Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lasere som et alternativ til formocresol- og natriumhypochloritlægemidler i pulpotomiteknikker

18. april 2024 opdateret af: Wasan Adil, University of Sulaimani

Klinisk og radiografisk evaluering af diode- og Er:Cr;YSGG-lasere som et alternativ til formocresol og natriumhypochlorit til pulpotomiteknik i primære molarer - randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere dentale lasere som et alternativ til kemiske lægemidler, der anvendes i pulpotomiprocedurerne. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Laserpulpotomier er et levedygtigt alternativ til standardformocresol- og natriumhypochloritlægemidlerne.

Alle deltagergrupper (Formocresol, Sodium Hypochlorite, Diode og Er:Cr;YSGG lasere) til pulpotomiproceduren vil følge den samme kliniske protokol, bortset fra de teknikker, der vil blive brugt til hæmostase af pulpotomierne, som enten vil blive opnået af Formocresol eller Sodium Hypochloritopløsninger eller med diode- eller erbiumlasere.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alle de udvalgte behandlingsgrupper (Formocresol, Sodium Hypochlorite, Diode og Er:Cr;YSGG lasere) vil følge den samme kliniske protokol, bortset fra de teknikker, der vil blive brugt til hæmostase af pulpotomierne:

  1. Brug af 2 procent lidokain med 1: 100.000 adrenalin som lokalbedøvelse.
  2. Isolering af tænderne med en gummidæmning.
  3. Brug af en diamantrund #440 bor i et højhastighedshåndstykke med vandkøling for at eliminere caries og blotlægge pulpkamre.
  4. Brug en skegravemaskine til at fjerne koronalpulpen.
  5. Opnå hæmostasen ved at:

I. I første gruppe (Gruppe A): under anvendelse af en 1:5 fortynding af Buckley's FC-opløsning. En steril bomuldspellet vil blive fugtet med en 1:5 koncentration formocresol, og den vil blive placeret på pulpstumpene i 5 minutter for at opnå hæmostase, før den dækkes med MTA. Hvis der ikke opnås hæmostase efter 5 minutter, vil det antage, at pulpavævet i kanalen er inficeret, og tanden vil blive fjernet fra forskningen.

II. I den anden gruppe (gruppe B): under anvendelse af 3% NaOCl. En steril bomuldspellet vil blive fugtet med en 3% NaOCl, og den vil blive placeret på pulpkammeret i 5 minutter for at opnå hæmostase, før den dækkes med MTA.

III. I den tredje gruppe (Gruppe C): I denne gruppe vil hæmostase blive opnået ved eksponering for diodelaser på 940 nm. Laserenergien vil blive introduceret i kanalåbningen gennem en 300 µm optisk fiber ved 2 W, i en kontakttilstand med kontinuerlig tilstand CW (Ifølge brugermanualen) i 1 sekund ved hver åbning i tre gange for at opnå fuldstændig hæmostase. Under laserpåføring vil patienter, operatør og assistent bruge øjenbeskyttelse i henhold til sikkerhedsforanstaltningerne i enhedens brugermanual.

IV. I den fjerde gruppe (Gruppe D): Bestråling af pulpakammerets bund med Er,Cr:YSGG laser 2790 nm) ved en effekt på 1,5 w, frekvens på 50 Hz, mode S (blødt vævstilstand), 20% luft og intet vand med et guldhåndstykke og Tip type MZ6, i 10 sek. (Ifølge producentens manual iPlus™ software copyright ©2016 BIOLASE, Inc.). I hvilket der skal dannes et fast forkullet lag over pulpavævet i kanalernes åbninger. Under laserpåføring vil patienter, operatør og assistent bruge øjenbeskyttelse i henhold til sikkerhedsforanstaltningerne i enhedens brugermanual.

  1. Derefter dækkes overfladen med et 2 mm lag MTA
  2. Den endelige restaurering vil blive afsluttet i alle de fire grupper, rustfri stålkrone vil blive placeret som det endelige restaureringsmateriale med en veltilpasset marginal tilpasning og glasionomercement (GC-firma).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Sulaymaniyah, Irak
        • Wasan Adil Fadhil

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dybe karieslæsioner til stede i primære kindtænder.
  • Ingen historie med spontan eller vedvarende smerte.
  • Manglende kliniske beviser for pulpal degeneration, såsom smerter ved percussion, hævelse i historien eller sinuskanaler.
  • Genoprettelige tænder efter afslutning af proceduren.
  • Fravær af radiografiske tegn og symptomer på pulpal degeneration.
  • Efter pulpal amputation kunne hæmostase let opnås.

Ekskluderingskriterier:

  • Usamarbejdsvillige børn.
  • Børn med medicinsk kompromitteret sygdom.
  • Tilstedeværelse af radiografiske tegn og symptomer på pulpal degeneration.
  • Fysiologisk rodresorption er mere end en tredjedel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: første gruppe (gruppe A)
under anvendelse af en 1:5 fortynding af Buckley's FC (SSA, Produits Dentaires, Schweiz). En steril bomuldspellet vil blive fugtet med en 1:5 koncentration formocresol, og den vil blive placeret på pulpstumpene i 5 minutter for at opnå hæmostase, før den dækkes med MTA. Hvis der ikke opnås hæmostase efter 5 minutter, vil det antage, at pulpavævet i kanalen er inficeret, og tanden vil blive fjernet fra forskningen
Hæmostase af pulpalvæv i primære tænders pulpotomiteknikker med Formocresol-opløsning
Andre navne:
  • Buckleys løsning
Eksperimentel: anden gruppe (gruppe B)
ved hjælp af 3% NaOCl (Tahno-dent, Grækenland) En steril bomuldspellet vil blive fugtet med en 3% NaOCl, og den vil blive placeret på pulpkammeret i 5 minutter for at opnå hæmostase, før den dækkes med MTA
Hæmostase af pulpalvæv i primære tænders pulpotomiteknikker med 3% natriumhypochloritopløsning.
Andre navne:
  • NaOCl
Eksperimentel: tredje gruppe (gruppe C)
I denne gruppe vil hæmostase blive opnået ved eksponering for diodelaser (Biolase, episk X) på 940 nm. Laserenergien vil blive introduceret i kanalåbningen gennem en 300 µm optisk fiber ved 2 W, i en kontakttilstand med kontinuerlig tilstand CW (Ifølge brugermanualen ('EpicX_CAN_UM.pdf', ingen dato) i 1 sekund ved hver åbning tre gange for at opnå fuldstændig hæmostase. Under laserpåføring vil patienter, operatør og assistent bruge øjenbeskyttelse i henhold til sikkerhedsforanstaltningerne i enhedens brugermanual.
Hæmostase af pulpalvæv i primære tænders pulpotomiteknikker med 940 nm diodelaser.
Eksperimentel: fjerde gruppe (Gruppe D)
Bestråling af pulpakammerets bund med Er,Cr:YSGG laser 2790 nm (Waterlase MD, Biolase) ved en effekt på 1,5 w, frekvens på 50 Hz, mode S (blødt vævstilstand), 20% luft og intet vand med et guldhåndstykke og Tip type MZ6, i 10 sek. (Ifølge producentens manual iPlus™ software copyright ©2016 BIOLASE, Inc.)('WaterLase-iPlus-UM.pdf', ingen dato). I hvilket der skal dannes et fast forkullet lag over pulpavævet i kanalernes åbninger. Under laserpåføring vil patienter, operatør og assistent bruge øjenbeskyttelse i henhold til sikkerhedsforanstaltningerne i enhedens brugermanual.
Hæmostase af pulpalvæv i primære tænders pulpotomiteknikker med 2790nm Er,Cr:YSGG laser.
Andre navne:
  • Erbium, Chrom: Yttrium-Scandium-Gallium-Garnet laser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af klinisk og radiografisk succesrate af pulpotomiprocedure af FC- og NaOCl-teknikker og to forskellige typer lasere Diode- og Erbium Cr,YSGG-lasere
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • USaimani
  • Registration No.: 159/23 (Anden identifikator: College of Dentistry/ University of Sulaimani)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulp sygdom, tandlæge

Kliniske forsøg med Formocresol

3
Abonner