- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06002646
Lasere som et alternativ til formokresol- og natriumhypoklorittmedisiner i pulpotomiteknikker
Klinisk og radiografisk evaluering av diode- og Er:Cr;YSGG-lasere som et alternativ til formokresol og natriumhypokloritt for pulpotomiteknikk i primære molarer - randomisert kontrollert klinisk forsøk
Målet med denne kliniske studien er å evaluere tannlaserne som et alternativ til kjemiske medikamenter som brukes i pulpotomiprosedyrene. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• Laserpulpotomi er et levedyktig alternativ til standardformokresol- og natriumhypoklorittmedikamenter.
Alle deltakergruppene (Formocresol, Sodium Hypochlorite, Diode og Er:Cr;YSGG lasere) for pulpotomiprosedyre vil følge den samme kliniske protokollen, bortsett fra teknikkene som vil bli brukt for hemostase av pulpotomiene som enten vil bli oppnådd av Formocresol eller Sodium Hypoklorittløsninger eller med diode- eller erbiumlasere.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle de utvalgte behandlingsgruppene (Formocresol, Sodium Hypochlorite, Diode og Er:Cr;YSGG lasere) vil følge den samme kliniske protokollen, bortsett fra teknikkene som vil bli brukt for hemostase av pulpotomiene:
- Bruk av 2 prosent lidokain med 1:100 000 adrenalin som lokalbedøvelse.
- Isolering av tennene med en kofferdam.
- Bruke en diamantrund #440 bor i et høyhastighets håndstykke med vannkjøling for å eliminere karies og avsløre massekamre.
- Bruke en skjegravemaskin for å fjerne koronalmassen.
- Oppnå hemostase ved å:
I. I første gruppe (gruppe A): ved bruk av en 1:5 fortynning av Buckleys FC-løsning. En steril bomullspellet vil bli fuktet med en 1:5 konsentrasjon formokresol, og den vil bli plassert på massestubbene i 5 minutter for å oppnå hemostase før den dekkes med MTA. Dersom hemostase ikke oppnås etter 5 minutter, vil det anta at pulpavevet i kanalen var infisert, og tannen vil bli fjernet fra forskningen.
II. I den andre gruppen (gruppe B): ved bruk av 3 % NaOCl. En steril bomullspellet vil bli fuktet med en 3 % NaOCl og den vil bli plassert på massekammeret i 5 minutter for å oppnå hemostase før den dekkes med MTA.
III. I den tredje gruppen (gruppe C): I denne gruppen vil hemostase oppnås ved eksponering for diodelaser på 940 nm. Laserenergien vil bli introdusert i kanalåpningen gjennom en 300 µm optisk fiber ved 2 W, i en kontaktmodus med kontinuerlig modus CW (Ifølge brukerhåndboken) i 1 sekund ved hver åpning i tre ganger for å oppnå fullstendig hemostase. Under laserpåføring vil pasienter, operatør og assistent bruke beskyttende øyevern i henhold til sikkerhetstiltakene i enhetens brukerhåndbok.
IV. I den fjerde gruppen (Gruppe D): Bestråling av gulvet i massekammeret med Er,Cr:YSGG laser 2790 nm) med en effekt på 1,5 w, frekvens på 50 Hz, modus S (bløtvevsmodus), 20% luft og ikke vann med et gullhåndstykke og tip type MZ6, i 10 sek. (I henhold til produsentens håndbok iPlus™-programvare copyright ©2016 BIOLASE, Inc.). I hvilket et fast forkullet lag skal dannes over pulpalvevet i kanalåpningene. Under laserpåføring vil pasienter, operatør og assistent bruke beskyttende øyevern i henhold til sikkerhetstiltakene i enhetens brukerhåndbok.
- Dekker deretter overflaten med et 2 mm lag MTA
- Den endelige restaureringen vil bli fullført i alle de fire gruppene, en krone i rustfritt stål vil bli plassert som det endelige restaureringsmaterialet med en veltilpasset marginal tilpasning og glassionomersement(GC-selskap).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sulaymaniyah, Irak
- Wasan Adil Fadhil
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dype karieslesjoner tilstede i primære molarer.
- Ingen historie med spontan eller vedvarende smerte.
- Mangel på klinisk bevis på pulpal degenerasjon, som smerter ved perkusjon, historie med hevelse eller bihuler.
- Restaurerbare tenner etter fullført prosedyre.
- Fravær av radiografiske tegn og symptomer på pulpal degenerasjon.
- Etter amputasjon av pulpa kan hemostase lett oppnås.
Ekskluderingskriterier:
- Usamarbeidsvillige barn.
- Barn med medisinsk kompromittert sykdom.
- Tilstedeværelse av radiografiske tegn og symptomer på pulpal degenerasjon.
- Fysiologisk rotresorpsjon er mer enn en tredjedel.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: første gruppe (gruppe A)
ved bruk av en 1:5 fortynning av Buckley's FC (SSA, Produits Dentaires, Sveits).
En steril bomullspellet vil bli fuktet med en 1:5 konsentrasjon formokresol, og den vil bli plassert på massestubbene i 5 minutter for å oppnå hemostase før den dekkes med MTA.
Hvis hemostase ikke oppnås etter 5 minutter, vil det anta at pulpavevet i kanalen var infisert, og tannen vil bli fjernet fra forskningen
|
Hemostase av pulpalvev i primære tenner pulpotomiteknikker med Formocresol-løsning
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: andre gruppe (gruppe B)
ved bruk av 3% NaOCl(Tahno-dent, Hellas) En steril bomullspellet vil bli fuktet med en 3% NaOCl og den plasseres på massekammeret i 5 minutter for å oppnå hemostase før den dekkes med MTA
|
Hemostase av pulpalvev i primære tenner pulpotomiteknikker med 3 % natriumhypoklorittløsning.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: tredje gruppe (gruppe C)
I denne gruppen vil hemostase oppnås ved eksponering for diodelaser (Biolase, episk X) på 940 nm.
Laserenergien vil bli introdusert inn i kanalåpningen gjennom en 300 µm optisk fiber ved 2 W, i en kontaktmodus med kontinuerlig modus CW (Ifølge brukermanualen ('EpicX_CAN_UM.pdf', ingen dato) i 1 sekund ved hver åpning tre ganger for å oppnå fullstendig hemostase.
Under laserpåføring vil pasienter, operatør og assistent bruke beskyttende øyevern i henhold til sikkerhetstiltakene i enhetens brukerhåndbok.
|
Hemostase av pulpalvev i primære tenner pulpotomiteknikker med 940 nm diodelaser.
|
|
Eksperimentell: fjerde gruppe (gruppe D)
Bestråling av gulvet i massekammeret med Er,Cr:YSGG-laser 2790 nm (Waterlase MD, Biolase) med en effekt på 1,5 w, frekvens på 50 Hz, modus S (bløtvevsmodus), 20 % luft og ikke vann med et gullhåndstykke og spiss type MZ6, i 10 sek. (I henhold til produsentens håndbok iPlus™ programvare copyright ©2016 BIOLASE, Inc.)('WaterLase-iPlus-UM.pdf', ingen dato).
I hvilket et fast forkullet lag skal dannes over pulpalvevet i kanalåpningene.
Under laserpåføring vil pasienter, operatør og assistent bruke beskyttende øyevern i henhold til sikkerhetstiltakene i enhetens brukerhåndbok.
|
Hemostase av pulpalvev i primære tenner pulpotomiteknikker med 2790nm Er,Cr:YSGG-laser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av klinisk og radiografisk suksessrate for pulpotomiprosedyre av FC- og NaOCl-teknikker og to forskjellige typer lasere Diode- og Erbium Cr,YSGG-lasere
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USaimani
- Registration No.: 159/23 (Annen identifikator: College of Dentistry/ University of Sulaimani)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .