- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06005025
Examen del efecto de la consejería y el seguimiento después de la capacitación de concientización sobre el cáncer de mama
7 de agosto de 2024 actualizado por: Gamze BOZKUL, Tarsus University
El efecto de la consejería y el seguimiento después de la capacitación de concientización sobre el cáncer de mama en el diagnóstico temprano y los comportamientos de estilo de vida saludable: 'Reducir los riesgos, aumentar las oportunidades de vida'
El objetivo del estudio fue examinar el efecto del asesoramiento y el seguimiento después de la educación sobre los riesgos y los métodos de prevención del cáncer de mama en las conductas de diagnóstico precoz y los hábitos de vida saludables.
La población del estudio consistirá en personal administrativo femenino que trabaja en la Universidad de Mersin.
La muestra del estudio estará compuesta por 160 personas tomando como referencia la investigación realizada por Kayar (2019).
Un total de 160 personas determinadas por aleatorización serán divididas en grupo A (estudio) y grupo B (control) formado por el investigador independiente en el entorno informático.
Todos los participantes recibirán una capacitación de una hora sobre el cáncer de mama y se practicará con un modelo y una presentación.
El grupo A recibirá asesoramiento durante 6 meses después de la capacitación y se enviará un mensaje de recordatorio por SMS los lunes de cada semana como "Verifique sus factores de riesgo modificables para el cáncer de mama" y se recibirán sus comentarios.
En el grupo B no se realizará ninguna solicitud adicional salvo la de formación.
Los datos del estudio serán recolectados antes y 6 meses después de la capacitación utilizando el Formulario de Características Descriptivas, Formulario de Comportamientos para el Diagnóstico Precoz de Cáncer de Mama, Formulario de Consejería y Escala de Comportamientos de Estilo de Vida Saludable II.
Los datos obtenidos del estudio serán analizados en un entorno informático.
Número, porcentaje, media y desviación estándar se utilizarán como estadísticas descriptivas en la evaluación de los datos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio fue un estudio experimental controlado aleatorizado prospectivo, paralelo, de dos brazos (1:1).
El objetivo del estudio fue examinar el efecto del asesoramiento y el seguimiento después de la educación sobre los riesgos y los métodos de prevención del cáncer de mama en las conductas de diagnóstico precoz y los hábitos de vida saludables.
La población del estudio consistirá en personal administrativo femenino que trabaja en la Universidad de Mersin.
La muestra del estudio estará compuesta por 160 personas con un tamaño del efecto de 0,23, 80% de potencia máxima 5% de error tipo 1 y tasa de abandono del 10%, tomando como referencia la investigación realizada por Kayar (2019).
La muestra determinada por aleatorización Un total de 160 personas en el grupo se dividirá en grupo A (estudio) y grupo B (control) formado por el investigador independiente en el entorno informático.
Todos los participantes recibirán una capacitación de una hora sobre el cáncer de mama, los factores de riesgo modificables y no modificables del cáncer de mama, los síntomas del cáncer de mama, los programas de detección y el autoexamen de mama.
El grupo A recibirá asesoramiento durante 6 meses después de la capacitación y se enviará un mensaje de recordatorio por SMS los lunes de cada semana como "Verifique sus factores de riesgo modificables para el cáncer de mama" y se recibirán sus comentarios.
En el grupo B no se realizará ninguna solicitud adicional salvo la de formación.
Los datos del estudio serán recolectados antes y 6 meses después de la capacitación utilizando el Formulario de Características Descriptivas, Formulario de Comportamientos para el Diagnóstico Precoz de Cáncer de Mama, Formulario de Consejería y Escala de Comportamientos de Estilo de Vida Saludable II.
Los datos obtenidos del estudio serán analizados en un entorno informático.
Número, porcentaje, media y desviación estándar se utilizarán como estadísticas descriptivas en la evaluación de los datos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mersin, Pavo, 33400
- Gamze Bozkul
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 35 años y mayores,
- Sin discapacidad visual y sin problemas físicos que impidan el autoexamen de mamas,
- No diagnosticada previamente con cáncer de mama,
- Aceptado para participar en la investigación,
- Personal administrativo femenino que trabaja en la Universidad de Mersin
Criterio de exclusión:
- 35 y menos,
- Deficientes visuales y tienen un problema físico que les impediría realizar el autoexamen de mamas,
- Previamente diagnosticada con cáncer de mama,
- Willing no aceptó participar en la investigación,
- Personal administrativo femenino que no trabaja en la Universidad de Mersin
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: GRUPO DE CONTROL
Todos los participantes recibirán una capacitación de una hora sobre el cáncer de mama, los factores de riesgo modificables y no modificables del cáncer de mama, los síntomas del cáncer de mama, los programas de detección y el autoexamen de mama.
Además de la presentación, se aplicará el autoexamen de mamas uno a uno con un modelo de examen de mamas.
No habrá práctica adicional fuera del entrenamiento.
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Experimental: MENSAJE RECORDATORIO
Todos los participantes recibirán una capacitación de una hora sobre cáncer de mama, factores de riesgo modificables y no modificables de cáncer de mama, síntomas de cáncer de mama, programas de detección y autoexamen de mama.
Además de la presentación, se aplicará el autoexamen de mamas uno a uno con un modelo de examen de mamas.
Este grupo recibirá asesoramiento durante 6 meses después de la capacitación y se enviará un mensaje recordatorio por SMS los lunes de cada semana como "Compruebe sus factores de riesgo modificables para el cáncer de mama" y se recibirán sus comentarios.
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Se asesorará al grupo experimental durante 6 meses después de la capacitación y se enviará un mensaje de recordatorio por SMS los lunes de cada semana como "Verifique sus factores de riesgo modificables para el cáncer de mama" y se recibirán sus comentarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamientos para el diagnóstico precoz del cáncer de mama
Periodo de tiempo: 6 meses
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Formulario de Comportamientos de Diagnóstico Temprano de Cáncer de Mama: Es un formulario que consta de 5 preguntas sobre la frecuencia de comportamientos de diagnóstico temprano como el autoexamen de mamas, el examen clínico de mamas y la mamografía.
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6 meses
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Asesoramiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Formulario de Consejería: Este es un formulario de 5 preguntas que incluye información sobre el tema consultado, el número de consultas, lo que se recomendó en la consulta, el estado de la derivación a una institución de salud después de la consulta y cuál fue el resultado si se remitió a una institución de salud.
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6 meses
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Comportamientos de estilo de vida saludable
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala de Comportamientos de Estilo de Vida Saludable II; La escala consta de seis subescalas bajo los títulos de 'responsabilidad con la salud', 'actividad física', 'nutrición', 'desarrollo espiritual', 'relaciones interpersonales' y 'manejo del estrés'.
La puntuación más alta obtenida de la escala indica un comportamiento de estilo de vida más apropiado.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Seher Gürdil Yılmaz, Lecturer Dr., Mersin University
- Investigador principal: Gamze Bozkul, Res. Ass, Tarsus University
- Director de estudio: Gülay Altun Uğraş, Assoc.Dr., Mersin University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Walker SN, Sechrist KR, Pender NJ. The Health-Promoting Lifestyle Profile: development and psychometric characteristics. Nurs Res. 1987 Mar-Apr;36(2):76-81.
- Guo W, Fensom GK, Reeves GK, Key TJ. Physical activity and breast cancer risk: results from the UK Biobank prospective cohort. Br J Cancer. 2020 Mar;122(5):726-732. doi: 10.1038/s41416-019-0700-6. Epub 2020 Jan 10.
- Gui Y, Pan Q, Chen X, Xu S, Luo X, Chen L. The association between obesity related adipokines and risk of breast cancer: a meta-analysis. Oncotarget. 2017 May 13;8(43):75389-75399. doi: 10.18632/oncotarget.17853. eCollection 2017 Sep 26.
- Niehoff NM, Nichols HB, Zhao S, White AJ, Sandler DP. Adult Physical Activity and Breast Cancer Risk in Women with a Family History of Breast Cancer. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2019 Jan;28(1):51-58. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-18-0674. Epub 2018 Oct 17.
- De Cicco P, Catani MV, Gasperi V, Sibilano M, Quaglietta M, Savini I. Nutrition and Breast Cancer: A Literature Review on Prevention, Treatment and Recurrence. Nutrients. 2019 Jul 3;11(7):1514. doi: 10.3390/nu11071514.
- Skouroliakou M, Grosomanidis D, Massara P, Kostara C, Papandreou P, Ntountaniotis D, Xepapadakis G. Serum antioxidant capacity, biochemical profile and body composition of breast cancer survivors in a randomized Mediterranean dietary intervention study. Eur J Nutr. 2018 Sep;57(6):2133-2145. doi: 10.1007/s00394-017-1489-9. Epub 2017 Jun 20.
- Sonkaya Z.İ, Günay O. The impact of education given to obese and preobese university students according to the health promotion model on nutrition and physical activities. Cukurova Medical Journal. 2020;45(3):795-806.
- Global Cancer Observatory. https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/900-world-fact-sheets.pdf , Erişim
- Promoting Cancer Early Diagnosis. https://www.who.int/activities/promoting-cancer-early-diagnosis
- Dell, D. (2020). Breast disorders. In: M.M. Harding, J. Kwong, D. Roberts, D. Hagler, C. Reinisch (Eds.) Lewis's Medical Surcigal Nursing Assesment and Management of Clinical Problems. (11th ed). St. Louis Missouri: Elsevier;1190-1211.
- Ozmen V. Breast Cancer in Turkey: Clinical and Histopathological Characteristics (Analysis of 13.240 Patients). J Breast Health. 2014 Apr 1;10(2):98-105. doi: 10.5152/tjbh.2014.1988. eCollection 2014 Apr.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TU-BOZKUL-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .