- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06002646
Lasrar som ett alternativ till formokresol och natriumhypokloritläkemedel i pulpotomitekniker
Klinisk och radiografisk utvärdering av diod- och Er:Cr;YSGG-lasrar som ett alternativ till formokresol och natriumhypoklorit för pulpotomiteknik i primära molarer - randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera dentallasrar som ett alternativ till kemiska läkemedel som används i pulpotomiprocedurerna. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
• Laserpulpotomier är ett gångbart alternativ till standardläkemedlen formokresol och natriumhypoklorit.
Alla deltagargrupper (Formocresol, Sodium Hypochlorite, Diode och Er:Cr;YSGG-lasrar) för pulpotomiprocedur kommer att följa samma kliniska protokoll, förutom de tekniker som kommer att användas för hemostas av pulpotomierna som antingen kommer att uppnås av Formocresol eller Sodium Hypokloritlösningar eller med diod- eller erbiumlasrar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla utvalda behandlingsgrupper (Formocresol, Sodium Hypochlorite, Diode och Er:Cr;YSGG-lasrar) kommer att följa samma kliniska protokoll, förutom de tekniker som kommer att användas för hemostas av pulpotomierna:
- Använder 2 procent lidokain med 1:100 000 adrenalin som lokalbedövning.
- Isolering av tänderna med en gummidamm.
- Använd en diamantrund #440 borr i ett höghastighetshandstycke med vattenkylning för att eliminera karies och exponera massakammare.
- Använd en skedgrävmaskin för att ta bort koronalmassan.
- Att uppnå hemostas genom att:
I. I den första gruppen (Grupp A): med en 1:5-spädning av Buckleys FC-lösning. En steril bomullspellet kommer att fuktas med en 1:5 koncentration formokresol och den kommer att placeras på massastubbarna i 5 minuter för att uppnå hemostas innan den täcks med MTA. Om hemostas inte uppnås efter 5 minuter kommer det att anta att pulpavävnaden i kanalen var infekterad, och tanden kommer att tas bort från forskningen.
II. I den andra gruppen (Grupp B): med användning av 3% NaOCl. En steril bomullspellet kommer att fuktas med en 3% NaOCl och den kommer att placeras på massakammaren i 5 minuter för att uppnå hemostas innan den täcks med MTA.
III. I den tredje gruppen (Grupp C): I denna grupp kommer hemostas att uppnås genom exponering för diodlaser på 940 nm. Laserenergin kommer att införas i kanalens öppning genom en 300 µm optisk fiber vid 2 W, i ett kontaktläge med kontinuerligt läge CW (enligt användarmanualen) i 1 sekund vid varje öppning under tre gånger för att uppnå fullständig hemostas. Under laserapplicering kommer operatören och assistenten att använda skyddande ögonskydd i enlighet med säkerhetsåtgärderna i enhetens användarmanual.
IV. I den fjärde gruppen (Grupp D): Bestrålning av golvet i massakammaren med Er,Cr:YSGG-laser 2790 nm) med en effekt på 1,5 w, frekvens på 50 Hz, mod S (mjukvävnadsläge), 20% luft och inget vatten med ett guldhandstycke och spets typ MZ6, i 10 sek. (Enligt tillverkarens manual iPlus™ programvara copyright ©2016 BIOLASE, Inc.). I vilket ett fixerat kolskikt bör bildas över pulpavävnaden i kanalöppningarna. Under laserapplicering kommer operatören och assistenten att använda skyddande ögonskydd i enlighet med säkerhetsåtgärderna i enhetens användarmanual.
- Täck sedan ytan med ett 2 mm lager MTA
- Den slutliga restaureringen kommer att slutföras i alla fyra grupperna, krona av rostfritt stål kommer att placeras som det slutliga restaureringsmaterialet med en välpassande marginalanpassning och glasjonomercement (GC-företag).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sulaymaniyah, Irak
- Wasan Adil Fadhil
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Djupa kariösa lesioner i primära molarer.
- Ingen historia av spontan eller ihållande smärta.
- Brist på kliniska bevis på pulpal degeneration, såsom smärta vid slag, historia av svullnad eller bihålor.
- Återställbara tänder efter avslutad procedure.
- Frånvaro av radiografiska tecken och symtom på pulpal degeneration.
- Efter amputation av pulpa kan hemostas lätt uppnås.
Exklusions kriterier:
- Osamarbetsvilliga barn.
- Barn med medicinskt kompromitterad sjukdom.
- Närvaro av radiografiska tecken och symtom på pulpal degeneration.
- Fysiologisk rotresorption är mer än en tredjedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: första gruppen (Grupp A)
med användning av en 1:5 utspädning av Buckley's FC (SSA, Produits Dentaires, Schweiz).
En steril bomullspellet kommer att fuktas med en 1:5 koncentration formokresol och den kommer att placeras på massastubbarna i 5 minuter för att uppnå hemostas innan den täcks med MTA.
Om hemostas inte uppnås efter 5 minuter, kommer det att anta att pulpavävnaden i kanalen var infekterad, och tanden kommer att tas bort från forskningen
|
Hemostas av pulpavävnad i primära tänder pulpotomitekniker med Formocresol-lösning
Andra namn:
|
|
Experimentell: andra gruppen (Grupp B)
med 3% NaOCl (Tahno-dent, Grekland) En steril bomullspellet kommer att fuktas med en 3% NaOCl och den kommer att placeras på massakammaren i 5 minuter för att uppnå hemostas innan den täcks med MTA
|
Hemostas av pulpavävnad i primärtandpulpotomitekniker med 3% natriumhypokloritlösning.
Andra namn:
|
|
Experimentell: tredje gruppen (Grupp C)
I denna grupp kommer hemostas att uppnås genom exponering för diodlaser (Biolas, epic X) på 940 nm.
Laserenergin kommer att införas i kanalens öppning genom en 300 µm optisk fiber vid 2 W, i ett kontaktläge med kontinuerligt läge CW (enligt användarmanualen ('EpicX_CAN_UM.pdf', inget datum) under 1 sekund vid varje öppning tre gånger för att uppnå fullständig hemostas.
Under laserapplicering kommer operatören och assistenten att använda skyddande ögonskydd i enlighet med säkerhetsåtgärderna i enhetens användarmanual.
|
Hemostas av pulpavävnad i primära tänder pulpotomitekniker med 940 nm diodlaser.
|
|
Experimentell: fjärde gruppen (Grupp D)
Bestrålning av golvet i massakammaren med Er,Cr:YSGG-laser 2790 nm (Waterlase MD, Biolase) med en effekt på 1,5 w, frekvens på 50 Hz, läge S (mjukvävnadsläge), 20% luft och inget vatten med ett handstycke i guld och spets typ MZ6, i 10 sek.(Enligt tillverkarens manual iPlus™ programvara copyright ©2016 BIOLASE, Inc.)('WaterLase-iPlus-UM.pdf', inget datum).
I vilket ett fixerat kolskikt bör bildas över pulpavävnaden i kanalöppningarna.
Under laserapplicering kommer operatören och assistenten att använda skyddande ögonskydd i enlighet med säkerhetsåtgärderna i enhetens användarmanual.
|
Hemostas av pulpalvävnad i primärtandpulpotomitekniker med 2790nm Er,Cr:YSGG-laser.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdering av klinisk och radiografisk framgångsfrekvens för pulpotomiproceduren av FC- och NaOCl-tekniker och två olika typer av lasrar Diod- och Erbium Cr,YSGG-lasrar
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- USaimani
- Registration No.: 159/23 (Annan identifierare: College of Dentistry/ University of Sulaimani)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .