- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06005025
Undersøgelse af effekten af rådgivning og opfølgning efter træning i brystkræftbevidsthed
7. august 2024 opdateret af: Gamze BOZKUL, Tarsus University
Effekten af rådgivning og opfølgning efter træning i bevidstgørelse om brystkræft på tidlig diagnose og sund livsstilsadfærd: 'Reducer risici, øg livschancer'
Formålet med undersøgelsen var at undersøge effekten af rådgivning og opfølgning efter undervisning om risici og forebyggelsesmetoder ved brystkræft på tidlig diagnoseadfærd og sund livsstilsadfærd.
Undersøgelsens population vil bestå af kvindelige administrative medarbejdere, der arbejder ved Mersin University.
Stikprøven af undersøgelsen vil bestå af 160 personer med reference til forskningen udført af Kayar (2019).
I alt 160 medarbejdere bestemt ved randomisering vil blive opdelt i gruppe A (undersøgelse) og gruppe B (kontrol), dannet af den uafhængige forsker i computermiljøet.
Alle deltagere får en times træning i brystkræft og øves med model samt oplæg.
Gruppe A vil blive vejledt i 6 måneder efter træningen, og en påmindelse vil blive sendt på SMS mandag hver uge som "Tjek dine modificerbare risikofaktorer for brystkræft", og deres feedback vil blive modtaget.
I gruppe B vil der ikke blive ansøgt yderligere bortset fra uddannelsen.
Undersøgelsens data vil blive indsamlet før og 6 måneder efter træningen ved at bruge formularen til beskrivende karakteristika, formular til tidlig diagnose af brystkræft, adfærdsformular, rådgivningsform og sund livsstilsadfærdsskala II.
Data opnået fra undersøgelsen vil blive analyseret i et computermiljø.
Antal, procent, middelværdi og standardafvigelse vil blive brugt som beskrivende statistik i evalueringen af dataene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen var en prospektiv, parallel, to-arm (1:1), randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse.
Formålet med undersøgelsen var at undersøge effekten af rådgivning og opfølgning efter undervisning om risici og forebyggelsesmetoder ved brystkræft på tidlig diagnoseadfærd og sund livsstilsadfærd.
Undersøgelsens population vil bestå af kvindelige administrative medarbejdere, der arbejder ved Mersin University.
Stikprøven af undersøgelsen vil bestå af 160 personer med en effektstørrelse på 0,23, 80 % effekt maksimalt 5 % type 1 fejl og frafaldsrate på 10 %, idet forskningen udført af Kayar (2019) tages som reference.
Stikprøven bestemt ved randomisering I alt 160 medarbejdere i gruppen vil blive opdelt i gruppe A (undersøgelse) og gruppe B (kontrol), dannet af den uafhængige forsker i computermiljøet.
Alle deltagere vil få en times træning i brystkræft, modificerbare og ikke-modificerbare risikofaktorer for brystkræft, symptomer på brystkræft, screeningsprogrammer og bryst-selvundersøgelse.
Gruppe A vil blive vejledt i 6 måneder efter træningen, og en påmindelse vil blive sendt via SMS mandag hver uge som "Check your Changeable Risk Factors for Breast Cancer", og deres feedback vil blive modtaget.
I gruppe B vil der ikke blive ansøgt yderligere bortset fra uddannelsen.
Undersøgelsens data vil blive indsamlet før og 6 måneder efter træningen ved at bruge formularen til beskrivende karakteristika, formular til tidlig diagnose af brystkræft, adfærdsformular, rådgivningsform og sund livsstilsadfærdsskala II.
Data opnået fra undersøgelsen vil blive analyseret i et computermiljø.
Antal, procent, middelværdi og standardafvigelse vil blive brugt som beskrivende statistik i evalueringen af dataene.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
160
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mersin, Kalkun, 33400
- Gamze Bozkul
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 35 år og ældre,
- Ingen synsnedsættelse og ingen fysiske problemer, der ville forhindre bryst selvundersøgelse,
- Ikke tidligere diagnosticeret med brystkræft,
- accepteret at deltage i forskningen,
- Kvindelig administrativt personale, der arbejder på Mersin University
Ekskluderingskriterier:
- 35 og derunder,
- Synshandicappede og har et fysisk problem, der ville forhindre dem i at udføre brystselvundersøgelse,
- Tidligere diagnosticeret med brystkræft,
- Willing sagde ikke ja til at deltage i forskningen,
- Kvindelig administrativt personale, der ikke arbejder på Mersin University
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: KONTROLGRUPPE
Alle deltagere vil få en times træning i brystkræft, modificerbare og ikke-modificerbare risikofaktorer for brystkræft, symptomer på brystkræft, screeningsprogrammer og bryst-selvundersøgelse.
Udover oplægget vil brystselvundersøgelse blive foretaget en-til-en med en brystundersøgelsesmodel.
Der vil ikke være yderligere træning uden for træningen.
|
|
|
Eksperimentel: PÅMINKELSESMEDDELELSE
Alle deltagere får en times træning i brystkræft, modificerbare og ikke-modificerbare risikofaktorer for brystkræft, symptomer på brystkræft, screeningsprogrammer og selvundersøgelse af bryster.
Udover oplægget vil brystselvundersøgelse blive foretaget en-til-en med en brystundersøgelsesmodel.
Denne gruppe vil blive vejledt i 6 måneder efter træningen, og en påmindelse vil blive sendt via SMS mandag hver uge som "Tjek dine modificerbare risikofaktorer for brystkræft", og deres feedback vil blive modtaget.
|
Forsøgsgruppen vil blive vejledt i 6 måneder efter træningen, og en påmindelse vil blive sendt på SMS mandag hver uge som "Tjek dine modificerbare risikofaktorer for brystkræft", og deres feedback vil blive modtaget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adfærd til tidlig diagnose af brystkræft
Tidsramme: 6 måneder
|
Formular til tidlig diagnose af brystkræft: Det er en formular, der består af 5 spørgsmål om hyppigheden af tidlig diagnoseadfærd, såsom selvundersøgelse af bryster, klinisk brystundersøgelse og mammografi.
|
6 måneder
|
|
Rådgivning
Tidsramme: 6 måneder
|
Rådgivningsskema: Dette er et skema med 5 spørgsmål, der indeholder oplysninger om det konsulterede emne, antallet af konsultationer, hvad der blev anbefalet i konsultationen, status for henvisning til en sundhedsinstitution efter konsultationen og hvad resultatet var, hvis der blev henvist til en sundhedsinstitution. sundhedsinstitution.
|
6 måneder
|
|
Sund livsstilsadfærd
Tidsramme: 6 måneder
|
Sund livsstilsadfærd Skala II; Skalaen består af seks underskalaer under titlerne 'sundhedsansvar', 'fysisk aktivitet', 'ernæring', 'åndelig udvikling', 'interpersonelle relationer' og 'stresshåndtering'.
Den højere score opnået fra skalaen indikerer mere passende livsstilsadfærd.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seher Gürdil Yılmaz, Lecturer Dr., Mersin University
- Ledende efterforsker: Gamze Bozkul, Res. Ass, Tarsus University
- Studieleder: Gülay Altun Uğraş, Assoc.Dr., Mersin University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Walker SN, Sechrist KR, Pender NJ. The Health-Promoting Lifestyle Profile: development and psychometric characteristics. Nurs Res. 1987 Mar-Apr;36(2):76-81.
- Guo W, Fensom GK, Reeves GK, Key TJ. Physical activity and breast cancer risk: results from the UK Biobank prospective cohort. Br J Cancer. 2020 Mar;122(5):726-732. doi: 10.1038/s41416-019-0700-6. Epub 2020 Jan 10.
- Gui Y, Pan Q, Chen X, Xu S, Luo X, Chen L. The association between obesity related adipokines and risk of breast cancer: a meta-analysis. Oncotarget. 2017 May 13;8(43):75389-75399. doi: 10.18632/oncotarget.17853. eCollection 2017 Sep 26.
- Niehoff NM, Nichols HB, Zhao S, White AJ, Sandler DP. Adult Physical Activity and Breast Cancer Risk in Women with a Family History of Breast Cancer. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2019 Jan;28(1):51-58. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-18-0674. Epub 2018 Oct 17.
- De Cicco P, Catani MV, Gasperi V, Sibilano M, Quaglietta M, Savini I. Nutrition and Breast Cancer: A Literature Review on Prevention, Treatment and Recurrence. Nutrients. 2019 Jul 3;11(7):1514. doi: 10.3390/nu11071514.
- Skouroliakou M, Grosomanidis D, Massara P, Kostara C, Papandreou P, Ntountaniotis D, Xepapadakis G. Serum antioxidant capacity, biochemical profile and body composition of breast cancer survivors in a randomized Mediterranean dietary intervention study. Eur J Nutr. 2018 Sep;57(6):2133-2145. doi: 10.1007/s00394-017-1489-9. Epub 2017 Jun 20.
- Sonkaya Z.İ, Günay O. The impact of education given to obese and preobese university students according to the health promotion model on nutrition and physical activities. Cukurova Medical Journal. 2020;45(3):795-806.
- Global Cancer Observatory. https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/900-world-fact-sheets.pdf , Erişim
- Promoting Cancer Early Diagnosis. https://www.who.int/activities/promoting-cancer-early-diagnosis
- Dell, D. (2020). Breast disorders. In: M.M. Harding, J. Kwong, D. Roberts, D. Hagler, C. Reinisch (Eds.) Lewis's Medical Surcigal Nursing Assesment and Management of Clinical Problems. (11th ed). St. Louis Missouri: Elsevier;1190-1211.
- Ozmen V. Breast Cancer in Turkey: Clinical and Histopathological Characteristics (Analysis of 13.240 Patients). J Breast Health. 2014 Apr 1;10(2):98-105. doi: 10.5152/tjbh.2014.1988. eCollection 2014 Apr.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
15. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2023
Først opslået (Faktiske)
22. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TU-BOZKUL-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Påmindelsesbesked
-
Elisabeth-TweeSteden ZiekenhuisErasmus Medical Center; Medical Center Haaglanden; ZonMw: The Netherlands... og andre samarbejdspartnereUkendtKognitiv svækkelse | Hjernetumor, primærHolland
-
YuanYuan MaAfsluttet
-
Universiti Putra MalaysiaUnited NationsIkke rekrutterer endnuSarkopeni | Kognitiv skrøbelighed | Ernæringsmæssige interventionerMalaysia
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, Berkeley; Tilburg UniversityRekrutteringGliom af lav kvalitetForenede Stater