- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06005025
Rintasyöpätietoisuuden lisäämiskoulutuksen jälkeisen neuvonnan ja seurannan vaikutusten tutkiminen
keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: Gamze BOZKUL, Tarsus University
Rintasyöpätietoisuuden lisäävän koulutuksen jälkeisen neuvonnan ja seurannan vaikutus varhaiseen diagnoosiin ja terveelliseen elämäntapakäyttäytymiseen: "Vähennä riskejä, lisää elämänmahdollisuuksia"
Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää rintasyövän riskejä ja ehkäisymenetelmiä koskevan koulutuksen jälkeisen ohjauksen ja seurannan vaikutusta varhaiseen diagnosointiin ja terveellisiin elämäntapoihin.
Tutkimusjoukon muodostavat Mersinin yliopistossa työskentelevät naispuoliset hallintohenkilöt.
Tutkimuksen otokseen tulee 160 henkilöä viitaten Kayarin (2019) tutkimukseen.
Yhteensä 160 satunnaistuksella määritettyä henkilöä jaetaan tietokoneympäristössä riippumattoman tutkijan muodostamaan ryhmään A (tutkimus) ja ryhmään B (vertailu).
Kaikille osallistujille järjestetään tunnin mittainen rintasyöpäkoulutus ja harjoitellaan mallin ja esityksen avulla.
A-ryhmää neuvotaan 6 kuukautta harjoituksen jälkeen ja lähetetään joka viikko maanantaina tekstiviestillä muistutusviesti "Tarkista rintasyövän muokattavissa olevat riskitekijäsi" ja heidän palautteensa otetaan vastaan.
Ryhmässä B ei tehdä lisähakemuksia lukuun ottamatta koulutusta.
Tutkimuksen tiedot kerätään ennen koulutusta ja 6 kuukautta sen jälkeen käyttämällä Kuvailevat ominaisuudet -lomaketta, Rintasyövän varhaisen diagnosoinnin käyttäytymislomaketta, Neuvontalomaketta ja Terveellisen elämäntavan asteikkoa II.
Tutkimuksesta saatu aineisto analysoidaan tietokoneympäristössä.
Aineiston arvioinnissa käytetään kuvaavina tilastoina lukuja, prosenttiosuuksia, keskiarvoa ja keskihajontaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus oli prospektiivinen, rinnakkainen, kaksihaarainen (1:1), satunnaistettu kontrolloitu kokeellinen tutkimus.
Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää rintasyövän riskejä ja ehkäisymenetelmiä koskevan koulutuksen jälkeisen ohjauksen ja seurannan vaikutusta varhaiseen diagnosointiin ja terveellisiin elämäntapoihin.
Tutkimusjoukon muodostavat Mersinin yliopistossa työskentelevät naispuoliset hallintohenkilöt.
Tutkimuksen otokseen tulee 160 henkilöä, joiden vaikutuskoko on 0,23, teho 80 %, maksimi 5 % tyypin 1 virhe ja pudotusaste 10 % ottaen vertailukohtana Kayarin (2019) tekemä tutkimus.
Satunnaisoimalla määritetty otos Ryhmässä yhteensä 160 henkilöä jaetaan itsenäisen tutkijan tietokoneympäristössä muodostamaan ryhmään A (tutkimus) ja ryhmään B (vertailu).
Kaikille osallistujille järjestetään tunnin mittainen koulutus rintasyövästä, rintasyövän muunnettavissa olevista ja ei-muuttuvista riskitekijöistä, rintasyövän oireista, seulontaohjelmista ja rintojen itsetutkimuksesta.
A-ryhmää neuvotaan 6 kuukautta koulutuksen jälkeen ja lähetetään joka viikko maanantaina tekstiviestillä muistutusviesti "Tarkista muuttuvat rintasyövän riskitekijäsi" ja heidän palautteensa otetaan vastaan.
Ryhmässä B ei tehdä lisähakemuksia lukuun ottamatta koulutusta.
Tutkimuksen tiedot kerätään ennen koulutusta ja 6 kuukautta sen jälkeen käyttämällä Kuvailevat ominaisuudet -lomaketta, Rintasyövän varhaisen diagnosoinnin käyttäytymislomaketta, Neuvontalomaketta ja Terveellisen elämäntavan asteikkoa II.
Tutkimuksesta saatu aineisto analysoidaan tietokoneympäristössä.
Aineiston arvioinnissa käytetään kuvaavina tilastoina lukuja, prosenttiosuuksia, keskiarvoa ja keskihajontaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gülay Altun UĞRAŞ, Assoc. Dr.
- Puhelinnumero: 14224 03243610001
- Sähköposti: gulaltun@mersin.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Mersin, Turkki, 33400
- Rekrytointi
- Gamze Bozkul
-
Päätutkija:
- Seher Gürdil Yılmaz, Lecturer Dr.
-
Päätutkija:
- Gülay Altun Uğraş, Assoc. Dr.
-
Ottaa yhteyttä:
- Gamze Bozkul, Res. Ass.
- Puhelinnumero: (0324) 600 00 33
- Sähköposti: gamze.bozkul@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 35 vuotta ja vanhemmat,
- Ei näkövammaa eikä fyysisiä ongelmia, jotka estäisivät rintojen itsetutkimuksen,
- Ei aiemmin diagnosoitu rintasyöpää,
- Hyväksytty osallistumaan tutkimukseen,
- Naispuolinen hallintohenkilöstö Mersinin yliopistossa
Poissulkemiskriteerit:
- 35 ja alle,
- Näkövammainen ja fyysinen ongelma, joka estäisi heitä suorittamasta rintojen itsetutkimusta,
- Aiemmin diagnosoitu rintasyöpä,
- Willing ei suostunut osallistumaan tutkimukseen,
- Naispuolinen hallintohenkilöstö, joka ei työskentele Mersinin yliopistossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: OHJAUSRYHMÄ
Kaikille osallistujille järjestetään tunnin mittainen koulutus rintasyövästä, rintasyövän muunnettavissa olevista ja ei-muuttuvista riskitekijöistä, rintasyövän oireista, seulontaohjelmista ja rintojen itsetutkimuksesta.
Esityksen lisäksi rintojen itsetutkimusta sovelletaan yksitellen rintojen tutkimusmallilla.
Harjoittelun ulkopuolella ei ole lisäharjoituksia.
|
|
Kokeellinen: MUISTUTUS VIESTI
Kaikille osallistujille järjestetään tunnin mittainen koulutus rintasyövästä, rintasyövän muunnettavissa olevista ja ei-muuttuvista riskitekijöistä, rintasyövän oireista, seulontaohjelmista ja rintojen itsetutkimuksesta.
Esityksen lisäksi rintojen itsetutkimusta sovelletaan yksitellen rintojen tutkimusmallilla.
Tätä ryhmää neuvotaan 6 kuukautta koulutuksen jälkeen ja lähetetään joka viikko maanantaina tekstiviestillä muistutusviesti "Tarkista rintasyövän muokattavissa olevat riskitekijäsi" ja heidän palautteensa otetaan vastaan.
|
Kokeiluryhmää neuvotaan 6 kuukautta koulutuksen jälkeen ja lähetetään joka viikko maanantaina tekstiviestillä muistutusviesti "Tarkista rintasyövän muokattavissa olevat riskitekijäsi" ja heidän palautteensa otetaan vastaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Käyttäytyminen rintasyövän varhaisessa diagnosoinnissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Rintasyövän varhaisen diagnoosin käyttäytymislomake: Se on lomake, joka koostuu viidestä kysymyksestä varhaisen diagnoosin käyttäytymisen esiintymistiheydestä, kuten rintojen itsetutkimuksesta, kliinisestä rintojen tutkimuksesta ja mammografiasta.
|
6 kuukautta
|
Neuvonta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Neuvontalomake: Tämä on 5 kysymyksestä koostuva lomake, joka sisältää tiedot konsultoidusta aiheesta, konsultaatioiden lukumäärästä, konsultaatiossa suositeltavista asioista, terveydenhuoltolaitoksen lähetteen tilasta konsultaation jälkeen ja sen, mikä oli tulos, jos se ohjattiin terveyslaitos.
|
6 kuukautta
|
Terveelliset elämäntavat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Terveellisen elämäntavan asteikko II; Asteikko koostuu kuudesta ala-asteikosta otsikoiden "terveysvastuu", "fyysinen aktiivisuus", "ravitsemus", "hengellinen kehitys", "ihmissuhteet" ja "stressinhallinta" alla.
Asteikosta saatu korkeampi pistemäärä osoittaa tarkoituksenmukaisempaa elämäntapakäyttäytymistä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Seher Gürdil Yılmaz, Lecturer Dr., Mersin University
- Päätutkija: Gamze Bozkul, Res. Ass, Tarsus University
- Opintojohtaja: Gülay Altun Uğraş, Assoc.Dr., Mersin University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Walker SN, Sechrist KR, Pender NJ. The Health-Promoting Lifestyle Profile: development and psychometric characteristics. Nurs Res. 1987 Mar-Apr;36(2):76-81.
- Guo W, Fensom GK, Reeves GK, Key TJ. Physical activity and breast cancer risk: results from the UK Biobank prospective cohort. Br J Cancer. 2020 Mar;122(5):726-732. doi: 10.1038/s41416-019-0700-6. Epub 2020 Jan 10.
- Gui Y, Pan Q, Chen X, Xu S, Luo X, Chen L. The association between obesity related adipokines and risk of breast cancer: a meta-analysis. Oncotarget. 2017 May 13;8(43):75389-75399. doi: 10.18632/oncotarget.17853. eCollection 2017 Sep 26.
- Niehoff NM, Nichols HB, Zhao S, White AJ, Sandler DP. Adult Physical Activity and Breast Cancer Risk in Women with a Family History of Breast Cancer. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2019 Jan;28(1):51-58. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-18-0674. Epub 2018 Oct 17.
- De Cicco P, Catani MV, Gasperi V, Sibilano M, Quaglietta M, Savini I. Nutrition and Breast Cancer: A Literature Review on Prevention, Treatment and Recurrence. Nutrients. 2019 Jul 3;11(7):1514. doi: 10.3390/nu11071514.
- Skouroliakou M, Grosomanidis D, Massara P, Kostara C, Papandreou P, Ntountaniotis D, Xepapadakis G. Serum antioxidant capacity, biochemical profile and body composition of breast cancer survivors in a randomized Mediterranean dietary intervention study. Eur J Nutr. 2018 Sep;57(6):2133-2145. doi: 10.1007/s00394-017-1489-9. Epub 2017 Jun 20.
- Sonkaya Z.İ, Günay O. The impact of education given to obese and preobese university students according to the health promotion model on nutrition and physical activities. Cukurova Medical Journal. 2020;45(3):795-806.
- Global Cancer Observatory. https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/900-world-fact-sheets.pdf , Erişim
- Promoting Cancer Early Diagnosis. https://www.who.int/activities/promoting-cancer-early-diagnosis
- Dell, D. (2020). Breast disorders. In: M.M. Harding, J. Kwong, D. Roberts, D. Hagler, C. Reinisch (Eds.) Lewis's Medical Surcigal Nursing Assesment and Management of Clinical Problems. (11th ed). St. Louis Missouri: Elsevier;1190-1211.
- Ozmen V. Breast Cancer in Turkey: Clinical and Histopathological Characteristics (Analysis of 13.240 Patients). J Breast Health. 2014 Apr 1;10(2):98-105. doi: 10.5152/tjbh.2014.1988. eCollection 2014 Apr.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TU-BOZKUL-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Muistutusviesti
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytointiAivohalvaus | Käytettävä laiteHong Kong
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmis
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Valmis
-
University of MinnesotaBrown University; University of Michigan; Advanced Medical ElectronicsValmis
-
Regenstrief Institute, Inc.Merck Sharp & Dohme LLC; Indiana UniversityValmisKohdunkaulansyöpä | Suun nielun syöpä | Sukuelinten syylät | Ihmisen papilloomaviruksen infektiotyyppi 11 | Ihmisen papilloomaviruksen infektiotyyppi 16 | Ihmisen papilloomaviruksen infektiotyyppi 18 | Ihmisen papilloomaviruksen infektiotyyppi 6