato da: Wasan Adil, University of Sulaimani

Valutazione clinica e radiografica dei laser a diodi e Er:Cr;YSGG come alternativa al formocresolo e all'ipoclorito di sodio per la tecnica della pulpotomia nei molari primari - Studio clinico controllato randomizzato

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è valutare i laser dentali come alternativa ai medicamenti chimici utilizzati nelle procedure di pulpotomia. La domanda principale a cui intende rispondere è:

• Le pulpotomie laser sono una valida alternativa ai medicamenti standard a base di formocresolo e ipoclorito di sodio.

Tutti i gruppi di partecipanti (formocresolo, ipoclorito di sodio, diodo e laser Er:Cr;YSGG) per la procedura di pulpotomia seguiranno lo stesso protocollo clinico, ad eccezione delle tecniche che verranno utilizzate per l'emostasi delle pulpotomie che saranno ottenute mediante formocresolo o sodio Soluzioni di ipoclorito o laser a diodi o ad erbio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tutti i gruppi di trattamento selezionati (formocresolo, ipoclorito di sodio, diodo e laser Er:Cr;YSGG) seguiranno lo stesso protocollo clinico, ad eccezione delle tecniche che verranno utilizzate per l'emostasi delle pulpotomie:

  1. Usando lidocaina al 2% con epinefrina 1:100.000 come anestetico locale.
  2. Isolamento dei denti con diga di gomma.
  3. Utilizzando una fresa diamantata rotonda n. 440 in un manipolo ad alta velocità con raffreddamento ad acqua per eliminare la carie ed esporre le camere pulpari.
  4. Usando un escavatore a cucchiaio per rimuovere la polpa coronale.
  5. Raggiungere l'emostasi mediante:

I. Nel primo gruppo (Gruppo A): utilizzando una diluizione 1:5 della soluzione FC di Buckley. Un tampone di cotone sterile sarà inumidito con formocresolo a concentrazione 1:5 e posto sui monconi di polpa per 5 minuti per raggiungere l'emostasi prima di essere coperto con MTA. Se l'emostasi non verrà raggiunta dopo 5 minuti, si presumerà che il tessuto pulpare nel canale sia stato infettato e il dente verrà rimosso dalla ricerca.

II. Nel secondo gruppo (Gruppo B): utilizzando il 3% di NaOCl. Un pellet di cotone sterile verrà inumidito con NaOCl al 3% e verrà posto sulla camera pulpare per 5 minuti per raggiungere l'emostasi prima di essere coperto con MTA.

III. Nel terzo gruppo (Gruppo C): In questo gruppo l'emostasi sarà ottenuta mediante esposizione a laser a diodi di 940 nm. L'energia laser verrà introdotta nell'orifizio del canale attraverso una fibra ottica da 300 µm a 2 W, in modalità di contatto con modalità continua CW (Secondo il manuale dell'utente) per 1 secondo in ciascun orifizio per tre volte per ottenere l'emostasi completa. Durante l'applicazione del laser, i pazienti, l'operatore e l'assistente utilizzeranno schermi protettivi per gli occhi secondo le misure di sicurezza del manuale d'uso del dispositivo.

IV. Nel quarto gruppo (gruppo D): Irradiazione del pavimento della camera pulpare con laser Er,Cr:YSGG 2790 nm) a una potenza di 1,5 w, frequenza di 50 Hz, modalità S (modalità tessuti molli), 20% aria e senza acqua con un manipolo in oro e punta tipo MZ6, per 10 sec. (Secondo il manuale del produttore, copyright del software iPlus™ ©2016 BIOLASE, Inc.). In cui dovrebbe formarsi uno strato carbonizzato fisso sopra il tessuto pulpare degli orifizi dei canali. Durante l'applicazione del laser, i pazienti, l'operatore e l'assistente utilizzeranno schermi protettivi per gli occhi secondo le misure di sicurezza del manuale d'uso del dispositivo.

  1. Successivamente ricoprire la superficie con uno strato di 2 mm di MTA
  2. Il restauro finale sarà completato in tutti e quattro i gruppi, la corona in acciaio inossidabile sarà posizionata come materiale da restauro finale con un adattamento marginale ben adattato e cemento vetroionomerico (società GC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Sulaymaniyah, Iraq
        • Wasan Adil Fadhil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesioni cariose profonde presenti nei molari primari.
  • Nessuna storia di dolore spontaneo o persistente.
  • Mancanza di evidenza clinica di degenerazione pulpare, come dolore alla percussione, storia di gonfiore o tratti del seno.
  • Denti restaurabili dopo il completamento della procedura.
  • Assenza di segni radiografici e sintomi di degenerazione pulpare.
  • Dopo l'amputazione della polpa, l'emostasi potrebbe essere facilmente realizzabile.

Criteri di esclusione:

  • Bambini poco collaborativi.
  • Bambini con malattia compromessa dal punto di vista medico.
  • Presenza di segni radiografici e sintomi di degenerazione pulpare.
  • Il riassorbimento radicolare fisiologico è superiore a un terzo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: primo gruppo (Gruppo A)
utilizzando una diluizione 1:5 di Buckley's FC (SSA, Produits Dentaires, Svizzera). Un tampone di cotone sterile sarà inumidito con formocresolo a concentrazione 1:5 e posto sui monconi di polpa per 5 minuti per raggiungere l'emostasi prima di essere coperto con MTA. Se l'emostasi non verrà raggiunta dopo 5 minuti, si presumerà che il tessuto pulpare nel canale sia stato infettato e il dente verrà rimosso dalla ricerca
Emostasi del tessuto pulpare nelle tecniche di pulpotomia dei denti decidui con soluzione di formocresolo
Altri nomi:
  • La soluzione di Buckley
Sperimentale: secondo gruppo (Gruppo B)
utilizzando il 3% di NaOCl (Tahno-dent, Grecia) Un pellet di cotone sterile verrà inumidito con un 3% di NaOCl e verrà posizionato sulla camera pulpare per 5 minuti per raggiungere l'emostasi prima di essere coperto con MTA
Emostasi del tessuto pulpare nelle tecniche di pulpotomia dei denti decidui con soluzione di ipoclorito di sodio al 3%.
Altri nomi:
  • NaOCl
Sperimentale: terzo gruppo (Gruppo C)
In questo gruppo l'emostasi sarà ottenuta mediante esposizione a laser a diodi (Biolase, epic X) di 940 nm. L'energia laser verrà introdotta nell'orifizio del canale attraverso una fibra ottica da 300 µm a 2 W, in modalità di contatto con modalità continua CW (Secondo il manuale dell'utente ('EpicX_CAN_UM.pdf', senza data) per 1 secondo a ciascun orifizio per tre volte per raggiungere l'emostasi completa. Durante l'applicazione del laser, i pazienti, l'operatore e l'assistente utilizzeranno schermi protettivi per gli occhi secondo le misure di sicurezza del manuale d'uso del dispositivo.
Emostasi del tessuto pulpare nelle tecniche di pulpotomia dei denti primari con laser a diodi 940 nm.
Sperimentale: quarto gruppo (Gruppo D)
Irradiazione del pavimento della camera pulpare con laser Er,Cr:YSGG 2790 nm (Waterlase MD, Biolase) a una potenza di 1,5 w, frequenza di 50 Hz, modalità S (modalità tessuti molli), 20% di aria e senza acqua con un manipolo in oro e una punta tipo MZ6, per 10 sec.(Secondo il manuale del produttore software iPlus™ copyright ©2016 BIOLASE, Inc.)('WaterLase-iPlus-UM.pdf', nessuna data). In cui dovrebbe formarsi uno strato carbonizzato fisso sopra il tessuto pulpare degli orifizi dei canali. Durante l'applicazione del laser, i pazienti, l'operatore e l'assistente utilizzeranno schermi protettivi per gli occhi secondo le misure di sicurezza del manuale d'uso del dispositivo.
Emostasi del tessuto pulpare nelle tecniche di pulpotomia dei denti decidui con laser 2790nm Er,Cr:YSGG.
Altri nomi:
  • Erbio, Cromo: Laser Ittrio-Scandio-Gallio-Granato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione del tasso di successo clinico e radiografico della procedura di pulpotomia delle tecniche FC e NaOCl e di due diversi tipi di laser Diodo e laser Erbio Cr, YSGG
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

8 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USaimani
  • Registration No.: 159/23 (Altro identificatore: College of Dentistry/ University of Sulaimani)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia della polpa, dentale

Prove cliniche su Formocresolo

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