- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06005025
Изучение эффекта консультирования и последующего наблюдения после тренинга по повышению осведомленности о раке молочной железы
7 августа 2024 г. обновлено: Gamze BOZKUL, Tarsus University
Влияние консультирования и последующего наблюдения после тренинга по повышению осведомленности о раке молочной железы на раннюю диагностику и формирование здорового образа жизни: «Уменьшение рисков, увеличение жизненных шансов»
Цель исследования состояла в том, чтобы изучить влияние консультирования и последующего наблюдения после обучения о рисках и методах профилактики рака молочной железы на поведение при ранней диагностике и здоровом образе жизни.
Население исследования будет состоять из женского административного персонала, работающего в Университете Мерсина.
Выборка исследования будет состоять из 160 человек со ссылкой на исследование, проведенное Kayar (2019).
В общей сложности 160 человек, определенных методом рандомизации, будут разделены на группу А (учебная) и группу Б (контрольная), сформированные независимым исследователем в компьютерной среде.
Все участники пройдут часовой тренинг по раку молочной железы и будут практиковаться с моделью, а также с презентацией.
Группу А будут консультировать в течение 6 месяцев после обучения, и в понедельник каждую неделю в виде SMS-сообщения будет отправляться напоминание «Проверьте свои изменяемые факторы риска рака молочной железы», и их отзывы будут получены.
В группе B никаких дополнительных заявлений, кроме обучения, не подается.
Данные исследования будут собираться до и через 6 месяцев после обучения с использованием формы описательных характеристик, формы поведения при ранней диагностике рака молочной железы, формы консультирования и шкалы здорового образа жизни II.
Данные, полученные в результате исследования, будут проанализированы в компьютерной среде.
Число, процент, среднее значение и стандартное отклонение будут использоваться в качестве описательной статистики при оценке данных.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование было проспективным, параллельным, рандомизированным контролируемым экспериментальным исследованием с двумя группами (1:1).
Цель исследования состояла в том, чтобы изучить влияние консультирования и последующего наблюдения после обучения о рисках и методах профилактики рака молочной железы на поведение при ранней диагностике и здоровом образе жизни.
Население исследования будет состоять из женского административного персонала, работающего в Университете Мерсина.
Выборка исследования будет состоять из 160 человек с размером эффекта 0,23, мощностью 80%, максимальной ошибкой типа 1 5% и коэффициентом отсева 10%, взяв за основу исследование, проведенное Kayar (2019).
Выборка определяется методом рандомизации Всего 160 человек в группе будут разделены на группу А (учебная) и группу Б (контрольная), сформированные независимым исследователем в компьютерной среде.
Всем участникам будет предоставлен часовой тренинг по раку молочной железы, модифицируемым и немодифицируемым факторам риска рака молочной железы, симптомам рака молочной железы, программам скрининга и самообследованию молочной железы.
Группу А будут консультировать в течение 6 месяцев после обучения, и по понедельникам каждую неделю по SMS будет отправляться напоминание с надписью «Проверьте свои изменяющиеся факторы риска рака молочной железы», и их отзывы будут получены.
В группе B никаких дополнительных заявлений, кроме обучения, не подается.
Данные исследования будут собираться до и через 6 месяцев после обучения с использованием формы описательных характеристик, формы поведения при ранней диагностике рака молочной железы, формы консультирования и шкалы здорового образа жизни II.
Данные, полученные в результате исследования, будут проанализированы в компьютерной среде.
Число, процент, среднее значение и стандартное отклонение будут использоваться в качестве описательной статистики при оценке данных.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mersin, Турция, 33400
- Gamze Bozkul
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 35 лет и старше,
- Отсутствие нарушений зрения и физических проблем, препятствующих самостоятельному осмотру молочных желез,
- Ранее не диагностированный рак молочной железы,
- Допущен к участию в исследовании,
- Женский административный персонал, работающий в Университете Мерсина
Критерий исключения:
- 35 лет и младше,
- Слабовидящие и имеющие физическую проблему, из-за которой они не могут проводить самообследование молочных желез,
- Ранее диагностированный рак молочной железы,
- Желающие не давали согласия на участие в исследовании,
- Женский административный персонал, не работающий в Университете Мерсина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА
Всем участникам будет предоставлен часовой тренинг по раку молочной железы, модифицируемым и немодифицируемым факторам риска рака молочной железы, симптомам рака молочной железы, программам скрининга и самообследованию молочной железы.
В дополнение к презентации будет проводиться самообследование молочных желез один на один с моделью обследования молочных желез.
Дополнительной практики вне тренинга не будет.
|
|
|
Экспериментальный: НАПОМИНАНИЕ
Все участники пройдут часовой тренинг по раку молочной железы, модифицируемым и немодифицируемым факторам риска рака молочной железы, симптомам рака молочной железы, программам скрининга и самообследованию молочных желез.
В дополнение к презентации будет проводиться самообследование груди один на один с моделью исследования груди.
Эта группа будет консультироваться в течение 6 месяцев после тренинга, и каждую неделю в понедельник по SMS будет отправляться напоминание с надписью «Проверьте свои изменяемые факторы риска рака молочной железы», и будут получены их отзывы.
|
Экспериментальная группа будет консультироваться в течение 6 месяцев после тренинга, и в понедельник каждую неделю в виде SMS-сообщения будет отправляться напоминание «Проверьте свои модифицируемые факторы риска рака молочной железы», и их отзывы будут получены.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведение для ранней диагностики рака молочной железы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Форма поведения при ранней диагностике рака молочной железы: Это форма, состоящая из 5 вопросов о частоте поведения при ранней диагностике, таких как самообследование молочных желез, клиническое обследование молочных желез и маммография.
|
6 месяцев
|
|
Консультирование
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Консультативная форма: Это форма из 5 вопросов, которая включает информацию о предмете консультации, количестве консультаций, рекомендациях в ходе консультации, статусе направления в медицинское учреждение после консультации и результатах обращения к врачу. учреждение здравоохранения.
|
6 месяцев
|
|
Здоровый образ жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала здорового образа жизни II; Шкала состоит из шести подшкал под названиями «ответственность за здоровье», «физическая активность», «питание», «духовное развитие», «межличностные отношения» и «управление стрессом».
Более высокий балл, полученный по шкале, указывает на более подходящий образ жизни.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Seher Gürdil Yılmaz, Lecturer Dr., Mersin University
- Главный следователь: Gamze Bozkul, Res. Ass, Tarsus University
- Директор по исследованиям: Gülay Altun Uğraş, Assoc.Dr., Mersin University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Walker SN, Sechrist KR, Pender NJ. The Health-Promoting Lifestyle Profile: development and psychometric characteristics. Nurs Res. 1987 Mar-Apr;36(2):76-81.
- Guo W, Fensom GK, Reeves GK, Key TJ. Physical activity and breast cancer risk: results from the UK Biobank prospective cohort. Br J Cancer. 2020 Mar;122(5):726-732. doi: 10.1038/s41416-019-0700-6. Epub 2020 Jan 10.
- Gui Y, Pan Q, Chen X, Xu S, Luo X, Chen L. The association between obesity related adipokines and risk of breast cancer: a meta-analysis. Oncotarget. 2017 May 13;8(43):75389-75399. doi: 10.18632/oncotarget.17853. eCollection 2017 Sep 26.
- Niehoff NM, Nichols HB, Zhao S, White AJ, Sandler DP. Adult Physical Activity and Breast Cancer Risk in Women with a Family History of Breast Cancer. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2019 Jan;28(1):51-58. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-18-0674. Epub 2018 Oct 17.
- De Cicco P, Catani MV, Gasperi V, Sibilano M, Quaglietta M, Savini I. Nutrition and Breast Cancer: A Literature Review on Prevention, Treatment and Recurrence. Nutrients. 2019 Jul 3;11(7):1514. doi: 10.3390/nu11071514.
- Skouroliakou M, Grosomanidis D, Massara P, Kostara C, Papandreou P, Ntountaniotis D, Xepapadakis G. Serum antioxidant capacity, biochemical profile and body composition of breast cancer survivors in a randomized Mediterranean dietary intervention study. Eur J Nutr. 2018 Sep;57(6):2133-2145. doi: 10.1007/s00394-017-1489-9. Epub 2017 Jun 20.
- Sonkaya Z.İ, Günay O. The impact of education given to obese and preobese university students according to the health promotion model on nutrition and physical activities. Cukurova Medical Journal. 2020;45(3):795-806.
- Global Cancer Observatory. https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/900-world-fact-sheets.pdf , Erişim
- Promoting Cancer Early Diagnosis. https://www.who.int/activities/promoting-cancer-early-diagnosis
- Dell, D. (2020). Breast disorders. In: M.M. Harding, J. Kwong, D. Roberts, D. Hagler, C. Reinisch (Eds.) Lewis's Medical Surcigal Nursing Assesment and Management of Clinical Problems. (11th ed). St. Louis Missouri: Elsevier;1190-1211.
- Ozmen V. Breast Cancer in Turkey: Clinical and Histopathological Characteristics (Analysis of 13.240 Patients). J Breast Health. 2014 Apr 1;10(2):98-105. doi: 10.5152/tjbh.2014.1988. eCollection 2014 Apr.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TU-BOZKUL-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .