- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06002646
Láseres como alternativa a los medicamentos con formocresol e hipoclorito de sodio en técnicas de pulpotomía
Evaluación clínica y radiográfica de láseres de diodo y Er:Cr;YSGG como alternativa al formocresol e hipoclorito de sodio para la técnica de pulpotomía en molares primarios - Ensayo clínico controlado aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar los láseres dentales como una alternativa a los medicamentos químicos utilizados en los procedimientos de pulpotomía. La pregunta principal que pretende responder es:
• Las pulpotomías con láser son una alternativa viable a los medicamentos estándar de Formocresol e Hipoclorito de Sodio.
Todos los grupos de participantes (láseres de Formocresol, Hipoclorito de Sodio, Diodo y Er:Cr;YSGG) para el procedimiento de pulpotomía seguirán el mismo protocolo clínico, a excepción de las técnicas que se utilizarán para la hemostasia de las pulpotomías que se lograrán con Formocresol o con Sodio Soluciones de hipoclorito o por láseres de diodo o erbio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los grupos de tratamiento seleccionados (láseres de Formocresol, Hipoclorito de Sodio, Diodo y Er:Cr;YSGG) seguirán el mismo protocolo clínico, excepto las técnicas que se utilizarán para la hemostasia de las pulpotomías:
- Uso de lidocaína al 2 por ciento con epinefrina 1: 100,000 como anestésico local.
- Aislamiento de los dientes con dique de goma.
- Usando una fresa redonda de diamante #440 en una pieza de mano de alta velocidad con refrigeración por agua para eliminar la caries y exponer las cámaras pulpares.
- Usando una cuchara excavadora para remover la pulpa coronal.
- Conseguir la hemostasia mediante:
I. En el primer grupo (Grupo A): utilizando una dilución 1:5 de solución FC de Buckley. Se humedecerá una bolita de algodón estéril con formocresol concentración 1:5 y se colocará sobre los muñones pulpares durante 5 minutos para lograr la hemostasia antes de cubrir con MTA. Si no se logra la hemostasia después de 5 minutos, se supondrá que el tejido pulpar en el canal estaba infectado y el diente se retirará de la investigación.
II. En el segundo grupo (Grupo B): utilizando NaOCl al 3%. Se humedecerá una bolita de algodón estéril con NaOCl al 3% y se colocará en la cámara pulpar durante 5 minutos para lograr la hemostasia antes de cubrirla con MTA.
tercero En el tercer grupo (Grupo C): En este grupo se logrará la hemostasia por exposición a láser de diodo de 940 nm. La energía del láser se introducirá en el orificio del canal a través de una fibra óptica de 300 µm a 2 W, en modo contacto con modo continuo CW (Según el manual del usuario) durante 1 segundo en cada orificio durante tres veces para lograr una hemostasia completa. Durante la aplicación del láser, los pacientes, el operador y el asistente utilizarán protectores oculares de acuerdo con las medidas de seguridad del manual del usuario del dispositivo.
IV. En el cuarto grupo (Grupo D): Irradiación del piso de la cámara pulpar con láser Er,Cr:YSGG 2790 nm) a una Potencia de 1.5 w, Frecuencia de 50 Hz, modo S (modo tejido blando), 20%aire y sin agua con pieza de mano dorada y punta tipo MZ6, durante 10 segundos (según el manual del fabricante del software iPlus™ copyright ©2016 BIOLASE, Inc.). En el cual se debe formar una capa de carbonilla fija sobre el tejido pulpar de los orificios de los canales. Durante la aplicación del láser, los pacientes, el operador y el asistente utilizarán protectores oculares de acuerdo con las medidas de seguridad del manual del usuario del dispositivo.
- Luego cubriendo la superficie con una capa de 2 mm de MTA
- La restauración final se completará en los cuatro grupos, se colocará corona de acero inoxidable como material de restauración final con una adaptación marginal bien ajustada y cemento de ionómero de vidrio (empresa GC).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sulaymaniyah, Irak
- Wasan Adil Fadhil
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesiones cariosas profundas presentes en molares primarios.
- Sin antecedentes de dolor espontáneo o persistente.
- Falta de evidencia clínica de degeneración pulpar, como dolor a la percusión, antecedentes de inflamación o trayectos sinusales.
- Dientes restaurables después de la finalización del procedimiento.
- Ausencia de signos y síntomas radiográficos de degeneración pulpar.
- Después de la amputación pulpar, la hemostasia podría lograrse fácilmente.
Criterio de exclusión:
- Niños que no cooperan.
- Niños con enfermedad médicamente comprometida.
- Presencia de signos y síntomas radiográficos de degeneración pulpar.
- La reabsorción radicular fisiológica es más de un tercio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: primer grupo (Grupo A)
usando una dilución 1:5 de Buckley's FC (SSA, Produits Dentaires, Suiza).
Se humedecerá una bolita de algodón estéril con formocresol concentración 1:5 y se colocará sobre los muñones pulpares durante 5 minutos para lograr la hemostasia antes de cubrir con MTA.
Si no se logra la hemostasia después de 5 minutos, se supondrá que el tejido pulpar en el canal estaba infectado y el diente se retirará de la investigación.
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Hemostasia del tejido pulpar en técnicas de pulpotomía de dientes primarios con solución de Formocresol
Otros nombres:
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Experimental: segundo grupo (Grupo B)
utilizando NaOCl al 3% (Tahno-dent, Grecia) Se humedecerá una bolita de algodón estéril con NaOCl al 3% y se colocará en la cámara pulpar durante 5 minutos para lograr la hemostasia antes de cubrirla con MTA
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Hemostasia del tejido pulpar en técnicas de pulpotomía de dientes primarios con solución de hipoclorito de sodio al 3%.
Otros nombres:
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Experimental: tercer grupo (Grupo C)
En este grupo la hemostasia se conseguirá mediante exposición a láser de diodo (Biolase, epic X) de 940 nm.
La energía láser se introducirá en el orificio del canal a través de una fibra óptica de 300 µm a 2 W, en modo contacto con modo continuo CW (Según el manual de usuario ('EpicX_CAN_UM.pdf', sin fecha) durante 1 segundo en cada orificio tres veces para lograr una hemostasia completa.
Durante la aplicación del láser, los pacientes, el operador y el asistente utilizarán protectores oculares de acuerdo con las medidas de seguridad del manual del usuario del dispositivo.
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Hemostasia del tejido pulpar en técnicas de pulpotomía de dientes primarios con láser de diodo de 940 nm.
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Experimental: cuarto grupo (Grupo D)
Irradiación del piso de la cámara pulpar con láser Er,Cr:YSGG 2790 nm (Waterlase MD, Biolase) a una Potencia de 1.5 w, Frecuencia de 50 Hz, modo S (modo tejido blando), 20%aire y sin agua con una pieza de mano dorada y punta tipo MZ6, durante 10 segundos (según el manual del fabricante del software iPlus™ copyright ©2016 BIOLASE, Inc.) ('WaterLase-iPlus-UM.pdf', sin fecha).
En el cual se debe formar una capa de carbonilla fija sobre el tejido pulpar de los orificios de los canales.
Durante la aplicación del láser, los pacientes, el operador y el asistente utilizarán protectores oculares de acuerdo con las medidas de seguridad del manual del usuario del dispositivo.
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Hemostasia del tejido pulpar en técnicas de pulpotomía de dientes primarios con láser Er,Cr:YSGG de 2790nm.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la tasa de éxito clínico y radiográfico del procedimiento de pulpotomía de FC, y técnicas de NaOCl y dos tipos diferentes de láseres Diodo y Erbium Cr,YSGG
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades de los dientes
- Enfermedades de la pulpa dental
- Necrosis de la pulpa dental
- Enfermedades Estomatognáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Desinfectantes
- Soluciones farmacéuticas
- Cromo
- Hipoclorito de sodio
- Eusol
Otros números de identificación del estudio
- USaimani
- Registration No.: 159/23 (Otro identificador: College of Dentistry/ University of Sulaimani)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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