Neoadjuvanttihoito vaiheen II-IVA resekoitaville ruokatorven okasoluille

Sisällyttämiskriteerit:

1. Patologinen diagnoosi: ruokatorven okasolusyöpä. 2,18-75 vuotta vanha; 3. Kliininen vaihe II-IVa; 4.ei aikaisempaa kasvainten vastaista hoitoa, kuten immunoterapiaa tai kemoterapiaa; 5.ECOG PS -tulos 0-1. 6. Elimet toimivat hyvin: hemoglobiini ≥100g/l, valkosolujen määrä ≥4*10^9/l tai neutrofiilien määrä ≥2,5*10^9/l, verihiutaleiden määrä ≥100*10^9/l, seerumin kokonaisbilirubiini taso ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja, alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja, seerumin kreatiniinitaso normaalin ylärajan alapuolella tai kreatiniinipuhdistuma nopeus ≥60ml/min, ureatyppi ≤200mg/l, virtsan proteiini <+, jos virtsan proteiini +, 24 tunnin kokonaisproteiinin on oltava <500mg, verensokeri: Potilailla, joilla on normaalialue ja/tai diabetes on hoidossa mutta vakaa glukoositasapaino, keuhkojen toiminta: lähtötason FEV1 vähintään 2L;Jos lähtötason FEV1 oli <2L, ennustettu FEV1 leikkauksen jälkeen oli >800ml ja sydämen toiminta oli: ei sydäninfarktia 1 vuoden sisällä;epästabiili angina pectoris;oireettomia,vakavia rytmihäiriöitä ;Keskitön toiminto on epätäydellinen; 7. Ei-kirurgisesti steriloitujen naisten tai lisääntymisikäisten naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (kuten kohdunsisäistä laitetta, ehkäisypillereitä tai kondomia) tutkimushoitojakson aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, joita ei steriloitu kirurgisesti, piti saada negatiivinen seerumin tai virtsan HCG-testi 72 tunnin kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Ja ei saa olla imetysaikaa; Miespotilaille, joilla on hedelmällisessä iässä olevien naisten kumppani, tulee käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä käytettävä koeajan aikana ja 3 kuukauden kuluessa viimeisestä hoitoannoksesta; 8.Allekirjoita tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

1. Patologiset löydökset viittaavat yhdistetyn levyepiteelisyöpään, mukaan lukien levyepiteeli adenokarsinooma, levyepiteelisyöpä, karsinosarkooma, sarkomaattinen karsinooma jne.
2. Välisumman mahanpoiston historia;
3. johon liittyy toinen primaarinen syöpä;
4. Kasvaimen metabolinen kuvantaminen ennen hoitoa viittasi etäpesäkkeisiin.
5. ihmiset, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa;
6. preesofageaalisen perforaation merkit
7. hedelmällisessä iässä olevat raskaana olevat naiset;
8. Mikä tahansa aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus (kuten autoimmuunihepatiitti, interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enteriitti, hypofysiitti, vaskuliitti, sydänlihastulehdus, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta jne.);
9. Ihmiset, joilla on seuraavat aktiiviset tartuntataudit, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi, hepatiitti ja tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio;
10. Henkilö, jolla on tunnettu tai samanaikainen verenvuototauti tai muu hallitsematon sairaus, jota ei voida hoitaa kirurgisesti;
11. Fyysisen tutkimuksen tai kliinisen kokeen löydökset, joiden tutkijat uskovat voivan vaikuttaa lopputulokseen tai lisätä potilaan hoidon komplikaatioiden riskiä;
12. Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus, lääkkeiden aiheuttama interstitiaalinen sairaus, hormonihoitoa vaativa säteilykeuhkotulehdus tai mikä tahansa kliinisesti dokumentoitu aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus ja idiopaattinen keuhkofibroosi TT-skannauksessa lähtötilanteessa; hallitsematon massiivinen keuhkopussin tai perikardiaalin effuusio;
13. epävakaat systeemiset sairaudet (aktiivinen infektio, kohtalaisen vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (copd), huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti, epästabiili angina pectoris ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, 6 kuukauden sydäninfarkti, lääkehoidon vakavat mielenterveyden häiriöt, maksa-, munuais- tai muu aineenvaihduntasairaus, hermosairaus mielisairaus, kuten Alzheimerin tauti);
14. Ruoansulatuskanavan toimintahäiriö, imeytymishäiriö, aktiiviset maha-suolikanavan haavaumat;
15. Aiemmin käsitelty anti-PD-1- tai anti-PD-L1-vasta-aineilla;
16. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttökertaa;
17. Ilmoittaudu samaan aikaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, ellei se ole kliininen havainnollinen (ei-interventio)tutkimus tai kliinisen interventiotutkimuksen seuranta;
18. Potilaat, jotka tarvitsevat systemaattista hoitoa kortikosteroideilla (vastaava annos prednisonia > 10 mg vuorokaudessa) tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä, lukuun ottamatta kortikosteroidien käyttöä paikalliseen ruokatorven tulehdukseen ja allergian ehkäisyyn, pahoinvointi ja oksentelu. Muut erityisolosuhteet, on kommunikoitava sponsorin kanssa.Jos aktiivista autoimmuunisairautta ei ole, inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja adrenokortikosteroidikorvaus annoksilla > 10 mg/vrk ovat sallittuja vasteena prednisonille.
19. Henkilöt, jotka on rokotettu kasvainten vastaisella rokotteella tai jotka on rokotettu elävällä rokotteella 4 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa;
20. Suuri leikkaus tai vakava trauma 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä;
21. Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutossairaus tai aiemmin tehty elinsiirto; allergiat monoklonaalisille vasta-aineille, albumiinipaklitakselille, 5-fluorourasiilille, sisplatiinille ja muille platinapohjaisille lääkkeille