Влияние клетчатки пажитника на кишечный микробиом

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте 18-65 лет
• В целом здоров
• Возможность дать информированное согласие
• ИМТ > 25 кг/м2
• Согласитесь не участвовать в другом клиническом исследовании, пока вы участвуете в этом исследовании.
• Согласитесь не менять свою диету или физические упражнения во время участия в этом исследовании.

Критерий исключения:

• Нестабильное(1) или серьезное заболевание (например, почки, печень, ЖКТ, заболевания сердца, диабет, функция щитовидной железы, заболевания легких, хроническая астма и расстройства настроения или неврологические расстройства, такие как рассеянный склероз)
• Текущее злокачественное новообразование (исключая базальноклеточный рак) или химиотерапия или лучевая терапия злокачественного новообразования в течение предыдущих 2 лет.
• В настоящее время принимает кумадин (варфарин), гепарин, далтепарин, эноксапарин или другую антикоагулянтную терапию.
• Острое заболевание, перенесенное в течение последних 2 месяцев
• Текущее использование лекарств (например, антибиотики) или добавки (например, пре- и пробиотики), которые изменяют микробиом или здоровье кишечника. Любое использование во время исследования приведет к исключению из исследования.
• Активные курильщики и/или злоупотребляющие никотином или наркотиками.
• Хроническое употребление алкоголя (>14 алкогольных напитков в неделю)
• Аллергия на любой из ингредиентов формулы.
• Беременная(2) или кормящая женщина
• Женщины детородного возраста, не использующие высокоэффективные формы контрацепции(3,4) (т.е. методы, которые приводят к низкой частоте неудач, т.е. менее 1% в год, при последовательном и правильном использовании, например, оральные контрацептивы, противозачаточные имплантаты, например. импланон(3,4))
• Людям по медицинским показаниям назначают лекарства, которые могут повлиять на иммунную и/или воспалительную реакцию (например, НПВП, стероиды, антибиотики).
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным для включения
• Участники, принимавшие участие в любом другом соответствующем клиническом исследовании в течение последнего 1 месяца.
• Люди с когнитивными нарушениями
• Люди, которые проходили или проходили лечение от рака, ВИЧ или хроническое употребление любой дозы стероидов (кремов, таблеток или ингалянтов) в течение последнего года.

Сноски

1. Нестабильное заболевание – это любое заболевание, которое в настоящее время не лечится стабильной дозой лекарств или тяжесть которого колеблется. Серьезное заболевание – это состояние, которое несет в себе риск смертности, отрицательно влияет на качество жизни и повседневную деятельность и/или обременительно симптомами и/или лечением.
2. Все участницы женского пола, способные к деторождению, должны будут пройти тест на беременность по моче перед включением в исследование.
3. Примеры приемлемых форм высокоэффективной контрацепции включают: Установленное использование пероральных, инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции; Установка внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС); Стерилизованный партнер-мужчина (с соответствующей документацией после вазэктомии об отсутствии сперматозоидов в эякуляте); Истинное воздержание: когда оно соответствует вашему предпочитаемому и обычному образу жизни.
4. Примеры неприемлемых методов контрацепции включают: использование только презервативов или двойного барьера; Периодическое воздержание (напр. календарный, овуляционный, симптотермический, постовуляционный); Снятие; Спермицид (поскольку он не одобрен в качестве метода контрацепции в Австралии)