- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06002646
Lasery jako alternativa formocrezolu a chlornanu sodného v pulpotomických technikách
Klinické a radiografické hodnocení diodových a Er:Cr;YSGG laserů jako alternativa formocrezolu a chlornanu sodného pro techniku pulpotomie u primárních molárů - Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Cílem této klinické studie je zhodnotit dentální lasery jako alternativu chemických léků používaných při pulpotomických výkonech. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Laserové pulpotomie jsou životaschopnou alternativou standardních formocrezolu a chlornanu sodného.
Všechny zúčastněné skupiny (formokresol, chlornan sodný, diodové a Er:Cr;YSGG lasery) pro pulpotomický postup se budou řídit stejným klinickým protokolem, s výjimkou technik, které budou použity pro hemostázu pulpotomií, kterých bude dosaženo buď formocresolem nebo sodíkem. Chlornanové roztoky nebo diodovými nebo erbiovými lasery.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Všechny vybrané léčebné skupiny (formokresol, chlornan sodný, diodový a Er:Cr;YSGG laser) se budou řídit stejným klinickým protokolem s výjimkou technik, které budou použity pro hemostázu pulpotomií:
- Použití 2 procent lidokainu s 1: 100 000 adrenalinu jako lokální anestetikum.
- Izolace zubů kofferdamem.
- Použití diamantové kulaté frézy #440 ve vysokorychlostním násadci s vodním chlazením k odstranění zubního kazu a odkrytí dřeňových komor.
- Pomocí lžíce bagru odstraňte koronální pulpu.
- Dosažení hemostázy:
I. V první skupině (skupina A): za použití 1:5 ředění roztoku Buckley's FC. Sterilní bavlněná peleta se navlhčí formocrezolem v koncentraci 1:5 a umístí se na pulpní pahýly na 5 minut, aby se dosáhlo hemostázy, než se pokryje MTA. Pokud nebude do 5 minut dosaženo hemostázy, bude se předpokládat, že dřeňová tkáň v kanálu byla infikována, a zub bude z výzkumu odstraněn.
II. Ve druhé skupině (skupina B): s použitím 3% NaOCl. Sterilní bavlněná peleta se navlhčí 3% NaOCl a umístí se na 5 minut do dřeňové komůrky, aby se dosáhlo hemostázy, než se překryje MTA.
III. Ve třetí skupině (skupina C): V této skupině bude hemostázy dosaženo expozicí diodovému laseru 940 nm. Laserová energie bude přiváděna do otvoru kanálu 300 µm optickým vláknem při 2 W, v kontaktním režimu s kontinuálním režimem CW (podle uživatelské příručky) po dobu 1 sekundy u každého otvoru třikrát, aby se dosáhlo úplné hemostázy. Při aplikaci laseru budou pacienti, operátor a asistent používat ochranné štíty očí v souladu s bezpečnostními opatřeními uvedenými v uživatelské příručce zařízení.
IV. Ve čtvrté skupině (skupina D): Ozáření dna dřeňové komory Er,Cr:YSGG laserem 2790 nm) při výkonu 1,5 w, frekvenci 50 Hz, režim S (režim měkkých tkání), 20 % vzduchu a bez vody se zlatým násadcem a špičkou typu MZ6 po dobu 10 sekund (podle návodu výrobce iPlus™ software copyright ©2016 BIOLASE, Inc.). Ve kterém by měla být vytvořena pevná vrstva zuhelnatění přes pulpální tkáň otvorů kanálků. Při aplikaci laseru budou pacienti, operátor a asistent používat ochranné štíty očí v souladu s bezpečnostními opatřeními uvedenými v uživatelské příručce zařízení.
- Poté povrch překryjte 2 mm vrstvou MTA
- Finální náhrada bude dokončena ve všech čtyřech skupinách, jako finální výplňový materiál bude umístěna nerezová korunka s dobře padnoucí okrajovou adaptací a skloionomerní cement (firma GC).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sulaymaniyah, Irák
- Wasan Adil Fadhil
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hluboké karyózní léze přítomné v primárních molárech.
- Žádná anamnéza spontánní nebo přetrvávající bolesti.
- Nedostatek klinických důkazů pulpální degenerace, jako je bolest při poklepu, anamnéza otoku nebo sinusových cest.
- Obnovitelné zuby po dokončení procedury.
- Absence rentgenových známek a symptomů pulpální degenerace.
- Po amputaci pulpy může být hemostáza snadno dosažitelná.
Kritéria vyloučení:
- Nespolupracující děti.
- Děti s lékařsky ohroženým onemocněním.
- Přítomnost radiografických známek a symptomů pulpální degenerace.
- Fyziologická kořenová resorpce je více než třetinová.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: první skupina (skupina A)
za použití 1:5 ředění Buckley's FC (SSA, Produits Dentaires, Švýcarsko).
Sterilní bavlněná peleta se navlhčí formocrezolem v koncentraci 1:5 a umístí se na pulpní pahýly na 5 minut, aby se dosáhlo hemostázy, než se pokryje MTA.
Pokud nebude dosaženo hemostázy po 5 minutách, bude se předpokládat, že dřeňová tkáň v kanálu byla infikována, a zub bude z výzkumu odstraněn
|
Hemostáza dřeňové tkáně v technikách pulpotomie primárních zubů s roztokem Formocresol
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: druhá skupina (skupina B)
pomocí 3% NaOCl (Tahno-dent, Řecko) Sterilní bavlněná peleta se navlhčí 3% NaOCl a umístí se na 5 minut do dřeňové komory, aby se dosáhlo hemostázy, než se zakryje MTA
|
Hemostáza dřeňové tkáně v technikách pulpotomie primárních zubů s 3% roztokem chlornanu sodného.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: třetí skupina (skupina C)
V této skupině bude hemostázy dosaženo expozicí diodovému laseru (Biolase, epic X) 940 nm.
Laserová energie bude přiváděna do otvoru kanálu přes 300 µm optické vlákno při 2 W, v kontaktním režimu s kontinuálním režimem CW (Podle uživatelské příručky ('EpicX_CAN_UM.pdf', bez data) po dobu 1 sekundy u každého otvoru třikrát, aby se dosáhlo úplné hemostázy.
Při aplikaci laseru budou pacienti, operátor a asistent používat ochranné štíty očí v souladu s bezpečnostními opatřeními uvedenými v uživatelské příručce zařízení.
|
Hemostáza dřeňové tkáně u primárních zubů techniky pulpotomie s 940 nm diodovým laserem.
|
|
Experimentální: čtvrtá skupina (skupina D)
Ozáření dna dřeňové komory Er,Cr:YSGG laserem 2790 nm (Waterlase MD, Biolase) při výkonu 1,5 W, frekvenci 50 Hz, režim S (režim měkkých tkání), 20 % vzduchu a bez vody s zlatý násadec a hrot typu MZ6, po dobu 10 sekund (podle manuálu výrobce iPlus™ software copyright ©2016 BIOLASE, Inc.) ('WaterLase-iPlus-UM.pdf', bez data).
Ve kterém by měla být vytvořena pevná vrstva zuhelnatění přes pulpální tkáň otvorů kanálků.
Při aplikaci laseru budou pacienti, operátor a asistent používat ochranné štíty očí v souladu s bezpečnostními opatřeními uvedenými v uživatelské příručce zařízení.
|
Hemostáza dřeňové tkáně v technikách pulpotomie primárních zubů s 2790nm Er,Cr:YSGG laserem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení klinické a rentgenové úspěšnosti pulpotomického výkonu FC, NaOCl technik a dvou různých typů laserů Diodové a Erbiové Cr,YSGG lasery
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- USaimani
- Registration No.: 159/23 (Jiný identifikátor: College of Dentistry/ University of Sulaimani)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění dřeně, zubní
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityDokončeno
-
Kafrelsheikh UniversityNáborVital Pulp TherapyEgypt
-
Geisinger ClinicNábor
-
Tanta UniversityDokončenoPulp Caping | Biodentin | TheracalEgypt
-
Ege UniversityDokončeno
-
Mansoura UniversityDokončeno
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesDokončenoVital Pulp Therapy
-
Columbia UniversityDokončeno
-
NECIBE DAMLA ŞAHINTokat Gaziosmanpasa UniversityDokončenoVital Pulp Therapy | Pulpotomie primárního zubuTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Formocresol
-
Sarah Abdelbar MahmoudZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityDokončeno
-
Mashhad University of Medical SciencesNeznámýNemoci zubů | Pulpitida | Onemocnění zubní dřeněÍrán, Islámská republika
-
Texas A & M University Baylor College Of DentistryNeznámýZubní kaz zasahující do dřeně
-
King Abdulaziz UniversityDokončenoZubní kaz | PulpotomieSaudská arábie
-
Tanta UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePulpitida - reverzibilní | PulpotomieEgypt
-
Mansoura UniversityDokončenoRozpadlé primární moláryEgypt