Неоадъювантная терапия резектабельных плоскоклеточных клеток пищевода стадии II-IVA

Критерии включения:

1. Патологоанатомический диагноз: плоскоклеточный рак пищевода. 2,18-75 лет; 3.Клиническая стадия II-IVа; 4. отсутствие предшествующей противоопухолевой терапии, такой как иммунотерапия или химиолучевая терапия; 5. Оценка ECOG PS 0-1. 6. Органы функционируют хорошо: гемоглобин ≥100 г/л, количество лейкоцитов ≥4*10^9/л или количество нейтрофилов ≥2,5*10^9/л, количество тромбоцитов ≥100*10^9/л, общий билирубин в сыворотке. уровень в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы, аспартатаминотрансфераза (АСТ) в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы, аланинаминотрансфераза (АЛТ) в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы, уровень креатинина в сыворотке ниже верхней границы нормы или клиренс креатинина скорость ≥60 мл/мин, азот мочевины ≤200 мг/л, белок в моче <+, если белок в моче +, общий белок за 24 часа должен быть <500 мг, уровень глюкозы в крови: у пациентов с нормальным диапазоном и/или диабетом, проходящим лечение, но стабильным гликемический контроль, функция легких: исходный ОФВ1 не менее 2 л; Если исходный ОФВ1 был <2 л, прогнозируемый ОФВ1 после операции был > 800 мл, а функция сердца: отсутствие инфаркта миокарда в течение 1 года; Нестабильная стенокардия; Бессимптомные тяжелые аритмии ;Бесцентровая функция неполная; 7. Женщинам, прошедшим хирургическую стерилизацию, или женщинам репродуктивного возраста необходимо использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции (например, внутриматочную спираль, противозачаточные таблетки или презерватив) во время и в течение 3 месяцев после окончания периода исследуемого лечения. Женщины детородного возраста, которые не были подвергнуты хирургической стерилизации, должны были иметь отрицательный результат теста на ХГЧ в сыворотке или моче в течение 72 часов до включения в исследование. И это должен быть период без лактации; Для пациентов мужского пола с партнерами женщин детородного возраста следует применять эффективные методы контрацепции. использоваться в течение испытательного периода и в течение 3 месяцев после приема последней дозы лечения; 8. Подпишите форму информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Патологические данные свидетельствуют о сложном плоскоклеточном раке, включая плоскоклеточную аденокарциному, плоскоклеточный рак, карциносаркому, саркоматоидную карциному и т. д.
2. В анамнезе субтотальная гастрэктомия;
3. сопровождается вторым первичным раком;
4. Метаболическая визуализация опухоли до лечения предполагала отдаленные метастазы.
5. люди, ранее получавшие химиолучевую терапию;
6. признаки препищеводной перфорации
7. беременные женщины репродуктивного возраста;
8. Любое активное аутоиммунное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе (например, аутоиммунный гепатит, интерстициальная пневмония, увеит, энтерит, гипофизит, васкулит, миокардит, нефрит, гипертиреоз, гипотиреоз и т. д.);
9. Люди со следующими активными инфекционными заболеваниями, включая активный туберкулез, гепатит и известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ);
10. Лицо, имеющее известное или сопутствующее геморрагическое заболевание или другое неконтролируемое заболевание, которое невозможно вылечить хирургическим путем;
11. Результаты медицинского осмотра или клинического исследования, которые, по мнению исследователей, могут повлиять на результат или подвергнуть пациента повышенному риску осложнений лечения;
12. Интерстициальное заболевание легких в анамнезе, интерстициальное заболевание, вызванное приемом лекарств, лучевой пневмонит, требующий гормональной терапии, или любое клинически подтвержденное активное интерстициальное заболевание легких, а также наличие идиопатического фиброза легких при КТ на исходном уровне; Неконтролируемый массивный плевральный или перикардиальный выпот;
13. нестабильные системные заболевания (активная инфекция, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) средней тяжести, плохо контролируемая артериальная гипертензия, нестабильная стенокардия и застойная сердечная недостаточность, возникновение инфаркта миокарда в течение 6 месяцев, контроль приема лекарств, тяжелые психические расстройства, заболевания печени, почек или другие метаболические заболевания, нервные расстройства). психические заболевания, такие как болезнь Альцгеймера);
14. Желудочно-кишечная дисфункция, синдром мальабсорбции, активные язвы ЖКТ;
15. Ранее лечившиеся антителами анти-PD-1 или анти-PD-L1;
16. Прием любого исследуемого препарата в течение 4 недель до первого применения исследуемого препарата;
17. одновременно зарегистрироваться в другом клиническом исследовании, за исключением случаев, когда это наблюдательное (неинтервенционное) клиническое исследование или последующее интервенционное клиническое исследование;
18. Субъекты, которым требуется систематическое лечение кортикостероидами (эквивалентная доза преднизона > 10 мг в день) или другими иммунодепрессантами в течение 2 недель до первого применения исследуемого препарата, за исключением применения кортикостероидов для местного воспаления пищевода и профилактики аллергии, тошнота и рвота. При других особых обстоятельствах необходимо связаться со спонсором. При отсутствии активного аутоиммунного заболевания разрешены ингаляционные или местные стероиды и заместительная терапия адренокортикостероидами в дозах > 10 мг/день в ответ на преднизолон;
19. Люди, вакцинированные противоопухолевой вакциной или вакцинированные живой вакциной в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата;
20. Крупное хирургическое вмешательство или тяжелая травма в течение 4 недель до первого применения исследуемого препарата;
21. Врожденный или приобретенный иммунодефицит или трансплантация органов в анамнезе; Аллергия на моноклональные антитела, альбумин паклитаксел, 5-фторурацил, цисплатин и другие препараты на основе платины.