- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06005025
Undersökning av effekten av rådgivning och uppföljning efter träning för bröstcancermedvetenhet
7 augusti 2024 uppdaterad av: Gamze BOZKUL, Tarsus University
Effekten av rådgivning och uppföljning efter träning för medvetenhet om bröstcancer på tidig diagnos och hälsosamt livsstilsbeteende: "Minska riskerna, öka livschanserna"
Syftet med studien var att undersöka effekten av rådgivning och uppföljning efter utbildning om risker och förebyggande metoder för bröstcancer på tidig diagnosbeteende och hälsosamma livsstilsbeteenden.
Studiens population kommer att bestå av kvinnlig administrativ personal som arbetar vid Mersin University.
Urvalet av studien kommer att bestå av 160 personer med hänvisning till forskningen utförd av Kayar (2019).
Totalt 160 personer som bestäms genom randomisering kommer att delas in i grupp A (studie) och grupp B (kontroll) som bildas av den oberoende forskaren i datormiljön.
Alla deltagare kommer att få en timmes utbildning om bröstcancer och tränas med modell samt presentation.
Grupp A kommer att rådfrågas i 6 månader efter träningen och ett påminnelsemeddelande kommer att skickas via SMS på måndag varje vecka som "Kontrollera dina modifierbara riskfaktorer för bröstcancer" och deras feedback kommer att tas emot.
I grupp B kommer ingen ytterligare ansökan att göras förutom för utbildningen.
Data från studien kommer att samlas in före och 6 månader efter träningen genom att använda formuläret för beskrivande egenskaper, formuläret för tidig diagnos av bröstcancer, formuläret för rådgivning och skala II för hälsosam livsstil.
Data som erhålls från studien kommer att analyseras i en datormiljö.
Antal, procent, medelvärde och standardavvikelse kommer att användas som beskrivande statistik vid utvärderingen av data.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien var en prospektiv, parallell, tvåarmad (1:1), randomiserad kontrollerad experimentell studie.
Syftet med studien var att undersöka effekten av rådgivning och uppföljning efter utbildning om risker och förebyggande metoder för bröstcancer på tidig diagnosbeteende och hälsosamma livsstilsbeteenden.
Studiens population kommer att bestå av kvinnlig administrativ personal som arbetar vid Mersin University.
Urvalet av studien kommer att bestå av 160 personer med en effektstorlek på 0,23, 80 % effekt max 5 % typ 1-fel och avhoppsfrekvens på 10 %, med forskningen utförd av Kayar (2019) som referens.
Urvalet bestämt genom randomisering Totalt 160 personer i gruppen kommer att delas in i grupp A (studie) och grupp B (kontroll) som bildas av den oberoende forskaren i datormiljön.
Alla deltagare kommer att ges en timmes utbildning om bröstcancer, modifierbara och icke modifierbara riskfaktorer för bröstcancer, symtom på bröstcancer, screeningprogram och bröstsjälvundersökning.
Grupp A kommer att få rådgivning i 6 månader efter träningen och ett påminnelsemeddelande kommer att skickas via SMS på måndag varje vecka som "Check your Changeable Risk Factors for Breast Cancer" och deras feedback kommer att tas emot.
I grupp B kommer ingen ytterligare ansökan att göras förutom för utbildningen.
Data från studien kommer att samlas in före och 6 månader efter träningen genom att använda formuläret för beskrivande egenskaper, formuläret för tidig diagnos av bröstcancer, formuläret för rådgivning och skala II för hälsosam livsstil.
Data som erhålls från studien kommer att analyseras i en datormiljö.
Antal, procent, medelvärde och standardavvikelse kommer att användas som beskrivande statistik vid utvärderingen av data.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
160
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mersin, Kalkon, 33400
- Gamze Bozkul
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 35 år och äldre,
- Ingen synnedsättning och inga fysiska problem som skulle förhindra bröstsjälvundersökning,
- Inte tidigare diagnostiserats med bröstcancer,
- Accepterat att delta i forskningen,
- Kvinnlig administrativ personal som arbetar vid Mersin University
Exklusions kriterier:
- 35 och under,
- Synskadade och har ett fysiskt problem som skulle hindra dem från att utföra självundersökning av bröstet,
- Tidigare diagnostiserad med bröstcancer,
- Willing gick inte med på att delta i forskningen,
- Kvinnlig administrativ personal som inte arbetar vid Mersin University
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: KONTROLLGRUPP
Alla deltagare kommer att ges en timmes utbildning om bröstcancer, modifierbara och icke modifierbara riskfaktorer för bröstcancer, symtom på bröstcancer, screeningprogram och bröstsjälvundersökning.
Utöver presentationen kommer bröstsjälvundersökning att tillämpas en-till-en med en bröstundersökningsmodell.
Det blir ingen extra träning utanför utbildningen.
|
|
|
Experimentell: PÅMINNELSE MEDDELANDE
Alla deltagare kommer att ges en timmes utbildning om bröstcancer, modifierbara och icke modifierbara riskfaktorer för bröstcancer, symtom på bröstcancer, screeningprogram och bröstsjälvundersökning.
Utöver presentationen kommer bröstsjälvundersökning att tillämpas en-till-en med en bröstundersökningsmodell.
Denna grupp kommer att rådfrågas i 6 månader efter utbildningen och ett påminnelsemeddelande kommer att skickas via SMS på måndag varje vecka som "Kontrollera dina modifierbara riskfaktorer för bröstcancer" och deras feedback kommer att tas emot.
|
Experimentgruppen kommer att rådfrågas i 6 månader efter träningen och ett påminnelsemeddelande kommer att skickas via SMS på måndag varje vecka som "Kontrollera dina modifierbara riskfaktorer för bröstcancer" och deras feedback kommer att tas emot.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beteenden för tidig diagnos av bröstcancer
Tidsram: 6 månader
|
Blankett för tidig diagnos av bröstcancerbeteenden: Det är ett formulär som består av 5 frågor om frekvensen av tidig diagnosbeteende såsom självundersökning av bröst, klinisk bröstundersökning och mammografi.
|
6 månader
|
|
Rådgivning
Tidsram: 6 månader
|
Rådgivningsformulär: Detta är ett formulär med 5 frågor som innehåller information om ämnet som konsulterats, antal konsultationer, vad som rekommenderades i konsultationen, status för remiss till en vårdinrättning efter konsultationen och vad resultatet blev om det hänvisades till en hälsoinrättning.
|
6 månader
|
|
Hälsosamma livsstilsbeteenden
Tidsram: 6 månader
|
Hälsosamt livsstilsbeteende Skala II; Skalan består av sex underskalor under rubrikerna 'hälsoansvar', 'fysisk aktivitet', 'näring', 'andlig utveckling', 'interpersonella relationer' och 'stresshantering'.
Den högre poängen som erhålls från skalan indikerar ett mer lämpligt livsstilsbeteende.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Seher Gürdil Yılmaz, Lecturer Dr., Mersin University
- Huvudutredare: Gamze Bozkul, Res. Ass, Tarsus University
- Studierektor: Gülay Altun Uğraş, Assoc.Dr., Mersin University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Walker SN, Sechrist KR, Pender NJ. The Health-Promoting Lifestyle Profile: development and psychometric characteristics. Nurs Res. 1987 Mar-Apr;36(2):76-81.
- Guo W, Fensom GK, Reeves GK, Key TJ. Physical activity and breast cancer risk: results from the UK Biobank prospective cohort. Br J Cancer. 2020 Mar;122(5):726-732. doi: 10.1038/s41416-019-0700-6. Epub 2020 Jan 10.
- Gui Y, Pan Q, Chen X, Xu S, Luo X, Chen L. The association between obesity related adipokines and risk of breast cancer: a meta-analysis. Oncotarget. 2017 May 13;8(43):75389-75399. doi: 10.18632/oncotarget.17853. eCollection 2017 Sep 26.
- Niehoff NM, Nichols HB, Zhao S, White AJ, Sandler DP. Adult Physical Activity and Breast Cancer Risk in Women with a Family History of Breast Cancer. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2019 Jan;28(1):51-58. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-18-0674. Epub 2018 Oct 17.
- De Cicco P, Catani MV, Gasperi V, Sibilano M, Quaglietta M, Savini I. Nutrition and Breast Cancer: A Literature Review on Prevention, Treatment and Recurrence. Nutrients. 2019 Jul 3;11(7):1514. doi: 10.3390/nu11071514.
- Skouroliakou M, Grosomanidis D, Massara P, Kostara C, Papandreou P, Ntountaniotis D, Xepapadakis G. Serum antioxidant capacity, biochemical profile and body composition of breast cancer survivors in a randomized Mediterranean dietary intervention study. Eur J Nutr. 2018 Sep;57(6):2133-2145. doi: 10.1007/s00394-017-1489-9. Epub 2017 Jun 20.
- Sonkaya Z.İ, Günay O. The impact of education given to obese and preobese university students according to the health promotion model on nutrition and physical activities. Cukurova Medical Journal. 2020;45(3):795-806.
- Global Cancer Observatory. https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/900-world-fact-sheets.pdf , Erişim
- Promoting Cancer Early Diagnosis. https://www.who.int/activities/promoting-cancer-early-diagnosis
- Dell, D. (2020). Breast disorders. In: M.M. Harding, J. Kwong, D. Roberts, D. Hagler, C. Reinisch (Eds.) Lewis's Medical Surcigal Nursing Assesment and Management of Clinical Problems. (11th ed). St. Louis Missouri: Elsevier;1190-1211.
- Ozmen V. Breast Cancer in Turkey: Clinical and Histopathological Characteristics (Analysis of 13.240 Patients). J Breast Health. 2014 Apr 1;10(2):98-105. doi: 10.5152/tjbh.2014.1988. eCollection 2014 Apr.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
22 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TU-BOZKUL-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .