Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sarviapilakuidun vaikutus suoliston mikrobiomiin

torstai 17. lokakuuta 2024 päivittänyt: RDC Clinical Pty Ltd

Sarviapilan kuidun (Trigonella Foenum-graecum) vaikutus suoliston mikrobiomiin aikuisväestössä - avoin, itseohjattu tutkimus

Avoin, itsekontrolloitu tutkimus, jolla arvioitiin sarviapilakuidun (Trigonella foenum-graecum) vaikutusta suoliston mikrobiomiin yleisesti terveillä 18–65-vuotiailla aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • RDC Global Pty Ltd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotiaat miehet ja naiset
  • Yleensä terve
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • BMI > 25kg/m2
  • Sitoudu olemaan osallistumatta toiseen kliiniseen tutkimukseen osallistuessasi tähän tutkimukseen
  • Älä suostu muuttamaan ruokavaliotaan tai harjoitteluaan osallistuessasi tähän kokeeseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Epävakaa(1) tai vakava sairaus (esim. munuaiset, maksa, GIT, sydänsairaudet, diabetes, kilpirauhasen toiminta, keuhkosairaudet, krooninen astma ja mielialahäiriöt tai neurologiset häiriöt, kuten MS)
  • Nykyinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi BCC) tai kemoterapia tai sädehoito pahanlaatuisuuden vuoksi viimeisen 2 vuoden aikana
  • Käytät tällä hetkellä Coumadin- (varfariini), hepariinia, daltepariinia, enoksapariinia tai muuta antikoagulaatiohoitoa
  • Akuutti sairaus viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Nykyinen lääkkeiden käyttö (esim. antibiootit) tai lisäravinteet (esim. pre- ja probiootit), jotka muuttavat mikrobiomia tai suoliston terveyttä. Kaikenlainen käyttö kokeen aikana johtaa tutkimuksesta poissulkemiseen.
  • Aktiiviset tupakoitsijat ja/tai nikotiinin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Krooninen alkoholinkäyttö (yli 14 alkoholijuoman viikko)
  • Allerginen jollekin kaavan ainesosalle
  • Raskaana oleva(2) tai imettävä nainen
  • Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisyä (3,4) (ts. menetelmät, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, eli alle 1 % vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten oraaliset ehkäisytabletit, ehkäisyimplantti, esim. implanon(3,4))
  • Ihmiset ovat saaneet lääketieteellisesti määrättyjä lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa immuunijärjestelmään ja/tai tulehdusvasteeseen (esim. tulehduskipulääkkeet, steroidit, antibiootit).
  • Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä tekee osallistujasta sopimattoman sisällytettäväksi
  • Osallistujat, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun asiaan liittyvään kliiniseen tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana
  • Ihmiset, joilla on kognitiivisia vaurioita
  • Ihmiset, jotka ovat tai ovat saaneet hoitoa syöpää, HIV:tä tai kroonista steroidiannoksen (voide, tabletti tai inhalaattori) käyttäminen viimeisen vuoden aikana

Alaviitteet

  1. Epästabiili sairaus on mikä tahansa sairaus, jota ei tällä hetkellä hoideta vakaalla lääkeannoksella tai jonka vaikeusaste vaihtelee. Vakava sairaus on tila, joka sisältää kuolleisuusriskin, vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun ja päivittäiseen toimintaan ja/tai on rasittava oireiden ja/tai hoitojen osalta.
  2. Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on tehtävä virtsaraskaustesti ennen tutkimukseen tuloa.
  3. Esimerkkejä hyväksyttävistä erittäin tehokkaan ehkäisyn muodoista ovat: Oraalisten, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien vakiintunut käyttö; Kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen; Steriloitu mieskumppani (jolla on asianmukaiset vasektomian jälkeiset asiakirjat siittiöiden puuttumisesta siemensyöksyssä); Todellinen raittius: Kun tämä on linjassa valitsemasi ja tavanomaisen elämäntavan kanssa
  4. Esimerkkejä ei-hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä ovat: pelkkä kondomi tai kaksoiseste; Jaksottainen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireenmukainen, ovulaation jälkeinen); Kotiuttaminen; Spermisidi (koska sitä ei ole hyväksytty ehkäisymenetelmäksi Australiassa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sarviapilan kuitua
Sarviapilakuitu - 2 x 10g jauhetta päivässä ruoan kanssa/ruoan sisällä
Lääke: Sarviapilan kuitua
Vuorokausiannos 2 x 10 g päivässä ruoan kanssa/ruoan sisällä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos suoliston mikrobiomin metagenomisessa profiilissa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4 ja viikko 16
Muutos suoliston mikrobiomin metagenomisessa profiilissa mitattuna 16s rRNA-geenisekvensoinnilla
Viikko 0, viikko 4 ja viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos suoliston toiminnassa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4 ja viikko 16
Muutos suoliston toiminnassa mitattuna ulosteen lyhytvaikutteisten rasvahappojen testauksella ulostenäytteellä
Viikko 0, viikko 4 ja viikko 16
Muutos suolen läpäisevyydessä
Aikaikkuna: Viikko, 0, viikko 4, viikko 8 ja viikko 16
Muutos suolen läpäisevyydessä mitattuna plasman okludiinilla, Muc2:lla ja endotoksiinilla verikokeella
Viikko, 0, viikko 4, viikko 8 ja viikko 16
Muutos suoliston tulehduksessa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4 ja viikko 16
Muutos suolistotulehduksessa mitattuna ulosteen kalprotektiinilla ulostenäytteen kautta
Viikko 0, viikko 4 ja viikko 16
Muutos tulehduksessa
Aikaikkuna: Viikko, 0, viikko 4, viikko 8 ja viikko 16
Muutos tulehduksessa mitattuna tulehdusmarkkereilla (IFN-g, TNF-a, il-2, MCP-2, IL-1b, TGF-b, CRP) verikokeella
Viikko, 0, viikko 4, viikko 8 ja viikko 16
Muutos GLP-1:ssä
Aikaikkuna: Viikko, 0, viikko 4, viikko 8 ja viikko 16
GLP-1:n muutos verikokeella mitattuna
Viikko, 0, viikko 4, viikko 8 ja viikko 16
Muutos GST:ssä
Aikaikkuna: Viikko, 0, viikko 4, viikko 8 ja viikko 16
GST:n muutos verikokeella mitattuna
Viikko, 0, viikko 4, viikko 8 ja viikko 16
Muutos glutationissa
Aikaikkuna: Viikko, 0, viikko 4, viikko 8 ja viikko 16
Glutationin muutos verikokeella mitattuna
Viikko, 0, viikko 4, viikko 8 ja viikko 16
Muutos FABP:ssä
Aikaikkuna: Viikko, 0, viikko 4, viikko 8 ja viikko 16
FABP:n muutos verikokeella mitattuna
Viikko, 0, viikko 4, viikko 8 ja viikko 16
Homokysteiinin muutos
Aikaikkuna: Viikko, 0, viikko 4, viikko 8 ja viikko 16
Homokysteiinin muutos verikokeella mitattuna
Viikko, 0, viikko 4, viikko 8 ja viikko 16
Muutos ruokavaliossa
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 16 (täytetty 3 peräkkäisenä päivänä)
Muutos ruokavaliossa mitattuna 24 tunnin ruokavaliolla
Viikko 0 ja viikko 16 (täytetty 3 peräkkäisenä päivänä)
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Viikko, 0, viikko 4, viikko 8 ja viikko 16
Elämänlaadun muutos SF-36-kyselyllä mitattuna. Koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat osion kysymysten painotetut summat. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
Viikko, 0, viikko 4, viikko 8 ja viikko 16
Muutos stressitilanteessa
Aikaikkuna: Viikko, 0, viikko 4, viikko 8 ja viikko 16
Muutos stressissä mitattuna Perceived Stress Scale -kyselylomakkeella. Koostuu 10 kohteesta, joiden pisteet vaihtelevat 0-40. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua stressiä.
Viikko, 0, viikko 4, viikko 8 ja viikko 16
Muutos unen laadussa
Aikaikkuna: Viikko, 0, viikko 4, viikko 8 ja viikko 16
Muutos unessa mitattuna Leeds Sleep Evaluation Questionnaire -kyselyllä. Koostuu kymmenestä kysymyksestä, jotka liittyvät neljään peräkkäiseen unen osa-alueeseen: nukahtaminen (GTS), unen laatu (QOS), herääminen unesta (AFS) ja valveillaoloa seuraava käyttäytyminen (BFW). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa unen laatua.
Viikko, 0, viikko 4, viikko 8 ja viikko 16
Muutos turvallisuuteen
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4 ja viikko 16
Muutos turvallisuudessa mitattuna E/LFT:llä verikokeella
Viikko 0, viikko 4 ja viikko 16
Korkeus
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4 ja viikko 16
Stadiometrillä mitattu korkeus
Viikko 0, viikko 4 ja viikko 16
Muutos painossa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4 ja viikko 16
Painon muutos digitaalisella vaa'alla mitattuna
Viikko 0, viikko 4 ja viikko 16
Muutos lantion ja painon ympärysmitassa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4 ja viikko 16
Muutos lonkan ja painon ympärysmitassa mitattuna mittanauhalla
Viikko 0, viikko 4 ja viikko 16
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4 ja viikko 16
Verenpaineen muutos verenpainemittarilla mitattuna
Viikko 0, viikko 4 ja viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RDC Clinical Pty Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FENGUT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa