- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06002646
Les lasers comme alternative aux médicaments à base de formocrésol et d'hypochlorite de sodium dans les techniques de pulpotomie
Évaluation clinique et radiographique des lasers Diode et Er:Cr;YSGG comme alternative au formocrésol et à l'hypochlorite de sodium pour la technique de pulpotomie dans les molaires primaires - Essai clinique contrôlé randomisé
Le but de cet essai clinique est d'évaluer les lasers dentaires comme alternative aux médicaments chimiques utilisés dans les procédures de pulpotomie. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :
• Les pulpotomies au laser sont une alternative viable aux médicaments standards à base de formocrésol et d'hypochlorite de sodium.
Tous les groupes de participants (lasers formocrésol, hypochlorite de sodium, diode et Er:Cr;YSGG) pour la procédure de pulpotomie suivront le même protocole clinique, à l'exception des techniques qui seront utilisées pour l'hémostase des pulpotomies qui seront réalisées soit au formocrésol, soit au sodium Solutions d'hypochlorite ou par lasers Diode ou Erbium.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Tous les groupes de traitement sélectionnés (lasers Formocrésol, Hypochlorite de Sodium, Diode et Er:Cr;YSGG) suivront le même protocole clinique, à l'exception des techniques qui seront utilisées pour l'hémostase des pulpotomies :
- Utiliser de la lidocaïne à 2 % avec de l'épinéphrine à 1 : 100 000 comme anesthésique local.
- Isolement des dents avec une digue en caoutchouc.
- Utilisation d'une fraise ronde en diamant #440 dans une pièce à main à grande vitesse avec refroidissement à l'eau pour éliminer les caries et exposer les chambres pulpaires.
- À l'aide d'une excavatrice à cuillère pour enlever la pulpe coronale.
- Réalisation de l'hémostase par :
I. Dans le premier groupe (Groupe A) : en utilisant une dilution 1:5 de la solution FC de Buckley. Une boulette de coton stérile sera humidifiée avec une concentration de formocrésol de 1:5 et elle sera placée sur les moignons de pulpe pendant 5 minutes pour réaliser l'hémostase avant d'être recouverte de MTA. Si l'hémostase n'est pas obtenue au bout de 5 minutes, cela supposera que le tissu pulpaire du canal a été infecté et la dent sera retirée de la recherche.
II. Dans le deuxième groupe (groupe B) : utilisation de NaOCl à 3 %. Une boulette de coton stérile sera humidifiée avec un NaOCl à 3% et elle sera placée sur la chambre pulpaire pendant 5 minutes pour réaliser l'hémostase avant d'être recouverte de MTA.
III. Dans le troisième groupe (groupe C) : dans ce groupe, l'hémostase sera obtenue par exposition à un laser à diode de 940 nm. L'énergie laser sera introduite dans l'orifice du canal à travers une fibre optique de 300 µm à 2 W, en mode contact avec le mode continu CW (selon le manuel d'utilisation) pendant 1 seconde à chaque orifice pendant trois fois pour obtenir une hémostase complète. Pendant l'application du laser, les patients, l'opérateur et l'assistant utiliseront des protections oculaires conformément aux mesures de sécurité du manuel d'utilisation de l'appareil.
IV. Dans le quatrième groupe (Groupe D) : Irradiation du plancher de la chambre pulpaire avec un laser Er,Cr:YSGG 2790 nm ) à une Puissance de 1,5 w, Fréquence de 50 Hz, mode S (mode tissus mous), 20 % air et sans eau avec une pièce à main en or et un embout de type MZ6, pendant 10 secondes. (Selon le manuel du fabricant du logiciel iPlus™ copyright ©2016 BIOLASE, Inc.). Dans lequel une couche de charbon fixe doit être formée sur le tissu pulpaire des orifices des canaux. Pendant l'application du laser, les patients, l'opérateur et l'assistant utiliseront des protections oculaires conformément aux mesures de sécurité du manuel d'utilisation de l'appareil.
- Recouvrir ensuite la surface d'une couche de 2 mm de MTA
- La restauration finale sera terminée dans les quatre groupes, une couronne en acier inoxydable sera placée comme matériau de restauration final avec une adaptation marginale bien ajustée et un ciment verre ionomère (société GC).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sulaymaniyah, Irak
- Wasan Adil Fadhil
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Lésions carieuses profondes présentes dans les molaires primaires.
- Aucun antécédent de douleur spontanée ou persistante.
- Absence de preuves cliniques de dégénérescence pulpaire, comme des douleurs à la percussion, des antécédents de gonflement ou de trajets sinusaux.
- Dents restaurables après l'achèvement de la procédure.
- Absence de signes radiographiques et de symptômes de dégénérescence pulpaire.
- Après amputation pulpaire, l'hémostase pourrait être facilement réalisable.
Critère d'exclusion:
- Enfants peu coopératifs.
- Enfants atteints d'une maladie médicalement compromise.
- Présence de signes radiographiques et de symptômes de dégénérescence pulpaire.
- La résorption radiculaire physiologique est supérieure à un tiers.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: premier groupe (Groupe A)
en utilisant une dilution 1:5 de Buckley's FC (SSA, Produits Dentaires, Suisse).
Une boulette de coton stérile sera humidifiée avec une concentration de formocrésol de 1:5 et elle sera placée sur les moignons de pulpe pendant 5 minutes pour réaliser l'hémostase avant d'être recouverte de MTA.
Si l'hémostase n'est pas obtenue au bout de 5 minutes, on supposera que le tissu pulpaire dans le canal a été infecté et la dent sera retirée de la recherche.
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Hémostase du tissu pulpaire dans les techniques de pulpotomie des dents primaires avec la solution de formocrésol
Autres noms:
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Expérimental: deuxième groupe (groupe B)
en utilisant du NaOCl à 3 % (Tahno-dent, Grèce) Une boulette de coton stérile sera humidifiée avec du NaOCl à 3 % et elle sera placée sur la chambre pulpaire pendant 5 minutes pour obtenir l'hémostase avant d'être recouverte de MTA
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Hémostase du tissu pulpaire dans les techniques de pulpotomie des dents primaires avec une solution d'hypochlorite de sodium à 3 %.
Autres noms:
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Expérimental: troisième groupe (groupe C)
Dans ce groupe, l'hémostase sera obtenue par exposition à un laser à diode (Biolase, epic X) de 940 nm.
L'énergie laser sera introduite dans l'orifice du canal à travers une fibre optique de 300 µm à 2 W, en mode contact avec mode continu CW (Selon le manuel d'utilisation ('EpicX_CAN_UM.pdf', sans date) pendant 1 seconde à chaque orifice trois fois pour obtenir une hémostase complète.
Pendant l'application du laser, les patients, l'opérateur et l'assistant utiliseront des protections oculaires conformément aux mesures de sécurité du manuel d'utilisation de l'appareil.
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Hémostase du tissu pulpaire dans les techniques de pulpotomie des dents primaires avec laser à diode 940 nm.
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Expérimental: quatrième groupe (groupe D)
Irradiation du plancher de la chambre pulpaire avec un laser Er,Cr:YSGG 2790 nm (Waterlase MD, Biolase) à une Puissance de 1,5 w, Fréquence de 50 Hz, mode S (mode tissus mous), 20% d'air et pas d'eau avec une pièce à main en or et un embout de type MZ6, pendant 10 secondes (selon le manuel du fabricant du logiciel iPlus™ copyright ©2016 BIOLASE, Inc.)('WaterLase-iPlus-UM.pdf', sans date).
Dans lequel une couche de charbon fixe doit être formée sur le tissu pulpaire des orifices des canaux.
Pendant l'application du laser, les patients, l'opérateur et l'assistant utiliseront des protections oculaires conformément aux mesures de sécurité du manuel d'utilisation de l'appareil.
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Hémostase du tissu pulpaire dans les techniques de pulpotomie des dents primaires avec laser Er,Cr:YSGG 2790nm.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation du taux de réussite clinique et radiographique de la procédure de pulpotomie des techniques FC et NaOCl et de deux types de lasers différents Lasers Diode et Erbium Cr,YSGG
Délai: un ans
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies dentaires
- Maladies de la pulpe dentaire
- Nécrose de la pulpe dentaire
- Maladies stomatognathiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Oligo-éléments
- Micronutriments
- Désinfectants
- Solutions pharmaceutiques
- Chrome
- L'hypochlorite de sodium
- Eusol
Autres numéros d'identification d'étude
- USaimani
- Registration No.: 159/23 (Autre identifiant: College of Dentistry/ University of Sulaimani)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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