- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06002646
Laser come alternativa ai farmaci a base di formocresolo e ipoclorito di sodio nelle tecniche di pulpotomia
Valutazione clinica e radiografica dei laser a diodi e Er:Cr;YSGG come alternativa al formocresolo e all'ipoclorito di sodio per la tecnica della pulpotomia nei molari primari - Studio clinico controllato randomizzato
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è valutare i laser dentali come alternativa ai medicamenti chimici utilizzati nelle procedure di pulpotomia. La domanda principale a cui intende rispondere è:
• Le pulpotomie laser sono una valida alternativa ai medicamenti standard a base di formocresolo e ipoclorito di sodio.
Tutti i gruppi di partecipanti (formocresolo, ipoclorito di sodio, diodo e laser Er:Cr;YSGG) per la procedura di pulpotomia seguiranno lo stesso protocollo clinico, ad eccezione delle tecniche che verranno utilizzate per l'emostasi delle pulpotomie che saranno ottenute mediante formocresolo o sodio Soluzioni di ipoclorito o laser a diodi o ad erbio.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tutti i gruppi di trattamento selezionati (formocresolo, ipoclorito di sodio, diodo e laser Er:Cr;YSGG) seguiranno lo stesso protocollo clinico, ad eccezione delle tecniche che verranno utilizzate per l'emostasi delle pulpotomie:
- Usando lidocaina al 2% con epinefrina 1:100.000 come anestetico locale.
- Isolamento dei denti con diga di gomma.
- Utilizzando una fresa diamantata rotonda n. 440 in un manipolo ad alta velocità con raffreddamento ad acqua per eliminare la carie ed esporre le camere pulpari.
- Usando un escavatore a cucchiaio per rimuovere la polpa coronale.
- Raggiungere l'emostasi mediante:
I. Nel primo gruppo (Gruppo A): utilizzando una diluizione 1:5 della soluzione FC di Buckley. Un tampone di cotone sterile sarà inumidito con formocresolo a concentrazione 1:5 e posto sui monconi di polpa per 5 minuti per raggiungere l'emostasi prima di essere coperto con MTA. Se l'emostasi non verrà raggiunta dopo 5 minuti, si presumerà che il tessuto pulpare nel canale sia stato infettato e il dente verrà rimosso dalla ricerca.
II. Nel secondo gruppo (Gruppo B): utilizzando il 3% di NaOCl. Un pellet di cotone sterile verrà inumidito con NaOCl al 3% e verrà posto sulla camera pulpare per 5 minuti per raggiungere l'emostasi prima di essere coperto con MTA.
III. Nel terzo gruppo (Gruppo C): In questo gruppo l'emostasi sarà ottenuta mediante esposizione a laser a diodi di 940 nm. L'energia laser verrà introdotta nell'orifizio del canale attraverso una fibra ottica da 300 µm a 2 W, in modalità di contatto con modalità continua CW (Secondo il manuale dell'utente) per 1 secondo in ciascun orifizio per tre volte per ottenere l'emostasi completa. Durante l'applicazione del laser, i pazienti, l'operatore e l'assistente utilizzeranno schermi protettivi per gli occhi secondo le misure di sicurezza del manuale d'uso del dispositivo.
IV. Nel quarto gruppo (gruppo D): Irradiazione del pavimento della camera pulpare con laser Er,Cr:YSGG 2790 nm) a una potenza di 1,5 w, frequenza di 50 Hz, modalità S (modalità tessuti molli), 20% aria e senza acqua con un manipolo in oro e punta tipo MZ6, per 10 sec. (Secondo il manuale del produttore, copyright del software iPlus™ ©2016 BIOLASE, Inc.). In cui dovrebbe formarsi uno strato carbonizzato fisso sopra il tessuto pulpare degli orifizi dei canali. Durante l'applicazione del laser, i pazienti, l'operatore e l'assistente utilizzeranno schermi protettivi per gli occhi secondo le misure di sicurezza del manuale d'uso del dispositivo.
- Successivamente ricoprire la superficie con uno strato di 2 mm di MTA
- Il restauro finale sarà completato in tutti e quattro i gruppi, la corona in acciaio inossidabile sarà posizionata come materiale da restauro finale con un adattamento marginale ben adattato e cemento vetroionomerico (società GC).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Sulaymaniyah, Iraq
- Wasan Adil Fadhil
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesioni cariose profonde presenti nei molari primari.
- Nessuna storia di dolore spontaneo o persistente.
- Mancanza di evidenza clinica di degenerazione pulpare, come dolore alla percussione, storia di gonfiore o tratti del seno.
- Denti restaurabili dopo il completamento della procedura.
- Assenza di segni radiografici e sintomi di degenerazione pulpare.
- Dopo l'amputazione della polpa, l'emostasi potrebbe essere facilmente realizzabile.
Criteri di esclusione:
- Bambini poco collaborativi.
- Bambini con malattia compromessa dal punto di vista medico.
- Presenza di segni radiografici e sintomi di degenerazione pulpare.
- Il riassorbimento radicolare fisiologico è superiore a un terzo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: primo gruppo (Gruppo A)
utilizzando una diluizione 1:5 di Buckley's FC (SSA, Produits Dentaires, Svizzera).
Un tampone di cotone sterile sarà inumidito con formocresolo a concentrazione 1:5 e posto sui monconi di polpa per 5 minuti per raggiungere l'emostasi prima di essere coperto con MTA.
Se l'emostasi non verrà raggiunta dopo 5 minuti, si presumerà che il tessuto pulpare nel canale sia stato infettato e il dente verrà rimosso dalla ricerca
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Emostasi del tessuto pulpare nelle tecniche di pulpotomia dei denti decidui con soluzione di formocresolo
Altri nomi:
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Sperimentale: secondo gruppo (Gruppo B)
utilizzando il 3% di NaOCl (Tahno-dent, Grecia) Un pellet di cotone sterile verrà inumidito con un 3% di NaOCl e verrà posizionato sulla camera pulpare per 5 minuti per raggiungere l'emostasi prima di essere coperto con MTA
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Emostasi del tessuto pulpare nelle tecniche di pulpotomia dei denti decidui con soluzione di ipoclorito di sodio al 3%.
Altri nomi:
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Sperimentale: terzo gruppo (Gruppo C)
In questo gruppo l'emostasi sarà ottenuta mediante esposizione a laser a diodi (Biolase, epic X) di 940 nm.
L'energia laser verrà introdotta nell'orifizio del canale attraverso una fibra ottica da 300 µm a 2 W, in modalità di contatto con modalità continua CW (Secondo il manuale dell'utente ('EpicX_CAN_UM.pdf', senza data) per 1 secondo a ciascun orifizio per tre volte per raggiungere l'emostasi completa.
Durante l'applicazione del laser, i pazienti, l'operatore e l'assistente utilizzeranno schermi protettivi per gli occhi secondo le misure di sicurezza del manuale d'uso del dispositivo.
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Emostasi del tessuto pulpare nelle tecniche di pulpotomia dei denti primari con laser a diodi 940 nm.
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Sperimentale: quarto gruppo (Gruppo D)
Irradiazione del pavimento della camera pulpare con laser Er,Cr:YSGG 2790 nm (Waterlase MD, Biolase) a una potenza di 1,5 w, frequenza di 50 Hz, modalità S (modalità tessuti molli), 20% di aria e senza acqua con un manipolo in oro e una punta tipo MZ6, per 10 sec.(Secondo il manuale del produttore software iPlus™ copyright ©2016 BIOLASE, Inc.)('WaterLase-iPlus-UM.pdf', nessuna data).
In cui dovrebbe formarsi uno strato carbonizzato fisso sopra il tessuto pulpare degli orifizi dei canali.
Durante l'applicazione del laser, i pazienti, l'operatore e l'assistente utilizzeranno schermi protettivi per gli occhi secondo le misure di sicurezza del manuale d'uso del dispositivo.
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Emostasi del tessuto pulpare nelle tecniche di pulpotomia dei denti decidui con laser 2790nm Er,Cr:YSGG.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione del tasso di successo clinico e radiografico della procedura di pulpotomia delle tecniche FC e NaOCl e di due diversi tipi di laser Diodo e laser Erbio Cr, YSGG
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- USaimani
- Registration No.: 159/23 (Altro identificatore: College of Dentistry/ University of Sulaimani)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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