Lasers als alternatief voor formocresol en natriumhypochlorietmedicijnen bij pulpotomietechnieken
Klinische en radiografische evaluatie van diode- en Er:Cr;YSGG-lasers als alternatief voor formocresol en natriumhypochloriet voor pulpotomietechniek in primaire kiezen - gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Het doel van deze klinische proef is om de tandheelkundige lasers te evalueren als een alternatief voor chemische medicijnen die worden gebruikt bij pulpotomieprocedures. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
• Laserpulpotomie is een levensvatbaar alternatief voor de standaard medicijnen Formocresol en Natriumhypochloriet.
Alle deelnemersgroepen (Formocresol, Natriumhypochloriet, Diode en Er:Cr;YSGG-lasers) voor de pulpotomieprocedure zullen hetzelfde klinische protocol volgen, met uitzondering van de technieken die zullen worden gebruikt voor hemostase van de pulpotomieën, die ofwel zullen worden bereikt met Formocresol of Natrium Hypochlorietoplossingen of door middel van diode- of erbiumlasers.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle geselecteerde behandelingsgroepen (Formocresol, Natriumhypochloriet, Diode en Er:Cr;YSGG-lasers) zullen hetzelfde klinische protocol volgen, met uitzondering van de technieken die zullen worden gebruikt voor hemostase van de pulpotomieën:
- Gebruik van 2 procent lidocaïne met 1: 100.000 epinefrine als plaatselijke verdoving.
- Isolatie van de tanden met een rubberdam.
- Gebruik van een ronde #440-diamantboor in een snel handstuk met waterkoeling om cariës te elimineren en pulpakamers bloot te leggen.
- Een lepelgraafmachine gebruiken om de coronale pulp te verwijderen.
- De hemostase bereiken door:
I. In de eerste groep (Groep A): gebruik van een 1:5 verdunning van Buckley's FC-oplossing. Een steriel wattenbolletje wordt bevochtigd met formocresol in een concentratie van 1:5 en wordt gedurende 5 minuten op de pulpasstompen geplaatst om hemostase te bereiken voordat het wordt bedekt met MTA. Als na 5 minuten geen hemostase is bereikt, wordt aangenomen dat het pulpaweefsel in het kanaal is geïnfecteerd en wordt de tand uit het onderzoek verwijderd.
II. In de tweede groep (Groep B): met 3% NaOCl. Een steriel wattenbolletje wordt bevochtigd met 3% NaOCl en het wordt gedurende 5 minuten op de pulpakamer geplaatst om hemostase te bereiken voordat het wordt bedekt met MTA.
III. In de derde groep (Groep C): In deze groep wordt hemostase bereikt door blootstelling aan een diodelaser van 940 nm. De laserenergie wordt in de kanaalopening gebracht via een 300 µm optische vezel bij 2 W, in een contactmodus met continue modus CW (volgens de gebruikershandleiding) gedurende 1 seconde bij elke opening gedurende drie keer om volledige hemostase te bereiken. Tijdens laserapplicaties zullen patiënten, operator en assistent oogbescherming gebruiken in overeenstemming met de veiligheidsmaatregelen in de gebruikershandleiding van het apparaat.
IV. In de vierde groep (Groep D): Bestraling van de bodem van de pulpakamer met Er,Cr:YSGG-laser 2790 nm) met een vermogen van 1,5 W, frequentie van 50 Hz, modus S (modus zacht weefsel), 20% lucht en geen water met een gouden handstuk en Tip type MZ6, gedurende 10 sec. (Volgens de handleiding van de fabrikant iPlus™ software copyright ©2016 BIOLASE, Inc.). Waarin een vaste koollaag moet worden gevormd over het pulpale weefsel van de kanaalopeningen. Tijdens laserapplicaties zullen patiënten, operator en assistent oogbescherming gebruiken in overeenstemming met de veiligheidsmaatregelen in de gebruikershandleiding van het apparaat.
- Vervolgens het oppervlak bedekken met een laag MTA van 2 mm
- De uiteindelijke restauratie wordt voltooid in alle vier de groepen, een roestvrijstalen kroon wordt geplaatst als het laatste restauratiemateriaal met een goed passende randadaptatie en glasionomeercement (GC-bedrijf).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sulaymaniyah, Irak
- Wasan Adil Fadhil
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diepe carieuze laesies aanwezig in melkmolaren.
- Geen voorgeschiedenis van spontane of aanhoudende pijn.
- Gebrek aan klinisch bewijs van pulpale degeneratie, zoals pijn bij percussie, voorgeschiedenis van zwelling of sinuskanalen.
- Herstelbare tanden na voltooiing van de procedure.
- Afwezigheid van radiografische tekenen en symptomen van pulpale degeneratie.
- Na amputatie van de pulpa kan hemostase gemakkelijk worden bereikt.
Uitsluitingscriteria:
- Niet meewerkende kinderen.
- Kinderen met een medisch gecompromitteerde ziekte.
- Aanwezigheid van radiografische tekenen en symptomen van pulpale degeneratie.
- Fysiologische wortelresorptie is meer dan een derde.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: eerste groep (Groep A)
met behulp van een 1:5 verdunning van Buckley's FC (SSA, Produits Dentaires, Zwitserland).
Een steriel wattenbolletje wordt bevochtigd met formocresol in een concentratie van 1:5 en wordt gedurende 5 minuten op de pulpasstompen geplaatst om hemostase te bereiken voordat het wordt bedekt met MTA.
Als na 5 minuten geen hemostase wordt bereikt, wordt aangenomen dat het pulpaweefsel in het kanaal is geïnfecteerd en wordt de tand uit het onderzoek verwijderd
|
Hemostase van pulpaweefsel bij pulpotomietechnieken van primaire tanden met Formocresol-oplossing
Andere namen:
|
|
Experimenteel: tweede groep (groep B)
met behulp van 3% NaOCl (Tahno-dent, Griekenland) Een steriele wattenpellet wordt bevochtigd met een 3% NaOCl en wordt gedurende 5 minuten op de pulpakamer geplaatst om hemostase te bereiken voordat het wordt bedekt met MTA
|
Hemostase van pulpaweefsel bij pulpotomietechnieken van melktanden met 3% natriumhypochlorietoplossing.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: derde groep (Groep C)
In deze groep wordt hemostase bereikt door blootstelling aan een diodelaser (Biolase, epic X) van 940 nm.
De laserenergie wordt in de kanaalopening ingebracht via een 300 µm optische vezel bij 2 W, in een contactmodus met continue modus CW (volgens de gebruikershandleiding ('EpicX_CAN_UM.pdf', geen datum) gedurende 1 seconde bij elke opening drie keer om volledige hemostase te bereiken.
Tijdens laserapplicaties zullen patiënten, operator en assistent oogbescherming gebruiken in overeenstemming met de veiligheidsmaatregelen in de gebruikershandleiding van het apparaat.
|
Hemostase van pulpaweefsel bij pulpotomietechnieken van primaire tanden met 940 nm diodelaser.
|
|
Experimenteel: vierde groep (Groep D)
Bestraling van de bodem van de pulpakamer met Er,Cr:YSGG-laser 2790 nm (Waterlase MD, Biolase) met een vermogen van 1,5 W, frequentie van 50 Hz, modus S (modus zacht weefsel), 20% lucht en geen water met een gouden handstuk en Tip type MZ6, gedurende 10 sec. (Volgens de handleiding van de fabrikant iPlus™ software copyright ©2016 BIOLASE, Inc.)('WaterLase-iPlus-UM.pdf', geen datum).
Waarin een vaste koollaag moet worden gevormd over het pulpale weefsel van de kanaalopeningen.
Tijdens laserapplicaties zullen patiënten, operator en assistent oogbescherming gebruiken in overeenstemming met de veiligheidsmaatregelen in de gebruikershandleiding van het apparaat.
|
Hemostase van pulpaweefsel bij pulpotomietechnieken van primaire tanden met 2790nm Er,Cr:YSGG-laser.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluatie van klinisch en radiografisch succespercentage van pulpotomieprocedure van FC- en NaOCl-technieken en twee verschillende soorten lasers Diode- en Erbium Cr,YSGG-lasers
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USaimani
- Registration No.: 159/23 (Andere identificatie: College of Dentistry/ University of Sulaimani)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .