Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lasery jako alternativa formocrezolu a chlornanu sodného v pulpotomických technikách

18. dubna 2024 aktualizováno: Wasan Adil, University of Sulaimani

Klinické a radiografické hodnocení diodových a Er:Cr;YSGG laserů jako alternativa formocrezolu a chlornanu sodného pro techniku ​​pulpotomie u primárních molárů - Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem této klinické studie je zhodnotit dentální lasery jako alternativu chemických léků používaných při pulpotomických výkonech. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• Laserové pulpotomie jsou životaschopnou alternativou standardních formocrezolu a chlornanu sodného.

Všechny zúčastněné skupiny (formokresol, chlornan sodný, diodové a Er:Cr;YSGG lasery) pro pulpotomický postup se budou řídit stejným klinickým protokolem, s výjimkou technik, které budou použity pro hemostázu pulpotomií, kterých bude dosaženo buď formocresolem nebo sodíkem. Chlornanové roztoky nebo diodovými nebo erbiovými lasery.

Přehled studie

Detailní popis

Všechny vybrané léčebné skupiny (formokresol, chlornan sodný, diodový a Er:Cr;YSGG laser) se budou řídit stejným klinickým protokolem s výjimkou technik, které budou použity pro hemostázu pulpotomií:

  1. Použití 2 procent lidokainu s 1: 100 000 adrenalinu jako lokální anestetikum.
  2. Izolace zubů kofferdamem.
  3. Použití diamantové kulaté frézy #440 ve vysokorychlostním násadci s vodním chlazením k odstranění zubního kazu a odkrytí dřeňových komor.
  4. Pomocí lžíce bagru odstraňte koronální pulpu.
  5. Dosažení hemostázy:

I. V první skupině (skupina A): za použití 1:5 ředění roztoku Buckley's FC. Sterilní bavlněná peleta se navlhčí formocrezolem v koncentraci 1:5 a umístí se na pulpní pahýly na 5 minut, aby se dosáhlo hemostázy, než se pokryje MTA. Pokud nebude do 5 minut dosaženo hemostázy, bude se předpokládat, že dřeňová tkáň v kanálu byla infikována, a zub bude z výzkumu odstraněn.

II. Ve druhé skupině (skupina B): s použitím 3% NaOCl. Sterilní bavlněná peleta se navlhčí 3% NaOCl a umístí se na 5 minut do dřeňové komůrky, aby se dosáhlo hemostázy, než se překryje MTA.

III. Ve třetí skupině (skupina C): V této skupině bude hemostázy dosaženo expozicí diodovému laseru 940 nm. Laserová energie bude přiváděna do otvoru kanálu 300 µm optickým vláknem při 2 W, v kontaktním režimu s kontinuálním režimem CW (podle uživatelské příručky) po dobu 1 sekundy u každého otvoru třikrát, aby se dosáhlo úplné hemostázy. Při aplikaci laseru budou pacienti, operátor a asistent používat ochranné štíty očí v souladu s bezpečnostními opatřeními uvedenými v uživatelské příručce zařízení.

IV. Ve čtvrté skupině (skupina D): Ozáření dna dřeňové komory Er,Cr:YSGG laserem 2790 nm) při výkonu 1,5 w, frekvenci 50 Hz, režim S (režim měkkých tkání), 20 % vzduchu a bez vody se zlatým násadcem a špičkou typu MZ6 po dobu 10 sekund (podle návodu výrobce iPlus™ software copyright ©2016 BIOLASE, Inc.). Ve kterém by měla být vytvořena pevná vrstva zuhelnatění přes pulpální tkáň otvorů kanálků. Při aplikaci laseru budou pacienti, operátor a asistent používat ochranné štíty očí v souladu s bezpečnostními opatřeními uvedenými v uživatelské příručce zařízení.

  1. Poté povrch překryjte 2 mm vrstvou MTA
  2. Finální náhrada bude dokončena ve všech čtyřech skupinách, jako finální výplňový materiál bude umístěna nerezová korunka s dobře padnoucí okrajovou adaptací a skloionomerní cement (firma GC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Sulaymaniyah, Irák
        • Wasan Adil Fadhil

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hluboké karyózní léze přítomné v primárních molárech.
  • Žádná anamnéza spontánní nebo přetrvávající bolesti.
  • Nedostatek klinických důkazů pulpální degenerace, jako je bolest při poklepu, anamnéza otoku nebo sinusových cest.
  • Obnovitelné zuby po dokončení procedury.
  • Absence rentgenových známek a symptomů pulpální degenerace.
  • Po amputaci pulpy může být hemostáza snadno dosažitelná.

Kritéria vyloučení:

  • Nespolupracující děti.
  • Děti s lékařsky ohroženým onemocněním.
  • Přítomnost radiografických známek a symptomů pulpální degenerace.
  • Fyziologická kořenová resorpce je více než třetinová.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: první skupina (skupina A)
za použití 1:5 ředění Buckley's FC (SSA, Produits Dentaires, Švýcarsko). Sterilní bavlněná peleta se navlhčí formocrezolem v koncentraci 1:5 a umístí se na pulpní pahýly na 5 minut, aby se dosáhlo hemostázy, než se pokryje MTA. Pokud nebude dosaženo hemostázy po 5 minutách, bude se předpokládat, že dřeňová tkáň v kanálu byla infikována, a zub bude z výzkumu odstraněn
Hemostáza dřeňové tkáně v technikách pulpotomie primárních zubů s roztokem Formocresol
Ostatní jména:
  • Buckleyho řešení
Experimentální: druhá skupina (skupina B)
pomocí 3% NaOCl (Tahno-dent, Řecko) Sterilní bavlněná peleta se navlhčí 3% NaOCl a umístí se na 5 minut do dřeňové komory, aby se dosáhlo hemostázy, než se zakryje MTA
Hemostáza dřeňové tkáně v technikách pulpotomie primárních zubů s 3% roztokem chlornanu sodného.
Ostatní jména:
  • NaOCl
Experimentální: třetí skupina (skupina C)
V této skupině bude hemostázy dosaženo expozicí diodovému laseru (Biolase, epic X) 940 nm. Laserová energie bude přiváděna do otvoru kanálu přes 300 µm optické vlákno při 2 W, v kontaktním režimu s kontinuálním režimem CW (Podle uživatelské příručky ('EpicX_CAN_UM.pdf', bez data) po dobu 1 sekundy u každého otvoru třikrát, aby se dosáhlo úplné hemostázy. Při aplikaci laseru budou pacienti, operátor a asistent používat ochranné štíty očí v souladu s bezpečnostními opatřeními uvedenými v uživatelské příručce zařízení.
Hemostáza dřeňové tkáně u primárních zubů techniky pulpotomie s 940 nm diodovým laserem.
Experimentální: čtvrtá skupina (skupina D)
Ozáření dna dřeňové komory Er,Cr:YSGG laserem 2790 nm (Waterlase MD, Biolase) při výkonu 1,5 W, frekvenci 50 Hz, režim S (režim měkkých tkání), 20 % vzduchu a bez vody s zlatý násadec a hrot typu MZ6, po dobu 10 sekund (podle manuálu výrobce iPlus™ software copyright ©2016 BIOLASE, Inc.) ('WaterLase-iPlus-UM.pdf', bez data). Ve kterém by měla být vytvořena pevná vrstva zuhelnatění přes pulpální tkáň otvorů kanálků. Při aplikaci laseru budou pacienti, operátor a asistent používat ochranné štíty očí v souladu s bezpečnostními opatřeními uvedenými v uživatelské příručce zařízení.
Hemostáza dřeňové tkáně v technikách pulpotomie primárních zubů s 2790nm Er,Cr:YSGG laserem.
Ostatní jména:
  • Erbium, Chrom: Yttrium-Scandium-Gallium-Garnet laser

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení klinické a rentgenové úspěšnosti pulpotomického výkonu FC, NaOCl technik a dvou různých typů laserů Diodové a Erbiové Cr,YSGG lasery
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

8. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • USaimani
  • Registration No.: 159/23 (Jiný identifikátor: College of Dentistry/ University of Sulaimani)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění dřeně, zubní

Klinické studie na Formocresol

Předplatit