- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06005025
Undersøkelse av effekten av rådgivning og oppfølging etter brystkreftopplæring
7. august 2024 oppdatert av: Gamze BOZKUL, Tarsus University
Effekten av rådgivning og oppfølging etter opplæring i bevissthet om brystkreft på tidlig diagnose og sunn livsstilsatferd: 'Reduser risiko, øk livssjanser'
Målet med studien var å undersøke effekten av rådgivning og oppfølging etter opplæring om risiko og forebyggingsmetoder ved brystkreft på tidlig diagnoseatferd og sunn livsstilsatferd.
Populasjonen av studien vil bestå av kvinnelige administrative ansatte som jobber ved Mersin University.
Utvalget av studien vil bestå av 160 personer med referanse til forskningen utført av Kayar (2019).
Totalt 160 personell bestemt ved randomisering vil bli delt inn i gruppe A (studie) og gruppe B (kontroll) dannet av den uavhengige forskeren i datamiljøet.
Alle deltakere vil få en times opplæring om brystkreft og øves med modell samt presentasjon.
Gruppe A vil bli veiledet i 6 måneder etter treningen og en påminnelse vil bli sendt på SMS mandag hver uke som "Sjekk dine modifiserbare risikofaktorer for brystkreft" og deres tilbakemelding vil bli mottatt.
I gruppe B vil det ikke bli søkt i tillegg utenom opplæringen.
Dataene fra studien vil bli samlet inn før og 6 måneder etter treningen ved å bruke skjemaet for beskrivende kjennetegn, skjema for tidlig diagnose av brystkreft, skjema for rådgivning og skala II for sunn livsstil.
Dataene innhentet fra studien vil bli analysert i et datamiljø.
Antall, prosent, gjennomsnitt og standardavvik vil bli brukt som beskrivende statistikk i evalueringen av dataene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien var en prospektiv, parallell, to-arm (1:1), randomisert kontrollert eksperimentell studie.
Målet med studien var å undersøke effekten av rådgivning og oppfølging etter opplæring om risiko og forebyggingsmetoder ved brystkreft på tidlig diagnoseatferd og sunn livsstilsatferd.
Populasjonen av studien vil bestå av kvinnelige administrative ansatte som jobber ved Mersin University.
Utvalget av studien vil bestå av 160 personer med en effektstørrelse på 0,23, 80 % effekt maksimalt 5 % type 1 feil og frafallsrate på 10 %, med forskningen utført av Kayar (2019) som referanse.
Utvalget bestemt ved randomisering Totalt 160 personell i gruppen vil bli delt inn i gruppe A (studie) og gruppe B (kontroll) dannet av den uavhengige forskeren i datamiljøet.
Alle deltakere vil få en times opplæring om brystkreft, modifiserbare og ikke-modifiserbare risikofaktorer for brystkreft, symptomer på brystkreft, screeningprogrammer og selvundersøkelse av brystene.
Gruppe A vil bli veiledet i 6 måneder etter treningen og en påminnelse vil bli sendt på SMS på mandag hver uke som "Sjekk dine Changeable Risk Factors for Breast Cancer" og deres tilbakemelding vil bli mottatt.
I gruppe B vil det ikke bli søkt i tillegg utenom opplæringen.
Dataene fra studien vil bli samlet inn før og 6 måneder etter treningen ved å bruke skjemaet for beskrivende kjennetegn, skjema for tidlig diagnose av brystkreft, skjema for rådgivning og skala II for sunn livsstil.
Dataene innhentet fra studien vil bli analysert i et datamiljø.
Antall, prosent, gjennomsnitt og standardavvik vil bli brukt som beskrivende statistikk i evalueringen av dataene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mersin, Tyrkia, 33400
- Gamze Bozkul
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 35 år og eldre,
- Ingen synshemming og ingen fysiske problemer som ville hindre bryst selvundersøkelse,
- Ikke tidligere diagnostisert med brystkreft,
- akseptert å delta i forskningen,
- Kvinnelig administrativt personale som jobber ved Mersin University
Ekskluderingskriterier:
- 35 og under,
- Synshemmede og har et fysisk problem som ville hindre dem i å utføre selvundersøkelse av brystene,
- Tidligere diagnostisert med brystkreft,
- Willing sa ikke ja til å delta i forskningen,
- Kvinnelig administrativt personale som ikke jobber ved Mersin University
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: KONTROLLGRUPPE
Alle deltakere vil få en times opplæring om brystkreft, modifiserbare og ikke-modifiserbare risikofaktorer for brystkreft, symptomer på brystkreft, screeningprogrammer og selvundersøkelse av brystene.
I tillegg til presentasjonen vil selvundersøkelse av bryst bli brukt en-til-en med en brystundersøkelsesmodell.
Det vil ikke være ekstra trening utenom treningen.
|
|
|
Eksperimentell: PÅMINNELSESMELDING
Alle deltakere vil få en times opplæring om brystkreft, modifiserbare og ikke-modifiserbare risikofaktorer for brystkreft, symptomer på brystkreft, screeningprogrammer og selvundersøkelse av brystene.
I tillegg til presentasjonen vil selvundersøkelse av bryst bli brukt en-til-en med en brystundersøkelsesmodell.
Denne gruppen vil bli veiledet i 6 måneder etter treningen og en påminnelse vil bli sendt på SMS på mandag hver uke som "Sjekk dine modifiserbare risikofaktorer for brystkreft" og deres tilbakemelding vil bli mottatt.
|
Eksperimentgruppen vil bli veiledet i 6 måneder etter treningen og en påminnelse vil bli sendt på SMS på mandag hver uke som "Sjekk dine modifiserbare risikofaktorer for brystkreft" og deres tilbakemelding vil bli mottatt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atferd for tidlig diagnose av brystkreft
Tidsramme: 6 måneder
|
Skjema for tidlig diagnose av brystkreft: Det er et skjema som består av 5 spørsmål om hyppigheten av tidlig diagnoseatferd som bryst selvundersøkelse, klinisk brystundersøkelse og mammografi.
|
6 måneder
|
|
Rådgivning
Tidsramme: 6 måneder
|
Rådgivningsskjema: Dette er et 5-spørsmålsskjema som inneholder informasjon om det konsulterte emnet, antall konsultasjoner, hva som ble anbefalt i konsultasjonen, status på henvisning til helseinstitusjon etter konsultasjonen og hva utfallet ble hvis henvist til en helseinstitusjon. helseinstitusjon.
|
6 måneder
|
|
Sunn livsstil
Tidsramme: 6 måneder
|
Sunn livsstilsatferd Skala II; Skalaen består av seks underskalaer under titlene 'helseansvar', 'fysisk aktivitet', 'ernæring', 'åndelig utvikling', 'mellommenneskelige relasjoner' og 'stressmestring'.
Den høyere poengsummen oppnådd fra skalaen indikerer mer hensiktsmessig livsstilsatferd.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seher Gürdil Yılmaz, Lecturer Dr., Mersin University
- Hovedetterforsker: Gamze Bozkul, Res. Ass, Tarsus University
- Studieleder: Gülay Altun Uğraş, Assoc.Dr., Mersin University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Walker SN, Sechrist KR, Pender NJ. The Health-Promoting Lifestyle Profile: development and psychometric characteristics. Nurs Res. 1987 Mar-Apr;36(2):76-81.
- Guo W, Fensom GK, Reeves GK, Key TJ. Physical activity and breast cancer risk: results from the UK Biobank prospective cohort. Br J Cancer. 2020 Mar;122(5):726-732. doi: 10.1038/s41416-019-0700-6. Epub 2020 Jan 10.
- Gui Y, Pan Q, Chen X, Xu S, Luo X, Chen L. The association between obesity related adipokines and risk of breast cancer: a meta-analysis. Oncotarget. 2017 May 13;8(43):75389-75399. doi: 10.18632/oncotarget.17853. eCollection 2017 Sep 26.
- Niehoff NM, Nichols HB, Zhao S, White AJ, Sandler DP. Adult Physical Activity and Breast Cancer Risk in Women with a Family History of Breast Cancer. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2019 Jan;28(1):51-58. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-18-0674. Epub 2018 Oct 17.
- De Cicco P, Catani MV, Gasperi V, Sibilano M, Quaglietta M, Savini I. Nutrition and Breast Cancer: A Literature Review on Prevention, Treatment and Recurrence. Nutrients. 2019 Jul 3;11(7):1514. doi: 10.3390/nu11071514.
- Skouroliakou M, Grosomanidis D, Massara P, Kostara C, Papandreou P, Ntountaniotis D, Xepapadakis G. Serum antioxidant capacity, biochemical profile and body composition of breast cancer survivors in a randomized Mediterranean dietary intervention study. Eur J Nutr. 2018 Sep;57(6):2133-2145. doi: 10.1007/s00394-017-1489-9. Epub 2017 Jun 20.
- Sonkaya Z.İ, Günay O. The impact of education given to obese and preobese university students according to the health promotion model on nutrition and physical activities. Cukurova Medical Journal. 2020;45(3):795-806.
- Global Cancer Observatory. https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/900-world-fact-sheets.pdf , Erişim
- Promoting Cancer Early Diagnosis. https://www.who.int/activities/promoting-cancer-early-diagnosis
- Dell, D. (2020). Breast disorders. In: M.M. Harding, J. Kwong, D. Roberts, D. Hagler, C. Reinisch (Eds.) Lewis's Medical Surcigal Nursing Assesment and Management of Clinical Problems. (11th ed). St. Louis Missouri: Elsevier;1190-1211.
- Ozmen V. Breast Cancer in Turkey: Clinical and Histopathological Characteristics (Analysis of 13.240 Patients). J Breast Health. 2014 Apr 1;10(2):98-105. doi: 10.5152/tjbh.2014.1988. eCollection 2014 Apr.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TU-BOZKUL-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .