- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06005025
Onderzoek naar het effect van counseling en follow-up na borstkankerbewustzijnstraining
5 mei 2024 bijgewerkt door: Gamze BOZKUL, Tarsus University
Het effect van counseling en follow-up na borstkankerbewustzijnstraining op vroege diagnose en een gezonde levensstijl: 'Risico's verminderen, levenskansen vergroten'
Het doel van de studie was om het effect te onderzoeken van counseling en follow-up na voorlichting over de risico's en preventiemethoden van borstkanker op vroegdiagnosegedrag en een gezonde levensstijl.
De populatie van de studie zal bestaan uit vrouwelijk administratief personeel dat werkzaam is aan de Mersin University.
De steekproef van het onderzoek zal bestaan uit 160 mensen met verwijzing naar het onderzoek van Kayar (2019).
In totaal worden 160 door randomisatie bepaalde medewerkers verdeeld in groep A (studie) en groep B (controle) gevormd door de onafhankelijke onderzoeker in de computeromgeving.
Alle deelnemers krijgen een training van een uur over borstkanker en er wordt geoefend met een model en een presentatie.
Groep A krijgt gedurende 6 maanden na de training begeleiding en er wordt elke week op maandag via sms een herinneringsbericht verzonden als "Controleer uw aanpasbare risicofactoren voor borstkanker" en hun feedback zal worden ontvangen.
In groep B wordt behalve voor de opleiding geen aanvullende aanvraag gedaan.
De gegevens van het onderzoek worden voor en 6 maanden na de training verzameld met behulp van het formulier Beschrijvende Kenmerken, Gedragsformulier Vroege Diagnose Borstkanker, Counselingformulier en Gedragsschaal II Gezonde Leefstijl.
De gegevens die uit het onderzoek worden verkregen, worden geanalyseerd in een computeromgeving.
Aantal, percentage, gemiddelde en standaarddeviatie zullen worden gebruikt als beschrijvende statistieken bij de evaluatie van de gegevens.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie was een prospectieve, parallelle, tweearmige (1:1), gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele studie.
Het doel van de studie was om het effect te onderzoeken van counseling en follow-up na voorlichting over de risico's en preventiemethoden van borstkanker op vroegdiagnosegedrag en een gezonde levensstijl.
De populatie van de studie zal bestaan uit vrouwelijk administratief personeel dat werkzaam is aan de Mersin University.
De steekproef van het onderzoek zal bestaan uit 160 mensen met een effectgrootte van 0,23, 80% power maximaal 5% type 1-fout en uitvalpercentage van 10%, waarbij het onderzoek van Kayar (2019) als referentie wordt genomen.
De steekproef bepaald door randomisatie Een totaal van 160 medewerkers in de groep zal worden verdeeld in groep A (studie) en groep B (controle) gevormd door de onafhankelijke onderzoeker in de computeromgeving.
Alle deelnemers krijgen een training van een uur over borstkanker, aanpasbare en niet aanpasbare risicofactoren voor borstkanker, symptomen van borstkanker, screeningsprogramma's en borstzelfonderzoek.
Groep A krijgt gedurende 6 maanden na de training begeleiding en er wordt elke week op maandag via sms een herinneringsbericht verzonden als "Controleer uw veranderlijke risicofactoren voor borstkanker" en hun feedback zal worden ontvangen.
In groep B wordt behalve voor de opleiding geen aanvullende aanvraag gedaan.
De gegevens van het onderzoek worden voor en 6 maanden na de training verzameld met behulp van het formulier Beschrijvende Kenmerken, Gedragsformulier Vroege Diagnose Borstkanker, Counselingformulier en Gedragsschaal II Gezonde Leefstijl.
De gegevens die uit het onderzoek worden verkregen, worden geanalyseerd in een computeromgeving.
Aantal, percentage, gemiddelde en standaarddeviatie zullen worden gebruikt als beschrijvende statistieken bij de evaluatie van de gegevens.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Gülay Altun UĞRAŞ, Assoc. Dr.
- Telefoonnummer: 14224 03243610001
- E-mail: gulaltun@mersin.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Mersin, Kalkoen, 33400
- Werving
- Gamze Bozkul
-
Hoofdonderzoeker:
- Seher Gürdil Yılmaz, Lecturer Dr.
-
Hoofdonderzoeker:
- Gülay Altun Uğraş, Assoc. Dr.
-
Contact:
- Gamze Bozkul, Res. Ass.
- Telefoonnummer: (0324) 600 00 33
- E-mail: gamze.bozkul@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 35 jaar en ouder,
- Geen visuele beperking en geen fysieke problemen die zelfonderzoek van de borsten in de weg zouden staan,
- Niet eerder gediagnosticeerd met borstkanker,
- Geaccepteerd om deel te nemen aan het onderzoek,
- Vrouwelijk administratief personeel werkzaam bij Mersin University
Uitsluitingscriteria:
- 35 jaar en jonger,
- Visueel gehandicapt en een fysiek probleem hebben waardoor ze geen borstzelfonderzoek kunnen uitvoeren,
- Eerder gediagnosticeerd met borstkanker,
- Willing stemde niet in met deelname aan het onderzoek,
- Vrouwelijk administratief personeel werkt niet aan de Mersin University
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: CONTROLEGROEP
Alle deelnemers krijgen een training van een uur over borstkanker, aanpasbare en niet aanpasbare risicofactoren voor borstkanker, symptomen van borstkanker, screeningsprogramma's en borstzelfonderzoek.
Naast de presentatie wordt borstzelfonderzoek één op één toegepast met een borstonderzoeksmodel.
Buiten de training wordt er niet extra geoefend.
|
|
Experimenteel: HERINNERINGSBERICHT
Alle deelnemers krijgen een training van een uur over borstkanker, aanpasbare en niet-aanpasbare risicofactoren voor borstkanker, symptomen van borstkanker, screeningsprogramma's en borstzelfonderzoek.
Naast de presentatie wordt borstzelfonderzoek één op één toegepast met een borstonderzoeksmodel.
Deze groep wordt na de training gedurende 6 maanden begeleid en er wordt elke maandag op maandag een herinneringsbericht per sms verzonden met de tekst "Check uw aanpasbare risicofactoren voor borstkanker" en hun feedback wordt ontvangen.
|
De experimentele groep krijgt gedurende 6 maanden na de training begeleiding en er wordt wekelijks op maandag via sms een herinneringsbericht verzonden als "Controleer uw aanpasbare risicofactoren voor borstkanker" en hun feedback zal worden ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gedragingen voor vroege diagnose van borstkanker
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gedragsformulier voor vroege diagnose van borstkanker: het is een formulier dat bestaat uit 5 vragen over de frequentie van gedragingen voor vroege diagnose, zoals zelfonderzoek van de borsten, klinisch borstonderzoek en mammografie.
|
6 maanden
|
Advisering
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Counselingformulier: Dit is een formulier met 5 vragen dat informatie bevat over het geraadpleegde onderwerp, het aantal consulten, wat werd aanbevolen tijdens het consult, de status van verwijzing naar een zorginstelling na het consult en wat de uitkomst was als doorverwezen naar een gezondheidsinstelling.
|
6 maanden
|
Gezond levensstijlgedrag
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gezonde Leefstijl Gedragsschaal II; De schaal bestaat uit zes subschalen onder de titels 'gezondheidsverantwoordelijkheid', 'lichamelijke activiteit', 'voeding', 'spirituele ontwikkeling', 'interpersoonlijke relaties' en 'stressmanagement'.
Hoe hoger de score op de schaal is, hoe meer passend leefstijlgedrag wordt aangegeven.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seher Gürdil Yılmaz, Lecturer Dr., Mersin University
- Hoofdonderzoeker: Gamze Bozkul, Res. Ass, Tarsus University
- Studie directeur: Gülay Altun Uğraş, Assoc.Dr., Mersin University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Walker SN, Sechrist KR, Pender NJ. The Health-Promoting Lifestyle Profile: development and psychometric characteristics. Nurs Res. 1987 Mar-Apr;36(2):76-81.
- Guo W, Fensom GK, Reeves GK, Key TJ. Physical activity and breast cancer risk: results from the UK Biobank prospective cohort. Br J Cancer. 2020 Mar;122(5):726-732. doi: 10.1038/s41416-019-0700-6. Epub 2020 Jan 10.
- Gui Y, Pan Q, Chen X, Xu S, Luo X, Chen L. The association between obesity related adipokines and risk of breast cancer: a meta-analysis. Oncotarget. 2017 May 13;8(43):75389-75399. doi: 10.18632/oncotarget.17853. eCollection 2017 Sep 26.
- Niehoff NM, Nichols HB, Zhao S, White AJ, Sandler DP. Adult Physical Activity and Breast Cancer Risk in Women with a Family History of Breast Cancer. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2019 Jan;28(1):51-58. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-18-0674. Epub 2018 Oct 17.
- De Cicco P, Catani MV, Gasperi V, Sibilano M, Quaglietta M, Savini I. Nutrition and Breast Cancer: A Literature Review on Prevention, Treatment and Recurrence. Nutrients. 2019 Jul 3;11(7):1514. doi: 10.3390/nu11071514.
- Skouroliakou M, Grosomanidis D, Massara P, Kostara C, Papandreou P, Ntountaniotis D, Xepapadakis G. Serum antioxidant capacity, biochemical profile and body composition of breast cancer survivors in a randomized Mediterranean dietary intervention study. Eur J Nutr. 2018 Sep;57(6):2133-2145. doi: 10.1007/s00394-017-1489-9. Epub 2017 Jun 20.
- Sonkaya Z.İ, Günay O. The impact of education given to obese and preobese university students according to the health promotion model on nutrition and physical activities. Cukurova Medical Journal. 2020;45(3):795-806.
- Global Cancer Observatory. https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/900-world-fact-sheets.pdf , Erişim
- Promoting Cancer Early Diagnosis. https://www.who.int/activities/promoting-cancer-early-diagnosis
- Dell, D. (2020). Breast disorders. In: M.M. Harding, J. Kwong, D. Roberts, D. Hagler, C. Reinisch (Eds.) Lewis's Medical Surcigal Nursing Assesment and Management of Clinical Problems. (11th ed). St. Louis Missouri: Elsevier;1190-1211.
- Ozmen V. Breast Cancer in Turkey: Clinical and Histopathological Characteristics (Analysis of 13.240 Patients). J Breast Health. 2014 Apr 1;10(2):98-105. doi: 10.5152/tjbh.2014.1988. eCollection 2014 Apr.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TU-BOZKUL-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Herinneringsbericht
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityWervingHartinfarct | Draagbaar apparaatHongkong
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityVoltooid
-
University of MinnesotaBrown University; University of Michigan; Advanced Medical ElectronicsVoltooidDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten