- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06005025
Exame do efeito do aconselhamento e acompanhamento após o treinamento de conscientização sobre o câncer de mama
7 de agosto de 2024 atualizado por: Gamze BOZKUL, Tarsus University
O efeito do aconselhamento e acompanhamento após o treinamento de conscientização sobre o câncer de mama no diagnóstico precoce e comportamentos de estilo de vida saudável: 'Reduzir riscos, aumentar as chances de vida'
O objetivo do estudo foi examinar o efeito do aconselhamento e acompanhamento após a educação sobre os riscos e métodos de prevenção do câncer de mama em comportamentos de diagnóstico precoce e comportamentos de estilo de vida saudável.
A população do estudo consistirá em funcionários administrativos do sexo feminino que trabalham na Mersin University.
A amostra do estudo será composta por 160 pessoas tendo como referência a pesquisa realizada por Kayar (2019).
Um total de 160 funcionários determinados por randomização serão divididos em grupo A (estudo) e grupo B (controle) formados pelo pesquisador independente no ambiente de computador.
Todos os participantes receberão um treinamento de uma hora sobre câncer de mama e serão praticados com um modelo e também com uma apresentação.
O Grupo A será aconselhado por 6 meses após o treinamento e uma mensagem de lembrete será enviada via SMS na segunda-feira toda semana como "Verifique seus fatores de risco modificáveis para câncer de mama" e seu feedback será recebido.
No grupo B, nenhuma aplicação adicional será feita, exceto para o treinamento.
Os dados do estudo serão coletados antes e 6 meses após o treinamento por meio do Formulário de Características Descritivas, Formulário de Comportamentos de Diagnóstico Precoce de Câncer de Mama, Formulário de Aconselhamento e Escala de Comportamentos de Estilo de Vida Saudável II.
Os dados obtidos no estudo serão analisados em ambiente computacional.
Número, porcentagem, média e desvio padrão serão utilizados como estatísticas descritivas na avaliação dos dados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi um estudo experimental controlado randomizado, prospectivo, paralelo, de dois braços (1:1).
O objetivo do estudo foi examinar o efeito do aconselhamento e acompanhamento após a educação sobre os riscos e métodos de prevenção do câncer de mama em comportamentos de diagnóstico precoce e comportamentos de estilo de vida saudável.
A população do estudo consistirá em funcionários administrativos do sexo feminino que trabalham na Mersin University.
A amostra do estudo será composta por 160 pessoas com tamanho de efeito de 0,23, poder máximo de 80%, erro tipo 1 máximo de 5% e taxa de desistência de 10%, tomando como referência a pesquisa realizada por Kayar (2019).
A amostra determinada por randomização Um total de 160 pessoas no grupo será dividida em grupo A (estudo) e grupo B (controle) formado pelo pesquisador independente no ambiente de computador.
Todos os participantes receberão treinamento de uma hora sobre câncer de mama, fatores de risco modificáveis e não modificáveis para câncer de mama, sintomas de câncer de mama, programas de triagem e autoexame de mama.
O Grupo A será aconselhado por 6 meses após o treinamento e uma mensagem de lembrete será enviada via SMS na segunda-feira toda semana como "Verifique seus fatores de risco mutáveis para câncer de mama" e seu feedback será recebido.
No grupo B, nenhuma aplicação adicional será feita, exceto para o treinamento.
Os dados do estudo serão coletados antes e 6 meses após o treinamento por meio do Formulário de Características Descritivas, Formulário de Comportamentos de Diagnóstico Precoce de Câncer de Mama, Formulário de Aconselhamento e Escala de Comportamentos de Estilo de Vida Saudável II.
Os dados obtidos no estudo serão analisados em ambiente computacional.
Número, porcentagem, média e desvio padrão serão utilizados como estatísticas descritivas na avaliação dos dados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mersin, Peru, 33400
- Gamze Bozkul
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 35 anos ou mais,
- Sem deficiência visual e sem problemas físicos que impeçam o autoexame das mamas,
- Não diagnosticado previamente com câncer de mama,
- Aceitou participar da pesquisa,
- Funcionários administrativos femininos trabalhando na Universidade de Mersin
Critério de exclusão:
- 35 anos ou menos,
- Deficientes visuais e com algum problema físico que as impeça de realizar o autoexame das mamas,
- Anteriormente diagnosticado com câncer de mama,
- Disposto a não concordar em participar da pesquisa,
- Funcionários administrativos do sexo feminino que não trabalham na Mersin University
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: GRUPO DE CONTROLE
Todos os participantes receberão treinamento de uma hora sobre câncer de mama, fatores de risco modificáveis e não modificáveis para câncer de mama, sintomas de câncer de mama, programas de triagem e autoexame de mama.
Além da apresentação, o autoexame das mamas será aplicado individualmente com um modelo de exame de mama.
Não haverá prática adicional fora do treinamento.
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Experimental: MENSAGEM DE LEMBRETE
Todos os participantes receberão treinamento de uma hora sobre câncer de mama, fatores de risco modificáveis e não modificáveis para câncer de mama, sintomas de câncer de mama, programas de rastreamento e autoexame das mamas.
Além da apresentação, será aplicado o autoexame das mamas individualmente com modelo de exame das mamas.
Este grupo será aconselhado por 6 meses após o treinamento e uma mensagem de lembrete será enviada via SMS nas segundas-feiras de cada semana como "Verifique seus fatores de risco modificáveis para câncer de mama" e seu feedback será recebido.
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O grupo experimental será aconselhado por 6 meses após o treinamento e uma mensagem de lembrete será enviada via SMS na segunda-feira toda semana como "Verifique seus fatores de risco modificáveis para câncer de mama" e seu feedback será recebido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comportamentos para o Diagnóstico Precoce do Câncer de Mama
Prazo: 6 meses
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Formulário de Comportamentos de Diagnóstico Precoce do Câncer de Mama: É um formulário composto por 5 perguntas sobre a frequência de comportamentos de diagnóstico precoce, como autoexame das mamas, exame clínico das mamas e mamografia.
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6 meses
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Aconselhamento
Prazo: 6 meses
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Formulário de Aconselhamento: Este é um formulário de 5 perguntas que inclui informações sobre o assunto consultado, o número de consultas, o que foi recomendado na consulta, a situação do encaminhamento para uma instituição de saúde após a consulta e qual foi o resultado se encaminhado para um instituição de saúde.
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6 meses
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Comportamentos de estilo de vida saudável
Prazo: 6 meses
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Escala de Comportamentos de Estilo de Vida Saudável II; A escala consiste em seis subescalas sob os títulos de 'responsabilidade pela saúde', 'atividade física', 'nutrição', 'desenvolvimento espiritual', 'relações interpessoais' e 'controle do estresse'.
A maior pontuação obtida na escala indica um estilo de vida mais adequado.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Seher Gürdil Yılmaz, Lecturer Dr., Mersin University
- Investigador principal: Gamze Bozkul, Res. Ass, Tarsus University
- Diretor de estudo: Gülay Altun Uğraş, Assoc.Dr., Mersin University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Walker SN, Sechrist KR, Pender NJ. The Health-Promoting Lifestyle Profile: development and psychometric characteristics. Nurs Res. 1987 Mar-Apr;36(2):76-81.
- Guo W, Fensom GK, Reeves GK, Key TJ. Physical activity and breast cancer risk: results from the UK Biobank prospective cohort. Br J Cancer. 2020 Mar;122(5):726-732. doi: 10.1038/s41416-019-0700-6. Epub 2020 Jan 10.
- Gui Y, Pan Q, Chen X, Xu S, Luo X, Chen L. The association between obesity related adipokines and risk of breast cancer: a meta-analysis. Oncotarget. 2017 May 13;8(43):75389-75399. doi: 10.18632/oncotarget.17853. eCollection 2017 Sep 26.
- Niehoff NM, Nichols HB, Zhao S, White AJ, Sandler DP. Adult Physical Activity and Breast Cancer Risk in Women with a Family History of Breast Cancer. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2019 Jan;28(1):51-58. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-18-0674. Epub 2018 Oct 17.
- De Cicco P, Catani MV, Gasperi V, Sibilano M, Quaglietta M, Savini I. Nutrition and Breast Cancer: A Literature Review on Prevention, Treatment and Recurrence. Nutrients. 2019 Jul 3;11(7):1514. doi: 10.3390/nu11071514.
- Skouroliakou M, Grosomanidis D, Massara P, Kostara C, Papandreou P, Ntountaniotis D, Xepapadakis G. Serum antioxidant capacity, biochemical profile and body composition of breast cancer survivors in a randomized Mediterranean dietary intervention study. Eur J Nutr. 2018 Sep;57(6):2133-2145. doi: 10.1007/s00394-017-1489-9. Epub 2017 Jun 20.
- Sonkaya Z.İ, Günay O. The impact of education given to obese and preobese university students according to the health promotion model on nutrition and physical activities. Cukurova Medical Journal. 2020;45(3):795-806.
- Global Cancer Observatory. https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/900-world-fact-sheets.pdf , Erişim
- Promoting Cancer Early Diagnosis. https://www.who.int/activities/promoting-cancer-early-diagnosis
- Dell, D. (2020). Breast disorders. In: M.M. Harding, J. Kwong, D. Roberts, D. Hagler, C. Reinisch (Eds.) Lewis's Medical Surcigal Nursing Assesment and Management of Clinical Problems. (11th ed). St. Louis Missouri: Elsevier;1190-1211.
- Ozmen V. Breast Cancer in Turkey: Clinical and Histopathological Characteristics (Analysis of 13.240 Patients). J Breast Health. 2014 Apr 1;10(2):98-105. doi: 10.5152/tjbh.2014.1988. eCollection 2014 Apr.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TU-BOZKUL-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .