- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06002646
Lasere som et alternativ til formocresol- og natriumhypochloritlægemidler i pulpotomiteknikker
Klinisk og radiografisk evaluering af diode- og Er:Cr;YSGG-lasere som et alternativ til formocresol og natriumhypochlorit til pulpotomiteknik i primære molarer - randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere dentale lasere som et alternativ til kemiske lægemidler, der anvendes i pulpotomiprocedurerne. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
• Laserpulpotomier er et levedygtigt alternativ til standardformocresol- og natriumhypochloritlægemidlerne.
Alle deltagergrupper (Formocresol, Sodium Hypochlorite, Diode og Er:Cr;YSGG lasere) til pulpotomiproceduren vil følge den samme kliniske protokol, bortset fra de teknikker, der vil blive brugt til hæmostase af pulpotomierne, som enten vil blive opnået af Formocresol eller Sodium Hypochloritopløsninger eller med diode- eller erbiumlasere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle de udvalgte behandlingsgrupper (Formocresol, Sodium Hypochlorite, Diode og Er:Cr;YSGG lasere) vil følge den samme kliniske protokol, bortset fra de teknikker, der vil blive brugt til hæmostase af pulpotomierne:
- Brug af 2 procent lidokain med 1: 100.000 adrenalin som lokalbedøvelse.
- Isolering af tænderne med en gummidæmning.
- Brug af en diamantrund #440 bor i et højhastighedshåndstykke med vandkøling for at eliminere caries og blotlægge pulpkamre.
- Brug en skegravemaskine til at fjerne koronalpulpen.
- Opnå hæmostasen ved at:
I. I første gruppe (Gruppe A): under anvendelse af en 1:5 fortynding af Buckley's FC-opløsning. En steril bomuldspellet vil blive fugtet med en 1:5 koncentration formocresol, og den vil blive placeret på pulpstumpene i 5 minutter for at opnå hæmostase, før den dækkes med MTA. Hvis der ikke opnås hæmostase efter 5 minutter, vil det antage, at pulpavævet i kanalen er inficeret, og tanden vil blive fjernet fra forskningen.
II. I den anden gruppe (gruppe B): under anvendelse af 3% NaOCl. En steril bomuldspellet vil blive fugtet med en 3% NaOCl, og den vil blive placeret på pulpkammeret i 5 minutter for at opnå hæmostase, før den dækkes med MTA.
III. I den tredje gruppe (Gruppe C): I denne gruppe vil hæmostase blive opnået ved eksponering for diodelaser på 940 nm. Laserenergien vil blive introduceret i kanalåbningen gennem en 300 µm optisk fiber ved 2 W, i en kontakttilstand med kontinuerlig tilstand CW (Ifølge brugermanualen) i 1 sekund ved hver åbning i tre gange for at opnå fuldstændig hæmostase. Under laserpåføring vil patienter, operatør og assistent bruge øjenbeskyttelse i henhold til sikkerhedsforanstaltningerne i enhedens brugermanual.
IV. I den fjerde gruppe (Gruppe D): Bestråling af pulpakammerets bund med Er,Cr:YSGG laser 2790 nm) ved en effekt på 1,5 w, frekvens på 50 Hz, mode S (blødt vævstilstand), 20% luft og intet vand med et guldhåndstykke og Tip type MZ6, i 10 sek. (Ifølge producentens manual iPlus™ software copyright ©2016 BIOLASE, Inc.). I hvilket der skal dannes et fast forkullet lag over pulpavævet i kanalernes åbninger. Under laserpåføring vil patienter, operatør og assistent bruge øjenbeskyttelse i henhold til sikkerhedsforanstaltningerne i enhedens brugermanual.
- Derefter dækkes overfladen med et 2 mm lag MTA
- Den endelige restaurering vil blive afsluttet i alle de fire grupper, rustfri stålkrone vil blive placeret som det endelige restaureringsmateriale med en veltilpasset marginal tilpasning og glasionomercement (GC-firma).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sulaymaniyah, Irak
- Wasan Adil Fadhil
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dybe karieslæsioner til stede i primære kindtænder.
- Ingen historie med spontan eller vedvarende smerte.
- Manglende kliniske beviser for pulpal degeneration, såsom smerter ved percussion, hævelse i historien eller sinuskanaler.
- Genoprettelige tænder efter afslutning af proceduren.
- Fravær af radiografiske tegn og symptomer på pulpal degeneration.
- Efter pulpal amputation kunne hæmostase let opnås.
Ekskluderingskriterier:
- Usamarbejdsvillige børn.
- Børn med medicinsk kompromitteret sygdom.
- Tilstedeværelse af radiografiske tegn og symptomer på pulpal degeneration.
- Fysiologisk rodresorption er mere end en tredjedel.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: første gruppe (gruppe A)
under anvendelse af en 1:5 fortynding af Buckley's FC (SSA, Produits Dentaires, Schweiz).
En steril bomuldspellet vil blive fugtet med en 1:5 koncentration formocresol, og den vil blive placeret på pulpstumpene i 5 minutter for at opnå hæmostase, før den dækkes med MTA.
Hvis der ikke opnås hæmostase efter 5 minutter, vil det antage, at pulpavævet i kanalen er inficeret, og tanden vil blive fjernet fra forskningen
|
Hæmostase af pulpalvæv i primære tænders pulpotomiteknikker med Formocresol-opløsning
Andre navne:
|
Eksperimentel: anden gruppe (gruppe B)
ved hjælp af 3% NaOCl (Tahno-dent, Grækenland) En steril bomuldspellet vil blive fugtet med en 3% NaOCl, og den vil blive placeret på pulpkammeret i 5 minutter for at opnå hæmostase, før den dækkes med MTA
|
Hæmostase af pulpalvæv i primære tænders pulpotomiteknikker med 3% natriumhypochloritopløsning.
Andre navne:
|
Eksperimentel: tredje gruppe (gruppe C)
I denne gruppe vil hæmostase blive opnået ved eksponering for diodelaser (Biolase, episk X) på 940 nm.
Laserenergien vil blive introduceret i kanalåbningen gennem en 300 µm optisk fiber ved 2 W, i en kontakttilstand med kontinuerlig tilstand CW (Ifølge brugermanualen ('EpicX_CAN_UM.pdf', ingen dato) i 1 sekund ved hver åbning tre gange for at opnå fuldstændig hæmostase.
Under laserpåføring vil patienter, operatør og assistent bruge øjenbeskyttelse i henhold til sikkerhedsforanstaltningerne i enhedens brugermanual.
|
Hæmostase af pulpalvæv i primære tænders pulpotomiteknikker med 940 nm diodelaser.
|
Eksperimentel: fjerde gruppe (Gruppe D)
Bestråling af pulpakammerets bund med Er,Cr:YSGG laser 2790 nm (Waterlase MD, Biolase) ved en effekt på 1,5 w, frekvens på 50 Hz, mode S (blødt vævstilstand), 20% luft og intet vand med et guldhåndstykke og Tip type MZ6, i 10 sek. (Ifølge producentens manual iPlus™ software copyright ©2016 BIOLASE, Inc.)('WaterLase-iPlus-UM.pdf', ingen dato).
I hvilket der skal dannes et fast forkullet lag over pulpavævet i kanalernes åbninger.
Under laserpåføring vil patienter, operatør og assistent bruge øjenbeskyttelse i henhold til sikkerhedsforanstaltningerne i enhedens brugermanual.
|
Hæmostase af pulpalvæv i primære tænders pulpotomiteknikker med 2790nm Er,Cr:YSGG laser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evaluering af klinisk og radiografisk succesrate af pulpotomiprocedure af FC- og NaOCl-teknikker og to forskellige typer lasere Diode- og Erbium Cr,YSGG-lasere
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- USaimani
- Registration No.: 159/23 (Anden identifikator: College of Dentistry/ University of Sulaimani)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulp sygdom, tandlæge
-
National University Health System, SingaporeAfsluttetPulpitis | Pulp eksponering, dental | Pulp og periapical vævssygdom
-
Ahmad ElheenyRekruttering
-
Istanbul Medipol University HospitalTilmelding efter invitationPulp eksponering, dentalKalkun
-
Tanta UniversityRekrutteringPulp eksponering, dental | Pulpitis reversibelEgypten
-
Gihan M Abuelniel ,PhDCairo UniversityAfsluttetPulp eksponering, dentalEgypten
-
Mansoura UniversityAfsluttetPrimære tænder | Pulp nekroser | Inficeret pulp | RodbehandlingEgypten
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAfsluttet
-
Columbia UniversityIkke rekrutterer endnuTandpulpa sygdomme | Dental Pulp Vitality Test
-
Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Ikke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Formocresol
-
Mashhad University of Medical SciencesUkendtTandsygdomme | Pulpitis | Tandpulpa sygdomIran, Islamisk Republik
-
Sarah Abdelbar MahmoudIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
King Abdulaziz UniversityAfsluttetCaries i tænderne | PulpotomiSaudi Arabien
-
Texas A & M University Baylor College Of DentistryUkendtTandcaries, der strækker sig til pulpa
-
Universidade do Vale do SapucaiAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
Université de MontréalSt. Justine's Hospital; SeptodontAfsluttetDyb tandkariesCanada