Efecto de la fibra de fenogreco sobre el microbioma intestinal

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres de 18 a 65 años.
• Generalmente saludable
• Capaz de proporcionar consentimiento informado
• IMC > 25kg/m2
• Acepte no participar en otro ensayo clínico mientras esté inscrito en este ensayo.
• No acepta cambiar su dieta ni hacer ejercicio mientras esté inscrito en este ensayo.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad inestable(1) o grave (p. ej. riñón, hígado, tracto gastrointestinal, afecciones cardíacas, diabetes, función de la glándula tiroides, afecciones pulmonares, asma crónica y trastornos del estado de ánimo o trastornos neurológicos como la EM)
• Neoplasia maligna actual (excluido el BCC) o tratamiento de quimioterapia o radioterapia para la neoplasia maligna en los 2 años anteriores
• Actualmente tomando Coumadin (warfarina), heparina, dalteparina, enoxaparina u otra terapia anticoagulante.
• Enfermedad aguda experimentada en los últimos 2 meses.
• Uso actual de medicamentos (p. ej. antibióticos) o suplementos (p. ej. pre y probióticos) que alteran el microbioma o la salud intestinal. Cualquier uso durante el ensayo dará lugar a la exclusión del estudio.
• Fumadores activos y/o abuso de nicotina o drogas.
• Consumo crónico de alcohol (>14 bebidas alcohólicas por semana)
• Alérgico a cualquiera de los ingredientes de la fórmula.
• Mujer embarazada(2) o lactante
• Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo altamente eficaz (3,4) (es decir, métodos que dan como resultado una baja tasa de fracaso, es decir, menos del 1% por año, cuando se usan de manera constante y correcta, como la píldora anticonceptiva oral, el implante anticonceptivo, p. implanón(3,4))
• Las personas que toman medicamentos recetados médicamente que podrían afectar la respuesta inmune y/o inflamatoria (p. ej. AINE, esteroides, antibióticos).
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que el participante no sea apto para su inclusión.
• Participantes que hayan participado en cualquier otro estudio clínico relacionado durante el último mes
• Personas con daño cognitivo
• Personas que tienen o han tenido tratamiento para el cáncer, VIH o uso crónico de cualquier dosis de esteroides (crema, tableta o inhalador) en el último año.

Notas a pie de página

1. Una enfermedad inestable es cualquier enfermedad que actualmente no se trata con una dosis estable de medicamento o cuya gravedad fluctúa. Una enfermedad grave es una afección que conlleva un riesgo de mortalidad, afecta negativamente la calidad de vida y la función diaria y/o presenta síntomas y/o tratamientos onerosos.
2. Todas las mujeres participantes en edad fértil deberán realizar una prueba de embarazo en orina antes de ingresar al estudio.
3. Ejemplos de formas aceptables de anticoncepción altamente efectiva incluyen: Uso establecido de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados; Colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (SIU); Pareja masculina esterilizada (con la correspondiente documentación posvasectomía de ausencia de espermatozoides en el eyaculado); Abstinencia verdadera: cuando está en consonancia con su estilo de vida preferido y habitual
4. Ejemplos de métodos anticonceptivos no aceptables incluyen: Condones solos o de doble barrera; Abstinencia periódica (p. ej. calendario, ovulación, sintotérmico, post ovulación); Retiro; Espermicida (ya que no está aprobado como método anticonceptivo en Australia)